此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

评估妥布霉素吸入粉在非囊性纤维化支气管扩张和肺部铜绿假单胞菌感染患者中的疗效、安全性和耐受性的剂量探索研究 (iBEST-1)

2020年8月24日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项随机、盲法、平行组、多中心剂量探索研究，以评估不同剂量妥布霉素吸入粉对非囊性纤维化支气管扩张和肺部铜绿假单胞菌感染患者的疗效、安全性和耐受性

本研究的目的是支持选择安全且可耐受的妥布霉素吸入粉末 (TIP) 剂量，以及在有铜绿假单胞菌定植的非囊性纤维化支气管扩张 (BE) 患者中有效减少铜绿假单胞菌细菌的方案。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项采用三治疗队列设计的盲法、随机、剂量和方案探索试验，其中活性 TIP 和 TIP/安慰剂周期性（3 粒胶囊 o.d [队列 A]，5 粒胶囊 o.d. [队列 B] 或 4 粒胶囊 b.i.d. [队列 C]) 与安慰剂相比，总共给药 112 天。

诺华决定提前结束招募新受试者进入这项研究。 已签署知情同意书并在 2018 年 9 月 10 日之前进入筛选的受试者仍然参与了该研究。 最近一次可能的随机化是在 2018 年 10 月 8 日。 参加研究的所有受试者（计划的 180 名中的 107 名受试者）继续按计划进行，直到他们最后一次预定访问。 该研究的早期招募停止并不是因为安全或缺乏疗效。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

107

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Berlin、德国、14059
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt、德国、60596
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover、德国、30625
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、德国、04357
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen、North Rhine-Westphalia、德国、45239
        • Novartis Investigative Site
  • 意大利
      • Milan、意大利、20112
        • Novartis Investigative Site
      • Pavia、意大利、27100
        • Novartis Investigative Site
      • Scafati、意大利、84018
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza、MB、意大利、20900
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa、PI、意大利、56124
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Pordenone、PN、意大利、33170
        • Novartis Investigative Site
  • 比利时
      • Bruxelles、比利时、1070
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven、比利时、3000
        • Novartis Investigative Site
  • 法国
      • Grenoble、法国、38043
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse、法国、31059
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex1
      • Nice、Cedex1、法国、06001
        • Novartis Investigative Site
    • Herault
      • Montpellier cedex 5、Herault、法国、34059
        • Novartis Investigative Site
  • 英国
      • Birmingham、英国、B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
      • Edinburgh、英国、ED16 4SA
        • Novartis Investigative Site
      • Lancaster、英国、LA1 4RP
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds、英国、LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • London、英国、SW 6NP
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne、英国、NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton、英国、SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
    • Cambridgeshire
      • Cambridge、Cambridgeshire、英国、CB23 3RE
        • Novartis Investigative Site
    • Perthshire
      • Dundee、Perthshire、英国、DD1 9SY
        • Novartis Investigative Site
  • 西班牙
      • Baracaldo - Vizcaya、西班牙、48903
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、西班牙、08003
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、西班牙、46009
        • Novartis Investigative Site
      • Valladolid、西班牙、47003
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona、Cataluna、西班牙、08035
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona、Catalunya、西班牙、08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、Catalunya、西班牙、08041
        • Novartis Investigative Site
    • Comunitat Valencia
      • Valencia、Comunitat Valencia、西班牙、46014
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

  • 在进行任何评估之前，必须获得书面知情同意。
  • 筛选时≥18 岁的男性和女性患者（访视 1）。
  • 经计算机断层扫描或高分辨率计算机断层扫描证明的非 CF BE 诊断
  • 在筛选前 12 个月内，至少有 2 次或更多次急性加重需要口服抗生素治疗或 1 次或更多次急性加重需要静脉内抗生素治疗。
  • FEV1 ≥ 筛选时预计的 30%（访视 1）。
  • 铜绿假单胞菌必须在 12 个月内至少 1 次出现在呼吸道样本中，并且还存在于第 1 次就诊时的咳痰培养物中。

关键排除标准：

  • 有囊性纤维化病史的患者。
  • 初步诊断为支气管哮喘的患者。
  • 初步诊断为 COPD 且至少有 20 包年吸烟史的患者。
  • 除肺部恶化外，最近诊断出的或过去 3 个月内不稳定的任何重大医疗状况，并且研究者认为参与试验违背了患者的最大利益。
  • 干扰患者日常活动（如正常谈话）或慢性耳鸣的具有临床意义（研究者认为）的听力损失。 研究者认为过去有临床显着听力损失病史的患者只有在筛查测听时的听力阈值在 0.5-4 kHz 的频率下为 25dB 或更低时才可能符合条件。 助听器的使用反映了有临床意义的听力损失；因此，在筛选时使用助听器的患者不符合条件。
  • 活动性肺结核患者。
  • 目前正在接受非结核分枝杆菌 (NTM) 肺病治疗的患者。
  • 定期接受吸入性抗假单胞菌抗生素治疗的患者（研究期间不允许吸入除研究药物以外的抗假单胞菌抗生素）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：队列 A（外径 3 粒胶囊）：TIP
队列 A（3 粒胶囊 o.d.）：妥布霉素吸入粉 (TIP)
药品：提示
TIP 给药方案
实验性的：队列 A（外径 3 粒胶囊）：TIP/PBO
队列 A（3 粒胶囊 o.d.）：妥布霉素吸入粉剂 (TIP) 和吸入安慰剂 (PBO) 周期性
药品：TIP 和安慰剂
TIP 和吸入安慰剂给药方案
安慰剂比较：队列 A（外径 3 粒胶囊）：PBO
队列 A（3 粒胶囊 o.d.）：吸入安慰剂 (PBO)
药品：安慰剂
吸入安慰剂给药方案
实验性的：队列 B（外径 5 粒胶囊）：TIP
群组 B（5 粒胶囊 o.d.）：妥布霉素吸入粉剂 (TIP)
药品：提示
TIP 给药方案
实验性的：队列 B（外径 5 粒胶囊）：TIP/PBO
队列 B（5 粒胶囊 o.d.）：妥布霉素吸入粉剂 (TIP) 和吸入安慰剂 (PBO) 周期性
药品：TIP 和安慰剂
TIP 和吸入安慰剂给药方案
安慰剂比较：队列 B（外径 5 粒胶囊）：PBO
队列 B（5 粒胶囊 o.d.）：吸入安慰剂 (PBO)
药品：安慰剂
吸入安慰剂给药方案
实验性的：队列 C（4 粒胶囊 b.i.d.）：TIP
群组 C（4 粒胶囊 b.i.d.）：妥布霉素吸入粉 (TIP)
药品：提示
TIP 给药方案
实验性的：队列 C（4 粒胶囊 b.i.d.）：TIP/PBO
队列 C（4 粒胶囊 b.i.d.）：妥布霉素吸入粉剂 (TIP) 和吸入安慰剂 (PBO) 周期性
药品：TIP 和安慰剂
TIP 和吸入安慰剂给药方案
安慰剂比较：队列 C（4 粒胶囊 b.i.d.）：PBO
队列 C（4 粒胶囊 b.i.d.）：吸入安慰剂 (PBO)
药品：安慰剂
吸入安慰剂给药方案

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
痰中铜绿假单胞菌 (P. Aeruginosa) 密度从基线到第 29 天的变化 (log10 CFU)
大体时间：基线（访问 101/第 1 天）、访问 102（第 8 天）、访问 103（第 29 天）
收集微生物数据以了解药物对病原体的直接影响。 培养痰液样本以确定是否存在三种铜绿假单胞菌 (P. 铜绿假单胞菌）生物型是粘液型、干型和小菌落变体。 使用公式 =（基线后值 - 基线值）确定变化。 如果访问时没有分离出铜绿假单胞菌，则所有生物型的 log10 菌落形成单位 (CFU) 都被估算为 log10 (19)。 仅显示所有形态类型的值。
基线（访问 101/第 1 天）、访问 102（第 8 天）、访问 103（第 29 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
铜绿假单胞菌 (P. Aeruginosa) 从基线到每次基线后访视的变化 痰中的密度 (log10 CFU)
大体时间：基线（访问 101/第 1 天）、访问 104（第 57 天）、访问 105（第 85 天）、访问 106（第 113 天）、治疗结束（EOT）、访问 201（第 141 天）、访问 202（第 169 天）
收集微生物数据以了解药物对病原体的直接影响。 培养痰液样本以确定是否存在三种铜绿假单胞菌 (P. 铜绿假单胞菌）生物型是粘液型、干型和小菌落变体。 使用公式 =（基线后值 - 基线值）确定变化。 如果访问时没有分离出铜绿假单胞菌，则所有生物型的 log10 菌落形成单位 (CFU) 都被估算为 log10 (19)。 仅显示所有形态类型的值。
基线（访问 101/第 1 天）、访问 104（第 57 天）、访问 105（第 85 天）、访问 106（第 113 天）、治疗结束（EOT）、访问 201（第 141 天）、访问 202（第 169 天）
按恶化类别划分的肺部恶化首次发作时间
大体时间：基线（访问 101/第 1 天）到访问 202（第 169 天）
与安慰剂相比，分析了肺部恶化首次发作的时间。 肺部恶化的参与者被分类为：a) 总体，b) 1 类（口服）：仅接受口服抗生素治疗和 c) 2 类（肠外）：接受肠外抗生素治疗和/或需要住院治疗。 如果参与者在研究期间没有肺部恶化，则在完成研究或提前终止时对参与者进行审查。
基线（访问 101/第 1 天）到访问 202（第 169 天）
按恶化类别分类的肺部恶化持续时间
大体时间：基线（访问 101/第 1 天）到访问 202（第 169 天）
分析了与安慰剂相比肺部恶化的持续时间。 肺部恶化的参与者被分类为：a) 总体，b) 1 类（口服）：仅接受口服抗生素治疗和 c) 2 类（肠外）：接受肠外抗生素治疗和/或需要住院治疗。
基线（访问 101/第 1 天）到访问 202（第 169 天）
整个研究期间肺部恶化 (PE) 的暴露调整率
大体时间：基线（访问 101/第 1 天）到访问 202（第 169 天）
与安慰剂相比，分析了肺部恶化的暴露调整率。 肺部恶化的参与者被分类为：a) 总体，b) 1 类（口服）：仅接受口服抗生素治疗和 c) 2 类（肠外）：接受肠外抗生素治疗和/或需要住院治疗。 暴露调整率 =（研究期间报告的肺部恶化次数）/（所有参与者的研究持续时间总和/365.25）。 仅进行描述性分析。
基线（访问 101/第 1 天）到访问 202（第 169 天）
按恶化类别划分的至少有一次肺部恶化的参与者百分比
大体时间：基线（访问 101/第 1 天）到访问 202（第 169 天）

肺部恶化被定义为需要抗生素治疗的事件，并且在正常变化之外出现以下 6 种症状、体征或发现中的至少 3 种： 1. 痰量增加，或粘稠度/稠度或化脓性变化超过 24 天小时; 2. 休息或运动超过 24 小时时呼吸急促加重； 3.咳嗽加重超过24小时； 4.最近24小时内发热≥38摄氏度； 5. 不适/疲劳/嗜睡增加超过 24 小时； 6. 筛选后呼气第一秒用力呼气量 (FEV1) 或用力肺活量 (FVC) 减少至少 10%。

参与者分为：a) 总体，b) 第 1 类：仅接受口服抗生素治疗和 c) 第 2 类：接受肠外抗生素治疗和/或需要住院治疗。

仅进行描述性分析。
基线（访问 101/第 1 天）到访问 202（第 169 天）
由于肺部恶化而永久停用研究药物的参与者百分比
大体时间：基线（访问 101/第 1 天）到访问 202（第 169 天）
与安慰剂相比，分析了因肺部恶化而永久停用研究药物的参与者的百分比。
基线（访问 101/第 1 天）到访问 202（第 169 天）
因肺部恶化而永久停药的时间
大体时间：基线（访问 101/第 1 天）到访问 202（第 169 天）
因肺部恶化而永久停药的时间。 如果参与者没有因研究期间需要的肺部恶化而永久停用研究药物，则他们在最后一次联系时被审查。 仅进行描述性分析。
基线（访问 101/第 1 天）到访问 202（第 169 天）
首次使用抗假单胞菌抗生素的时间（整体、口服和肠胃外）
大体时间：从基线（访问 101/第 1 天）到大约第 173 天
与安慰剂相比，分析了首次使用抗假单胞菌抗生素的时间。 如果参与者在整个研究期间没有使用抗假单胞菌抗生素，则他们在最后一次联系时被审查。
从基线（访问 101/第 1 天）到大约第 173 天
需要抗假单胞菌抗生素的参与者百分比
大体时间：基线（访问 101/第 1 天）到访问 202（第 169 天）
分析了与安慰剂相比需要抗假单胞菌抗生素的参与者的百分比。 仅进行描述性分析。
基线（访问 101/第 1 天）到访问 202（第 169 天）
抗假单胞菌抗生素使用时间
大体时间：基线（访问 101/第 1 天）到访问 202（第 169 天）
分析了与安慰剂相比使用新的抗假单胞菌抗生素的总天数。 仅描述性分析
基线（访问 101/第 1 天）到访问 202（第 169 天）
因严重呼吸相关不良事件需要住院治疗的参与者百分比
大体时间：基线（访问 101/第 1 天）到访问 202（第 169 天）
分析因严重呼吸相关不良事件（研究开始前计划的定期住院除外）而需要住院的参与者百分比，以确定与安慰剂相比肺部恶化的严重程度。 仅进行描述性分析。
基线（访问 101/第 1 天）到访问 202（第 169 天）
因严重呼吸相关不良事件住院的持续时间
大体时间：基线（访问 101/第 1 天）到访问 202（第 169 天）
分析因严重呼吸相关不良事件（研究开始前计划的定期住院除外）导致的住院持续时间，以确定与安慰剂相比肺部恶化的严重程度。 仅进行描述性分析。
基线（访问 101/第 1 天）到访问 202（第 169 天）
因严重呼吸相关不良事件住院的人数
大体时间：基线（访问 101/第 1 天）到访问 202（第 169 天）
分析因严重呼吸相关 AE 住院的人数，以确定与安慰剂相比肺部恶化的严重程度。 使用在系统器官类别“呼吸、胸腔和纵隔疾病”和“感染和侵染”下捕获的 AE 来识别与呼吸系统相关的不良事件。
基线（访问 101/第 1 天）到访问 202（第 169 天）
因严重呼吸相关不良事件至首次住院的时间
大体时间：基线（访问 101/第 1 天）到访问 202（第 169 天）
分析因严重呼吸相关 AE 首次住院的时间，以确定与安慰剂相比肺部恶化的严重程度。 如果参与者在整个研究期间没有因严重的呼吸相关不良事件住院，则他们在最后一次联系时被审查。
基线（访问 101/第 1 天）到访问 202（第 169 天）
血清妥布霉素浓度
大体时间：基线（访问 101/第 1 天）、访问 102（第 8 天）和访问 103（第 29 天）：给药后 0-1 小时和 1-2 小时。
妥布霉素的血清药代动力学 (PK) 特性是通过评估从非囊性纤维化支气管扩张人群中收集的血清中的妥布霉素浓度来评估的。或出价 TIP 的剂量。 在第 101 次访视（第 1 天/治疗开始）给药后 0 至 1 小时和 1 至 2 小时以及第 102 次访视（第 8 天）给药后 0 至 1 小时和 1 至 2 小时评估血清样本的 PK 妥布霉素浓度。 在协议修订 #2 之前，PK 样本在第 103 次访问（第 29 天）而不是第 102 次访问时进行评估。 仅进行描述性分析。
基线（访问 101/第 1 天）、访问 102（第 8 天）和访问 103（第 29 天）：给药后 0-1 小时和 1-2 小时。
痰妥布霉素浓度
大体时间：基线（访问 101/第 1 天）：给药后 0-1 小时和 1-2 小时；访问 102（第 8 天）：给药后 0-2 小时和 5-6 小时；第 103 次访问（第 29 天）：给药后 5 至 6 小时，第 104 次访问（第 57 天）和第 105 次访问（第 85 天）：给药后 3-4 小时。
妥布霉素的痰液药代动力学 (PK) 特性通过评估从非囊性纤维化支气管扩张症人群施用 od 后收集的痰液中的妥布霉素浓度来评估。或出价 TIP 的剂量。 仅进行描述性分析。
基线（访问 101/第 1 天）：给药后 0-1 小时和 1-2 小时；访问 102（第 8 天）：给药后 0-2 小时和 5-6 小时；第 103 次访问（第 29 天）：给药后 5 至 6 小时，第 104 次访问（第 57 天）和第 105 次访问（第 85 天）：给药后 3-4 小时。
支气管扩张症生活质量问卷 (QOL-B) 与基线的变化 - 身体机能
大体时间：基线、访问 102（第 8 天）、访问 103（第 29 天）、治疗结束（第 113 天）和访问 202（第 169 天）
QoL-B 由 8 个领域的 37 个项目组成：身体功能 (PF)、角色功能 (RF)、活力、情绪功能 (EF)、社会功能 (SF)、治疗负担 (TB)、健康感知 (HP) 和呼吸道症状 (RS)。 37 个项目中的每一个都从 1 到 4 进行评分，8 个量表分数中的每一个都在 0-100 分的量表上标准化，分数越高表示症状越少或功能和 HRQoL 越好。 不计算总分，因为不同领域的功能差异很大。 仅进行描述性分析。
基线、访问 102（第 8 天）、访问 103（第 29 天）、治疗结束（第 113 天）和访问 202（第 169 天）
支气管扩张症生活质量问卷 (QOL-B) 与基线的变化 - 角色功能
大体时间：基线、访问 102（第 8 天）、访问 103（第 29 天）、治疗结束（第 113 天）和访问 202（第 169 天）
QoL-B 由 8 个领域的 37 个项目组成：身体功能 (PF)、角色功能 (RF)、活力、情绪功能 (EF)、社会功能 (SF)、治疗负担 (TB)、健康感知 (HP) 和呼吸道症状 (RS)。 37 个项目中的每一个都从 1 到 4 进行评分，8 个量表分数中的每一个都在 0-100 分的量表上标准化，分数越高表示症状越少或功能和 HRQoL 越好。 不计算总分，因为不同领域的功能差异很大。 仅进行描述性分析。
基线、访问 102（第 8 天）、访问 103（第 29 天）、治疗结束（第 113 天）和访问 202（第 169 天）
支气管扩张症生活质量问卷 (QOL-B)-Vitality 相对于基线的变化
大体时间：基线、访问 102（第 8 天）、访问 103（第 29 天）、治疗结束（第 113 天）和访问 202（第 169 天）
QoL-B 由 8 个领域的 37 个项目组成：身体功能 (PF)、角色功能 (RF)、活力、情绪功能 (EF)、社会功能 (SF)、治疗负担 (TB)、健康感知 (HP) 和呼吸道症状 (RS)。 37 个项目中的每一个都从 1 到 4 进行评分，8 个量表分数中的每一个都在 0-100 分的量表上标准化，分数越高表示症状越少或功能和 HRQoL 越好。 不计算总分，因为不同领域的功能差异很大。 仅进行描述性分析。
基线、访问 102（第 8 天）、访问 103（第 29 天）、治疗结束（第 113 天）和访问 202（第 169 天）
支气管扩张症生活质量问卷 (QOL-B) 与基线的变化 - 情绪功能
大体时间：基线、访问 102（第 8 天）、访问 103（第 29 天）、治疗结束（第 113 天）和访问 202（第 169 天）
QoL-B 由 8 个领域的 37 个项目组成：身体功能 (PF)、角色功能 (RF)、活力、情绪功能 (EF)、社会功能 (SF)、治疗负担 (TB)、健康感知 (HP) 和呼吸道症状 (RS)。 37 个项目中的每一个都从 1 到 4 进行评分，8 个量表分数中的每一个都在 0-100 分的量表上标准化，分数越高表示症状越少或功能和 HRQoL 越好。 不计算总分，因为不同领域的功能差异很大。 仅进行描述性分析。
基线、访问 102（第 8 天）、访问 103（第 29 天）、治疗结束（第 113 天）和访问 202（第 169 天）
支气管扩张症生活质量问卷 (QOL-B) 与基线的变化 - 社会功能
大体时间：基线、访问 102（第 8 天）、访问 103（第 29 天）、治疗结束（第 113 天）和访问 202（第 169 天）
QoL-B 由 8 个领域的 37 个项目组成：身体功能 (PF)、角色功能 (RF)、活力、情绪功能 (EF)、社会功能 (SF)、治疗负担 (TB)、健康感知 (HP) 和呼吸道症状 (RS)。 37 个项目中的每一个都从 1 到 4 进行评分，8 个量表分数中的每一个都在 0-100 分的量表上标准化，分数越高表示症状越少或功能和 HRQoL 越好。 不计算总分，因为不同领域的功能差异很大。 仅进行描述性分析。
基线、访问 102（第 8 天）、访问 103（第 29 天）、治疗结束（第 113 天）和访问 202（第 169 天）
支气管扩张症生活质量问卷 (QOL-B) 与基线相比的变化 - 治疗负担
大体时间：基线、访问 102（第 8 天）、访问 103（第 29 天）、治疗结束（第 113 天）和访问 202（第 169 天）
QoL-B 由 8 个领域的 37 个项目组成：身体功能 (PF)、角色功能 (RF)、活力、情绪功能 (EF)、社会功能 (SF)、治疗负担 (TB)、健康感知 (HP) 和呼吸道症状 (RS)。 37 个项目中的每一个都从 1 到 4 进行评分，8 个量表分数中的每一个都在 0-100 分的量表上标准化，分数越高表示症状越少或功能和 HRQoL 越好。 不计算总分，因为不同领域的功能差异很大。 仅进行描述性分析。
基线、访问 102（第 8 天）、访问 103（第 29 天）、治疗结束（第 113 天）和访问 202（第 169 天）
支气管扩张症生活质量问卷 (QOL-B) 与基线的变化 - 健康认知
大体时间：基线、访问 102（第 8 天）、访问 103（第 29 天）、治疗结束（第 113 天）和访问 202（第 169 天）
QoL-B 由 8 个领域的 37 个项目组成：身体功能 (PF)、角色功能 (RF)、活力、情绪功能 (EF)、社会功能 (SF)、治疗负担 (TB)、健康感知 (HP) 和呼吸道症状 (RS)。 37 个项目中的每一个都从 1 到 4 进行评分，8 个量表分数中的每一个都在 0-100 分的量表上标准化，分数越高表示症状越少或功能和 HRQoL 越好。 不计算总分，因为不同领域的功能差异很大。 仅进行描述性分析。
基线、访问 102（第 8 天）、访问 103（第 29 天）、治疗结束（第 113 天）和访问 202（第 169 天）
支气管扩张症生活质量问卷 (QOL-B) 与基线相比的变化 - 呼吸系统症状
大体时间：基线、访问 102（第 8 天）、访问 103（第 29 天）、治疗结束（第 113 天）和访问 202（第 169 天）
QoL-B 由 8 个领域的 37 个项目组成：身体功能 (PF)、角色功能 (RF)、活力、情绪功能 (EF)、社会功能 (SF)、治疗负担 (TB)、健康感知 (HP) 和呼吸道症状 (RS)。 37 个项目中的每一个都从 1 到 4 进行评分，8 个量表分数中的每一个都在 0-100 分的量表上标准化，分数越高表示症状越少或功能和 HRQoL 越好。 不计算总分，因为不同领域的功能差异很大。 仅进行描述性分析。
基线、访问 102（第 8 天）、访问 103（第 29 天）、治疗结束（第 113 天）和访问 202（第 169 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

合作者

Erasmus Medical Center
Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
University of Edinburgh
University of Dundee
Queen's University Belfast, UK
University Hospital Antwerp, BE
University of Milan, IT
Papworth Hospital Cambridge, UK
Royal Brompton Hospital Trust, UK

调查人员

  • 研究主任：Novartis Pharma、Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月8日

初级完成 (实际的)

2019年3月20日

研究完成 (实际的)

2019年3月20日

研究注册日期

首次提交

2016年2月5日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月14日

首次发布 (估计)

2016年3月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月24日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CTBM100G2202
  • 2015-003040-39 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 所提供的所有数据均已匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。

此试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

提示的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Nigeria

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅