Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dosefinnende studie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og tolerabiliteten av tobramycin inhalasjonspulver hos pasienter med ikke-cystisk fibrose bronkiektasi og lunge P. Aeruginosa infeksjon (iBEST-1)

24. august 2020 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En randomisert, blindet, parallell gruppe, multisenter-dosefinnende studie, for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til forskjellige doser av tobramycin inhalasjonspulver hos pasienter med ikke-cystisk fibrose bronkiektasi og lunge P. Aeruginosa-infeksjon

Formålet med denne studien var å støtte valget av en sikker og tolererbar dose av tobramycin inhalasjonspulver (TIP), og et regime som viser effektiv bakteriell reduksjon av P. aeruginosa hos ikke-cystisk fibrose bronchiectasis (BE) pasienter med P. aeruginosa kolonisering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en blindet, randomisert, dose- og regimefunnstudie som brukte en tre-behandlingskohortdesign hvor aktiv TIP og TIP/Placebo syklisk (3 kapsler o.d. [Kohort A], 5 kapsler o.d. [Kohort B] eller 4 kapsler b.i.d. [Kohort C]) versus placebo ble administrert i totalt 112 dager.

Novartis bestemte seg for å avslutte rekrutteringen av nye forsøkspersoner til denne studien tidligere enn planlagt. Forsøkspersoner som hadde et signert skjema for informert samtykke og gikk inn i screening innen 10. september 2018, deltok fortsatt i studien. Den siste mulige randomiseringen var 08. oktober 2018. Alle forsøkspersoner som ble registrert i studien (107 påmeldte forsøkspersoner av 180 planlagte) fortsatte som planlagt frem til deres siste planlagte besøk. Den tidlige rekrutteringsstoppen av studien skyldtes ikke sikkerhet eller manglende effekt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

107

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex1
      • Nice, Cedex1, Frankrike, 06001
        • Novartis Investigative Site
    • Herault
      • Montpellier cedex 5, Herault, Frankrike, 34059
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Milan, Italia, 20112
        • Novartis Investigative Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • Novartis Investigative Site
      • Scafati, Italia, 84018
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Italia, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Pordenone, PN, Italia, 33170
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Baracaldo - Vizcaya, Spania, 48903
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spania, 46009
        • Novartis Investigative Site
      • Valladolid, Spania, 47003
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spania, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spania, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spania, 08041
        • Novartis Investigative Site
    • Comunitat Valencia
      • Valencia, Comunitat Valencia, Spania, 46014
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
      • Edinburgh, Storbritannia, ED16 4SA
        • Novartis Investigative Site
      • Lancaster, Storbritannia, LA1 4RP
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannia, SW 6NP
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB23 3RE
        • Novartis Investigative Site
    • Perthshire
      • Dundee, Perthshire, Storbritannia, DD1 9SY
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14059
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04357
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45239
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke må innhentes før noen vurdering utføres.
  • Mannlige og kvinnelige pasienter ≥ 18 år ved screening (besøk 1).
  • Bevist diagnose av ikke-CF BE som dokumentert ved computertomografi eller høyoppløselig computertomografi
  • Minst 2 eller flere eksaserbasjoner behandlet med orale antibiotika ELLER 1 eller flere eksaserbasjoner som krever intravenøs antibiotikabehandling innen 12 måneder før screening.
  • FEV1 ≥ 30 % spådd ved screening (besøk 1).
  • P. aeruginosa, må dokumenteres i en luftveisprøve minst 1 gang innen 12 måneder og også tilstede i den ekspektorerte sputumkulturen ved besøk 1.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Pasienter med cystisk fibrose i anamnesen.
  • Pasienter med hoveddiagnose bronkial astma.
  • Pasienter med en primærdiagnose av KOLS assosiert med minst 20 års røykehistorie.
  • Enhver betydelig medisinsk tilstand som enten nylig er diagnostisert eller ikke har vært stabil i løpet av de siste 3 månedene, bortsett fra lungeeksaserbasjoner, og som etter utrederens mening gjør deltakelse i forsøket mot pasientens beste.
  • Klinisk signifikant (etter etterforskerens mening) hørselstap som forstyrrer pasientenes daglige aktiviteter (som vanlige samtaler) eller kronisk tinnitus. Pasienter med en tidligere historie med klinisk signifikant hørselstap etter etterforskerens oppfatning kan være kvalifisert bare hvis deres hørselsterskel ved screeningaudiometri er 25dB eller lavere ved frekvenser 0,5-4 kHz. Bruken av et høreapparat reflekterer et klinisk signifikant hørselstap; derfor er ikke pasienter som bruker høreapparater ved screening kvalifisert.
  • Pasienter med aktiv lungetuberkulose.
  • Pasienter som for tiden mottar behandling for ikke-tuberkuløs mykobakteriell (NTM) lungesykdom.
  • Pasienter som regelmessig får inhalert anti-pseudomonalt antibiotika (i løpet av studien tillates ikke inhalert anti-pseudomonalt antibiotika annet enn studiemedisinen).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort A (3 kapsler o.d.): TIPS
Kohort A (3 kapsler o.d.): Tobramycin inhalasjonspulver (TIPS)
Legemiddel: TIPS
TIPS doseregime
Eksperimentell: Kohort A (3 kapsler o.d.): TIPS/PBO
Kohort A (3 kapsler o.d.): Tobramycin inhalasjonspulver (TIP) og inhalert placebo (PBO) syklisk
Legemiddel: TIPS og placebo
TIPS og inhalert placebo doseregime
Placebo komparator: Kohort A (3 kapsler o.d.): PBO
Kohort A (3 kapsler o.d.): Inhalert placebo (PBO)
Legemiddel: Placebo
Inhalert placebo doseregime
Eksperimentell: Kohort B (5 kapsler o.d.): TIPS
Kohort B (5 kapsler o.d.): Tobramycin inhalasjonspulver (TIPS)
Legemiddel: TIPS
TIPS doseregime
Eksperimentell: Kohort B (5 kapsler o.d.): TIPS/PBO
Kohort B (5 kapsler o.d.): Tobramycin inhalasjonspulver (TIP) og inhalert placebo (PBO) syklisk
Legemiddel: TIPS og placebo
TIPS og inhalert placebo doseregime
Placebo komparator: Kohort B (5 kapsler o.d.): PBO
Kohort B (5 kapsler o.d.): inhalert placebo (PBO)
Legemiddel: Placebo
Inhalert placebo doseregime
Eksperimentell: Kohort C (4 kapsler b.i.d.): TIPS
Kohort C (4 kapsler b.i.d.): Tobramycin inhalasjonspulver (TIPS)
Legemiddel: TIPS
TIPS doseregime
Eksperimentell: Kohort C (4 kapsler b.i.d.): TIPS/PBO
Kohort C (4 kapsler b.i.d.): Tobramycin inhalasjonspulver (TIP) og inhalert placebo (PBO) syklisk
Legemiddel: TIPS og placebo
TIPS og inhalert placebo doseregime
Placebo komparator: Kohort C (4 kapsler b.i.d.): PBO
Kohort C (4 kapsler b.i.d.): inhalert placebo (PBO)
Legemiddel: Placebo
Inhalert placebo doseregime

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til dag 29 i Pseudomonas Aeruginosa (P. Aeruginosa) tetthet i sputum (log10 CFUer)
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 101/dag 1), besøk 102 (dag 8), besøk 103 (dag 29)
Mikrobiologiske data ble samlet inn for å forstå den direkte virkningen av stoffet på patogenene. Sputumprøver ble dyrket for tilstedeværelse av tre Pseudomonas aeruginosa (P. aeruginosa) biotyper som ble målt var mucoid, tørr og liten kolonivariant. Endring ble bestemt ved å bruke formelen = (Post-baseline value - baseline value). Hvis ingen P. aeruginosa ble isolert for et besøk, ble log10 kolonidannende enheter (CFU) imputert med log10 (19) for alle biotyper. Kun verdier for alle morfotyper presentert.
Grunnlinje (besøk 101/dag 1), besøk 102 (dag 8), besøk 103 (dag 29)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra baseline til hvert post-baseline besøk i Pseudomonas Aeruginosa (P. Aeruginosa) Tetthet i sputum (log10 CFUer)
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 101/dag 1), besøk 104 (dag 57), besøk 105 (dag 85), besøk 106 (dag 113), avsluttet behandling (EOT), besøk 201 (dag 141), besøk 202 (dag 169)
Mikrobiologiske data ble samlet inn for å forstå den direkte virkningen av stoffet på patogenene. Sputumprøver ble dyrket for tilstedeværelse av tre Pseudomonas aeruginosa (P. aeruginosa) biotyper som ble målt var mucoid, tørr og liten kolonivariant. Endring ble bestemt ved å bruke formelen = (Post-baseline value - baseline value). Hvis ingen P. aeruginosa ble isolert for et besøk, ble log10 kolonidannende enheter (CFU) imputert med log10 (19) for alle biotyper. Bare verdier for alle morfotyper er presentert.
Grunnlinje (besøk 101/dag 1), besøk 104 (dag 57), besøk 105 (dag 85), besøk 106 (dag 113), avsluttet behandling (EOT), besøk 201 (dag 141), besøk 202 (dag 169)
Tid til første begynnelse av lungeforverring etter eksaserbasjonskategori
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 101/dag 1) til besøk 202 (dag 169)
Tiden til første utbrudd av pulmonal eksacerbasjon sammenlignet med placebo ble analysert. Deltakere med lungeforverring ble kategorisert som: a) Totalt sett, b) Kategori 1 (Oral): behandlet kun med orale antibiotika og c) Kategori 2 (parenteral): behandlet med parenteral antibiotika og/eller behov for sykehusinnleggelse. Deltakerne ble sensurert på tidspunktet for fullføring av studien eller tidlig seponering dersom de ikke hadde en lungeforverring i løpet av studieperioden.
Grunnlinje (besøk 101/dag 1) til besøk 202 (dag 169)
Varighet av lungeforverring etter eksaserbasjonskategori
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 101/dag 1) til besøk 202 (dag 169)
Varigheten av pulmonal eksaserbasjon sammenlignet med placebo ble analysert. Deltakere med lungeforverring ble kategorisert som: a) Totalt sett, b) Kategori 1 (Oral): behandlet kun med orale antibiotika og c) Kategori 2 (parenteral): behandlet med parenteral antibiotika og/eller behov for sykehusinnleggelse.
Grunnlinje (besøk 101/dag 1) til besøk 202 (dag 169)
Eksponeringsjustert forekomst av lungeeksaserbasjoner (PE) over hele studieperioden
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 101/dag 1) til besøk 202 (dag 169)
Den eksponeringsjusterte frekvensen av pulmonal eksaserbasjon sammenlignet med placebo ble analysert. Deltakere med lungeforverring ble kategorisert som: a) Totalt sett, b) Kategori 1 (Oral): behandlet kun med orale antibiotika og c) Kategori 2 (parenteral): behandlet med parenteral antibiotika og/eller behov for sykehusinnleggelse. Den eksponeringsjusterte hastigheten = (Antall lungeforverringer rapportert i løpet av studieperioden) / (summen av studiens varighet i dager for alle deltakere/ 365,25). Kun deskriptiv analyse utført.
Grunnlinje (besøk 101/dag 1) til besøk 202 (dag 169)
Prosentandel av deltakere med minst én lungeforverring etter eksaserbasjonskategori
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 101/dag 1) til besøk 202 (dag 169)

Lungeeksaserbasjoner er definert som hendelser som krever antibiotikabehandling OG der minst 3 av følgende 6 symptomer, tegn eller funn var tilstede utenfor normal variasjon: 1. Økt sputumvolum, eller endring i viskositet/konsistens eller purulens i mer enn 24 timer; 2. Økt kortpustethet i hvile eller ved trening i mer enn 24 timer; 3. Økt hoste i mer enn 24 timer; 4. Feber på ≥38° Celsius i løpet av de siste 24 timene; 5. Økt ubehag/tretthet/slapphet i mer enn 24 timer; 6. En reduksjon i forsert ekspirasjonsvolum i første sekund av ekspirasjon (FEV1) eller forsert vitalkapasitet (FVC) på minst 10 % fra screening.

Deltakerne ble kategorisert som: a) Totalt sett, b) Kategori 1: behandlet kun med orale antibiotika og c) Kategori 2: behandlet med parenterale antibiotika og/eller behov for sykehusinnleggelse.

Kun deskriptiv analyse utført.
Grunnlinje (besøk 101/dag 1) til besøk 202 (dag 169)
Prosentandel av deltakere som permanent avbrøt studien av stoffet på grunn av lungeeksaserbasjon
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 101/dag 1) til besøk 202 (dag 169)
Prosentandelen av deltakerne som permanent avbrøt studiemedikamentet på grunn av pulmonal eksaserbasjon sammenlignet med placebo ble analysert.
Grunnlinje (besøk 101/dag 1) til besøk 202 (dag 169)
Tid til permanent seponering av legemiddel på grunn av pulmonal eksaserbasjon
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 101/dag 1) til besøk 202 (dag 169)
Tiden til permanent seponering av studiemedisin på grunn av lungeforverring. Deltakerne ble sensurert på tidspunktet for siste kontakt hvis de ikke avbrøt studiemedikamentet permanent på grunn av lungeforverring som var nødvendig i løpet av studieperioden. Kun deskriptiv analyse utført.
Grunnlinje (besøk 101/dag 1) til besøk 202 (dag 169)
Tid til første bruk (totalt, oralt og parenteralt) av bruk av anti-pseudomonal antibiotika
Tidsramme: Fra baseline (besøk 101/dag 1) opp til omtrent dag 173
Tiden til første bruk av anti-pseudomonale antibiotika administrert sammenlignet med placebo ble analysert. Deltakerne ble sensurert på tidspunktet for siste kontakt hvis de ikke hadde anti-pseudomonale antibiotika over hele studieperioden.
Fra baseline (besøk 101/dag 1) opp til omtrent dag 173
Prosentandel av deltakere som trenger anti-pseudomonale antibiotika
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 101/dag 1) til besøk 202 (dag 169)
Prosentandelen av deltakere som trengte anti-pseudomonale antibiotika sammenlignet med placebo ble analysert. Kun deskriptiv analyse utført.
Grunnlinje (besøk 101/dag 1) til besøk 202 (dag 169)
Varighet av bruk av anti-pseudomonal antibiotika
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 101/dag 1) til besøk 202 (dag 169)
Det totale antallet dager med ny bruk av anti-pseudomonal antibiotika sammenlignet med placebo ble analysert. Kun beskrivende analyse
Grunnlinje (besøk 101/dag 1) til besøk 202 (dag 169)
Prosentandel av deltakere som trenger sykehusinnleggelse på grunn av alvorlige respirasjonsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 101/dag 1) til besøk 202 (dag 169)
Prosentandelen av deltakere som trengte sykehusinnleggelse på grunn av alvorlige respirasjonsrelaterte bivirkninger (annet enn de regelmessige sykehusinnleggelsene som var planlagt før studiestart) ble analysert for å definere alvorlighetsgraden av lungeforverring sammenlignet med placebo. Kun deskriptiv analyse utført.
Grunnlinje (besøk 101/dag 1) til besøk 202 (dag 169)
Varighet av sykehusinnleggelse på grunn av alvorlige respirasjonsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 101/dag 1) til besøk 202 (dag 169)
Varigheten av sykehusinnleggelse på grunn av alvorlige respirasjonsrelaterte bivirkninger (annet enn de regelmessig planlagte sykehusinnleggelsene som var planlagt før studiestart) ble analysert for å definere alvorlighetsgraden av lungeeksaserbasjoner sammenlignet med placebo. Kun deskriptiv analyse utført.
Grunnlinje (besøk 101/dag 1) til besøk 202 (dag 169)
Antall sykehusinnleggelser på grunn av alvorlige respirasjonsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 101/dag 1) til besøk 202 (dag 169)
Antall sykehusinnleggelser på grunn av alvorlige respirasjonsrelaterte bivirkninger ble analysert for å definere alvorlighetsgraden av lungeeksaserbasjoner sammenlignet med placebo. Respirasjonsrelaterte bivirkninger ble identifisert ved bruk av bivirkningene fanget under systemorganklassen 'Åndedretts-, thorax- og mediastinumlidelser' og 'Infeksjoner og infestasjoner'.
Grunnlinje (besøk 101/dag 1) til besøk 202 (dag 169)
Tid til første sykehusinnleggelse på grunn av alvorlige respirasjonsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 101/dag 1) til besøk 202 (dag 169)
Tid til første sykehusinnleggelse på grunn av alvorlige respirasjonsrelaterte bivirkninger ble analysert for å definere alvorlighetsgraden av lungeeksaserbasjoner sammenlignet med placebo. Deltakerne ble sensurert på tidspunktet for siste kontakt hvis de ikke hadde en sykehusinnleggelse på grunn av alvorlige respirasjonsrelaterte bivirkninger over hele studieperioden.
Grunnlinje (besøk 101/dag 1) til besøk 202 (dag 169)
Serum Tobramycin Konsentrasjon
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 101/dag 1), besøk 102 (dag 8) og besøk 103 (dag 29): 0-1 time og 1-2 timer etter dosering.
De serumfarmakokinetiske (PK) egenskapene til tobramycin ble vurdert ved å evaluere tobramycinkonsentrasjoner i serum samlet fra den ikke-cystiske fibrose bronkiektasipopulasjonen etter administrering av o.d. eller b.i.d. doser av TIP. Serumprøver for PK-tobramycinkonsentrasjon ble vurdert ved besøk 101 (dag 1/start av behandling) 0 til 1 og 1 til 2 timer etter dose og besøk 102 (dag 8) 0 til 1 og 1 til 2 timer etter dose. Før protokollendringer #2 ble PK-prøver vurdert på besøk 103 (dag 29) i stedet for besøk 102. Kun deskriptiv analyse utført.
Grunnlinje (besøk 101/dag 1), besøk 102 (dag 8) og besøk 103 (dag 29): 0-1 time og 1-2 timer etter dosering.
Sputum Tobramycin Konsentrasjon
Tidsramme: Baseline (besøk 101/dag 1): 0-1 time og 1-2 timer etter dose; Besøk 102 (dag 8):0-2 timer og 5-6 timer etter dose; Besøk 103 (dag 29): 5 til 6 timer etter dosering, besøk 104 (dag 57) og besøk 105 (dag 85): 3-4 timer etter dosering.
De sputum-farmakokinetiske (PK) egenskapene til tobramycin ble vurdert ved å evaluere tobramycinkonsentrasjoner i sputum samlet fra den ikke-cystiske fibrose-bronkiektasipopulasjonen etter administrering av o.d. eller b.i.d. doser av TIP. Kun deskriptiv analyse utført.
Baseline (besøk 101/dag 1): 0-1 time og 1-2 timer etter dose; Besøk 102 (dag 8):0-2 timer og 5-6 timer etter dose; Besøk 103 (dag 29): 5 til 6 timer etter dosering, besøk 104 (dag 57) og besøk 105 (dag 85): 3-4 timer etter dosering.
Endring fra baseline i spørreskjema for livskvalitet for bronkiektasi (QOL-B) - fysisk funksjon
Tidsramme: Grunnlinje, besøk 102 (dag 8), besøk 103 (dag 29), avsluttet behandling (dag 113) og besøk 202 (dag 169)
QoL-B består av 37 elementer på tvers av 8 domener: Fysisk funksjon (PF), rollefunksjon (RF), vitalitet, emosjonell funksjon (EF), sosial funksjon (SF), behandlingsbelastning (TB), helsepersepsjon (HP) og Luftveissymptomer (RS). Hvert av de 37 elementene er skåret fra 1 til 4, og hver av de 8 skårene er standardisert på en 0-100 poengskala, med høyere skåre som representerer færre symptomer eller bedre funksjon og HRQoL. En total poengsum er ikke beregnet siden funksjonen kan variere mye fra ett domene til et annet. Kun deskriptiv analyse utført.
Grunnlinje, besøk 102 (dag 8), besøk 103 (dag 29), avsluttet behandling (dag 113) og besøk 202 (dag 169)
Endring fra baseline i spørreskjema for livskvalitet for bronkiektasi (QOL-B) - Rollefunksjon
Tidsramme: Grunnlinje, besøk 102 (dag 8), besøk 103 (dag 29), avsluttet behandling (dag 113) og besøk 202 (dag 169)
QoL-B består av 37 elementer på tvers av 8 domener: Fysisk funksjon (PF), rollefunksjon (RF), vitalitet, emosjonell funksjon (EF), sosial funksjon (SF), behandlingsbelastning (TB), helsepersepsjon (HP) og Luftveissymptomer (RS). Hvert av de 37 elementene er skåret fra 1 til 4, og hver av de 8 skårene er standardisert på en 0-100 poengskala, med høyere skåre som representerer færre symptomer eller bedre funksjon og HRQoL. En total poengsum er ikke beregnet siden funksjonen kan variere mye fra ett domene til et annet. Kun deskriptiv analyse utført.
Grunnlinje, besøk 102 (dag 8), besøk 103 (dag 29), avsluttet behandling (dag 113) og besøk 202 (dag 169)
Endring fra baseline i spørreskjema for livskvalitet for bronkiektasi (QOL-B) - vitalitet
Tidsramme: Grunnlinje, besøk 102 (dag 8), besøk 103 (dag 29), avsluttet behandling (dag 113) og besøk 202 (dag 169)
QoL-B består av 37 elementer på tvers av 8 domener: Fysisk funksjon (PF), rollefunksjon (RF), vitalitet, emosjonell funksjon (EF), sosial funksjon (SF), behandlingsbelastning (TB), helsepersepsjon (HP) og Luftveissymptomer (RS). Hvert av de 37 elementene er skåret fra 1 til 4, og hver av de 8 skårene er standardisert på en 0-100 poengskala, med høyere skåre som representerer færre symptomer eller bedre funksjon og HRQoL. En total poengsum er ikke beregnet siden funksjonen kan variere mye fra ett domene til et annet. Kun deskriptiv analyse utført.
Grunnlinje, besøk 102 (dag 8), besøk 103 (dag 29), avsluttet behandling (dag 113) og besøk 202 (dag 169)
Endring fra baseline i spørreskjema for livskvalitet for bronkiektasi (QOL-B) - Emosjonell funksjon
Tidsramme: Grunnlinje, besøk 102 (dag 8), besøk 103 (dag 29), avsluttet behandling (dag 113) og besøk 202 (dag 169)
QoL-B består av 37 elementer på tvers av 8 domener: Fysisk funksjon (PF), rollefunksjon (RF), vitalitet, emosjonell funksjon (EF), sosial funksjon (SF), behandlingsbelastning (TB), helsepersepsjon (HP) og Luftveissymptomer (RS). Hvert av de 37 elementene er skåret fra 1 til 4, og hver av de 8 skårene er standardisert på en 0-100 poengskala, med høyere skåre som representerer færre symptomer eller bedre funksjon og HRQoL. En total poengsum er ikke beregnet siden funksjonen kan variere mye fra ett domene til et annet. Kun deskriptiv analyse utført.
Grunnlinje, besøk 102 (dag 8), besøk 103 (dag 29), avsluttet behandling (dag 113) og besøk 202 (dag 169)
Endring fra baseline i spørreskjema for livskvalitet for bronkiektasi (QOL-B) - sosial funksjon
Tidsramme: Grunnlinje, besøk 102 (dag 8), besøk 103 (dag 29), avsluttet behandling (dag 113) og besøk 202 (dag 169)
QoL-B består av 37 elementer på tvers av 8 domener: Fysisk funksjon (PF), rollefunksjon (RF), vitalitet, emosjonell funksjon (EF), sosial funksjon (SF), behandlingsbelastning (TB), helsepersepsjon (HP) og Luftveissymptomer (RS). Hvert av de 37 elementene er skåret fra 1 til 4, og hver av de 8 skårene er standardisert på en 0-100 poengskala, med høyere skåre som representerer færre symptomer eller bedre funksjon og HRQoL. En total poengsum er ikke beregnet siden funksjonen kan variere mye fra ett domene til et annet. Kun deskriptiv analyse utført.
Grunnlinje, besøk 102 (dag 8), besøk 103 (dag 29), avsluttet behandling (dag 113) og besøk 202 (dag 169)
Endring fra baseline i spørreskjema for livskvalitet for bronkiektasi (QOL-B) - Behandlingsbyrde
Tidsramme: Grunnlinje, besøk 102 (dag 8), besøk 103 (dag 29), avsluttet behandling (dag 113) og besøk 202 (dag 169)
QoL-B består av 37 elementer på tvers av 8 domener: Fysisk funksjon (PF), rollefunksjon (RF), vitalitet, emosjonell funksjon (EF), sosial funksjon (SF), behandlingsbelastning (TB), helsepersepsjon (HP) og Luftveissymptomer (RS). Hvert av de 37 elementene er skåret fra 1 til 4, og hver av de 8 skårene er standardisert på en 0-100 poengskala, med høyere skåre som representerer færre symptomer eller bedre funksjon og HRQoL. En total poengsum er ikke beregnet siden funksjonen kan variere mye fra ett domene til et annet. Kun deskriptiv analyse utført.
Grunnlinje, besøk 102 (dag 8), besøk 103 (dag 29), avsluttet behandling (dag 113) og besøk 202 (dag 169)
Endring fra baseline i spørreskjema for livskvalitet for bronkiektasi (QOL-B) – helseoppfatninger
Tidsramme: Grunnlinje, besøk 102 (dag 8), besøk 103 (dag 29), avsluttet behandling (dag 113) og besøk 202 (dag 169)
QoL-B består av 37 elementer på tvers av 8 domener: Fysisk funksjon (PF), rollefunksjon (RF), vitalitet, emosjonell funksjon (EF), sosial funksjon (SF), behandlingsbelastning (TB), helsepersepsjon (HP) og Luftveissymptomer (RS). Hvert av de 37 elementene er skåret fra 1 til 4, og hver av de 8 skårene er standardisert på en 0-100 poengskala, med høyere skåre som representerer færre symptomer eller bedre funksjon og HRQoL. En total poengsum er ikke beregnet siden funksjonen kan variere mye fra ett domene til et annet. Kun deskriptiv analyse utført.
Grunnlinje, besøk 102 (dag 8), besøk 103 (dag 29), avsluttet behandling (dag 113) og besøk 202 (dag 169)
Endring fra baseline i spørreskjema for livskvalitet for bronkiektasi (QOL-B) - luftveissymptomer
Tidsramme: Grunnlinje, besøk 102 (dag 8), besøk 103 (dag 29), avsluttet behandling (dag 113) og besøk 202 (dag 169)
QoL-B består av 37 elementer på tvers av 8 domener: Fysisk funksjon (PF), rollefunksjon (RF), vitalitet, emosjonell funksjon (EF), sosial funksjon (SF), behandlingsbelastning (TB), helsepersepsjon (HP) og Luftveissymptomer (RS). Hvert av de 37 elementene er skåret fra 1 til 4, og hver av de 8 skårene er standardisert på en 0-100 poengskala, med høyere skåre som representerer færre symptomer eller bedre funksjon og HRQoL. En total poengsum er ikke beregnet siden funksjonen kan variere mye fra ett domene til et annet. Kun deskriptiv analyse utført.
Grunnlinje, besøk 102 (dag 8), besøk 103 (dag 29), avsluttet behandling (dag 113) og besøk 202 (dag 169)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

Erasmus Medical Center
Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
University of Edinburgh
University of Dundee
Queen's University Belfast, UK
University Hospital Antwerp, BE
University of Milan, IT
Papworth Hospital Cambridge, UK
Royal Brompton Hospital Trust, UK

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharma, Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

20. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

20. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

18. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTBM100G2202
  • 2015-003040-39 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere