Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ustalenie dawki oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję proszku do inhalacji tobramycyny u pacjentów z rozstrzeniem oskrzeli niezwiązanym z mukowiscydozą i zakażeniem P. aeruginosa płuc (iBEST-1)

24 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, zaślepione, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych mające na celu ustalenie dawki, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji różnych dawek proszku do inhalacji tobramycyny u pacjentów z rozstrzeniem oskrzeli niezwiązanym z mukowiscydozą i zakażeniem P. aeruginosa płuc

Celem tego badania było wsparcie wyboru bezpiecznej i tolerowanej dawki proszku do inhalacji tobramycyny (TIP) oraz schematu, który wykazuje skuteczną redukcję liczby bakterii P. aeruginosa u pacjentów z rozstrzeniem oskrzeli bez mukowiscydozy (BE) z kolonizacją P. aeruginosa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to zaślepione, randomizowane badanie mające na celu ustalenie dawki i schematu, z wykorzystaniem projektu kohorty trzech grup terapeutycznych, w którym aktywny cyklicznie TIP i TIP/Placebo (3 kapsułki raz na dobę [kohorta A], 5 kapsułek raz na dobę [kohorta A], 5 kapsułek raz na dobę). [Kohorta B] lub 4 kapsułki dwa razy na dobę [Kohorta C]) w porównaniu z placebo podawano łącznie przez 112 dni.

Novartis zdecydował o wcześniejszym niż planowano zamknięciu rekrutacji nowych osób do tego badania. Pacjenci, którzy mieli podpisany formularz świadomej zgody i przystąpili do badania przesiewowego do 10 września 2018 r., nadal uczestniczyli w badaniu. Ostatnia możliwa randomizacja miała miejsce 8 października 2018 r. Wszyscy pacjenci włączeni do badania (107 włączonych pacjentów ze 180 planowanych) kontynuowali zgodnie z planem aż do ostatniej zaplanowanej wizyty. Wczesne zatrzymanie rekrutacji w badaniu nie było spowodowane bezpieczeństwem lub brakiem skuteczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

107

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex1
      • Nice, Cedex1, Francja, 06001
        • Novartis Investigative Site
    • Herault
      • Montpellier cedex 5, Herault, Francja, 34059
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Baracaldo - Vizcaya, Hiszpania, 48903
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Novartis Investigative Site
      • Valladolid, Hiszpania, 47003
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Hiszpania, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08041
        • Novartis Investigative Site
    • Comunitat Valencia
      • Valencia, Comunitat Valencia, Hiszpania, 46014
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14059
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Niemcy, 04357
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 45239
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20112
        • Novartis Investigative Site
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Novartis Investigative Site
      • Scafati, Włochy, 84018
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Włochy, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Włochy, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Pordenone, PN, Włochy, 33170
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, ED16 4SA
        • Novartis Investigative Site
      • Lancaster, Zjednoczone Królestwo, LA1 4RP
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW 6NP
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB23 3RE
        • Novartis Investigative Site
    • Perthshire
      • Dundee, Perthshire, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny należy uzyskać pisemną świadomą zgodę.
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 18 lat podczas badania przesiewowego (wizyta 1).
  • Udowodniona diagnoza BE innej niż CF udokumentowana tomografią komputerową lub tomografią komputerową wysokiej rozdzielczości
  • Co najmniej 2 lub więcej zaostrzeń leczonych doustnymi antybiotykami LUB 1 lub więcej zaostrzeń wymagających antybiotykoterapii dożylnej w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • FEV1 ≥ 30% wartości należnej podczas badania przesiewowego (wizyta 1).
  • P. aeruginosa musi być udokumentowana w próbce oddechowej co najmniej 1 raz w ciągu 12 miesięcy, a także musi być obecna w posiewie plwociny odkrztuszonej podczas Wizyty 1.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z mukowiscydozą w wywiadzie.
  • Pacjenci z pierwotną diagnozą astmy oskrzelowej.
  • Pacjenci z pierwotnym rozpoznaniem POChP związanym z paleniem tytoniu przez co najmniej 20 paczkolat.
  • Każdy istotny stan chorobowy, który został niedawno zdiagnozowany lub nie był stabilny w ciągu ostatnich 3 miesięcy, inny niż zaostrzenia płucne i który w opinii badacza sprawia, że ​​udział w badaniu jest sprzeczny z najlepiej pojętym interesem pacjentów.
  • Klinicznie istotny (w opinii badacza) ubytek słuchu, który przeszkadza pacjentowi w codziennych czynnościach (takich jak normalne rozmowy) lub przewlekły szum w uszach. Pacjenci z klinicznie istotnym ubytkiem słuchu w przeszłości w opinii badacza mogą kwalifikować się tylko wtedy, gdy ich próg słyszenia podczas audiometrii przesiewowej wynosi 25 dB lub mniej przy częstotliwościach 0,5–4 kHz. Używanie aparatu słuchowego odzwierciedla klinicznie istotną utratę słuchu; dlatego pacjenci korzystający z aparatów słuchowych podczas badań przesiewowych nie kwalifikują się.
  • Pacjenci z czynną gruźlicą płuc.
  • Pacjenci obecnie leczeni z powodu niegruźliczej mykobakteryjnej choroby płuc (NTM).
  • Pacjenci, którzy regularnie otrzymują wziewny antybiotyk przeciw rzekomicy (podczas badania wziewne antybiotyki przeciw rzekomicy nie są dozwolone poza badanym lekiem).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta A (3 kapsułki raz na dobę): WSKAZÓWKA
Kohorta A (3 kapsułki raz na dobę): Tobramycyna proszek do inhalacji (WSKAZÓWKA)
Lek: WSKAZÓWKA
Schemat dawkowania TIP
Eksperymentalny: Kohorta A (3 kapsułki raz na dobę): TIP/PBO
Kohorta A (3 kapsułki raz na dobę): Tobramycyna w proszku do inhalacji (TIP) i wziewne placebo (PBO) cyklicznie
Lek: WSKAZÓWKA i placebo
TIP i schemat dawkowania placebo wziewnego
Komparator placebo: Kohorta A (3 kapsułki raz na dobę): PBO
Kohorta A (3 kapsułki raz na dobę): placebo wziewne (PBO)
Lek: Placebo
Wziewny schemat dawkowania placebo
Eksperymentalny: Kohorta B (5 kapsułek raz na dobę): WSKAZÓWKA
Kohorta B (5 kapsułek raz na dobę): Tobramycyna proszek do inhalacji (WSKAZÓWKA)
Lek: WSKAZÓWKA
Schemat dawkowania TIP
Eksperymentalny: Kohorta B (5 kapsułek raz na dobę): TIP/PBO
Kohorta B (5 kapsułek raz na dobę): proszek do inhalacji tobramycyny (TIP) i placebo wziewne (PBO) cyklicznie
Lek: WSKAZÓWKA i placebo
TIP i schemat dawkowania placebo wziewnego
Komparator placebo: Kohorta B (5 kapsułek raz na dobę): PBO
Kohorta B (5 kapsułek raz na dobę): placebo wziewne (PBO)
Lek: Placebo
Wziewny schemat dawkowania placebo
Eksperymentalny: Kohorta C (4 kapsułki dwa razy na dobę): WSKAZÓWKA
Kohorta C (4 kapsułki dwa razy na dobę): Tobramycyna proszek do inhalacji (WSKAZÓWKA)
Lek: WSKAZÓWKA
Schemat dawkowania TIP
Eksperymentalny: Kohorta C (4 kapsułki dwa razy na dobę): TIP/PBO
Kohorta C (4 kapsułki dwa razy na dobę): proszek do inhalacji tobramycyny (TIP) i placebo wziewne (PBO) cyklicznie
Lek: WSKAZÓWKA i placebo
TIP i schemat dawkowania placebo wziewnego
Komparator placebo: Kohorta C (4 kapsułki dwa razy na dobę): PBO
Kohorta C (4 kapsułki dwa razy na dobę): placebo wziewne (PBO)
Lek: Placebo
Wziewny schemat dawkowania placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do dnia 29 u Pseudomonas Aeruginosa (P. Aeruginosa) Gęstość w plwocinie (log10 CFU)
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta 101/dzień 1), wizyta 102 (dzień 8), wizyta 103 (dzień 29)
Zebrano dane mikrobiologiczne, aby zrozumieć bezpośredni wpływ leku na patogeny. Próbki plwociny hodowano na obecność trzech Pseudomonas aeruginosa (P. aeruginosa) mierzone biotypy były śluzowate, suche i miały małe kolonie. Zmianę określono za pomocą wzoru = (wartość po linii bazowej - wartość wyjściowa). Jeśli podczas wizyty nie wyizolowano P. aeruginosa, log10 jednostek tworzących kolonie (CFU) przypisywano log10 (19) dla wszystkich biotypów. Przedstawiono tylko wartości dla wszystkich morfotypów.
Linia bazowa (wizyta 101/dzień 1), wizyta 102 (dzień 8), wizyta 103 (dzień 29)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wizyty początkowej do każdej wizyty po wizycie początkowej u Pseudomonas Aeruginosa (P. Aeruginosa) Gęstość w plwocinie (log10 CFU)
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta 101/dzień 1), wizyta 104 (dzień 57), wizyta 105 (dzień 85), wizyta 106 (dzień 113), zakończenie leczenia (EOT), wizyta 201 (dzień 141), wizyta 202 (dzień 169)
Zebrano dane mikrobiologiczne, aby zrozumieć bezpośredni wpływ leku na patogeny. Próbki plwociny hodowano na obecność trzech Pseudomonas aeruginosa (P. aeruginosa) mierzone biotypy były śluzowate, suche i miały małe kolonie. Zmianę określono za pomocą wzoru = (wartość po linii bazowej - wartość wyjściowa). Jeśli podczas wizyty nie wyizolowano P. aeruginosa, log10 jednostek tworzących kolonie (CFU) przypisywano log10 (19) dla wszystkich biotypów. Przedstawiono tylko wartości dla wszystkich morfotypów.
Linia bazowa (wizyta 101/dzień 1), wizyta 104 (dzień 57), wizyta 105 (dzień 85), wizyta 106 (dzień 113), zakończenie leczenia (EOT), wizyta 201 (dzień 141), wizyta 202 (dzień 169)
Czas do pierwszego wystąpienia zaostrzenia płucnego według kategorii zaostrzenia
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta 101/dzień 1) do wizyty 202 (dzień 169)
Analizowano czas do pierwszego wystąpienia zaostrzenia płucnego w porównaniu z placebo. Uczestnicy z zaostrzeniem choroby płuc zostali sklasyfikowani jako: a) ogólnie, b) kategoria 1 (doustnie): leczeni wyłącznie antybiotykami doustnymi oraz c) kategoria 2 (pozajelitowo): leczeni antybiotykami podawanymi pozajelitowo i/lub wymagający hospitalizacji. Uczestnicy zostali ocenzurowani w momencie zakończenia badania lub wcześniejszego przerwania, jeśli nie mieli zaostrzenia płucnego w okresie badania.
Linia bazowa (wizyta 101/dzień 1) do wizyty 202 (dzień 169)
Czas trwania zaostrzenia płucnego według kategorii zaostrzenia
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta 101/dzień 1) do wizyty 202 (dzień 169)
Analizowano czas trwania zaostrzenia płucnego w porównaniu z placebo. Uczestnicy z zaostrzeniem choroby płuc zostali sklasyfikowani jako: a) ogólnie, b) kategoria 1 (doustnie): leczeni wyłącznie antybiotykami doustnymi oraz c) kategoria 2 (pozajelitowo): leczeni antybiotykami podawanymi pozajelitowo i/lub wymagający hospitalizacji.
Linia bazowa (wizyta 101/dzień 1) do wizyty 202 (dzień 169)
Skorygowana ekspozycja częstość zaostrzeń płucnych (PE) w całym okresie badania
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta 101/dzień 1) do wizyty 202 (dzień 169)
Analizowano skorygowaną ekspozycję częstość zaostrzeń płucnych w porównaniu z placebo. Uczestnicy z zaostrzeniem choroby płuc zostali sklasyfikowani jako: a) ogólnie, b) kategoria 1 (doustnie): leczeni wyłącznie antybiotykami doustnymi oraz c) kategoria 2 (pozajelitowo): leczeni antybiotykami podawanymi pozajelitowo i/lub wymagający hospitalizacji. Współczynnik skorygowany o ekspozycję = (liczba zaostrzeń płucnych zgłoszonych w okresie badania) / (suma czasu trwania badania w dniach dla wszystkich uczestników/ 365,25). Przeprowadzono tylko analizę opisową.
Linia bazowa (wizyta 101/dzień 1) do wizyty 202 (dzień 169)
Odsetek uczestników z co najmniej jednym zaostrzeniem płucnym według kategorii zaostrzenia
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta 101/dzień 1) do wizyty 202 (dzień 169)

Zaostrzenia płucne definiuje się jako zdarzenia wymagające antybiotykoterapii ORAZ w przypadku których co najmniej 3 z 6 następujących objawów lub objawów wykraczały poza normalną zmienność: 1. Zwiększona objętość plwociny lub zmiana lepkości/konsystencji lub ropnej przez ponad 24 godziny godziny; 2. Zwiększona duszność w spoczynku lub podczas ćwiczeń trwająca dłużej niż 24 godziny; 3. Nasilony kaszel utrzymujący się dłużej niż 24 godziny; 4. Gorączka ≥38°C w ciągu ostatnich 24 godzin; 5. Zwiększone złe samopoczucie/zmęczenie/letarg przez ponad 24 godziny; 6. Zmniejszenie natężonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie wydechu (FEV1) lub natężonej pojemności życiowej (FVC) o co najmniej 10% w wyniku badania przesiewowego.

Uczestników podzielono na kategorie: a) ogółem, b) kategoria 1: leczeni wyłącznie antybiotykami doustnymi oraz c) kategoria 2: leczeni antybiotykami podawanymi pozajelitowo i/lub wymagający hospitalizacji.

Przeprowadzono tylko analizę opisową.
Linia bazowa (wizyta 101/dzień 1) do wizyty 202 (dzień 169)
Odsetek uczestników, którzy na stałe przerwali przyjmowanie badanego leku z powodu zaostrzenia choroby płuc
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta 101/dzień 1) do wizyty 202 (dzień 169)
Przeanalizowano odsetek uczestników, którzy trwale odstawili badany lek z powodu zaostrzenia płucnego w porównaniu z placebo.
Linia bazowa (wizyta 101/dzień 1) do wizyty 202 (dzień 169)
Czas do trwałego odstawienia badanego leku z powodu zaostrzenia choroby płuc
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta 101/dzień 1) do wizyty 202 (dzień 169)
Czas do trwałego odstawienia badanego leku z powodu zaostrzenia choroby płuc. Uczestnicy zostali ocenzurowani w czasie ostatniego kontaktu, jeśli nie odstawili na stałe badanego leku z powodu zaostrzenia płuc, które było wymagane w okresie badania. Przeprowadzono tylko analizę opisową.
Linia bazowa (wizyta 101/dzień 1) do wizyty 202 (dzień 169)
Czas do pierwszego zastosowania (ogólnego, doustnego i pozajelitowego) stosowania antybiotyków przeciw rzekomomona
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (wizyta 101/dzień 1) do około dnia 173
Analizowano czas do pierwszego zastosowania antybiotyków przeciw rzekomomona w porównaniu z placebo. Uczestnicy zostali ocenzurowani w czasie ostatniego kontaktu, jeśli nie mieli antybiotyków przeciw rzekomomona przez cały okres badania.
Od punktu początkowego (wizyta 101/dzień 1) do około dnia 173
Odsetek uczestników wymagających antybiotyków przeciw pseudomonom
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta 101/dzień 1) do wizyty 202 (dzień 169)
Przeanalizowano odsetek uczestników wymagających antybiotyków przeciw rzekomym monom w porównaniu z placebo. Przeprowadzono tylko analizę opisową.
Linia bazowa (wizyta 101/dzień 1) do wizyty 202 (dzień 169)
Czas stosowania antybiotyków przeciw pseudomonom
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta 101/dzień 1) do wizyty 202 (dzień 169)
Analizie poddano całkowitą liczbę dni stosowania nowego antybiotyku przeciw rzekomomona w porównaniu z placebo. Tylko analiza opisowa
Linia bazowa (wizyta 101/dzień 1) do wizyty 202 (dzień 169)
Odsetek uczestników wymagających hospitalizacji z powodu poważnych zdarzeń niepożądanych ze strony układu oddechowego
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta 101/dzień 1) do wizyty 202 (dzień 169)
Odsetek uczestników wymagających hospitalizacji z powodu poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z układem oddechowym (innych niż regularnie planowana hospitalizacja, które zaplanowano przed rozpoczęciem badania) został przeanalizowany w celu określenia ciężkości zaostrzeń płucnych w porównaniu z placebo. Przeprowadzono tylko analizę opisową.
Linia bazowa (wizyta 101/dzień 1) do wizyty 202 (dzień 169)
Czas trwania hospitalizacji z powodu poważnych zdarzeń niepożądanych dotyczących układu oddechowego
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta 101/dzień 1) do wizyty 202 (dzień 169)
Czas trwania hospitalizacji z powodu poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z układem oddechowym (innych niż te regularnie zaplanowane hospitalizacje, które zaplanowano przed rozpoczęciem badania) analizowano w celu określenia ciężkości zaostrzeń płucnych w porównaniu z placebo. Przeprowadzono tylko analizę opisową.
Linia bazowa (wizyta 101/dzień 1) do wizyty 202 (dzień 169)
Liczba hospitalizacji z powodu poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z układem oddechowym
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta 101/dzień 1) do wizyty 202 (dzień 169)
Analizowano liczbę hospitalizacji z powodu poważnych AE związanych z układem oddechowym w celu określenia ciężkości zaostrzeń płucnych w porównaniu z placebo. Zdarzenia niepożądane związane z układem oddechowym zidentyfikowano na podstawie działań niepożądanych ujętych w klasyfikacji układów i narządów „Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia” oraz „Zakażenia i zarażenia pasożytnicze”.
Linia bazowa (wizyta 101/dzień 1) do wizyty 202 (dzień 169)
Czas do pierwszej hospitalizacji z powodu poważnych zdarzeń niepożądanych ze strony układu oddechowego
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta 101/dzień 1) do wizyty 202 (dzień 169)
Analizowano czas do pierwszej hospitalizacji z powodu ciężkich zdarzeń niepożądanych związanych z układem oddechowym w celu określenia ciężkości zaostrzeń płucnych w porównaniu z placebo. Uczestnicy zostali ocenzurowani w czasie ostatniego kontaktu, jeśli nie byli hospitalizowani z powodu poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z układem oddechowym przez cały okres badania.
Linia bazowa (wizyta 101/dzień 1) do wizyty 202 (dzień 169)
Stężenie tobramycyny w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta 101/dzień 1), wizyta 102 (dzień 8) i wizyty 103 (dzień 29): 0-1 godzina i 1-2 godziny po podaniu dawki.
Właściwości farmakokinetyczne (PK) tobramycyny w surowicy oceniano przez ocenę stężeń tobramycyny w surowicy pobranej od populacji z rozstrzeniami oskrzeli bez mukowiscydozy po podaniu dawki doustnej. lub bid dawki TIP. Próbki surowicy pod kątem stężenia PK tobramycyny oceniano podczas wizyty 101 (dzień 1/rozpoczęcie leczenia) od 0 do 1 i od 1 do 2 godzin po podaniu dawki oraz od wizyty 102 (dzień 8) od 0 do 1 i od 1 do 2 godzin po podaniu dawki. Przed poprawką nr 2 do protokołu próbki farmakokinetyczne oceniano podczas wizyt 103 (dzień 29), a nie podczas wizyt 102. Przeprowadzono tylko analizę opisową.
Linia bazowa (wizyta 101/dzień 1), wizyta 102 (dzień 8) i wizyty 103 (dzień 29): 0-1 godzina i 1-2 godziny po podaniu dawki.
Stężenie tobramycyny w plwocinie
Ramy czasowe: Linia podstawowa (wizyta 101/dzień 1): 0-1 godziny i 1-2 godziny po podaniu; Wizyta 102 (Dzień 8): 0-2 godziny i 5-6 godzin po podaniu; Wizyta 103 (dzień 29): 5 do 6 godzin po podaniu dawki, Wizyta 104 (dzień 57) i Wizyta 105 (dzień 85): 3-4 godziny po podaniu dawki.
Właściwości farmakokinetyczne (PK) plwociny oceniano przez ocenę stężeń tobramycyny w plwocinie pobranej od osób z rozstrzeniami oskrzeli bez mukowiscydozy po podaniu dawki doustnej. lub bid dawki TIP. Przeprowadzono tylko analizę opisową.
Linia podstawowa (wizyta 101/dzień 1): 0-1 godziny i 1-2 godziny po podaniu; Wizyta 102 (Dzień 8): 0-2 godziny i 5-6 godzin po podaniu; Wizyta 103 (dzień 29): 5 do 6 godzin po podaniu dawki, Wizyta 104 (dzień 57) i Wizyta 105 (dzień 85): 3-4 godziny po podaniu dawki.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Kwestionariuszu Jakości Życia dla Rozstrzeni oskrzeli (QOL-B) – Fizyczne Funkcjonowanie
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, wizyta 102 (dzień 8), wizyta 103 (dzień 29), zakończenie leczenia (dzień 113) i wizyta 202 (dzień 169)
QoL-B składa się z 37 pozycji w 8 domenach: Funkcjonowanie fizyczne (PF), Funkcjonowanie w roli (RF), Witalność, Funkcje emocjonalne (EF), Funkcjonowanie społeczne (SF), Obciążenie związane z leczeniem (TB), Postrzeganie zdrowia (HP) i Objawy ze strony układu oddechowego (RS). Każda z 37 pozycji jest oceniana w skali od 1 do 4, a każda z 8 ocen jest standaryzowana w skali od 0 do 100 punktów, przy czym wyższe wyniki oznaczają mniej objawów lub lepsze funkcjonowanie i HRQoL. Całkowity wynik nie jest obliczany, ponieważ funkcjonowanie może się znacznie różnić w zależności od domeny. Przeprowadzono tylko analizę opisową.
Punkt wyjściowy, wizyta 102 (dzień 8), wizyta 103 (dzień 29), zakończenie leczenia (dzień 113) i wizyta 202 (dzień 169)
Zmiana od wartości wyjściowej w Kwestionariuszu Jakości Życia dla Rozstrzeni oskrzeli (QOL-B) – Funkcjonowanie ról
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, wizyta 102 (dzień 8), wizyta 103 (dzień 29), zakończenie leczenia (dzień 113) i wizyta 202 (dzień 169)
QoL-B składa się z 37 pozycji w 8 domenach: Funkcjonowanie fizyczne (PF), Funkcjonowanie w roli (RF), Witalność, Funkcje emocjonalne (EF), Funkcjonowanie społeczne (SF), Obciążenie związane z leczeniem (TB), Postrzeganie zdrowia (HP) i Objawy ze strony układu oddechowego (RS). Każda z 37 pozycji jest oceniana w skali od 1 do 4, a każda z 8 ocen jest standaryzowana w skali od 0 do 100 punktów, przy czym wyższe wyniki oznaczają mniej objawów lub lepsze funkcjonowanie i HRQoL. Całkowity wynik nie jest obliczany, ponieważ funkcjonowanie może się znacznie różnić w zależności od domeny. Przeprowadzono tylko analizę opisową.
Punkt wyjściowy, wizyta 102 (dzień 8), wizyta 103 (dzień 29), zakończenie leczenia (dzień 113) i wizyta 202 (dzień 169)
Zmiana od wartości wyjściowej w Kwestionariuszu Jakości Życia dla rozstrzeni oskrzeli (QOL-B)-Witalność
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, wizyta 102 (dzień 8), wizyta 103 (dzień 29), zakończenie leczenia (dzień 113) i wizyta 202 (dzień 169)
QoL-B składa się z 37 pozycji w 8 domenach: Funkcjonowanie fizyczne (PF), Funkcjonowanie w roli (RF), Witalność, Funkcje emocjonalne (EF), Funkcjonowanie społeczne (SF), Obciążenie związane z leczeniem (TB), Postrzeganie zdrowia (HP) i Objawy ze strony układu oddechowego (RS). Każda z 37 pozycji jest oceniana w skali od 1 do 4, a każda z 8 ocen jest standaryzowana w skali od 0 do 100 punktów, przy czym wyższe wyniki oznaczają mniej objawów lub lepsze funkcjonowanie i HRQoL. Całkowity wynik nie jest obliczany, ponieważ funkcjonowanie może się znacznie różnić w zależności od domeny. Przeprowadzono tylko analizę opisową.
Punkt wyjściowy, wizyta 102 (dzień 8), wizyta 103 (dzień 29), zakończenie leczenia (dzień 113) i wizyta 202 (dzień 169)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Kwestionariuszu Jakości Życia dla Rozstrzeni oskrzeli (QOL-B) – Funkcjonowanie emocjonalne
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, wizyta 102 (dzień 8), wizyta 103 (dzień 29), zakończenie leczenia (dzień 113) i wizyta 202 (dzień 169)
QoL-B składa się z 37 pozycji w 8 domenach: Funkcjonowanie fizyczne (PF), Funkcjonowanie w roli (RF), Witalność, Funkcje emocjonalne (EF), Funkcjonowanie społeczne (SF), Obciążenie związane z leczeniem (TB), Postrzeganie zdrowia (HP) i Objawy ze strony układu oddechowego (RS). Każda z 37 pozycji jest oceniana w skali od 1 do 4, a każda z 8 ocen jest standaryzowana w skali od 0 do 100 punktów, przy czym wyższe wyniki oznaczają mniej objawów lub lepsze funkcjonowanie i HRQoL. Całkowity wynik nie jest obliczany, ponieważ funkcjonowanie może się znacznie różnić w zależności od domeny. Przeprowadzono tylko analizę opisową.
Punkt wyjściowy, wizyta 102 (dzień 8), wizyta 103 (dzień 29), zakończenie leczenia (dzień 113) i wizyta 202 (dzień 169)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Kwestionariuszu Jakości Życia dla Rozstrzeni oskrzeli (QOL-B) – Funkcjonowanie społeczne
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, wizyta 102 (dzień 8), wizyta 103 (dzień 29), zakończenie leczenia (dzień 113) i wizyta 202 (dzień 169)
QoL-B składa się z 37 pozycji w 8 domenach: Funkcjonowanie fizyczne (PF), Funkcjonowanie w roli (RF), Witalność, Funkcje emocjonalne (EF), Funkcjonowanie społeczne (SF), Obciążenie związane z leczeniem (TB), Postrzeganie zdrowia (HP) i Objawy ze strony układu oddechowego (RS). Każda z 37 pozycji jest oceniana w skali od 1 do 4, a każda z 8 ocen jest standaryzowana w skali od 0 do 100 punktów, przy czym wyższe wyniki oznaczają mniej objawów lub lepsze funkcjonowanie i HRQoL. Całkowity wynik nie jest obliczany, ponieważ funkcjonowanie może się znacznie różnić w zależności od domeny. Przeprowadzono tylko analizę opisową.
Punkt wyjściowy, wizyta 102 (dzień 8), wizyta 103 (dzień 29), zakończenie leczenia (dzień 113) i wizyta 202 (dzień 169)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w kwestionariuszu jakości życia dotyczącym rozstrzeni oskrzeli (QOL-B) — obciążenie związane z leczeniem
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, wizyta 102 (dzień 8), wizyta 103 (dzień 29), zakończenie leczenia (dzień 113) i wizyta 202 (dzień 169)
QoL-B składa się z 37 pozycji w 8 domenach: Funkcjonowanie fizyczne (PF), Funkcjonowanie w roli (RF), Witalność, Funkcje emocjonalne (EF), Funkcjonowanie społeczne (SF), Obciążenie związane z leczeniem (TB), Postrzeganie zdrowia (HP) i Objawy ze strony układu oddechowego (RS). Każda z 37 pozycji jest oceniana w skali od 1 do 4, a każda z 8 ocen jest standaryzowana w skali od 0 do 100 punktów, przy czym wyższe wyniki oznaczają mniej objawów lub lepsze funkcjonowanie i HRQoL. Całkowity wynik nie jest obliczany, ponieważ funkcjonowanie może się znacznie różnić w zależności od domeny. Przeprowadzono tylko analizę opisową.
Punkt wyjściowy, wizyta 102 (dzień 8), wizyta 103 (dzień 29), zakończenie leczenia (dzień 113) i wizyta 202 (dzień 169)
Zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu jakości życia dotyczącym rozstrzeni oskrzeli (QOL-B) — postrzeganie zdrowia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, wizyta 102 (dzień 8), wizyta 103 (dzień 29), zakończenie leczenia (dzień 113) i wizyta 202 (dzień 169)
QoL-B składa się z 37 pozycji w 8 domenach: Funkcjonowanie fizyczne (PF), Funkcjonowanie w roli (RF), Witalność, Funkcje emocjonalne (EF), Funkcjonowanie społeczne (SF), Obciążenie związane z leczeniem (TB), Postrzeganie zdrowia (HP) i Objawy ze strony układu oddechowego (RS). Każda z 37 pozycji jest oceniana w skali od 1 do 4, a każda z 8 ocen jest standaryzowana w skali od 0 do 100 punktów, przy czym wyższe wyniki oznaczają mniej objawów lub lepsze funkcjonowanie i HRQoL. Całkowity wynik nie jest obliczany, ponieważ funkcjonowanie może się znacznie różnić w zależności od domeny. Przeprowadzono tylko analizę opisową.
Punkt wyjściowy, wizyta 102 (dzień 8), wizyta 103 (dzień 29), zakończenie leczenia (dzień 113) i wizyta 202 (dzień 169)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w kwestionariuszu jakości życia dotyczącym rozstrzeni oskrzeli (QOL-B) — objawów ze strony układu oddechowego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, wizyta 102 (dzień 8), wizyta 103 (dzień 29), zakończenie leczenia (dzień 113) i wizyta 202 (dzień 169)
QoL-B składa się z 37 pozycji w 8 domenach: Funkcjonowanie fizyczne (PF), Funkcjonowanie w roli (RF), Witalność, Funkcje emocjonalne (EF), Funkcjonowanie społeczne (SF), Obciążenie związane z leczeniem (TB), Postrzeganie zdrowia (HP) i Objawy ze strony układu oddechowego (RS). Każda z 37 pozycji jest oceniana w skali od 1 do 4, a każda z 8 ocen jest standaryzowana w skali od 0 do 100 punktów, przy czym wyższe wyniki oznaczają mniej objawów lub lepsze funkcjonowanie i HRQoL. Całkowity wynik nie jest obliczany, ponieważ funkcjonowanie może się znacznie różnić w zależności od domeny. Przeprowadzono tylko analizę opisową.
Punkt wyjściowy, wizyta 102 (dzień 8), wizyta 103 (dzień 29), zakończenie leczenia (dzień 113) i wizyta 202 (dzień 169)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Współpracownicy

Erasmus Medical Center
Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
University of Edinburgh
University of Dundee
Queen's University Belfast, UK
University Hospital Antwerp, BE
University of Milan, IT
Papworth Hospital Cambridge, UK
Royal Brompton Hospital Trust, UK

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharma, Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTBM100G2202
  • 2015-003040-39 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanymi na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj