Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Különböző hálók összehasonlítása a laparoszkópos sérvjavításban

2018. november 22. frissítette: Dr. Dominic C.C. Foo, The University of Hong Kong

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat az önmegfogó (Progrip) háló és a fibrinragasztó hálórögzítés rövid távú eredményeinek összehasonlítása laparoszkópos teljes extraperitoneális (TEP) inguinalis hernia javításában

A háló elhelyezése a sérvműtétnél fontos, mivel segít csökkenteni a kiújulást, ugyanakkor a háló rögzítésének módja műtét után fájdalmat okozhat. A laparoszkópos sérvjavítás során a sebész különböző módszereket alkalmaz a háló rögzítésére nagy sérvhibák vagy kétoldali lágyéksérv esetén. A Progrip egy speciális, a gyártó által kifejlesztett háló, amely önmaga ragaszkodhat a szövethez, így a felhelyezés után nincs szükség rögzítésre. Kevés adat áll rendelkezésre a Progripról laparoszkópos sérvjavításban. Ebben a randomizált, kontrollált vizsgálatban a Progrip használatát szeretnénk összehasonlítani a laparoszkópos sérvjavításban használt "hagyományos" hálóval. A műtétet a szokásos módon végezzük; a háló felhelyezése előtt a sebész megkapja az adott páciens randomizálásának eredményét: Progrip és nem Progrip csoport. A Progrip csoporthoz nincs szükség rögzítésre, míg a nem Progrip csoporthoz fibrin ragasztóval történő rögzítés szükséges. Intraoperatív adatok (pl. háló telepítési ideje, működési ideje stb.) összegyűjtésre kerül. A betegeket a klinikán a műtét után 2 hét, 3 hónap, 6 hónap és 1 év elteltével értékelik. Szükség esetén további látogatások is megszervezhetők. A nyomon követés során először a sebész látja el a beteget, hogy áttekintse a seb állapotát, és megvizsgálja az esetleges kiújulást; míg az egyéb posztoperatív adatokat, beleértve a teljes fájdalomcsillapító-használatot (tabletták száma), a normál tevékenységekhez való visszatérést (napok), a munkába való visszatérést (napok), a fájdalom pontszámát stb., egy képzett nővér értékeli és rögzíti, aki vak a kezelésre. beteg kapott. Bármilyen sérv kiújulását rögzítik és ennek megfelelően kezelik. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy a két csoport között bármilyen különbséget keressen a posztoperatív fájdalom és az életminőség pontszáma tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A lágyéksérv helyreállítása az általános sebész által végzett általános műtétek egyike a világon. A feszültségmentes lichtenstein-reparáció a legelterjedtebb nyílt javítási technika, míg sok sebész laparoszkópos sérvjavítást végez: teljes extraperitoneális helyreállítást (TEP) és transzabdominális preperitoneális javítást (TAPP). A laparoszkópos műtétről úgy gondolják, hogy csökkenti a posztoperatív fájdalmat, a sebszövődmények előfordulását és a mindennapi tevékenységekhez való visszatéréshez szükséges időt. Mindkét technika a feszültségmentes javítás elvén alapul, és a preperitoneális térben történő háló elhelyezésén alapul, hogy kizárja az inguinalis defektust és megerősítse a hasfalat; a feszültségmentes sérvjavítást követően a kiújulási arány alacsony és 1-4% közötti.

A lágyéksérv helyreállítása után fellépő krónikus fájdalom jól ismert szövődmény, technikától függetlenül. A krónikus fájdalom előfordulási gyakorisága 5-10% körülire becsülhető. Számos tényező járult hozzá a krónikus fájdalom kialakulásához, és az egyik tényező a hálórögzítési módszer típusa. A laparoszkópos sérvjavítás során alkalmazott hálórögzítési módszerek gyakori típusai a traumás rögzítés - tapadók (felszívódó vagy nem felszívódó) vagy atraumás rögzítés, pl. fibrin ragasztó használata; míg egyes sebészek nem rögzítik a hálót. Egyes sebészek nem alkalmaznak rögzítést az egyoldali javítás során, mivel egyes tanulmányok kimutatták, hogy nem volt különbség a kiújulási arányban és a krónikus fájdalom előfordulási gyakoriságában a rögzítéssel vagy a rögzítés nélküli csoportok között, ennek ellenére ezekben a vizsgálatokban a sérv kinyílása kicsi volt (<3 cm), vagy nem mérték. Általánosan elfogadott, hogy a rögzítés javasolt nagyméretű sérveknél (a hiba mérete >3 cm), kétoldali sérveknél és visszatérő sérveknél a korai hálódiszlokáció és a sérv kiújulásának elkerülése érdekében.

A tanulmány kimutatta, hogy a tackok használata több korai posztoperatív fájdalmat okozott. A gyártók a krónikus fájdalom csökkentésére igyekeznek önmegfogó hálót kifejleszteni. A ProgripTM (Covidien) egy könnyű, öntapadó háló, amely monofil poliészterből és politejsavból (PLA) készült mikromarkolatból áll, és a lágyéksérv javítására szolgál. A felszívódó mikromarkolat azonnali tapadást biztosít a környező izomhoz és zsírszövethez a sérvműtét során, így nincs szükség rögzítési módszerre. Tanulmányok kimutatták, hogy a ProgripTM kevesebb fájdalommal jár a korai gyógyulási időszakban, amikor nyílt Lichtenstein-javításban alkalmazzák, ennek ellenére kevés tanulmány létezik a ProgripTM-ről laparoszkópos sérvjavításban.

Hongkongban a laparoszkópos sérvműtétet végző legtöbb sebész számára a TEP az előnyben részesített megközelítés. Ebben a vizsgálatban olyan lágyéksérvben szenvedő betegeket vesznek fel, akik alkalmasak a TEP-re. A TEP a szokásos módon kerül végrehajtásra. A háló behelyezése előtt a sebész felméri a sérv méretét. A hálórögzítést igénylő nagy sérvhibás vagy kétoldali lágyéksérvben szenvedő betegeket két csoportba osztják véletlenszerűen: ProgripTM és non-ProgripTM csoportba. A ProgripTM esetében nincs szükség additív rögzítésre, míg a nem ProgripTM-nél a rögzítést jelezzük. Mivel ismert, hogy a tapadás a posztoperatív fájdalomhoz kapcsolódik, ebben a vizsgálatban a fibrin ragasztót jelölték rögzítési módszerként a nem ProgripTM csoportban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tung Wah Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18
  • Egyoldali lágyéksérv nagyméretű sérvhibával (>3 cm)
  • Kétoldali lágyéksérv
  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának (ASA) pontszáma: 1-2
  • Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen korábbi műtét az azonos oldali lágyéksérv miatt (pl. visszatérő lágyéksérv)
  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának (ASA) pontszáma: 3 vagy több
  • Nagy hasi műtétek története, amelyek nehézségeket okozhatnak a preperitoneális tér kialakulásában
  • Az alany terhes vagy szoptat
  • Bármilyen súlyos kísérő betegség rövid várható élettartammal
  • Az alany, aki nem tud jelen lenni, a műtét utáni nyomon követés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Progrip
A Progrip csoport az intervenciós csoport. A betegeket a lágyéksérv laparoszkópos, teljes extraperitoneális helyreállítása végzi. A sebész önmegfogó hálót használ a sérv helyreállításához. A hálóhoz nincs szükség rögzítésre.
Önrögzítő háló
Aktív összehasonlító: Non-Progrip

A Non-Progrip csoport a kontrollcsoport.

A műtétet általános érzéstelenítésben végzik. Szabványos három trokár technikát alkalmaznak: egy infra-köldökkamerás trokár (1 cm) és két 5 mm-es trokár a köldök és a szeméremcsont közötti középvonalban (vagy egy a inguinalis hernia oldalán). A bemetszésen keresztül laparoszkópot helyeznek a preperitoneális térbe. A teret szén-dioxid fújja fel. Disszekciót végzünk, a sérvtartalmat (ha van) csökkentjük.

Egy nem öntapadó szintetikus háló van elhelyezve. Fibrin ragasztót használnak a rögzítéshez.

Nem önrögzítő háló, ragasztó használatával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Krónikus fájdalom
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
A sérvműtét utáni krónikus fájdalmat az ágyéki területen nyugalmi fájdalomként határozták meg. A fájdalom súlyosságát lineáris analóg fájdalompontszámmal mérjük 0 és 10 között. A pontszám >= 1 jelzi a fájdalom jelenlétét.
3 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
háló telepítési ideje
Időkeret: 1 nap
a háló beépítésének ideje a műtét során
1 nap
intraoperatív szövődmények
Időkeret: 1 nap
intraoperatív szövődmények
1 nap
sérv kiújulási aránya
Időkeret: 1 év
sérv kiújulási aránya
1 év
életminőség
Időkeret: 1 év
életminőségi pontszámok
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dominic, Chi Chung Foo, MBBS, The University of Hong Kong

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 14.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 22.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UW 16-042

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Progrip

3
Iratkozz fel