非嚢胞性線維症気管支拡張症および肺緑膿菌感染症の患者におけるトブラマイシン吸入粉末の有効性、安全性および忍容性を評価するための用量設定研究 (iBEST-1)
2020年8月24日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
非嚢胞性線維症気管支拡張症および肺緑膿菌感染症の患者におけるトブラマイシン吸入粉末のさまざまな用量の有効性、安全性、および忍容性を評価するための無作為化、盲検、並行グループ、多施設用量設定研究
この研究の目的は、緑膿菌の定着を伴う非嚢胞性線維症気管支拡張症 (BE) 患者において緑膿菌の効果的な細菌減少を示す、安全で忍容性のあるトブラマイシン吸入粉末 (TIP) 投与量、およびレジメンの選択をサポートすることでした。
調査の概要
詳細な説明
これは、アクティブな TIP と TIP/プラセボを周期的に使用する 3 つの治療コホート デザイン (3 カプセル o.d [コホート A]、5 カプセル o.d. [コホート B] または 4 カプセル b.i.d. [コホート C]) 対プラセボは合計 112 日間投与されました。
ノバルティスは、予定よりも早く、この研究への新しい被験者の募集を終了することを決定しました。 2018 年 9 月 10 日までに署名済みのインフォームド コンセント フォームを持ち、スクリーニングに参加した被験者は、引き続き研究に参加しました。 最新の無作為化は 2018 年 10 月 8 日でした。 研究に登録されたすべての被験者 (計画された 180 人のうち 107 人が登録された被験者) は、最後に予定された通院まで計画どおりに継続しました。 試験の募集が早期に中止されたのは、安全性や有効性の欠如によるものではありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
107
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Birmingham、イギリス、B15 2TH
- Novartis Investigative Site
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Edinburgh、イギリス、ED16 4SA
- Novartis Investigative Site
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Lancaster、イギリス、LA1 4RP
- Novartis Investigative Site
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Leeds、イギリス、LS9 7TF
- Novartis Investigative Site
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London、イギリス、SW 6NP
- Novartis Investigative Site
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Newcastle upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
- Novartis Investigative Site
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Southampton、イギリス、SO16 6YD
- Novartis Investigative Site
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Cambridgeshire
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Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB23 3RE
- Novartis Investigative Site
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Perthshire
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Dundee、Perthshire、イギリス、DD1 9SY
- Novartis Investigative Site
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Milan、イタリア、20112
- Novartis Investigative Site
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Pavia、イタリア、27100
- Novartis Investigative Site
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Scafati、イタリア、84018
- Novartis Investigative Site
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MB
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Monza、MB、イタリア、20900
- Novartis Investigative Site
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PI
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Pisa、PI、イタリア、56124
- Novartis Investigative Site
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PN
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Pordenone、PN、イタリア、33170
- Novartis Investigative Site
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Baracaldo - Vizcaya、スペイン、48903
- Novartis Investigative Site
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Barcelona、スペイン、08003
- Novartis Investigative Site
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Valencia、スペイン、46009
- Novartis Investigative Site
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Valladolid、スペイン、47003
- Novartis Investigative Site
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Cataluna
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Barcelona、Cataluna、スペイン、08035
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona、Catalunya、スペイン、08036
- Novartis Investigative Site
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Barcelona、Catalunya、スペイン、08041
- Novartis Investigative Site
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Comunitat Valencia
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Valencia、Comunitat Valencia、スペイン、46014
- Novartis Investigative Site
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Berlin、ドイツ、14059
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt、ドイツ、60596
- Novartis Investigative Site
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Hannover、ドイツ、30625
- Novartis Investigative Site
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Leipzig、ドイツ、04357
- Novartis Investigative Site
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North Rhine-Westphalia
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Essen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、45239
- Novartis Investigative Site
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Grenoble、フランス、38043
- Novartis Investigative Site
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Toulouse、フランス、31059
- Novartis Investigative Site
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Cedex1
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Nice、Cedex1、フランス、06001
- Novartis Investigative Site
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Herault
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Montpellier cedex 5、Herault、フランス、34059
- Novartis Investigative Site
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Bruxelles、ベルギー、1070
- Novartis Investigative Site
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Leuven、ベルギー、3000
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 評価を行う前に、書面によるインフォームド コンセントを取得する必要があります。
- -スクリーニング時の年齢が18歳以上の男性および女性患者（訪問1）。
- -コンピューター断層撮影または高解像度コンピューター断層撮影によって文書化された非CF BEの証明された診断
- -経口抗生物質で治療された少なくとも2回以上の増悪、または スクリーニング前の12か月以内に静脈内抗生物質治療を必要とする1回以上の増悪。
- -スクリーニングで予測されたFEV1≧30％（訪問1）。
- 緑膿菌は、12 か月以内に少なくとも 1 回は呼吸器サンプルで記録され、訪問 1 で喀痰培養にも存在する必要があります。
主な除外基準:
- 嚢胞性線維症の既往歴のある患者。
- 気管支喘息の一次診断を受けた患者。
- 少なくとも 20 年間の喫煙歴に関連する COPD の一次診断を受けた患者。
- -最近診断された、または過去3か月間に安定していなかった重大な病状 肺の増悪を除き、治験責任医師の意見では、患者の最善の利益に反して試験に参加します。
- -患者の日常活動（通常の会話など）または慢性的な耳鳴りを妨げる臨床的に重大な（研究者の意見では）難聴。 治験責任医師の意見で臨床的に重大な難聴の過去の病歴を持つ患者は、スクリーニング聴力検査での聴力閾値が周波数 0.5 ～ 4 kHz で 25 dB 以下である場合にのみ適格となる場合があります。 補聴器の使用は、臨床的に重大な難聴を反映しています。したがって、スクリーニングで補聴器を使用している患者は適格ではありません。
- -活動性肺結核の患者。
- -現在、非結核性抗酸菌（NTM）肺疾患の治療を受けている患者。
- -抗シュードモナス抗生物質の吸入を定期的に受けている患者（研究中、研究薬以外の抗シュードモナス抗生物質の吸入は許可されていません）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホートA（3カプセルo.d.）：TIP
コホート A (外径 3 カプセル): トブラマイシン吸入粉末 (TIP)
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TIP 投与レジメン
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実験的：コホートA (外径3カプセル): TIP/PBO
コホート A (3 カプセル o.d.): トブラマイシン吸入粉末 (TIP) および吸入プラセボ (PBO) 周期的
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TIPおよび吸入プラセボ投与レジメン
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プラセボコンパレーター：コホートA (外径3カプセル): PBO
コホート A (3 カプセル o.d.): 吸入プラセボ (PBO)
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吸入プラセボ投与レジメン
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実験的：コホート B (外径 5 カプセル): ヒント
コホート B (外径 5 カプセル): トブラマイシン吸入粉末 (TIP)
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TIP 投与レジメン
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実験的：コホート B (外径 5 カプセル): TIP/PBO
コホート B (外径 5 カプセル): トブラマイシン吸入粉末 (TIP) および吸入プラセボ (PBO) 周期的
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TIPおよび吸入プラセボ投与レジメン
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プラセボコンパレーター：コホート B (外径 5 カプセル): PBO
コホート B (外径 5 カプセル): 吸入プラセボ (PBO)
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吸入プラセボ投与レジメン
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実験的：コホート C (4 カプセル b.i.d.): ヒント
コホート C (4 カプセル b.i.d.): トブラマイシン吸入粉末 (TIP)
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TIP 投与レジメン
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実験的：コホート C (4 カプセル b.i.d.): TIP/PBO
コホート C (4 カプセル b.i.d.): トブラマイシン吸入粉末 (TIP) および吸入プラセボ (PBO) 周期的
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TIPおよび吸入プラセボ投与レジメン
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プラセボコンパレーター：コホート C (4 カプセル b.i.d.): PBO
コホート C (4 カプセル b.i.d.): 吸入プラセボ (PBO)
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吸入プラセボ投与レジメン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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緑膿菌 (P. 緑膿菌) のベースラインから 29 日目への変化 喀痰中の密度 (log10 CFU)
時間枠：ベースライン (訪問 101/1 日目)、訪問 102 (8 日目)、訪問 103 (29 日目)
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病原体に対する薬剤の直接的な影響を理解するために、微生物学的データが収集されました。
喀痰サンプルを培養して、3 つの緑膿菌 (P.
aeruginosa) 測定されたバイオタイプは、ムコイド、ドライ、および小さなコロニーバリアントでした。
変化は、式 = (ベースライン後の値 - ベースライン値) を使用して決定されました。
緑膿菌が訪問のために分離されなかった場合、log10 コロニー形成単位 (CFU) は、すべてのバイオタイプの log10 (19) に帰属されました。
提示されたすべての形態型の値のみ。
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ベースライン (訪問 101/1 日目)、訪問 102 (8 日目)、訪問 103 (29 日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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緑膿菌 (緑膿菌) のベースラインからベースライン後の各訪問への変更 喀痰中の密度 (log10 CFU)
時間枠：ベースライン (訪問 101/1 日目)、訪問 104 (57 日目)、訪問 105 (85 日目)、訪問 106 (113 日目)、治療終了 (EOT)、訪問 201 (141 日目)、訪問 202 (169 日目)
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病原体に対する薬剤の直接的な影響を理解するために、微生物学的データが収集されました。
喀痰サンプルを培養して、3 つの緑膿菌 (P.
aeruginosa) 測定されたバイオタイプは、ムコイド、ドライ、および小さなコロニーバリアントでした。
変化は、式 = (ベースライン後の値 - ベースライン値) を使用して決定されました。
緑膿菌が訪問のために分離されなかった場合、log10 コロニー形成単位 (CFU) は、すべてのバイオタイプの log10 (19) に帰属されました。
すべての形態型の値のみが表示されます。
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ベースライン (訪問 101/1 日目)、訪問 104 (57 日目)、訪問 105 (85 日目)、訪問 106 (113 日目)、治療終了 (EOT)、訪問 201 (141 日目)、訪問 202 (169 日目)
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増悪カテゴリー別の肺増悪の初回発症までの時間
時間枠：ベースライン (訪問 101/1 日目) から訪問 202 (169 日目)
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プラセボと比較した肺増悪の最初の発症までの時間を分析した。
肺増悪のある参加者は、a) 全体、b) カテゴリー 1 (経口): 経口抗生物質のみで治療、c) カテゴリー 2 (非経口): 非経口抗生物質で治療および/または入院を必要とするように分類されました。
参加者は、研究期間中に肺の増悪がなかった場合、研究の完了時または早期中止時に打ち切られました。
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ベースライン (訪問 101/1 日目) から訪問 202 (169 日目)
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増悪カテゴリー別の肺増悪期間
時間枠：ベースライン (訪問 101/1 日目) から訪問 202 (169 日目)
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プラセボと比較した肺増悪の持続時間を分析した。
肺増悪のある参加者は、a) 全体、b) カテゴリー 1 (経口): 経口抗生物質のみで治療、c) カテゴリー 2 (非経口): 非経口抗生物質で治療および/または入院を必要とするように分類されました。
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ベースライン (訪問 101/1 日目) から訪問 202 (169 日目)
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研究期間全体にわたる曝露調整肺増悪率（PE）
時間枠：ベースライン (訪問 101/1 日目) から訪問 202 (169 日目)
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プラセボと比較した肺増悪の曝露調整率を分析した。
肺増悪のある参加者は、a) 全体、b) カテゴリー 1 (経口): 経口抗生物質のみで治療、c) カテゴリー 2 (非経口): 非経口抗生物質で治療および/または入院を必要とするように分類されました。
曝露調整率 = (研究期間中に報告された肺の悪化の数) / (すべての参加者の研究期間の合計日数/365.25)。
記述的分析のみが実行されます。
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ベースライン (訪問 101/1 日目) から訪問 202 (169 日目)
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増悪カテゴリーごとの少なくとも1回の肺増悪を伴う参加者の割合
時間枠：ベースライン (訪問 101/1 日目) から訪問 202 (169 日目)
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肺増悪は、抗生物質治療を必要とする事象として定義され、かつ、以下の 6 つの症状、徴候、または所見のうち少なくとも 3 つが正常な変動範囲外に存在していた:時間; 2. 安静時または 24 時間以上の運動時の息切れの増加; 3. 咳が 24 時間以上続く。 4. 過去 24 時間以内に摂氏 38 度以上の発熱; 5. 24 時間以上の倦怠感/疲労/無気力の増加; 6. -呼気の最初の 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) または努力肺活量 (FVC) がスクリーニングにより少なくとも 10% 減少する。 参加者は次のように分類されました：a）全体、b）カテゴリー1：経口抗生物質のみで治療、およびc）カテゴリー2：非経口抗生物質で治療および/または入院が必要。 記述的分析のみが実行されます。 |
ベースライン (訪問 101/1 日目) から訪問 202 (169 日目)
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肺増悪により治験薬を永久に中止した参加者の割合
時間枠：ベースライン (訪問 101/1 日目) から訪問 202 (169 日目)
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プラセボと比較して、肺増悪のために治験薬を永久に中止した参加者の割合を分析しました。
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ベースライン (訪問 101/1 日目) から訪問 202 (169 日目)
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肺増悪による治験薬の永久中止までの時間
時間枠：ベースライン (訪問 101/1 日目) から訪問 202 (169 日目)
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肺増悪による治験薬の永久中止までの時間。
参加者は、研究期間中に必要な肺の増悪のために研究薬を永久に中止しなかった場合、最後の接触時に打ち切られました。
記述的分析のみが実行されます。
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ベースライン (訪問 101/1 日目) から訪問 202 (169 日目)
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抗シュードモナス性抗生物質使用の初回使用までの時間（全体、経口、および非経口）
時間枠：ベースライン (訪問 101/1 日目) から約 173 日目まで
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プラセボと比較して、投与された抗シュードモナス抗生物質の最初の使用までの時間を分析しました。
参加者は、研究期間全体にわたって抗シュードモナス抗生物質を持っていなかった場合、最後の接触時に検閲されました。
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ベースライン (訪問 101/1 日目) から約 173 日目まで
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抗シュードモナス抗生物質を必要とする参加者の割合
時間枠：ベースライン (訪問 101/1 日目) から訪問 202 (169 日目)
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プラセボと比較して、抗シュードモナス抗生物質を必要とする参加者の割合が分析されました。
記述的分析のみが実行されます。
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ベースライン (訪問 101/1 日目) から訪問 202 (169 日目)
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抗シュードモナス抗生物質の使用期間
時間枠：ベースライン (訪問 101/1 日目) から訪問 202 (169 日目)
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プラセボと比較した新しい抗シュードモナス抗生物質使用の合計日数を分析しました。
記述的分析のみ
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ベースライン (訪問 101/1 日目) から訪問 202 (169 日目)
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重篤な呼吸器関連の有害事象により入院を必要とする参加者の割合
時間枠：ベースライン (訪問 101/1 日目) から訪問 202 (169 日目)
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深刻な呼吸器関連の有害事象（研究開始前に計画された定期的な入院を除く）による入院を必要とする参加者の割合を分析して、プラセボと比較した肺増悪の重症度を定義しました。
記述的分析のみが実行されます。
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ベースライン (訪問 101/1 日目) から訪問 202 (169 日目)
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重篤な呼吸器系有害事象による入院期間
時間枠：ベースライン (訪問 101/1 日目) から訪問 202 (169 日目)
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深刻な呼吸器関連の有害事象（研究開始前に計画された定期的な入院を除く）による入院期間を分析して、プラセボと比較した肺増悪の重症度を定義しました。
記述的分析のみが実行されます。
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ベースライン (訪問 101/1 日目) から訪問 202 (169 日目)
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重篤な呼吸器系有害事象による入院件数
時間枠：ベースライン (訪問 101/1 日目) から訪問 202 (169 日目)
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深刻な呼吸関連の AE による入院の数を分析して、プラセボと比較した肺増悪の重症度を定義しました。
呼吸器関連の有害事象は、システム臓器クラス「呼吸器、胸部および縦隔の障害」および「感染症および蔓延」の下でキャプチャされた AE を使用して特定されました。
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ベースライン (訪問 101/1 日目) から訪問 202 (169 日目)
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深刻な呼吸器関連の有害事象による最初の入院までの時間
時間枠：ベースライン (訪問 101/1 日目) から訪問 202 (169 日目)
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深刻な呼吸関連の AE による最初の入院までの時間を分析して、プラセボと比較した肺増悪の重症度を定義しました。
参加者は、研究期間全体にわたって深刻な呼吸器関連の有害事象による入院がなかった場合、最後の接触時に打ち切られました。
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ベースライン (訪問 101/1 日目) から訪問 202 (169 日目)
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血清トブラマイシン濃度
時間枠：ベースライン (訪問 101/1 日目)、訪問 102 (8 日目) および訪問 103 (29 日目): 投与後 0 ～ 1 時間および 1 ～ 2 時間。
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トブラマイシンの血清薬物動態（ＰＫ）特性は、非嚢胞性線維症気管支拡張症集団からｏ．または
TIPの用量。
PK トブラマイシン濃度の血清検体を、投与後 0 ～ 1 時間および 1 ～ 2 時間の訪問 101 (1 日目/治療開始) と、投与後 0 ～ 1 時間および 1 ～ 2 時間の訪問 102 (8 日目) で評価しました。
プロトコル修正 #2 の前は、訪問 102 ではなく訪問 103 (29 日目) で PK サンプルを評価しました。
記述的分析のみが実行されます。
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ベースライン (訪問 101/1 日目)、訪問 102 (8 日目) および訪問 103 (29 日目): 投与後 0 ～ 1 時間および 1 ～ 2 時間。
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喀痰トブラマイシン濃度
時間枠：ベースライン（訪問101/1日目）：投与後0～1時間および1～2時間。来院１０２（８日目）：投与後０～２時間および５～６時間；訪問１０３（２９日目）：投与後５～６時間、訪問１０４（５７日目）および訪問１０５（８５日目）：投与後３～４時間。
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トブラマイシンの喀痰薬物動態（ＰＫ）特性は、非嚢胞性線維症気管支拡張症集団からＯ．または
TIPの用量。
記述的分析のみが実行されます。
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ベースライン（訪問101/1日目）：投与後0～1時間および1～2時間。来院１０２（８日目）：投与後０～２時間および５～６時間；訪問１０３（２９日目）：投与後５～６時間、訪問１０４（５７日目）および訪問１０５（８５日目）：投与後３～４時間。
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気管支拡張症（QOL-B）の生活の質アンケートのベースラインからの変化 - 身体機能
時間枠：ベースライン、訪問 102 (8 日目)、訪問 103 (29 日目)、治療の終了 (113 日目) および訪問 202 (169 日目)
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QoL-B は、身体機能 (PF)、役割機能 (RF)、活力、感情機能 (EF)、社会機能 (SF)、治療負荷 (TB)、健康知覚 (HP)、呼吸器症状 (RS)。
37 項目のそれぞれは 1 から 4 までのスコアが付けられ、8 つのスケール スコアのそれぞれは 0 から 100 ポイントのスケールで標準化されており、スコアが高いほど症状が少ないか、機能と HRQoL が優れていることを表します。
機能はドメインによって大きく異なる可能性があるため、合計スコアは計算されません。
記述的分析のみが実行されます。
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ベースライン、訪問 102 (8 日目)、訪問 103 (29 日目)、治療の終了 (113 日目) および訪問 202 (169 日目)
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気管支拡張症（QOL-B）の生活の質アンケートのベースラインからの変化 - 役割機能
時間枠：ベースライン、訪問 102 (8 日目)、訪問 103 (29 日目)、治療の終了 (113 日目) および訪問 202 (169 日目)
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QoL-B は、身体機能 (PF)、役割機能 (RF)、活力、感情機能 (EF)、社会機能 (SF)、治療負荷 (TB)、健康知覚 (HP)、呼吸器症状 (RS)。
37 項目のそれぞれは 1 から 4 までのスコアが付けられ、8 つのスケール スコアのそれぞれは 0 から 100 ポイントのスケールで標準化されており、スコアが高いほど症状が少ないか、機能と HRQoL が優れていることを表します。
機能はドメインによって大きく異なる可能性があるため、合計スコアは計算されません。
記述的分析のみが実行されます。
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ベースライン、訪問 102 (8 日目)、訪問 103 (29 日目)、治療の終了 (113 日目) および訪問 202 (169 日目)
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気管支拡張症（QOL-B）の生活の質アンケートのベースラインからの変化 - 活力
時間枠：ベースライン、訪問 102 (8 日目)、訪問 103 (29 日目)、治療の終了 (113 日目) および訪問 202 (169 日目)
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QoL-B は、身体機能 (PF)、役割機能 (RF)、活力、感情機能 (EF)、社会機能 (SF)、治療負荷 (TB)、健康知覚 (HP)、呼吸器症状 (RS)。
37 項目のそれぞれは 1 から 4 までのスコアが付けられ、8 つのスケール スコアのそれぞれは 0 から 100 ポイントのスケールで標準化されており、スコアが高いほど症状が少ないか、機能と HRQoL が優れていることを表します。
機能はドメインによって大きく異なる可能性があるため、合計スコアは計算されません。
記述的分析のみが実行されます。
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ベースライン、訪問 102 (8 日目)、訪問 103 (29 日目)、治療の終了 (113 日目) および訪問 202 (169 日目)
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気管支拡張症（QOL-B）のQOLアンケートのベースラインからの変化 - 感情機能
時間枠：ベースライン、訪問 102 (8 日目)、訪問 103 (29 日目)、治療の終了 (113 日目) および訪問 202 (169 日目)
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QoL-B は、身体機能 (PF)、役割機能 (RF)、活力、感情機能 (EF)、社会機能 (SF)、治療負荷 (TB)、健康知覚 (HP)、呼吸器症状 (RS)。
37 項目のそれぞれは 1 から 4 までのスコアが付けられ、8 つのスケール スコアのそれぞれは 0 から 100 ポイントのスケールで標準化されており、スコアが高いほど症状が少ないか、機能と HRQoL が優れていることを表します。
機能はドメインによって大きく異なる可能性があるため、合計スコアは計算されません。
記述的分析のみが実行されます。
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ベースライン、訪問 102 (8 日目)、訪問 103 (29 日目)、治療の終了 (113 日目) および訪問 202 (169 日目)
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気管支拡張症（QOL-B）の生活の質アンケートのベースラインからの変化 - 社会的機能
時間枠：ベースライン、訪問 102 (8 日目)、訪問 103 (29 日目)、治療の終了 (113 日目) および訪問 202 (169 日目)
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QoL-B は、身体機能 (PF)、役割機能 (RF)、活力、感情機能 (EF)、社会機能 (SF)、治療負荷 (TB)、健康知覚 (HP)、呼吸器症状 (RS)。
37 項目のそれぞれは 1 から 4 までのスコアが付けられ、8 つのスケール スコアのそれぞれは 0 から 100 ポイントのスケールで標準化されており、スコアが高いほど症状が少ないか、機能と HRQoL が優れていることを表します。
機能はドメインによって大きく異なる可能性があるため、合計スコアは計算されません。
記述的分析のみが実行されます。
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ベースライン、訪問 102 (8 日目)、訪問 103 (29 日目)、治療の終了 (113 日目) および訪問 202 (169 日目)
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気管支拡張症（QOL-B）のQOLアンケートのベースラインからの変化 - 治療負担
時間枠：ベースライン、訪問 102 (8 日目)、訪問 103 (29 日目)、治療の終了 (113 日目) および訪問 202 (169 日目)
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QoL-B は、身体機能 (PF)、役割機能 (RF)、活力、感情機能 (EF)、社会機能 (SF)、治療負荷 (TB)、健康知覚 (HP)、呼吸器症状 (RS)。
37 項目のそれぞれは 1 から 4 までのスコアが付けられ、8 つのスケール スコアのそれぞれは 0 から 100 ポイントのスケールで標準化されており、スコアが高いほど症状が少ないか、機能と HRQoL が優れていることを表します。
機能はドメインによって大きく異なる可能性があるため、合計スコアは計算されません。
記述的分析のみが実行されます。
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ベースライン、訪問 102 (8 日目)、訪問 103 (29 日目)、治療の終了 (113 日目) および訪問 202 (169 日目)
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気管支拡張症（QOL-B）の生活の質に関するアンケートのベースラインからの変化 - 健康に対する認識
時間枠：ベースライン、訪問 102 (8 日目)、訪問 103 (29 日目)、治療の終了 (113 日目) および訪問 202 (169 日目)
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QoL-B は、身体機能 (PF)、役割機能 (RF)、活力、感情機能 (EF)、社会機能 (SF)、治療負荷 (TB)、健康知覚 (HP)、呼吸器症状 (RS)。
37 項目のそれぞれは 1 から 4 までのスコアが付けられ、8 つのスケール スコアのそれぞれは 0 から 100 ポイントのスケールで標準化されており、スコアが高いほど症状が少ないか、機能と HRQoL が優れていることを表します。
機能はドメインによって大きく異なる可能性があるため、合計スコアは計算されません。
記述的分析のみが実行されます。
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ベースライン、訪問 102 (8 日目)、訪問 103 (29 日目)、治療の終了 (113 日目) および訪問 202 (169 日目)
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気管支拡張症（QOL-B）のQOLアンケートのベースラインからの変化 - 呼吸器症状
時間枠：ベースライン、訪問 102 (8 日目)、訪問 103 (29 日目)、治療の終了 (113 日目) および訪問 202 (169 日目)
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QoL-B は、身体機能 (PF)、役割機能 (RF)、活力、感情機能 (EF)、社会機能 (SF)、治療負荷 (TB)、健康知覚 (HP)、呼吸器症状 (RS)。
37 項目のそれぞれは 1 から 4 までのスコアが付けられ、8 つのスケール スコアのそれぞれは 0 から 100 ポイントのスケールで標準化されており、スコアが高いほど症状が少ないか、機能と HRQoL が優れていることを表します。
機能はドメインによって大きく異なる可能性があるため、合計スコアは計算されません。
記述的分析のみが実行されます。
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ベースライン、訪問 102 (8 日目)、訪問 103 (29 日目)、治療の終了 (113 日目) および訪問 202 (169 日目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharma、Novartis Pharmaceuticals
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Loebinger MR, Polverino E, Chalmers JD, Tiddens HAWM, Goossens H, Tunney M, Ringshausen FC, Hill AT, Pathan R, Angyalosi G, Blasi F, Elborn SJ, Haworth CS; iBEST-1 Trial Team. Efficacy and safety of TOBI Podhaler in Pseudomonas aeruginosa-infected bronchiectasis patients: iBEST study. Eur Respir J. 2021 Jan 5;57(1):2001451. doi: 10.1183/13993003.01451-2020. Print 2021 Jan.
- Loebinger MR, Polverino E, Blasi F, Elborn SJ, Chalmers JD, Tiddens HA, Goossens H, Tunney M, Zhou W, Angyalosi G, Hill AT, Haworth CS; iBEST-1 Trial Team. Efficacy and safety of tobramycin inhalation powder in bronchiectasis patients with P. aeruginosa infection: Design of a dose-finding study (iBEST-1). Pulm Pharmacol Ther. 2019 Oct;58:101834. doi: 10.1016/j.pupt.2019.101834. Epub 2019 Aug 18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月8日
一次修了 (実際)
2019年3月20日
研究の完了 (実際)
2019年3月20日
試験登録日
最初に提出
2016年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月14日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月24日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CTBM100G2202
- 2015-003040-39 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。
この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。