- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02712827
Különböző hálók összehasonlítása a laparoszkópos sérvjavításban
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat az önmegfogó (Progrip) háló és a fibrinragasztó hálórögzítés rövid távú eredményeinek összehasonlítása laparoszkópos teljes extraperitoneális (TEP) inguinalis hernia javításában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A lágyéksérv helyreállítása az általános sebész által végzett általános műtétek egyike a világon. A feszültségmentes lichtenstein-reparáció a legelterjedtebb nyílt javítási technika, míg sok sebész laparoszkópos sérvjavítást végez: teljes extraperitoneális helyreállítást (TEP) és transzabdominális preperitoneális javítást (TAPP). A laparoszkópos műtétről úgy gondolják, hogy csökkenti a posztoperatív fájdalmat, a sebszövődmények előfordulását és a mindennapi tevékenységekhez való visszatéréshez szükséges időt. Mindkét technika a feszültségmentes javítás elvén alapul, és a preperitoneális térben történő háló elhelyezésén alapul, hogy kizárja az inguinalis defektust és megerősítse a hasfalat; a feszültségmentes sérvjavítást követően a kiújulási arány alacsony és 1-4% közötti.
A lágyéksérv helyreállítása után fellépő krónikus fájdalom jól ismert szövődmény, technikától függetlenül. A krónikus fájdalom előfordulási gyakorisága 5-10% körülire becsülhető. Számos tényező járult hozzá a krónikus fájdalom kialakulásához, és az egyik tényező a hálórögzítési módszer típusa. A laparoszkópos sérvjavítás során alkalmazott hálórögzítési módszerek gyakori típusai a traumás rögzítés - tapadók (felszívódó vagy nem felszívódó) vagy atraumás rögzítés, pl. fibrin ragasztó használata; míg egyes sebészek nem rögzítik a hálót. Egyes sebészek nem alkalmaznak rögzítést az egyoldali javítás során, mivel egyes tanulmányok kimutatták, hogy nem volt különbség a kiújulási arányban és a krónikus fájdalom előfordulási gyakoriságában a rögzítéssel vagy a rögzítés nélküli csoportok között, ennek ellenére ezekben a vizsgálatokban a sérv kinyílása kicsi volt (<3 cm), vagy nem mérték. Általánosan elfogadott, hogy a rögzítés javasolt nagyméretű sérveknél (a hiba mérete >3 cm), kétoldali sérveknél és visszatérő sérveknél a korai hálódiszlokáció és a sérv kiújulásának elkerülése érdekében.
A tanulmány kimutatta, hogy a tackok használata több korai posztoperatív fájdalmat okozott. A gyártók a krónikus fájdalom csökkentésére igyekeznek önmegfogó hálót kifejleszteni. A ProgripTM (Covidien) egy könnyű, öntapadó háló, amely monofil poliészterből és politejsavból (PLA) készült mikromarkolatból áll, és a lágyéksérv javítására szolgál. A felszívódó mikromarkolat azonnali tapadást biztosít a környező izomhoz és zsírszövethez a sérvműtét során, így nincs szükség rögzítési módszerre. Tanulmányok kimutatták, hogy a ProgripTM kevesebb fájdalommal jár a korai gyógyulási időszakban, amikor nyílt Lichtenstein-javításban alkalmazzák, ennek ellenére kevés tanulmány létezik a ProgripTM-ről laparoszkópos sérvjavításban.
Hongkongban a laparoszkópos sérvműtétet végző legtöbb sebész számára a TEP az előnyben részesített megközelítés. Ebben a vizsgálatban olyan lágyéksérvben szenvedő betegeket vesznek fel, akik alkalmasak a TEP-re. A TEP a szokásos módon kerül végrehajtásra. A háló behelyezése előtt a sebész felméri a sérv méretét. A hálórögzítést igénylő nagy sérvhibás vagy kétoldali lágyéksérvben szenvedő betegeket két csoportba osztják véletlenszerűen: ProgripTM és non-ProgripTM csoportba. A ProgripTM esetében nincs szükség additív rögzítésre, míg a nem ProgripTM-nél a rögzítést jelezzük. Mivel ismert, hogy a tapadás a posztoperatív fájdalomhoz kapcsolódik, ebben a vizsgálatban a fibrin ragasztót jelölték rögzítési módszerként a nem ProgripTM csoportban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Tung Wah Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18
- Egyoldali lágyéksérv nagyméretű sérvhibával (>3 cm)
- Kétoldali lágyéksérv
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának (ASA) pontszáma: 1-2
- Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen korábbi műtét az azonos oldali lágyéksérv miatt (pl. visszatérő lágyéksérv)
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának (ASA) pontszáma: 3 vagy több
- Nagy hasi műtétek története, amelyek nehézségeket okozhatnak a preperitoneális tér kialakulásában
- Az alany terhes vagy szoptat
- Bármilyen súlyos kísérő betegség rövid várható élettartammal
- Az alany, aki nem tud jelen lenni, a műtét utáni nyomon követés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Progrip
A Progrip csoport az intervenciós csoport.
A betegeket a lágyéksérv laparoszkópos, teljes extraperitoneális helyreállítása végzi.
A sebész önmegfogó hálót használ a sérv helyreállításához.
A hálóhoz nincs szükség rögzítésre.
|
Önrögzítő háló
|
Aktív összehasonlító: Non-Progrip
A Non-Progrip csoport a kontrollcsoport. A műtétet általános érzéstelenítésben végzik. Szabványos három trokár technikát alkalmaznak: egy infra-köldökkamerás trokár (1 cm) és két 5 mm-es trokár a köldök és a szeméremcsont közötti középvonalban (vagy egy a inguinalis hernia oldalán). A bemetszésen keresztül laparoszkópot helyeznek a preperitoneális térbe. A teret szén-dioxid fújja fel. Disszekciót végzünk, a sérvtartalmat (ha van) csökkentjük. Egy nem öntapadó szintetikus háló van elhelyezve. Fibrin ragasztót használnak a rögzítéshez. |
Nem önrögzítő háló, ragasztó használatával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Krónikus fájdalom
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
A sérvműtét utáni krónikus fájdalmat az ágyéki területen nyugalmi fájdalomként határozták meg.
A fájdalom súlyosságát lineáris analóg fájdalompontszámmal mérjük 0 és 10 között. A pontszám >= 1 jelzi a fájdalom jelenlétét.
|
3 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
háló telepítési ideje
Időkeret: 1 nap
|
a háló beépítésének ideje a műtét során
|
1 nap
|
intraoperatív szövődmények
Időkeret: 1 nap
|
intraoperatív szövődmények
|
1 nap
|
sérv kiújulási aránya
Időkeret: 1 év
|
sérv kiújulási aránya
|
1 év
|
életminőség
Időkeret: 1 év
|
életminőségi pontszámok
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dominic, Chi Chung Foo, MBBS, The University of Hong Kong
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bresnahan E, Bates A, Wu A, Reiner M, Jacob B. The use of self-gripping (Progrip) mesh during laparoscopic total extraperitoneal (TEP) inguinal hernia repair: a prospective feasibility and long-term outcomes study. Surg Endosc. 2015 Sep;29(9):2690-6. doi: 10.1007/s00464-014-3991-y. Epub 2014 Dec 18. Erratum In: Surg Endosc. 2015 Sep;29(9):2697.
- Kingsnorth A, Gingell-Littlejohn M, Nienhuijs S, Schule S, Appel P, Ziprin P, Eklund A, Miserez M, Smeds S. Randomized controlled multicenter international clinical trial of self-gripping Parietex ProGrip polyester mesh versus lightweight polypropylene mesh in open inguinal hernia repair: interim results at 3 months. Hernia. 2012 Jun;16(3):287-94. doi: 10.1007/s10029-012-0900-y. Epub 2012 Mar 28.
- Teng YJ, Pan SM, Liu YL, Yang KH, Zhang YC, Tian JH, Han JX. A meta-analysis of randomized controlled trials of fixation versus nonfixation of mesh in laparoscopic total extraperitoneal inguinal hernia repair. Surg Endosc. 2011 Sep;25(9):2849-58. doi: 10.1007/s00464-011-1668-3. Epub 2011 Apr 13.
- Tam KW, Liang HH, Chai CY. Outcomes of staple fixation of mesh versus nonfixation in laparoscopic total extraperitoneal inguinal repair: a meta-analysis of randomized controlled trials. World J Surg. 2010 Dec;34(12):3065-74. doi: 10.1007/s00268-010-0760-5.
- Belyansky I, Tsirline VB, Klima DA, Walters AL, Lincourt AE, Heniford TB. Prospective, comparative study of postoperative quality of life in TEP, TAPP, and modified Lichtenstein repairs. Ann Surg. 2011 Nov;254(5):709-14; discussion 714-5. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182359d07.
- Simons MP, Aufenacker T, Bay-Nielsen M, Bouillot JL, Campanelli G, Conze J, de Lange D, Fortelny R, Heikkinen T, Kingsnorth A, Kukleta J, Morales-Conde S, Nordin P, Schumpelick V, Smedberg S, Smietanski M, Weber G, Miserez M. European Hernia Society guidelines on the treatment of inguinal hernia in adult patients. Hernia. 2009 Aug;13(4):343-403. doi: 10.1007/s10029-009-0529-7. Epub 2009 Jul 28.
- Pokorny H, Klingler A, Schmid T, Fortelny R, Hollinsky C, Kawji R, Steiner E, Pernthaler H, Fugger R, Scheyer M. Recurrence and complications after laparoscopic versus open inguinal hernia repair: results of a prospective randomized multicenter trial. Hernia. 2008 Aug;12(4):385-9. doi: 10.1007/s10029-008-0357-1. Epub 2008 Feb 19.
- Myers E, Browne KM, Kavanagh DO, Hurley M. Laparoscopic (TEP) versus Lichtenstein inguinal hernia repair: a comparison of quality-of-life outcomes. World J Surg. 2010 Dec;34(12):3059-64. doi: 10.1007/s00268-010-0730-y.
- Langeveld HR, van't Riet M, Weidema WF, Stassen LP, Steyerberg EW, Lange J, Bonjer HJ, Jeekel J. Total extraperitoneal inguinal hernia repair compared with Lichtenstein (the LEVEL-Trial): a randomized controlled trial. Ann Surg. 2010 May;251(5):819-24. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181d96c32.
- Eklund AS, Montgomery AK, Rasmussen IC, Sandbue RP, Bergkvist LA, Rudberg CR. Low recurrence rate after laparoscopic (TEP) and open (Lichtenstein) inguinal hernia repair: a randomized, multicenter trial with 5-year follow-up. Ann Surg. 2009 Jan;249(1):33-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e31819255d0.
- Dulucq JL, Wintringer P, Mahajna A. Laparoscopic totally extraperitoneal inguinal hernia repair: lessons learned from 3,100 hernia repairs over 15 years. Surg Endosc. 2009 Mar;23(3):482-6. doi: 10.1007/s00464-008-0118-3. Epub 2008 Sep 23.
- Gong K, Zhang N, Lu Y, Zhu B, Zhang Z, Du D, Zhao X, Jiang H. Comparison of the open tension-free mesh-plug, transabdominal preperitoneal (TAPP), and totally extraperitoneal (TEP) laparoscopic techniques for primary unilateral inguinal hernia repair: a prospective randomized controlled trial. Surg Endosc. 2011 Jan;25(1):234-9. doi: 10.1007/s00464-010-1165-0. Epub 2010 Jun 15.
- Rutkow IM. Demographic and socioeconomic aspects of hernia repair in the United States in 2003. Surg Clin North Am. 2003 Oct;83(5):1045-51, v-vi. doi: 10.1016/S0039-6109(03)00132-4.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UW 16-042
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Progrip
-
Karolinska InstitutetToborzásA has középvonalának metszősérveSvédország
-
The University of Hong KongQueen Mary Hospital, Hong Kong; Tung Wah HospitalBefejezveHernia, inguinalisKína
-
Helsinki University Central HospitalBefejezveÉletminőség | Fájdalom, posztoperatív | LágyéksérvFinnország
-
Medtronic - MITGBefejezveHernia, inguinalisBelgium, Hollandia, Németország, Egyesült Királyság, Svédország
-
University Hospital, GhentMedtronic - MITGAktív, nem toborzó
-
Kuopio University HospitalHelsinki University Central Hospital; North Karelia Central Hospital; Paijat-Hame... és más munkatársakIsmeretlen
-
Helsinki University Central HospitalMedtronic - MITGBefejezveLágyéksérv | Elsődleges | EgyoldalúFinnország
-
Helsinki University Central HospitalAktív, nem toborzóLágyéksérv | SebészetFinnország
-
Mayo ClinicBefejezve