Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zjišťování dávek k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti tobramycinového inhalačního prášku u pacientů s necystickou fibrózou, bronchiektázií a plicní infekcí P. Aeruginosa (iBEST-1)

24. srpna 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, zaslepená, paralelní skupinová multicentrická studie zjišťování dávek k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti různých dávek tobramycinového prášku k inhalaci u pacientů s necystickou fibrózou, bronchiektázií a plicní infekcí P. Aeruginosa

Účelem této studie bylo podpořit výběr bezpečné a tolerovatelné dávky tobramycinového prášku k inhalaci (TIP) a režimu, který vykazuje účinnou bakteriální redukci P. aeruginosa u pacientů s bronchiektázií (BE) s necystickou fibrózou (BE) s kolonizací P. aeruginosa.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o zaslepenou, randomizovanou studii zaměřenou na zjištění dávky a režimu využívající tříkohortový design, kde aktivní TIP a TIP/Placebo cyklicky (3 kapsle or.d [Kohorta A], 5 tobolek or.d. [Kohorta B] nebo 4 kapsle b.i.d. [Kohorta C]) versus placebo byly podávány celkem 112 dní.

Společnost Novartis se rozhodla uzavřít nábor nových subjektů do této studie dříve, než bylo plánováno. Subjekty, které měly podepsaný informovaný souhlas a vstoupily do screeningu do 10. září 2018, se studie stále účastnily. Poslední možná randomizace byla 8. října 2018. Všechny subjekty zapsané do studie (107 zapsaných subjektů ze 180 plánovaných) pokračovaly podle plánu až do své poslední plánované návštěvy. Časné zastavení náboru ve studii nebylo způsobeno bezpečností nebo nedostatečnou účinností.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

107

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex1
      • Nice, Cedex1, Francie, 06001
        • Novartis Investigative Site
    • Herault
      • Montpellier cedex 5, Herault, Francie, 34059
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20112
        • Novartis Investigative Site
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Novartis Investigative Site
      • Scafati, Itálie, 84018
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Itálie, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Itálie, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Pordenone, PN, Itálie, 33170
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 14059
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Německo, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Německo, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo, 04357
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Německo, 45239
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
      • Edinburgh, Spojené království, ED16 4SA
        • Novartis Investigative Site
      • Lancaster, Spojené království, LA1 4RP
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, SW 6NP
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB23 3RE
        • Novartis Investigative Site
    • Perthshire
      • Dundee, Perthshire, Spojené království, DD1 9SY
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Baracaldo - Vizcaya, Španělsko, 48903
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Novartis Investigative Site
      • Valladolid, Španělsko, 47003
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Španělsko, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08041
        • Novartis Investigative Site
    • Comunitat Valencia
      • Valencia, Comunitat Valencia, Španělsko, 46014
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Před provedením jakéhokoli posouzení je nutné získat písemný informovaný souhlas.
  • Muži a ženy ve věku ≥ 18 let při screeningu (návštěva 1).
  • Prokázaná diagnóza non-CF BE zdokumentovaná počítačovou tomografií nebo počítačovou tomografií s vysokým rozlišením
  • Alespoň 2 nebo více exacerbací léčených perorálními antibiotiky NEBO 1 nebo více exacerbací vyžadujících intravenózní antibiotickou léčbu během 12 měsíců před screeningem.
  • FEV1 ≥ 30 % předpokládané při screeningu (návštěva 1).
  • P. aeruginosa, musí být dokumentován ve vzorku z dýchacího traktu alespoň jednou za 12 měsíců a musí být také přítomen v kultuře vykašlého sputa při návštěvě 1.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Pacienti s cystickou fibrózou v anamnéze.
  • Pacienti s primární diagnózou bronchiálního astmatu.
  • Pacienti s primární diagnózou CHOPN spojenou s alespoň 20letou kuřáckou anamnézou.
  • Jakýkoli významný zdravotní stav, který je buď nedávno diagnostikován nebo nebyl stabilní během posledních 3 měsíců, kromě plicních exacerbací, a který podle názoru zkoušejícího činí účast ve studii v rozporu s nejlepšími zájmy pacientů.
  • Klinicky významná (podle názoru zkoušejícího) ztráta sluchu, která zasahuje do každodenních aktivit pacientů (jako jsou běžné konverzace) nebo chronický tinnitus. Pacienti s klinicky významnou ztrátou sluchu v anamnéze podle názoru zkoušejícího mohou být způsobilí pouze tehdy, pokud je jejich práh sluchu při screeningové audiometrii 25 dB nebo nižší při frekvencích 0,5-4 kHz. Použití sluchadla odráží klinicky významnou ztrátu sluchu; proto pacienti, kteří při screeningu používají sluchadla, nejsou způsobilí.
  • Pacienti s aktivní plicní tuberkulózou.
  • Pacienti, kteří v současné době dostávají léčbu netuberkulózního mykobakteriálního (NTM) plicního onemocnění.
  • Pacienti, kteří pravidelně dostávají inhalační antipseudomonální antibiotika (během studie nejsou povolena jiná inhalační antipseudomonální antibiotika než studovaný lék).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta A (3 kapsle o.d.): TIP
Kohorta A (3 kapsle o.d.): Tobramycinový prášek k inhalaci (TIP)
Lék: SPROPITNÉ
Dávkovací režim TIP
Experimentální: Kohorta A (3 kapsle o.d.): TIP/PBO
Kohorta A (3 tobolky o.d.): Tobramycinový inhalační prášek (TIP) a inhalované placebo (PBO) cyklické
Lék: TIP a placebo
TIP a dávkovací režim inhalačního placeba
Komparátor placeba: Kohorta A (3 kapsle o.d.): PBO
Kohorta A (3 kapsle o.d.): Inhalační placebo (PBO)
Lék: Placebo
Inhalační režim dávkování placeba
Experimentální: Kohorta B (5 kapslí o.d.): TIP
Kohorta B (5 kapslí o.d.): Tobramycinový prášek k inhalaci (TIP)
Lék: SPROPITNÉ
Dávkovací režim TIP
Experimentální: Kohorta B (5 kapslí o.d.): TIP/PBO
Kohorta B (5 tobolek o.d.): Tobramycinový inhalační prášek (TIP) a inhalované placebo (PBO) cyklické
Lék: TIP a placebo
TIP a dávkovací režim inhalačního placeba
Komparátor placeba: Kohorta B (5 kapslí o.d.): PBO
Kohorta B (5 tobolek o.d.): inhalační placebo (PBO)
Lék: Placebo
Inhalační režim dávkování placeba
Experimentální: Skupina C (4 kapsle b.i.d.): TIP
Kohorta C (4 tobolky b.i.d.): Tobramycinový prášek k inhalaci (TIP)
Lék: SPROPITNÉ
Dávkovací režim TIP
Experimentální: Skupina C (4 kapsle b.i.d.): TIP/PBO
Kohorta C (4 tobolky b.i.d.): Tobramycinový inhalační prášek (TIP) a inhalované placebo (PBO) cyklické
Lék: TIP a placebo
TIP a dávkovací režim inhalačního placeba
Komparátor placeba: Skupina C (4 kapsle b.i.d.): PBO
Kohorta C (4 tobolky b.i.d.): inhalační placebo (PBO)
Lék: Placebo
Inhalační režim dávkování placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hustoty Pseudomonas Aeruginosa (P. Aeruginosa) ve sputu (log10 CFU) od výchozího stavu do 29. dne
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 101/1. den), návštěva 102 (8. den), návštěva 103 (29. den)
Mikrobiologická data byla shromážděna k pochopení přímého dopadu léku na patogeny. Vzorky sputa byly kultivovány na přítomnost tří Pseudomonas aeruginosa (P. aeruginosa) měřené biotypy byly mukoidní, suchá a varianta malých kolonií. Změna byla stanovena pomocí vzorce = (Hodnota po výchozím stavu - výchozí hodnota). Pokud nebyla při návštěvě izolována žádná P. aeruginosa, log10 jednotek tvořících kolonie (CFU) byl připočten log10 (19) pro všechny biotypy. Jsou uvedeny pouze hodnoty pro všechny morfotypy.
Výchozí stav (návštěva 101/1. den), návštěva 102 (8. den), návštěva 103 (29. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na každou návštěvu po základní linii hustoty Pseudomonas Aeruginosa (P. Aeruginosa) ve sputu (log10 CFU)
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 101/den 1), návštěva 104 (den 57), návštěva 105 (85. den), návštěva 106 (den 113), konec léčby (EOT), návštěva 201 (den 141), návštěva 202 (den 169)
Mikrobiologická data byla shromážděna k pochopení přímého dopadu léku na patogeny. Vzorky sputa byly kultivovány na přítomnost tří Pseudomonas aeruginosa (P. aeruginosa) měřené biotypy byly mukoidní, suchá a varianta malých kolonií. Změna byla stanovena pomocí vzorce = (Hodnota po výchozím stavu - výchozí hodnota). Pokud nebyla při návštěvě izolována žádná P. aeruginosa, log10 jednotek tvořících kolonie (CFU) byl připočten log10 (19) pro všechny biotypy. Jsou uvedeny pouze hodnoty pro všechny morfotypy.
Výchozí stav (návštěva 101/den 1), návštěva 104 (den 57), návštěva 105 (85. den), návštěva 106 (den 113), konec léčby (EOT), návštěva 201 (den 141), návštěva 202 (den 169)
Doba do prvního nástupu plicní exacerbace podle kategorie exacerbace
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 101/den 1) až návštěva 202 (den 169)
Byla analyzována doba do prvního nástupu plicní exacerbace ve srovnání s placebem. Účastníci s plicní exacerbací byli kategorizováni jako: a) celkově, b) kategorie 1 (orální): léčeni pouze perorálními antibiotiky a c) kategorie 2 (parenterální): léčeni parenterálními antibiotiky a/nebo vyžadující hospitalizaci. Účastníci byli cenzurováni v době dokončení studie nebo předčasného přerušení, pokud během období studie neměli plicní exacerbaci.
Výchozí stav (návštěva 101/den 1) až návštěva 202 (den 169)
Doba trvání plicní exacerbace podle kategorie exacerbace
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 101/den 1) až návštěva 202 (den 169)
Bylo analyzováno trvání plicní exacerbace ve srovnání s placebem. Účastníci s plicní exacerbací byli kategorizováni jako: a) celkově, b) kategorie 1 (orální): léčeni pouze perorálními antibiotiky a c) kategorie 2 (parenterální): léčeni parenterálními antibiotiky a/nebo vyžadující hospitalizaci.
Výchozí stav (návštěva 101/den 1) až návštěva 202 (den 169)
Frekvence plicních exacerbací (PE) upravená o expozici po celou dobu studie
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 101/den 1) až návštěva 202 (den 169)
Byla analyzována rychlost exacerbace plic upravená expozicí ve srovnání s placebem. Účastníci s plicní exacerbací byli kategorizováni jako: a) celkově, b) kategorie 1 (orální): léčeni pouze perorálními antibiotiky a c) kategorie 2 (parenterální): léčeni parenterálními antibiotiky a/nebo vyžadující hospitalizaci. Míra upravená o expozici = (počet plicních exacerbací hlášených během období studie) / (součet trvání studie ve dnech pro všechny účastníky/ 365,25). Provedena pouze popisná analýza.
Výchozí stav (návštěva 101/den 1) až návštěva 202 (den 169)
Procento účastníků s alespoň jednou plicní exacerbací podle kategorie exacerbace
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 101/den 1) až návštěva 202 (den 169)

Plicní exacerbace jsou definovány jako příhody vyžadující antibiotickou léčbu A u kterých byly přítomny alespoň 3 z následujících 6 příznaků, známek nebo nálezů mimo normální variace: 1. Zvýšený objem sputa nebo změna viskozity/konzistence nebo hnisání po dobu delší než 24 hodiny; 2. Zvýšená dušnost v klidu nebo při cvičení po dobu delší než 24 hodin; 3. Zvýšený kašel po dobu delší než 24 hodin; 4. Horečka ≥38° Celsia za posledních 24 hodin; 5. zvýšená malátnost/únava/letargie po dobu delší než 24 hodin; 6. Snížení objemu usilovného výdechu v první sekundě výdechu (FEV1) nebo usilovné vitální kapacity (FVC) nejméně o 10 % ze screeningu.

Účastníci byli rozděleni do kategorií: a) Celkově, b) Kategorie 1: léčeni pouze perorálními antibiotiky a c) Kategorie 2: léčeni parenterálními antibiotiky a/nebo vyžadující hospitalizaci.

Provedena pouze popisná analýza.
Výchozí stav (návštěva 101/den 1) až návštěva 202 (den 169)
Procento účastníků, kteří trvale přestali studovat drogu kvůli plicní exacerbaci
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 101/den 1) až návštěva 202 (den 169)
Bylo analyzováno procento účastníků, kteří trvale vysadili studovaný lék z důvodu plicní exacerbace, ve srovnání s placebem.
Výchozí stav (návštěva 101/den 1) až návštěva 202 (den 169)
Čas do trvalého přerušení léčby kvůli plicní exacerbaci
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 101/den 1) až návštěva 202 (den 169)
Doba do trvalého vysazení studovaného léku z důvodu plicní exacerbace. Účastníci byli cenzurováni v době posledního kontaktu, pokud trvale nevysadili studovaný lék kvůli plicní exacerbaci, která byla během období studie nutná. Provedena pouze popisná analýza.
Výchozí stav (návštěva 101/den 1) až návštěva 202 (den 169)
Čas do prvního použití (celkového, perorálního a parenterálního) užívání antipseudomonálních antibiotik
Časové okno: Od základní linie (návštěva 101/1. den) přibližně do 173. dne
Byla analyzována doba do prvního použití podaných antipseudomonálních antibiotik ve srovnání s placebem. Účastníci byli cenzurováni v době posledního kontaktu, pokud neměli antipseudomonální antibiotika po celou dobu studie.
Od základní linie (návštěva 101/1. den) přibližně do 173. dne
Procento účastníků vyžadujících antipseudomonální antibiotika
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 101/den 1) až návštěva 202 (den 169)
Bylo analyzováno procento účastníků vyžadujících antipseudomonální antibiotika ve srovnání s placebem. Provedena pouze popisná analýza.
Výchozí stav (návštěva 101/den 1) až návštěva 202 (den 169)
Délka užívání antipseudomonálních antibiotik
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 101/den 1) až návštěva 202 (den 169)
Byl analyzován celkový počet dnů užívání nových antipseudomonálních antibiotik ve srovnání s placebem. Pouze popisná analýza
Výchozí stav (návštěva 101/den 1) až návštěva 202 (den 169)
Procento účastníků vyžadujících hospitalizaci v důsledku závažných nežádoucích příhod souvisejících s dýcháním
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 101/den 1) až návštěva 202 (den 169)
Bylo analyzováno procento účastníků vyžadujících hospitalizaci v důsledku závažných nežádoucích příhod souvisejících s dýcháním (jiných než pravidelně plánovaná hospitalizace, která byla plánována před zahájením studie), aby se definovala závažnost plicních exacerbací ve srovnání s placebem. Provedena pouze popisná analýza.
Výchozí stav (návštěva 101/den 1) až návštěva 202 (den 169)
Délka hospitalizace v důsledku závažných nežádoucích příhod souvisejících s dýcháním
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 101/den 1) až návštěva 202 (den 169)
Bylo analyzováno trvání hospitalizace v důsledku závažných nežádoucích příhod souvisejících s dýcháním (jiných než pravidelně plánovaná hospitalizace, která byla plánována před zahájením studie), aby se definovala závažnost plicních exacerbací ve srovnání s placebem. Provedena pouze popisná analýza.
Výchozí stav (návštěva 101/den 1) až návštěva 202 (den 169)
Počet hospitalizací v důsledku závažných nežádoucích příhod souvisejících s dýcháním
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 101/den 1) až návštěva 202 (den 169)
Byl analyzován počet hospitalizací v důsledku závažných AE souvisejících s dýcháním, aby se definovala závažnost plicních exacerbací ve srovnání s placebem. Nežádoucí účinky související s dýcháním byly identifikovány pomocí nežádoucích účinků zachycených pod třídou orgánových systémů „Respirační, hrudní a mediastinální poruchy“ a „Infekce a infestace“.
Výchozí stav (návštěva 101/den 1) až návštěva 202 (den 169)
Doba do první hospitalizace v důsledku závažných nežádoucích příhod souvisejících s dýcháním
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 101/den 1) až návštěva 202 (den 169)
Čas do první hospitalizace v důsledku závažných AE souvisejících s dýcháním byl analyzován za účelem definování závažnosti plicních exacerbací ve srovnání s placebem. Účastníci byli cenzurováni v době posledního kontaktu, pokud nebyli hospitalizováni z důvodu závažných nežádoucích příhod souvisejících s dýcháním po celou dobu studie.
Výchozí stav (návštěva 101/den 1) až návštěva 202 (den 169)
Sérová koncentrace tobramycinu
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 101/1. den), návštěva 102 (8. den) a návštěva 103 (29. den): 0-1 hodina a 1-2 hodiny po dávce.
Sérové ​​farmakokinetické (PK) vlastnosti tobramycinu byly hodnoceny vyhodnocením koncentrací tobramycinu v séru odebraném z populace s bronchiektáziemi bez cystické fibrózy po podání o.d. nebo b.i.d. dávky TIP. Vzorky séra na koncentraci PK tobramycinu byly hodnoceny při návštěvě 101 (1. den/začátek léčby) 0 až 1 a 1 až 2 hodiny po dávce a při návštěvě 102 (8. den) 0 až 1 a 1 až 2 hodiny po dávce. Před změnou protokolu č. 2 byly vzorky PK hodnoceny při návštěvách 103 (den 29) spíše než při návštěvě 102. Provedena pouze popisná analýza.
Výchozí stav (návštěva 101/1. den), návštěva 102 (8. den) a návštěva 103 (29. den): 0-1 hodina a 1-2 hodiny po dávce.
Sputum Koncentrace tobramycinu
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 101/1. den): 0-1 hodina a 1-2 hodiny po dávce; Návštěva 102 (8. den): 0-2 hodiny a 5-6 hodin po dávce; Návštěvy 103 (den 29): 5 až 6 hodin po dávce, návštěva 104 (57. den) a návštěva 105 (85. den): 3-4 hodiny po dávce.
Farmakokinetické (PK) vlastnosti tobramycinu ve sputu byly hodnoceny vyhodnocením koncentrací tobramycinu ve sputu odebraném z populace bronchiektázií s necystickou fibrózou po podání o.d. nebo b.i.d. dávky TIP. Provedena pouze popisná analýza.
Výchozí stav (návštěva 101/1. den): 0-1 hodina a 1-2 hodiny po dávce; Návštěva 102 (8. den): 0-2 hodiny a 5-6 hodin po dávce; Návštěvy 103 (den 29): 5 až 6 hodin po dávce, návštěva 104 (57. den) a návštěva 105 (85. den): 3-4 hodiny po dávce.
Změna od výchozího stavu v dotazníku kvality života pro bronchiektázie (QOL-B) – fyzické fungování
Časové okno: Výchozí stav, návštěva 102 (8. den), návštěva 103 (29. den), konec léčby (113. den) a návštěva 202 (169. den)
QoL-B se skládá z 37 položek v 8 doménách: fyzické fungování (PF), fungování rolí (RF), vitalita, emoční funkce (EF), sociální fungování (SF), léčebná zátěž (TB), vnímání zdraví (HP) a Respirační příznaky (RS). Každá z 37 položek je hodnocena od 1 do 4 a každé z 8 skóre škály je standardizováno na stupnici 0-100 bodů, přičemž vyšší skóre představuje méně příznaků nebo lepší fungování a HRQoL. Celkové skóre se nepočítá, protože fungování se může mezi jednotlivými doménami značně lišit. Provedena pouze popisná analýza.
Výchozí stav, návštěva 102 (8. den), návštěva 103 (29. den), konec léčby (113. den) a návštěva 202 (169. den)
Změna od výchozího stavu v dotazníku kvality života pro fungování role bronchiektázie (QOL-B)
Časové okno: Výchozí stav, návštěva 102 (8. den), návštěva 103 (29. den), konec léčby (113. den) a návštěva 202 (169. den)
QoL-B se skládá z 37 položek v 8 doménách: fyzické fungování (PF), fungování rolí (RF), vitalita, emoční funkce (EF), sociální fungování (SF), léčebná zátěž (TB), vnímání zdraví (HP) a Respirační příznaky (RS). Každá z 37 položek je hodnocena od 1 do 4 a každé z 8 skóre škály je standardizováno na stupnici 0-100 bodů, přičemž vyšší skóre představuje méně příznaků nebo lepší fungování a HRQoL. Celkové skóre se nepočítá, protože fungování se může mezi jednotlivými doménami značně lišit. Provedena pouze popisná analýza.
Výchozí stav, návštěva 102 (8. den), návštěva 103 (29. den), konec léčby (113. den) a návštěva 202 (169. den)
Změna od výchozího stavu v dotazníku kvality života pro bronchiektázii (QOL-B)-vitalita
Časové okno: Výchozí stav, návštěva 102 (8. den), návštěva 103 (29. den), konec léčby (113. den) a návštěva 202 (169. den)
QoL-B se skládá z 37 položek v 8 doménách: fyzické fungování (PF), fungování rolí (RF), vitalita, emoční funkce (EF), sociální fungování (SF), léčebná zátěž (TB), vnímání zdraví (HP) a Respirační příznaky (RS). Každá z 37 položek je hodnocena od 1 do 4 a každé z 8 skóre škály je standardizováno na stupnici 0-100 bodů, přičemž vyšší skóre představuje méně příznaků nebo lepší fungování a HRQoL. Celkové skóre se nepočítá, protože fungování se může mezi jednotlivými doménami značně lišit. Provedena pouze popisná analýza.
Výchozí stav, návštěva 102 (8. den), návštěva 103 (29. den), konec léčby (113. den) a návštěva 202 (169. den)
Změna od výchozího stavu v dotazníku kvality života pro bronchiektázii (QOL-B) – emoční fungování
Časové okno: Výchozí stav, návštěva 102 (8. den), návštěva 103 (29. den), konec léčby (113. den) a návštěva 202 (169. den)
QoL-B se skládá z 37 položek v 8 doménách: fyzické fungování (PF), fungování rolí (RF), vitalita, emoční funkce (EF), sociální fungování (SF), léčebná zátěž (TB), vnímání zdraví (HP) a Respirační příznaky (RS). Každá z 37 položek je hodnocena od 1 do 4 a každé z 8 skóre škály je standardizováno na stupnici 0-100 bodů, přičemž vyšší skóre představuje méně příznaků nebo lepší fungování a HRQoL. Celkové skóre se nepočítá, protože fungování se může mezi jednotlivými doménami značně lišit. Provedena pouze popisná analýza.
Výchozí stav, návštěva 102 (8. den), návštěva 103 (29. den), konec léčby (113. den) a návštěva 202 (169. den)
Změna od výchozího stavu v dotazníku kvality života pro bronchiektázie (QOL-B) – sociální funkce
Časové okno: Výchozí stav, návštěva 102 (8. den), návštěva 103 (29. den), konec léčby (113. den) a návštěva 202 (169. den)
QoL-B se skládá z 37 položek v 8 doménách: fyzické fungování (PF), fungování rolí (RF), vitalita, emoční funkce (EF), sociální fungování (SF), léčebná zátěž (TB), vnímání zdraví (HP) a Respirační příznaky (RS). Každá z 37 položek je hodnocena od 1 do 4 a každé z 8 skóre škály je standardizováno na stupnici 0-100 bodů, přičemž vyšší skóre představuje méně příznaků nebo lepší fungování a HRQoL. Celkové skóre se nepočítá, protože fungování se může mezi jednotlivými doménami značně lišit. Provedena pouze popisná analýza.
Výchozí stav, návštěva 102 (8. den), návštěva 103 (29. den), konec léčby (113. den) a návštěva 202 (169. den)
Změna od výchozího stavu v dotazníku kvality života pro bronchiektázii (QOL-B) – léčebná zátěž
Časové okno: Výchozí stav, návštěva 102 (8. den), návštěva 103 (29. den), konec léčby (113. den) a návštěva 202 (169. den)
QoL-B se skládá z 37 položek v 8 doménách: fyzické fungování (PF), fungování rolí (RF), vitalita, emoční funkce (EF), sociální fungování (SF), léčebná zátěž (TB), vnímání zdraví (HP) a Respirační příznaky (RS). Každá z 37 položek je hodnocena od 1 do 4 a každé z 8 skóre škály je standardizováno na stupnici 0-100 bodů, přičemž vyšší skóre představuje méně příznaků nebo lepší fungování a HRQoL. Celkové skóre se nepočítá, protože fungování se může mezi jednotlivými doménami značně lišit. Provedena pouze popisná analýza.
Výchozí stav, návštěva 102 (8. den), návštěva 103 (29. den), konec léčby (113. den) a návštěva 202 (169. den)
Změna od výchozího stavu v dotazníku kvality života pro bronchiektázie (QOL-B) – vnímání zdraví
Časové okno: Výchozí stav, návštěva 102 (8. den), návštěva 103 (29. den), konec léčby (113. den) a návštěva 202 (169. den)
QoL-B se skládá z 37 položek v 8 doménách: fyzické fungování (PF), fungování rolí (RF), vitalita, emoční funkce (EF), sociální fungování (SF), léčebná zátěž (TB), vnímání zdraví (HP) a Respirační příznaky (RS). Každá z 37 položek je hodnocena od 1 do 4 a každé z 8 skóre škály je standardizováno na stupnici 0-100 bodů, přičemž vyšší skóre představuje méně příznaků nebo lepší fungování a HRQoL. Celkové skóre se nepočítá, protože fungování se může mezi jednotlivými doménami značně lišit. Provedena pouze popisná analýza.
Výchozí stav, návštěva 102 (8. den), návštěva 103 (29. den), konec léčby (113. den) a návštěva 202 (169. den)
Změna od výchozího stavu v dotazníku kvality života pro bronchiektázie (QOL-B) – respirační příznaky
Časové okno: Výchozí stav, návštěva 102 (8. den), návštěva 103 (29. den), konec léčby (113. den) a návštěva 202 (169. den)
QoL-B se skládá z 37 položek v 8 doménách: fyzické fungování (PF), fungování rolí (RF), vitalita, emoční funkce (EF), sociální fungování (SF), léčebná zátěž (TB), vnímání zdraví (HP) a Respirační příznaky (RS). Každá z 37 položek je hodnocena od 1 do 4 a každé z 8 skóre škály je standardizováno na stupnici 0-100 bodů, přičemž vyšší skóre představuje méně příznaků nebo lepší fungování a HRQoL. Celkové skóre se nepočítá, protože fungování se může mezi jednotlivými doménami značně lišit. Provedena pouze popisná analýza.
Výchozí stav, návštěva 102 (8. den), návštěva 103 (29. den), konec léčby (113. den) a návštěva 202 (169. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Erasmus Medical Center
Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
University of Edinburgh
University of Dundee
Queen's University Belfast, UK
University Hospital Antwerp, BE
University of Milan, IT
Papworth Hospital Cambridge, UK
Royal Brompton Hospital Trust, UK

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharma, Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

20. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

20. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

18. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTBM100G2202
  • 2015-003040-39 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SPROPITNÉ

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit