Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisbepalingsonderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van tobramycine-inhalatiepoeder te beoordelen bij patiënten met niet-cystische fibrose, bronchiëctasie en pulmonaire P. Aeruginosa-infectie (iBEST-1)

24 augustus 2020 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, geblindeerde, parallelle groep, multicenter dosisbepalingsstudie, om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van verschillende doses tobramycine-inhalatiepoeder te beoordelen bij patiënten met niet-cystische fibrose, bronchiëctasie en pulmonaire P. Aeruginosa-infectie

Het doel van deze studie was om de selectie te ondersteunen van een veilige en verdraagbare dosis tobramycine-inhalatiepoeder (TIP) en een regime dat een effectieve bacteriële reductie van P. aeruginosa vertoont bij patiënten met niet-cystische fibrose bronchiëctasie (BE) met P. aeruginosa-kolonisatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een geblindeerde, gerandomiseerde, dosis- en regimebepalingsstudie waarbij gebruik werd gemaakt van een ontwerp met drie behandelingscohorten, waarbij actieve TIP en TIP/Placebo cyclisch waren (3 capsules eenmaal daags [cohort A], 5 capsules eenmaal daags en 5 capsules eenmaal daags). [Cohort B] of 4 capsules b.i.d. [Cohort C]) versus placebo werden in totaal 112 dagen toegediend.

Novartis besloot de werving van nieuwe proefpersonen voor dit onderzoek eerder dan gepland af te ronden. Proefpersonen die een ondertekend toestemmingsformulier hadden en op 10 september 2018 aan de screening deelnamen, namen nog steeds deel aan het onderzoek. De laatst mogelijke randomisatie was op 8 oktober 2018. Alle proefpersonen die deelnamen aan het onderzoek (107 ingeschreven proefpersonen van de 180 geplande) gingen door zoals gepland tot aan hun laatste geplande bezoek. De vroegtijdige stopzetting van de rekrutering van de studie was niet te wijten aan veiligheid of gebrek aan werkzaamheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

107

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bruxelles, België, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, België, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 14059
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Duitsland, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Duitsland, 04357
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 45239
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex1
      • Nice, Cedex1, Frankrijk, 06001
        • Novartis Investigative Site
    • Herault
      • Montpellier cedex 5, Herault, Frankrijk, 34059
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
      • Milan, Italië, 20112
        • Novartis Investigative Site
      • Pavia, Italië, 27100
        • Novartis Investigative Site
      • Scafati, Italië, 84018
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Italië, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italië, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Pordenone, PN, Italië, 33170
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Baracaldo - Vizcaya, Spanje, 48903
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanje, 46009
        • Novartis Investigative Site
      • Valladolid, Spanje, 47003
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanje, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanje, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanje, 08041
        • Novartis Investigative Site
    • Comunitat Valencia
      • Valencia, Comunitat Valencia, Spanje, 46014
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, ED16 4SA
        • Novartis Investigative Site
      • Lancaster, Verenigd Koninkrijk, LA1 4RP
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW 6NP
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB23 3RE
        • Novartis Investigative Site
    • Perthshire
      • Dundee, Perthshire, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voordat een beoordeling wordt uitgevoerd.
  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten van ≥ 18 jaar bij screening (Bezoek 1).
  • Bewezen diagnose van niet-CF BE zoals gedocumenteerd door computertomografie of computertomografie met hoge resolutie
  • Minstens 2 of meer exacerbaties behandeld met orale antibiotica OF 1 of meer exacerbaties waarvoor intraveneuze antibioticabehandeling nodig was binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening.
  • FEV1 ≥ 30% voorspeld bij screening (Bezoek 1).
  • P. aeruginosa, moet minstens 1 keer binnen 12 maanden worden gedocumenteerd in een respiratoir monster en ook aanwezig zijn in de opgehoeste sputumkweek bij bezoek 1.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van cystische fibrose.
  • Patiënten met een primaire diagnose van bronchiale astma.
  • Patiënten met een primaire diagnose van COPD geassocieerd met een rookgeschiedenis van ten minste 20 pakjaar.
  • Elke significante medische aandoening die recentelijk is gediagnosticeerd of niet stabiel was gedurende de afgelopen 3 maanden, met uitzondering van pulmonale exacerbaties, en die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek in strijd met het belang van de patiënt maakt.
  • Klinisch significant (volgens de onderzoeker) gehoorverlies dat de dagelijkse activiteiten van de patiënt belemmert (zoals normale gesprekken) of chronische tinnitus. Patiënten met een voorgeschiedenis van klinisch significant gehoorverlies naar de mening van de onderzoeker komen mogelijk alleen in aanmerking als hun gehoordrempel bij screeningaudiometrie 25 dB of lager is bij frequenties 0,5-4 kHz. Het gebruik van een gehoorapparaat weerspiegelt een klinisch significant gehoorverlies; vandaar dat patiënten die hoortoestellen gebruiken bij de screening niet in aanmerking komen.
  • Patiënten met actieve longtuberculose.
  • Patiënten die momenteel worden behandeld voor niet-tuberculeuze mycobacteriële (NTM) longziekte.
  • Patiënten die regelmatig geïnhaleerde antipseudomonale antibiotica krijgen (tijdens de studie zijn inhalatieantipseudomonale antibiotica niet toegestaan ​​anders dan het onderzoeksgeneesmiddel).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort A (3 capsules o.d.): TIP
Cohort A (3 capsules o.d.): Tobramycine-inhalatiepoeder (TIP)
Geneesmiddel: TIP
TIP doseringsregime
Experimenteel: Cohort A (3 capsules eenmaal daags): TIP/PBO
Cohort A (3 capsules eenmaal daags): tobramycine-inhalatiepoeder (TIP) en geïnhaleerde placebo (PBO) cyclisch
Geneesmiddel: TIP en placebo
TIP en geïnhaleerd placebo-dosisregime
Placebo-vergelijker: Cohort A (3 capsules o.d.): PBO
Cohort A (3 capsules eenmaal daags): geïnhaleerde placebo (PBO)
Geneesmiddel: Placebo
Geïnhaleerd placebo-dosisregime
Experimenteel: Cohort B (5 capsules o.d.): TIP
Cohort B (5 capsules eenmaal daags): Tobramycine-inhalatiepoeder (TIP)
Geneesmiddel: TIP
TIP doseringsregime
Experimenteel: Cohort B (5 capsules eenmaal daags): TIP/PBO
Cohort B (5 capsules eenmaal daags): tobramycine-inhalatiepoeder (TIP) en geïnhaleerde placebo (PBO) cyclisch
Geneesmiddel: TIP en placebo
TIP en geïnhaleerd placebo-dosisregime
Placebo-vergelijker: Cohort B (5 capsules o.d.): PBO
Cohort B (5 capsules eenmaal daags): geïnhaleerde placebo (PBO)
Geneesmiddel: Placebo
Geïnhaleerd placebo-dosisregime
Experimenteel: Cohort C (4 capsules b.i.d.): TIP
Cohort C (4 capsules tweemaal daags): Tobramycine-inhalatiepoeder (TIP)
Geneesmiddel: TIP
TIP doseringsregime
Experimenteel: Cohort C (4 capsules b.i.d.): TIP/PBO
Cohort C (4 capsules tweemaal daags): tobramycine-inhalatiepoeder (TIP) en geïnhaleerde placebo (PBO) cyclisch
Geneesmiddel: TIP en placebo
TIP en geïnhaleerd placebo-dosisregime
Placebo-vergelijker: Cohort C (4 capsules b.i.d.): PBO
Cohort C (4 capsules tweemaal daags): geïnhaleerde placebo (PBO)
Geneesmiddel: Placebo
Geïnhaleerd placebo-dosisregime

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn naar dag 29 in dichtheid van Pseudomonas Aeruginosa (P. Aeruginosa) in sputum (log10 CFU's)
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 101/dag 1), bezoek 102 (dag 8), bezoek 103 (dag 29)
Er werden microbiologische gegevens verzameld om de directe impact van het geneesmiddel op de ziekteverwekkers te begrijpen. Sputummonsters werden gekweekt op de aanwezigheid van drie Pseudomonas aeruginosa (P. aeruginosa) gemeten biotypes waren mucoïde, droge en kleine kolonievariant. Verandering werd bepaald met behulp van de formule = (Post-basislijnwaarde - basislijnwaarde). Als er geen P. aeruginosa werd geïsoleerd voor een bezoek, werden log10 kolonievormende eenheden (CFU) geïmputeerd met log10 (19) voor alle biotypes. Alleen waarden voor alle gepresenteerde morfotypes.
Basislijn (bezoek 101/dag 1), bezoek 102 (dag 8), bezoek 103 (dag 29)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar elk post-baselinebezoek in Pseudomonas Aeruginosa (P. Aeruginosa) Dichtheid in sputum (log10 CFU's)
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 101/dag 1), bezoek 104 (dag 57), bezoek 105 (dag 85), bezoek 106 (dag 113), einde behandeling (EOT), bezoek 201 (dag 141), bezoek 202 (dag 169)
Er werden microbiologische gegevens verzameld om de directe impact van het geneesmiddel op de ziekteverwekkers te begrijpen. Sputummonsters werden gekweekt op de aanwezigheid van drie Pseudomonas aeruginosa (P. aeruginosa) gemeten biotypes waren mucoïde, droge en kleine kolonievariant. Verandering werd bepaald met behulp van de formule = (Post-basislijnwaarde - basislijnwaarde). Als er geen P. aeruginosa werd geïsoleerd voor een bezoek, werden log10 kolonievormende eenheden (CFU) geïmputeerd met log10 (19) voor alle biotypes. Alleen waarden voor alle morfotypes worden gepresenteerd.
Basislijn (bezoek 101/dag 1), bezoek 104 (dag 57), bezoek 105 (dag 85), bezoek 106 (dag 113), einde behandeling (EOT), bezoek 201 (dag 141), bezoek 202 (dag 169)
Tijd tot het eerste begin van pulmonale exacerbatie per exacerbatiecategorie
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 101/dag 1) tot bezoek 202 (dag 169)
De tijd tot het eerste optreden van pulmonale exacerbatie in vergelijking met placebo werd geanalyseerd. Deelnemers met pulmonale exacerbatie werden gecategoriseerd als: a) Algemeen, b) Categorie 1 (oraal): alleen behandeld met orale antibiotica en c) Categorie 2 (parenteraal): behandeld met parenterale antibiotica en/of ziekenhuisopname vereist. Deelnemers werden gecensureerd op het moment van voltooiing van de studie of vroegtijdige stopzetting als ze tijdens de onderzoeksperiode geen longexacerbatie hadden.
Basislijn (bezoek 101/dag 1) tot bezoek 202 (dag 169)
Duur van pulmonale exacerbatie per exacerbatiecategorie
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 101/dag 1) tot bezoek 202 (dag 169)
De duur van pulmonale exacerbatie in vergelijking met placebo werd geanalyseerd. Deelnemers met pulmonale exacerbatie werden gecategoriseerd als: a) Algemeen, b) Categorie 1 (oraal): alleen behandeld met orale antibiotica en c) Categorie 2 (parenteraal): behandeld met parenterale antibiotica en/of ziekenhuisopname vereist.
Basislijn (bezoek 101/dag 1) tot bezoek 202 (dag 169)
Voor blootstelling gecorrigeerd aantal longexacerbaties (PE) gedurende de gehele onderzoeksperiode
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 101/dag 1) tot bezoek 202 (dag 169)
Het voor blootstelling gecorrigeerde aantal pulmonale exacerbaties in vergelijking met placebo werd geanalyseerd. Deelnemers met pulmonale exacerbatie werden gecategoriseerd als: a) Algemeen, b) Categorie 1 (oraal): alleen behandeld met orale antibiotica en c) Categorie 2 (parenteraal): behandeld met parenterale antibiotica en/of ziekenhuisopname vereist. Het voor blootstelling gecorrigeerde percentage = (aantal longexacerbaties gemeld tijdens de onderzoeksperiode) / (som van de duur van het onderzoek in dagen voor alle deelnemers/365,25). Alleen beschrijvende analyse uitgevoerd.
Basislijn (bezoek 101/dag 1) tot bezoek 202 (dag 169)
Percentage deelnemers met ten minste één longexacerbatie per exacerbatiecategorie
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 101/dag 1) tot bezoek 202 (dag 169)

Pulmonale exacerbaties worden gedefinieerd als voorvallen waarvoor antibiotische therapie nodig is EN waarbij ten minste 3 van de volgende 6 symptomen, tekenen of bevindingen buiten de normale variatie aanwezig waren: 1. Toegenomen sputumvolume, of verandering in viscositeit/consistentie of purulentie gedurende meer dan 24 uur; 2. Verhoogde kortademigheid in rust of bij inspanning gedurende meer dan 24 uur; 3. Verhoogde hoest gedurende meer dan 24 uur; 4. Koorts van ≥38° Celsius in de afgelopen 24 uur; 5. Verhoogde malaise/vermoeidheid/lethargie gedurende meer dan 24 uur; 6. Een vermindering van het geforceerde uitademingsvolume in de eerste seconde van de uitademing (FEV1) of de geforceerde vitale capaciteit (FVC) van ten minste 10% ten gevolge van screening.

Deelnemers werden gecategoriseerd als: a) Algemeen, b) Categorie 1: alleen behandeld met orale antibiotica en c) Categorie 2: behandeld met parenterale antibiotica en/of ziekenhuisopname vereist.

Alleen beschrijvende analyse uitgevoerd.
Basislijn (bezoek 101/dag 1) tot bezoek 202 (dag 169)
Percentage deelnemers dat permanent stopte met het onderzoeksgeneesmiddel vanwege longexacerbatie
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 101/dag 1) tot bezoek 202 (dag 169)
Het percentage deelnemers dat definitief stopte met het onderzoeksgeneesmiddel vanwege longexacerbatie in vergelijking met placebo werd geanalyseerd.
Basislijn (bezoek 101/dag 1) tot bezoek 202 (dag 169)
Tijd tot definitieve stopzetting van het studiegeneesmiddel vanwege longexacerbatie
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 101/dag 1) tot bezoek 202 (dag 169)
De tijd tot definitieve stopzetting van het studiegeneesmiddel vanwege pulmonale exacerbatie. Deelnemers werden gecensureerd op het moment van het laatste contact als ze het studiegeneesmiddel niet permanent stopzetten vanwege longexacerbatie tijdens de onderzoeksperiode. Alleen beschrijvende analyse uitgevoerd.
Basislijn (bezoek 101/dag 1) tot bezoek 202 (dag 169)
Tijd tot eerste gebruik (algemeen, oraal en parenteraal) van gebruik van antipseudomonale antibiotica
Tijdsspanne: Vanaf baseline (bezoek 101/dag 1) tot ongeveer dag 173
De tijd tot het eerste gebruik van toegediende antipseudomonale antibiotica in vergelijking met placebo werd geanalyseerd. Deelnemers werden gecensureerd op het moment van het laatste contact als ze gedurende de gehele onderzoeksperiode geen antipseudomonale antibiotica hadden gehad.
Vanaf baseline (bezoek 101/dag 1) tot ongeveer dag 173
Percentage deelnemers dat antipseudomonale antibiotica nodig heeft
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 101/dag 1) tot bezoek 202 (dag 169)
Het percentage deelnemers dat antipseudomonale antibiotica nodig had in vergelijking met placebo werd geanalyseerd. Alleen beschrijvende analyse uitgevoerd.
Basislijn (bezoek 101/dag 1) tot bezoek 202 (dag 169)
Duur van het gebruik van anti-pseudomonale antibiotica
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 101/dag 1) tot bezoek 202 (dag 169)
Het totale aantal dagen van nieuw antipseudomonaal antibioticumgebruik in vergelijking met placebo werd geanalyseerd. Alleen beschrijvende analyse
Basislijn (bezoek 101/dag 1) tot bezoek 202 (dag 169)
Percentage deelnemers dat ziekenhuisopname nodig heeft vanwege ernstige ademhalingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 101/dag 1) tot bezoek 202 (dag 169)
Het percentage deelnemers dat ziekenhuisopname nodig had vanwege ernstige ademhalingsgerelateerde bijwerkingen (anders dan de regelmatig geplande ziekenhuisopname die gepland was voorafgaand aan de start van de studie) werd geanalyseerd om de ernst van longexacerbaties te bepalen in vergelijking met placebo. Alleen beschrijvende analyse uitgevoerd.
Basislijn (bezoek 101/dag 1) tot bezoek 202 (dag 169)
Duur van ziekenhuisopname wegens ernstige ademhalingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 101/dag 1) tot bezoek 202 (dag 169)
De duur van ziekenhuisopname als gevolg van ernstige ademhalingsgerelateerde bijwerkingen (anders dan de regelmatig geplande ziekenhuisopname die gepland was voorafgaand aan de start van de studie) werd geanalyseerd om de ernst van longexacerbaties te bepalen in vergelijking met placebo. Alleen beschrijvende analyse uitgevoerd.
Basislijn (bezoek 101/dag 1) tot bezoek 202 (dag 169)
Aantal ziekenhuisopnames als gevolg van ernstige ademhalingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 101/dag 1) tot bezoek 202 (dag 169)
Het aantal ziekenhuisopnames als gevolg van ernstige ademhalingsgerelateerde bijwerkingen werd geanalyseerd om de ernst van longexacerbaties te bepalen in vergelijking met placebo. Ademhalingsgerelateerde bijwerkingen werden geïdentificeerd met behulp van de AE's vastgelegd onder systeem/orgaanklasse 'Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen' en 'Infecties en parasitaire aandoeningen'.
Basislijn (bezoek 101/dag 1) tot bezoek 202 (dag 169)
Tijd tot eerste ziekenhuisopname vanwege ernstige ademhalingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 101/dag 1) tot bezoek 202 (dag 169)
De tijd tot de eerste ziekenhuisopname vanwege ernstige ademhalingsgerelateerde bijwerkingen werd geanalyseerd om de ernst van longexacerbaties te bepalen in vergelijking met placebo. Deelnemers werden gecensureerd op het moment van het laatste contact als ze gedurende de gehele onderzoeksperiode geen ziekenhuisopname hadden vanwege ernstige ademhalingsgerelateerde bijwerkingen.
Basislijn (bezoek 101/dag 1) tot bezoek 202 (dag 169)
Serum Tobramycine Concentratie
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 101/dag 1), bezoek 102 (dag 8) en bezoeken 103 (dag 29): 0-1 uur en 1-2 uur na de dosis.
De serum farmacokinetische (PK) eigenschappen van tobramycine werden beoordeeld door evaluatie van de tobramycineconcentraties in serum verzameld uit de niet-cystische fibrose bronchiëctasie-populatie na toediening van o.d. of bod doses TIP. Serumspecimens voor PK tobramycineconcentratie werden beoordeeld bij Bezoek 101 (Dag 1/begin van de behandeling) 0 tot 1 en 1 tot 2 uur na de dosis en Bezoek 102 (Dag 8) 0 tot 1 en 1 tot 2 uur na de dosis. Voorafgaand aan protocolwijziging nr. 2 werden PK-monsters beoordeeld op Bezoeken 103 (Dag 29) in plaats van Bezoek 102. Alleen beschrijvende analyse uitgevoerd.
Basislijn (bezoek 101/dag 1), bezoek 102 (dag 8) en bezoeken 103 (dag 29): 0-1 uur en 1-2 uur na de dosis.
Sputum Tobramycine Concentratie
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 101/dag 1): 0-1 uur en 1-2 uur na de dosis; Bezoek 102 (dag 8): 0-2 uur en 5-6 uur na de dosis; Bezoeken 103 (dag 29): 5 tot 6 uur na de dosis, bezoek 104 (dag 57) en bezoek 105 (dag 85): 3-4 uur na de dosis.
De farmacokinetische (PK) eigenschappen van tobramycine in het sputum werden beoordeeld door evaluatie van de tobramycineconcentraties in sputum verzameld uit de niet-cystische fibrose bronchiëctasie-populatie na toediening van o.d. of bod doses TIP. Alleen beschrijvende analyse uitgevoerd.
Basislijn (bezoek 101/dag 1): 0-1 uur en 1-2 uur na de dosis; Bezoek 102 (dag 8): 0-2 uur en 5-6 uur na de dosis; Bezoeken 103 (dag 29): 5 tot 6 uur na de dosis, bezoek 104 (dag 57) en bezoek 105 (dag 85): 3-4 uur na de dosis.
Verandering ten opzichte van baseline in vragenlijst over kwaliteit van leven voor bronchiëctasie (QOL-B) - fysiek functioneren
Tijdsspanne: Basislijn, bezoek 102 (dag 8), bezoek 103 (dag 29), einde behandeling (dag 113) en bezoek 202 (dag 169)
De QoL-B bestaat uit 37 items verdeeld over 8 domeinen: Fysiek functioneren (PF), Rolfunctioneren (RF), Vitaliteit, Emotioneel functioneren (EF), Sociaal functioneren (SF), Behandelingslast (TB), Gezondheidsperceptie (HP) en Ademhalingssymptomen (RS). Elk van de 37 items wordt gescoord van 1 tot 4, en elk van de 8 schaalscores is gestandaardiseerd op een schaal van 0-100 punten, waarbij hogere scores staan ​​voor minder symptomen of beter functioneren en GKvL. Er wordt geen totaalscore berekend aangezien het functioneren per domein sterk kan verschillen. Alleen beschrijvende analyse uitgevoerd.
Basislijn, bezoek 102 (dag 8), bezoek 103 (dag 29), einde behandeling (dag 113) en bezoek 202 (dag 169)
Verandering ten opzichte van baseline in vragenlijst over kwaliteit van leven voor bronchiëctasie (QOL-B) - rolfunctioneren
Tijdsspanne: Basislijn, bezoek 102 (dag 8), bezoek 103 (dag 29), einde behandeling (dag 113) en bezoek 202 (dag 169)
De QoL-B bestaat uit 37 items verdeeld over 8 domeinen: Fysiek functioneren (PF), Rolfunctioneren (RF), Vitaliteit, Emotioneel functioneren (EF), Sociaal functioneren (SF), Behandelingslast (TB), Gezondheidsperceptie (HP) en Ademhalingssymptomen (RS). Elk van de 37 items wordt gescoord van 1 tot 4, en elk van de 8 schaalscores is gestandaardiseerd op een schaal van 0-100 punten, waarbij hogere scores staan ​​voor minder symptomen of beter functioneren en GKvL. Er wordt geen totaalscore berekend aangezien het functioneren per domein sterk kan verschillen. Alleen beschrijvende analyse uitgevoerd.
Basislijn, bezoek 102 (dag 8), bezoek 103 (dag 29), einde behandeling (dag 113) en bezoek 202 (dag 169)
Verandering ten opzichte van baseline in vragenlijst over kwaliteit van leven voor bronchiëctasie (QOL-B)-vitaliteit
Tijdsspanne: Basislijn, bezoek 102 (dag 8), bezoek 103 (dag 29), einde behandeling (dag 113) en bezoek 202 (dag 169)
De QoL-B bestaat uit 37 items verdeeld over 8 domeinen: Fysiek functioneren (PF), Rolfunctioneren (RF), Vitaliteit, Emotioneel functioneren (EF), Sociaal functioneren (SF), Behandelingslast (TB), Gezondheidsperceptie (HP) en Ademhalingssymptomen (RS). Elk van de 37 items wordt gescoord van 1 tot 4, en elk van de 8 schaalscores is gestandaardiseerd op een schaal van 0-100 punten, waarbij hogere scores staan ​​voor minder symptomen of beter functioneren en GKvL. Er wordt geen totaalscore berekend aangezien het functioneren per domein sterk kan verschillen. Alleen beschrijvende analyse uitgevoerd.
Basislijn, bezoek 102 (dag 8), bezoek 103 (dag 29), einde behandeling (dag 113) en bezoek 202 (dag 169)
Verandering ten opzichte van baseline in vragenlijst over kwaliteit van leven voor bronchiëctasie (QOL-B) - emotioneel functioneren
Tijdsspanne: Basislijn, bezoek 102 (dag 8), bezoek 103 (dag 29), einde behandeling (dag 113) en bezoek 202 (dag 169)
De QoL-B bestaat uit 37 items verdeeld over 8 domeinen: Fysiek functioneren (PF), Rolfunctioneren (RF), Vitaliteit, Emotioneel functioneren (EF), Sociaal functioneren (SF), Behandelingslast (TB), Gezondheidsperceptie (HP) en Ademhalingssymptomen (RS). Elk van de 37 items wordt gescoord van 1 tot 4, en elk van de 8 schaalscores is gestandaardiseerd op een schaal van 0-100 punten, waarbij hogere scores staan ​​voor minder symptomen of beter functioneren en GKvL. Er wordt geen totaalscore berekend aangezien het functioneren per domein sterk kan verschillen. Alleen beschrijvende analyse uitgevoerd.
Basislijn, bezoek 102 (dag 8), bezoek 103 (dag 29), einde behandeling (dag 113) en bezoek 202 (dag 169)
Verandering ten opzichte van baseline in vragenlijst over kwaliteit van leven voor bronchiëctasie (QOL-B) - sociaal functioneren
Tijdsspanne: Basislijn, bezoek 102 (dag 8), bezoek 103 (dag 29), einde behandeling (dag 113) en bezoek 202 (dag 169)
De QoL-B bestaat uit 37 items verdeeld over 8 domeinen: Fysiek functioneren (PF), Rolfunctioneren (RF), Vitaliteit, Emotioneel functioneren (EF), Sociaal functioneren (SF), Behandelingslast (TB), Gezondheidsperceptie (HP) en Ademhalingssymptomen (RS). Elk van de 37 items wordt gescoord van 1 tot 4, en elk van de 8 schaalscores is gestandaardiseerd op een schaal van 0-100 punten, waarbij hogere scores staan ​​voor minder symptomen of beter functioneren en GKvL. Er wordt geen totaalscore berekend aangezien het functioneren per domein sterk kan verschillen. Alleen beschrijvende analyse uitgevoerd.
Basislijn, bezoek 102 (dag 8), bezoek 103 (dag 29), einde behandeling (dag 113) en bezoek 202 (dag 169)
Verandering ten opzichte van baseline in vragenlijst over kwaliteit van leven voor bronchiëctasie (QOL-B) - behandelingslast
Tijdsspanne: Basislijn, bezoek 102 (dag 8), bezoek 103 (dag 29), einde behandeling (dag 113) en bezoek 202 (dag 169)
De QoL-B bestaat uit 37 items verdeeld over 8 domeinen: Fysiek functioneren (PF), Rolfunctioneren (RF), Vitaliteit, Emotioneel functioneren (EF), Sociaal functioneren (SF), Behandelingslast (TB), Gezondheidsperceptie (HP) en Ademhalingssymptomen (RS). Elk van de 37 items wordt gescoord van 1 tot 4, en elk van de 8 schaalscores is gestandaardiseerd op een schaal van 0-100 punten, waarbij hogere scores staan ​​voor minder symptomen of beter functioneren en GKvL. Er wordt geen totaalscore berekend aangezien het functioneren per domein sterk kan verschillen. Alleen beschrijvende analyse uitgevoerd.
Basislijn, bezoek 102 (dag 8), bezoek 103 (dag 29), einde behandeling (dag 113) en bezoek 202 (dag 169)
Verandering ten opzichte van baseline in vragenlijst over kwaliteit van leven voor bronchiëctasie (QOL-B) - gezondheidspercepties
Tijdsspanne: Basislijn, bezoek 102 (dag 8), bezoek 103 (dag 29), einde behandeling (dag 113) en bezoek 202 (dag 169)
De QoL-B bestaat uit 37 items verdeeld over 8 domeinen: Fysiek functioneren (PF), Rolfunctioneren (RF), Vitaliteit, Emotioneel functioneren (EF), Sociaal functioneren (SF), Behandelingslast (TB), Gezondheidsperceptie (HP) en Ademhalingssymptomen (RS). Elk van de 37 items wordt gescoord van 1 tot 4, en elk van de 8 schaalscores is gestandaardiseerd op een schaal van 0-100 punten, waarbij hogere scores staan ​​voor minder symptomen of beter functioneren en GKvL. Er wordt geen totaalscore berekend aangezien het functioneren per domein sterk kan verschillen. Alleen beschrijvende analyse uitgevoerd.
Basislijn, bezoek 102 (dag 8), bezoek 103 (dag 29), einde behandeling (dag 113) en bezoek 202 (dag 169)
Verandering ten opzichte van baseline in vragenlijst over kwaliteit van leven voor bronchiëctasie (QOL-B) - ademhalingssymptomen
Tijdsspanne: Basislijn, bezoek 102 (dag 8), bezoek 103 (dag 29), einde behandeling (dag 113) en bezoek 202 (dag 169)
De QoL-B bestaat uit 37 items verdeeld over 8 domeinen: Fysiek functioneren (PF), Rolfunctioneren (RF), Vitaliteit, Emotioneel functioneren (EF), Sociaal functioneren (SF), Behandelingslast (TB), Gezondheidsperceptie (HP) en Ademhalingssymptomen (RS). Elk van de 37 items wordt gescoord van 1 tot 4, en elk van de 8 schaalscores is gestandaardiseerd op een schaal van 0-100 punten, waarbij hogere scores staan ​​voor minder symptomen of beter functioneren en GKvL. Er wordt geen totaalscore berekend aangezien het functioneren per domein sterk kan verschillen. Alleen beschrijvende analyse uitgevoerd.
Basislijn, bezoek 102 (dag 8), bezoek 103 (dag 29), einde behandeling (dag 113) en bezoek 202 (dag 169)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Medewerkers

Erasmus Medical Center
Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
University of Edinburgh
University of Dundee
Queen's University Belfast, UK
University Hospital Antwerp, BE
University of Milan, IT
Papworth Hospital Cambridge, UK
Royal Brompton Hospital Trust, UK

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharma, Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

18 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTBM100G2202
  • 2015-003040-39 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren