Annoksenhakututkimus Tobramysiini-inhalaatiojauheen tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on ei-kystinen fibroosin bronkiektaasi ja keuhko-P. Aeruginosa -infektio (iBEST-1)
maanantai 24. elokuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Satunnaistettu, sokkoutettu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin erilaisten tobramysiini-inhalaatiojauheannosten tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on ei-kystinen fibroosi bronkiektaasi ja keuhko-P. Aeruginosa -infektio
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tukea turvallisen ja siedettävän tobramysiiniinhalaatiojauheen (TIP) annoksen ja hoito-ohjelman valintaa, joka vähentää tehokkaasti P. aeruginosan bakteerien määrää ei-kystistä fibroosia sairastavilla potilailla, joilla on P. aeruginosan kolonisaatio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli sokkoutettu, satunnaistettu annoksen ja hoito-ohjelman hakukoe, jossa käytettiin kolmen hoitokohortin suunnittelua, jossa aktiivinen TIP ja TIP/Placebo olivat syklisiä (3 kapselia o.d [Kohortti A], 5 kapselia o.d. [Kohortti B] tai 4 kapselia b.i.d. [Kohortti C]) vs. lumelääkettä annettiin yhteensä 112 päivän ajan.
Novartis päätti lopettaa uusien koehenkilöiden rekrytoinnin tähän tutkimukseen suunniteltua aikaisemmin. Tutkimukseen osallistuivat edelleen koehenkilöt, joilla oli allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake ja jotka tulivat seulontaan 10.9.2018 mennessä. Viimeisin mahdollinen satunnaistaminen tapahtui 08-10-2018. Kaikki tutkimukseen otetut koehenkilöt (107 ilmoittautunutta 180 suunnitellusta) jatkoivat suunnitellusti viimeiseen suunniteltuun käyntiinsä. Tutkimuksen varhainen rekrytoinnin keskeyttäminen ei johtunut turvallisuudesta tai tehon puutteesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
107
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- Novartis Investigative Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Baracaldo - Vizcaya, Espanja, 48903
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Espanja, 46009
- Novartis Investigative Site
-
Valladolid, Espanja, 47003
- Novartis Investigative Site
-
-
Cataluna
-
Barcelona, Cataluna, Espanja, 08035
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Espanja, 08036
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Catalunya, Espanja, 08041
- Novartis Investigative Site
-
-
Comunitat Valencia
-
Valencia, Comunitat Valencia, Espanja, 46014
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20112
- Novartis Investigative Site
-
Pavia, Italia, 27100
- Novartis Investigative Site
-
Scafati, Italia, 84018
- Novartis Investigative Site
-
-
MB
-
Monza, MB, Italia, 20900
- Novartis Investigative Site
-
-
PI
-
Pisa, PI, Italia, 56124
- Novartis Investigative Site
-
-
PN
-
Pordenone, PN, Italia, 33170
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Grenoble, Ranska, 38043
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Novartis Investigative Site
-
-
Cedex1
-
Nice, Cedex1, Ranska, 06001
- Novartis Investigative Site
-
-
Herault
-
Montpellier cedex 5, Herault, Ranska, 34059
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 14059
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Saksa, 60596
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Saksa, 30625
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Saksa, 04357
- Novartis Investigative Site
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 45239
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
- Novartis Investigative Site
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, ED16 4SA
- Novartis Investigative Site
-
Lancaster, Yhdistynyt kuningaskunta, LA1 4RP
- Novartis Investigative Site
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- Novartis Investigative Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW 6NP
- Novartis Investigative Site
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- Novartis Investigative Site
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Novartis Investigative Site
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB23 3RE
- Novartis Investigative Site
-
-
Perthshire
-
Dundee, Perthshire, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Ennen arvioinnin suorittamista on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus.
- Mies- ja naispotilaat ≥ 18-vuotiaat seulonnassa (käynti 1).
- Tietokonetomografialla tai korkearesoluutioisella tietokonetomografialla dokumentoitu ei-CF BE:n todistettu diagnoosi
- Vähintään 2 tai useampia pahenemisvaiheita, jotka on hoidettu oraalisilla antibiooteilla TAI 1 tai useampi pahenemisvaihe, joka vaatii suonensisäistä antibioottihoitoa 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- FEV1 ≥ 30 % ennustettu seulonnassa (käynti 1).
- P. aeruginosa, on dokumentoitava hengitysnäytteessä vähintään kerran 12 kuukauden aikana, ja se on myös esiintyvä yskösviljelmässä vierailulla 1.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut kystinen fibroosi.
- Potilaat, joilla on ensisijainen keuhkoastman diagnoosi.
- Potilaat, joilla on ensisijainen keuhkoahtaumatauti, johon liittyy vähintään 20 pakkausvuoden tupakointihistoria.
- Mikä tahansa merkittävä sairaus, joka on joko äskettäin diagnosoitu tai ei ollut vakaa viimeisen 3 kuukauden aikana, paitsi keuhkojen pahenemisvaiheet ja joka tutkijan mielestä tekee tutkimukseen osallistumisesta potilaan edun vastaista.
- Kliinisesti merkittävä (tutkijan mielestä) kuulonalenema, joka häiritsee potilaan päivittäistä toimintaa (kuten normaalia keskustelua) tai krooninen tinnitus. Potilaat, joilla on aiemmin ollut kliinisesti merkittävää kuulon heikkenemistä tutkijan mielestä, voivat olla kelpoisia vain, jos heidän kuulokynnysään seulontaaudiometriassa on 25 dB tai alhaisempi taajuuksilla 0,5–4 kHz. Kuulolaitteen käyttö heijastaa kliinisesti merkittävää kuulonmenetystä; Tästä syystä potilaat, jotka käyttävät kuulolaitteita seulonnassa, eivät ole tukikelpoisia.
- Potilaat, joilla on aktiivinen keuhkotuberkuloosi.
- Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä hoitoa non-tuberculous mycobacterial (NTM) keuhkosairauteen.
- Potilaat, jotka saavat säännöllisesti inhaloitavaa anti-pseudomonaalista antibioottia (tutkimuksen aikana inhaloitavia pseudomonaalisia antibiootteja ei sallita muuta kuin tutkimuslääkettä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti A (3 kapselia o.d.): VINKKI
Kohortti A (3 kapselia o.d.): Tobramysiini-inhalaatiojauhe (TIP)
|
TIP-annosohjelma
|
|
Kokeellinen: Kohortti A (3 kapselia o.d.): TIP/PBO
Kohortti A (3 kapselia o.d.): Tobramysiini-inhalaatiojauhe (TIP) ja inhaloitava lumelääke (PBO) syklinen
|
TIP ja inhaloitava lumelääkeannosohjelma
|
|
Placebo Comparator: Kohortti A (3 kapselia o.d.): PBO
Kohortti A (3 kapselia o.d.): Inhaloitava lumelääke (PBO)
|
Inhaloitava lumelääkeannosohjelma
|
|
Kokeellinen: Kohortti B (5 kapselia o.d.): VINKKI
Kohortti B (5 kapselia o.d.): Tobramysiini-inhalaatiojauhe (TIP)
|
TIP-annosohjelma
|
|
Kokeellinen: Kohortti B (5 kapselia o.d.): TIP/PBO
Kohortti B (5 kapselia o.d.): Tobramysiini-inhalaatiojauhe (TIP) ja inhaloitava lumelääke (PBO) syklisesti
|
TIP ja inhaloitava lumelääkeannosohjelma
|
|
Placebo Comparator: Kohortti B (5 kapselia o.d.): PBO
Kohortti B (5 kapselia o.d.): inhaloitava lumelääke (PBO)
|
Inhaloitava lumelääkeannosohjelma
|
|
Kokeellinen: Kohortti C (4 kapselia b.i.d.): VINKKI
Kohortti C (4 kapselia b.i.d.): Tobramysiinin inhalaatiojauhe (TIP)
|
TIP-annosohjelma
|
|
Kokeellinen: Kohortti C (4 kapselia b.i.d.): TIP/PBO
Kohortti C (4 kapselia b.i.d.): Tobramysiiniinhalaatiojauhe (TIP) ja inhaloitava lumelääke (PBO) syklinen
|
TIP ja inhaloitava lumelääkeannosohjelma
|
|
Placebo Comparator: Kohortti C (4 kapselia b.i.d.): PBO
Kohortti C (4 kapselia b.i.d.): inhaloitava lumelääke (PBO)
|
Inhaloitava lumelääkeannosohjelma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta päivään 29 Pseudomonas Aeruginosa (P. Aeruginosa) tiheys ysköksessä (log10 CFU)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 101/päivä 1), käynti 102 (päivä 8), käynti 103 (päivä 29)
|
Mikrobiologisia tietoja kerättiin lääkkeen suoran vaikutuksen ymmärtämiseksi taudinaiheuttajiin.
Yskösnäytteitä viljeltiin kolmen Pseudomonas aeruginosan (P.
aeruginosa) mitatut biotyypit olivat limamainen, kuiva ja pieni pesäkevariantti.
Muutos määritettiin käyttämällä kaavaa = (perustason jälkeinen arvo - perusarvo).
Jos P. aeruginosaa ei eristetty käyntiä varten, log10 pesäkkeitä muodostavat yksiköt (CFU) laskettiin log10:ksi (19) kaikille biotyypeille.
Vain kaikkien morfotyyppien arvot esitetään.
|
Lähtötilanne (käynti 101/päivä 1), käynti 102 (päivä 8), käynti 103 (päivä 29)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta jokaiseen perustilanteen jälkeiseen käyntiin Pseudomonas Aeruginosa (P. Aeruginosa) Tiheys ysköksessä (log10 CFU)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 101/päivä 1), käynti 104 (päivä 57), käynti 105 (päivä 85), käynti 106 (päivä 113), hoidon lopetus (EOT), käynti 201 (päivä 141), käynti 202 (päivä 169)
|
Mikrobiologisia tietoja kerättiin lääkkeen suoran vaikutuksen ymmärtämiseksi taudinaiheuttajiin.
Yskösnäytteitä viljeltiin kolmen Pseudomonas aeruginosan (P.
aeruginosa) mitatut biotyypit olivat limamainen, kuiva ja pieni pesäkevariantti.
Muutos määritettiin käyttämällä kaavaa = (perustason jälkeinen arvo - perusarvo).
Jos P. aeruginosaa ei eristetty käyntiä varten, log10 pesäkkeitä muodostavat yksiköt (CFU) laskettiin log10:ksi (19) kaikille biotyypeille.
Vain kaikkien morfotyyppien arvot esitetään.
|
Lähtötilanne (käynti 101/päivä 1), käynti 104 (päivä 57), käynti 105 (päivä 85), käynti 106 (päivä 113), hoidon lopetus (EOT), käynti 201 (päivä 141), käynti 202 (päivä 169)
|
|
Aika keuhkojen pahenemisen ensimmäiseen alkamiseen pahenemiskategorian mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 101/päivä 1) käyntiin 202 (päivä 169)
|
Aika ensimmäiseen keuhkojen pahenemiseen verrattuna lumelääkkeeseen analysoitiin.
Osallistujat, joilla oli keuhkojen paheneminen, luokiteltiin seuraavasti: a) Kaiken kaikkiaan, b) Kategoria 1 (Oraalinen): hoidettiin vain oraalisilla antibiooteilla ja c) Kategoria 2 (Parenteraalinen): hoidettiin parenteraalisilla antibiooteilla ja/tai vaativat sairaalahoitoa.
Osallistujat sensuroitiin tutkimuksen päättyessä tai varhaisessa keskeyttämisessä, jos heillä ei ollut keuhkojen pahenemista tutkimusjakson aikana.
|
Lähtötilanne (käynti 101/päivä 1) käyntiin 202 (päivä 169)
|
|
Keuhkojen pahenemisen kesto pahenemiskategorian mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 101/päivä 1) käyntiin 202 (päivä 169)
|
Keuhkojen pahenemisen kesto verrattuna lumelääkkeeseen analysoitiin.
Osallistujat, joilla oli keuhkojen paheneminen, luokiteltiin seuraavasti: a) Kaiken kaikkiaan, b) Kategoria 1 (Oraalinen): hoidettiin vain oraalisilla antibiooteilla ja c) Kategoria 2 (Parenteraalinen): hoidettiin parenteraalisilla antibiooteilla ja/tai vaativat sairaalahoitoa.
|
Lähtötilanne (käynti 101/päivä 1) käyntiin 202 (päivä 169)
|
|
Keuhkojen pahenemisvaiheiden (PE) altistumissopeutettu määrä koko tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 101/päivä 1) käyntiin 202 (päivä 169)
|
Altistukseen mukautettu keuhkojen pahenemisnopeus verrattuna lumelääkkeeseen analysoitiin.
Osallistujat, joilla oli keuhkojen paheneminen, luokiteltiin seuraavasti: a) Kaiken kaikkiaan, b) Kategoria 1 (Oraalinen): hoidettiin vain oraalisilla antibiooteilla ja c) Kategoria 2 (Parenteraalinen): hoidettiin parenteraalisilla antibiooteilla ja/tai vaativat sairaalahoitoa.
Altistuksen mukautettu määrä = (tutkimusjakson aikana raportoitujen keuhkojen pahenemisvaiheiden määrä) / (tutkimuksen keston summa päivinä kaikille osallistujille/ 365,25).
Vain kuvaava analyysi suoritettu.
|
Lähtötilanne (käynti 101/päivä 1) käyntiin 202 (päivä 169)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi keuhkojen paheneminen pahenemiskategorian mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 101/päivä 1) käyntiin 202 (päivä 169)
|
Keuhkojen pahenemisvaiheet määritellään tapahtumiksi, jotka vaativat antibioottihoitoa JA joissa vähintään 3 seuraavista kuudesta oireesta, merkistä tai löydöstä esiintyi normaalin vaihtelun ulkopuolella: 1. Lisääntynyt ysköksen tilavuus tai muutos viskositeetissa/konsistenssissa tai märkivästi yli 24 vuoden ajan. tuntia; 2. Lisääntynyt hengenahdistus levossa tai harjoittelun aikana yli 24 tuntia; 3. Lisääntynyt yskä yli 24 tuntia; 4. Kuume ≥38°C viimeisen 24 tunnin aikana; 5. Lisääntynyt huonovointisuus/väsymys/letargia yli 24 tuntia; 6. Pakotetun uloshengityksen tilavuuden väheneminen uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana (FEV1) tai pakotetun vitaalikapasiteetin (FVC) väheneminen vähintään 10 % seulonnasta. Osallistujat luokiteltiin seuraavasti: a) Kaiken kaikkiaan, b) Kategoria 1: hoidettiin vain oraalisilla antibiooteilla ja c) Kategoria 2: hoidettiin parenteraalisilla antibiooteilla ja/tai vaativat sairaalahoitoa. Vain kuvaava analyysi suoritettu. |
Lähtötilanne (käynti 101/päivä 1) käyntiin 202 (päivä 169)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka lopettivat lääketutkimuksen pysyvästi keuhkojen pahenemisen vuoksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 101/päivä 1) käyntiin 202 (päivä 169)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka lopettivat tutkimuslääkkeen käytön pysyvästi keuhkojen pahenemisen vuoksi verrattuna lumelääkkeeseen, analysoitiin.
|
Lähtötilanne (käynti 101/päivä 1) käyntiin 202 (päivä 169)
|
|
Aika lääketutkimuksen pysyvään keskeyttämiseen keuhkojen pahenemisen vuoksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 101/päivä 1) käyntiin 202 (päivä 169)
|
Aika pysyvään tutkimuslääkkeen lopettamiseen keuhkojen pahenemisen vuoksi.
Osallistujat sensuroitiin viimeisen kosketuksen yhteydessä, jos he eivät lopettaneet tutkimuslääkkeen käyttöä pysyvästi tutkimusjakson aikana vaativan keuhkojen pahenemisen vuoksi.
Vain kuvaava analyysi suoritettu.
|
Lähtötilanne (käynti 101/päivä 1) käyntiin 202 (päivä 169)
|
|
Aika pseudomonaalisten antibioottien ensimmäiseen käyttöön (yleinen, oraalinen ja parenteraalinen)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (käynti 101/päivä 1) noin päivään 173
|
Aika anti-pseudomonaalisten antibioottien ensimmäiseen käyttöön verrattuna lumelääkkeeseen analysoitiin.
Osallistujat sensuroitiin viimeisen kontaktin aikana, jos heillä ei ollut pseudomonaalisia antibiootteja koko tutkimusjakson ajan.
|
Lähtötilanteesta (käynti 101/päivä 1) noin päivään 173
|
|
Pseudomonaalisia antibiootteja tarvitsevien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 101/päivä 1) käyntiin 202 (päivä 169)
|
Analysoitiin pseudomonaalisia antibiootteja vaativien osallistujien prosenttiosuus lumelääkkeeseen verrattuna.
Vain kuvaava analyysi suoritettu.
|
Lähtötilanne (käynti 101/päivä 1) käyntiin 202 (päivä 169)
|
|
Pseudomonaalisten antibioottien käytön kesto
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 101/päivä 1) käyntiin 202 (päivä 169)
|
Uuden pseudomonaalisen antibiootin käytön päivien kokonaismäärä verrattuna lumelääkkeeseen analysoitiin.
Vain kuvaava analyysi
|
Lähtötilanne (käynti 101/päivä 1) käyntiin 202 (päivä 169)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka tarvitsevat sairaalahoitoa vakavien hengityselimiin liittyvien haittatapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 101/päivä 1) käyntiin 202 (päivä 169)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vaativat sairaalahoitoa vakavien hengityselimiin liittyvien haittatapahtumien vuoksi (muita kuin säännöllisiä sairaalahoitoja, jotka suunniteltiin ennen tutkimuksen alkua), analysoitiin keuhkojen pahenemisvaiheiden vakavuuden määrittämiseksi lumelääkkeeseen verrattuna.
Vain kuvaava analyysi suoritettu.
|
Lähtötilanne (käynti 101/päivä 1) käyntiin 202 (päivä 169)
|
|
Sairaalahoidon kesto vakavien hengityselimiin liittyvien haittatapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 101/päivä 1) käyntiin 202 (päivä 169)
|
Vakavien hengitysteihin liittyvien haittatapahtumien vuoksi sairaalahoidon kesto (muita kuin säännöllisiä sairaalahoitoja, jotka suunniteltiin ennen tutkimuksen aloittamista) analysoitiin keuhkojen pahenemisvaiheiden vakavuuden määrittämiseksi lumelääkkeeseen verrattuna.
Vain kuvaava analyysi suoritettu.
|
Lähtötilanne (käynti 101/päivä 1) käyntiin 202 (päivä 169)
|
|
Vakavien hengityselimiin liittyvien haittatapahtumien aiheuttamien sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 101/päivä 1) käyntiin 202 (päivä 169)
|
Vakavien hengityselimiin liittyvien haittavaikutusten aiheuttamien sairaalahoitojen lukumäärä analysoitiin keuhkojen pahenemisvaiheiden vakavuuden määrittämiseksi lumelääkkeeseen verrattuna.
Hengitykseen liittyvät haittatapahtumat tunnistettiin käyttämällä haittavaikutuksia, jotka on kirjattu elinjärjestelmäluokkiin Hengityselinten, rintakehän ja välikarsinahäiriöt ja Infektiot ja infektiot.
|
Lähtötilanne (käynti 101/päivä 1) käyntiin 202 (päivä 169)
|
|
Aika ensimmäiseen sairaalahoitoon vakavien hengityselimiin liittyvien haittatapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 101/päivä 1) käyntiin 202 (päivä 169)
|
Vakavien hengitysteihin liittyvien haittavaikutusten vuoksi ensimmäiseen sairaalahoitoon kulunut aika analysoitiin keuhkojen pahenemisvaiheiden vakavuuden määrittämiseksi lumelääkkeeseen verrattuna.
Osallistujat sensuroitiin viimeisen kosketuksen yhteydessä, jos he eivät joutuneet sairaalahoitoon vakavien hengityselimiin liittyvien haittatapahtumien vuoksi koko tutkimusjakson aikana.
|
Lähtötilanne (käynti 101/päivä 1) käyntiin 202 (päivä 169)
|
|
Seerumin tobramysiinipitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 101/päivä 1), käynti 102 (päivä 8) ja käynnit 103 (päivä 29): 0-1 tuntia ja 1-2 tuntia annoksen jälkeen.
|
Tobramysiinin seerumin farmakokineettiset (PK) ominaisuudet arvioitiin arvioimalla tobramysiinipitoisuudet seerumissa, joka oli kerätty ei-kystistä fibroosia sairastavasta bronkiektaasipopulaatiosta o.d. annon jälkeen. tai b.i.d.
TIP-annoksia.
Seeruminäytteet PK-tobramysiinipitoisuuden suhteen arvioitiin käynnillä 101 (päivä 1/hoidon aloitus) 0-1 ja 1-2 tuntia annoksen jälkeen ja käynnillä 102 (päivä 8) 0-1 ja 1-2 tuntia annoksen jälkeen.
Ennen pöytäkirjan muutosta #2 PK-näytteet arvioitiin käynnillä 103 (päivä 29) käynnin 102 sijasta.
Vain kuvaava analyysi suoritettu.
|
Lähtötilanne (käynti 101/päivä 1), käynti 102 (päivä 8) ja käynnit 103 (päivä 29): 0-1 tuntia ja 1-2 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
Ysköksen tobramysiinipitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 101/päivä 1): 0-1 tuntia ja 1-2 tuntia annoksen jälkeen; Käynti 102 (8. päivä): 0-2 tuntia ja 5-6 tuntia annoksen jälkeen; Käyntit 103 (päivä 29): 5 - 6 tuntia annoksen jälkeen, käynti 104 (päivä 57) ja käynti 105 (päivä 85): 3 - 4 tuntia annoksen jälkeen.
|
Tobramysiinin ysköksen farmakokineettiset (PK) ominaisuudet arvioitiin arvioimalla tobramysiinipitoisuudet ysköksestä, joka oli kerätty ei-kystistä fibroosia sairastavasta bronkiektaasipopulaatiosta o.d. annon jälkeen. tai b.i.d.
TIP-annoksia.
Vain kuvaava analyysi suoritettu.
|
Lähtötilanne (käynti 101/päivä 1): 0-1 tuntia ja 1-2 tuntia annoksen jälkeen; Käynti 102 (8. päivä): 0-2 tuntia ja 5-6 tuntia annoksen jälkeen; Käyntit 103 (päivä 29): 5 - 6 tuntia annoksen jälkeen, käynti 104 (päivä 57) ja käynti 105 (päivä 85): 3 - 4 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
Muutos lähtötasosta keuhkoputkentulehduksen (QOL-B) elämänlaatukyselyssä - fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 102 (päivä 8), käynti 103 (päivä 29), hoidon lopetus (päivä 113) ja käynti 202 (päivä 169)
|
QoL-B koostuu 37 kohdasta kahdeksalla osa-alueella: fyysinen toiminta (PF), roolitoiminta (RF), elinvoimaisuus, emotionaalinen toiminta (EF), sosiaalinen toiminta (SF), hoitotaakka (TB), terveyden käsitys (HP) ja Hengityselinten oireet (RS).
Jokainen 37 pisteestä pisteytetään 1–4, ja jokainen 8 asteikon pisteistä on standardoitu 0–100 pisteen asteikolla, ja korkeammat pisteet edustavat vähemmän oireita tai parempaa toimintaa ja HRQoL:ää.
Kokonaispisteitä ei lasketa, koska toiminta voi vaihdella suuresti verkkotunnuksesta toiseen.
Vain kuvaava analyysi suoritettu.
|
Lähtötilanne, käynti 102 (päivä 8), käynti 103 (päivä 29), hoidon lopetus (päivä 113) ja käynti 202 (päivä 169)
|
|
Muutos lähtötasosta keuhkoputkentulehduksen (QOL-B) -roolitoiminnan elämänlaatukyselyssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 102 (päivä 8), käynti 103 (päivä 29), hoidon lopetus (päivä 113) ja käynti 202 (päivä 169)
|
QoL-B koostuu 37 kohdasta kahdeksalla osa-alueella: fyysinen toiminta (PF), roolitoiminta (RF), elinvoimaisuus, emotionaalinen toiminta (EF), sosiaalinen toiminta (SF), hoitotaakka (TB), terveyden käsitys (HP) ja Hengityselinten oireet (RS).
Jokainen 37 pisteestä pisteytetään 1–4, ja jokainen 8 asteikon pisteistä on standardoitu 0–100 pisteen asteikolla, ja korkeammat pisteet edustavat vähemmän oireita tai parempaa toimintaa ja HRQoL:ää.
Kokonaispisteitä ei lasketa, koska toiminta voi vaihdella suuresti verkkotunnuksesta toiseen.
Vain kuvaava analyysi suoritettu.
|
Lähtötilanne, käynti 102 (päivä 8), käynti 103 (päivä 29), hoidon lopetus (päivä 113) ja käynti 202 (päivä 169)
|
|
Muutos lähtötasosta keuhkoputkentulehdusta koskevan elämänlaatukyselyn (QOL-B) elinvoimaisuuden suhteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 102 (päivä 8), käynti 103 (päivä 29), hoidon lopetus (päivä 113) ja käynti 202 (päivä 169)
|
QoL-B koostuu 37 kohdasta kahdeksalla osa-alueella: fyysinen toiminta (PF), roolitoiminta (RF), elinvoimaisuus, emotionaalinen toiminta (EF), sosiaalinen toiminta (SF), hoitotaakka (TB), terveyden käsitys (HP) ja Hengityselinten oireet (RS).
Jokainen 37 pisteestä pisteytetään 1–4, ja jokainen 8 asteikon pisteistä on standardoitu 0–100 pisteen asteikolla, ja korkeammat pisteet edustavat vähemmän oireita tai parempaa toimintaa ja HRQoL:ää.
Kokonaispisteitä ei lasketa, koska toiminta voi vaihdella suuresti verkkotunnuksesta toiseen.
Vain kuvaava analyysi suoritettu.
|
Lähtötilanne, käynti 102 (päivä 8), käynti 103 (päivä 29), hoidon lopetus (päivä 113) ja käynti 202 (päivä 169)
|
|
Muutos lähtötasosta keuhkoputkentulehduksen elämänlaatukyselyssä (QOL-B) - emotionaalinen toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 102 (päivä 8), käynti 103 (päivä 29), hoidon lopetus (päivä 113) ja käynti 202 (päivä 169)
|
QoL-B koostuu 37 kohdasta kahdeksalla osa-alueella: fyysinen toiminta (PF), roolitoiminta (RF), elinvoimaisuus, emotionaalinen toiminta (EF), sosiaalinen toiminta (SF), hoitotaakka (TB), terveyden käsitys (HP) ja Hengityselinten oireet (RS).
Jokainen 37 pisteestä pisteytetään 1–4, ja jokainen 8 asteikon pisteistä on standardoitu 0–100 pisteen asteikolla, ja korkeammat pisteet edustavat vähemmän oireita tai parempaa toimintaa ja HRQoL:ää.
Kokonaispisteitä ei lasketa, koska toiminta voi vaihdella suuresti verkkotunnuksesta toiseen.
Vain kuvaava analyysi suoritettu.
|
Lähtötilanne, käynti 102 (päivä 8), käynti 103 (päivä 29), hoidon lopetus (päivä 113) ja käynti 202 (päivä 169)
|
|
Muutos lähtötasosta keuhkoputkentulehduksen (QOL-B) - sosiaalisen toiminnan elämänlaatukyselyssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 102 (päivä 8), käynti 103 (päivä 29), hoidon lopetus (päivä 113) ja käynti 202 (päivä 169)
|
QoL-B koostuu 37 kohdasta kahdeksalla osa-alueella: fyysinen toiminta (PF), roolitoiminta (RF), elinvoimaisuus, emotionaalinen toiminta (EF), sosiaalinen toiminta (SF), hoitotaakka (TB), terveyden käsitys (HP) ja Hengityselinten oireet (RS).
Jokainen 37 pisteestä pisteytetään 1–4, ja jokainen 8 asteikon pisteistä on standardoitu 0–100 pisteen asteikolla, ja korkeammat pisteet edustavat vähemmän oireita tai parempaa toimintaa ja HRQoL:ää.
Kokonaispisteitä ei lasketa, koska toiminta voi vaihdella suuresti verkkotunnuksesta toiseen.
Vain kuvaava analyysi suoritettu.
|
Lähtötilanne, käynti 102 (päivä 8), käynti 103 (päivä 29), hoidon lopetus (päivä 113) ja käynti 202 (päivä 169)
|
|
Muutos lähtötasosta keuhkoputkentulehdusta koskevan elämänlaatukyselyn (QOL-B) hoitotaakkaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 102 (päivä 8), käynti 103 (päivä 29), hoidon lopetus (päivä 113) ja käynti 202 (päivä 169)
|
QoL-B koostuu 37 kohdasta kahdeksalla osa-alueella: fyysinen toiminta (PF), roolitoiminta (RF), elinvoimaisuus, emotionaalinen toiminta (EF), sosiaalinen toiminta (SF), hoitotaakka (TB), terveyden käsitys (HP) ja Hengityselinten oireet (RS).
Jokainen 37 pisteestä pisteytetään 1–4, ja jokainen 8 asteikon pisteistä on standardoitu 0–100 pisteen asteikolla, ja korkeammat pisteet edustavat vähemmän oireita tai parempaa toimintaa ja HRQoL:ää.
Kokonaispisteitä ei lasketa, koska toiminta voi vaihdella suuresti verkkotunnuksesta toiseen.
Vain kuvaava analyysi suoritettu.
|
Lähtötilanne, käynti 102 (päivä 8), käynti 103 (päivä 29), hoidon lopetus (päivä 113) ja käynti 202 (päivä 169)
|
|
Muutos lähtötasosta keuhkoputkentulehdusta koskevan elämänlaatukyselyn (QOL-B) terveyteen liittyvissä käsityksissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 102 (päivä 8), käynti 103 (päivä 29), hoidon lopetus (päivä 113) ja käynti 202 (päivä 169)
|
QoL-B koostuu 37 kohdasta kahdeksalla osa-alueella: fyysinen toiminta (PF), roolitoiminta (RF), elinvoimaisuus, emotionaalinen toiminta (EF), sosiaalinen toiminta (SF), hoitotaakka (TB), terveyden käsitys (HP) ja Hengityselinten oireet (RS).
Jokainen 37 pisteestä pisteytetään 1–4, ja jokainen 8 asteikon pisteistä on standardoitu 0–100 pisteen asteikolla, ja korkeammat pisteet edustavat vähemmän oireita tai parempaa toimintaa ja HRQoL:ää.
Kokonaispisteitä ei lasketa, koska toiminta voi vaihdella suuresti verkkotunnuksesta toiseen.
Vain kuvaava analyysi suoritettu.
|
Lähtötilanne, käynti 102 (päivä 8), käynti 103 (päivä 29), hoidon lopetus (päivä 113) ja käynti 202 (päivä 169)
|
|
Muutos lähtötasosta keuhkoputkentulehduksen (QOL-B) -hengitysoireiden elämänlaatukyselyssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 102 (päivä 8), käynti 103 (päivä 29), hoidon lopetus (päivä 113) ja käynti 202 (päivä 169)
|
QoL-B koostuu 37 kohdasta kahdeksalla osa-alueella: fyysinen toiminta (PF), roolitoiminta (RF), elinvoimaisuus, emotionaalinen toiminta (EF), sosiaalinen toiminta (SF), hoitotaakka (TB), terveyden käsitys (HP) ja Hengityselinten oireet (RS).
Jokainen 37 pisteestä pisteytetään 1–4, ja jokainen 8 asteikon pisteistä on standardoitu 0–100 pisteen asteikolla, ja korkeammat pisteet edustavat vähemmän oireita tai parempaa toimintaa ja HRQoL:ää.
Kokonaispisteitä ei lasketa, koska toiminta voi vaihdella suuresti verkkotunnuksesta toiseen.
Vain kuvaava analyysi suoritettu.
|
Lähtötilanne, käynti 102 (päivä 8), käynti 103 (päivä 29), hoidon lopetus (päivä 113) ja käynti 202 (päivä 169)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharma, Novartis Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Loebinger MR, Polverino E, Chalmers JD, Tiddens HAWM, Goossens H, Tunney M, Ringshausen FC, Hill AT, Pathan R, Angyalosi G, Blasi F, Elborn SJ, Haworth CS; iBEST-1 Trial Team. Efficacy and safety of TOBI Podhaler in Pseudomonas aeruginosa-infected bronchiectasis patients: iBEST study. Eur Respir J. 2021 Jan 5;57(1):2001451. doi: 10.1183/13993003.01451-2020. Print 2021 Jan.
- Loebinger MR, Polverino E, Blasi F, Elborn SJ, Chalmers JD, Tiddens HA, Goossens H, Tunney M, Zhou W, Angyalosi G, Hill AT, Haworth CS; iBEST-1 Trial Team. Efficacy and safety of tobramycin inhalation powder in bronchiectasis patients with P. aeruginosa infection: Design of a dose-finding study (iBEST-1). Pulm Pharmacol Ther. 2019 Oct;58:101834. doi: 10.1016/j.pupt.2019.101834. Epub 2019 Aug 18.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 18. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTBM100G2202
- 2015-003040-39 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustolla kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .