Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisfindende undersøgelse for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​tobramycin-inhalationspulver hos patienter med ikke-cystisk fibrose, bronkiektasi og pulmonal P. Aeruginosa-infektion (iBEST-1)

24. august 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En randomiseret, blindet, parallel gruppe, multicenter-dosisfindende undersøgelse, for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​forskellige doser af tobramycin-inhalationspulver hos patienter med ikke-cystisk fibrose, bronchiectasis og pulmonal P. Aeruginosa-infektion

Formålet med denne undersøgelse var at støtte udvælgelsen af ​​en sikker og tolerabel dosis af tobramycin inhalationspulver (TIP) og et regime, der udviser effektiv bakteriel reduktion af P. aeruginosa hos ikke-cystisk fibrose bronchiectasis (BE) patienter med P. aeruginosa kolonisering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et blindet, randomiseret, dosis- og regimefindende forsøg, der benyttede et tre-behandlings-kohortedesign, hvor aktiv TIP og TIP/Placebo cyklisk (3 kapsler o.d. [Kohorte A], 5 kapsler o.d. [Kohorte B] eller 4 kapsler b.i.d. [Kohorte C]) versus placebo blev administreret i i alt 112 dage.

Novartis besluttede at lukke rekrutteringen af ​​nye forsøgspersoner til denne undersøgelse tidligere end planlagt. Forsøgspersoner, der havde en underskrevet formular til informeret samtykke og gik ind i screening senest 10. september 2018, deltog stadig i undersøgelsen. Den seneste mulige randomisering var den 08-okt-2018. Alle forsøgspersoner, der var tilmeldt undersøgelsen (107 tilmeldte forsøgspersoner ud af 180 planlagte) fortsatte som planlagt frem til deres sidste planlagte besøg. Studiets tidlige rekrutteringsstop skyldtes ikke sikkerhed eller manglende effekt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

107

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, ED16 4SA
        • Novartis Investigative Site
      • Lancaster, Det Forenede Kongerige, LA1 4RP
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SW 6NP
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB23 3RE
        • Novartis Investigative Site
    • Perthshire
      • Dundee, Perthshire, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex1
      • Nice, Cedex1, Frankrig, 06001
        • Novartis Investigative Site
    • Herault
      • Montpellier cedex 5, Herault, Frankrig, 34059
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Milan, Italien, 20112
        • Novartis Investigative Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Novartis Investigative Site
      • Scafati, Italien, 84018
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Italien, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Pordenone, PN, Italien, 33170
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Baracaldo - Vizcaya, Spanien, 48903
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Novartis Investigative Site
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08041
        • Novartis Investigative Site
    • Comunitat Valencia
      • Valencia, Comunitat Valencia, Spanien, 46014
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14059
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04357
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45239
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke, før der foretages en vurdering.
  • Mandlige og kvindelige patienter på ≥ 18 år ved screening (besøg 1).
  • Dokumenteret diagnose af ikke-CF BE som dokumenteret ved computertomografi eller højopløsnings computertomografi
  • Mindst 2 eller flere eksacerbationer behandlet med orale antibiotika ELLER 1 eller flere eksacerbationer, der kræver intravenøs antibiotikabehandling inden for 12 måneder før screening.
  • FEV1 ≥ 30 % forudsagt ved screening (besøg 1).
  • P. aeruginosa, skal dokumenteres i en luftvejsprøve mindst 1 gang inden for 12 måneder og også være til stede i den ekspektorerede sputumkultur ved besøg 1.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Patienter med en historie med cystisk fibrose.
  • Patienter med en primær diagnose bronkial astma.
  • Patienter med en primær diagnose af KOL forbundet med mindst 20 års rygehistorie.
  • Enhver væsentlig medicinsk tilstand, der enten er nyligt diagnosticeret eller ikke har været stabil i løbet af de sidste 3 måneder, bortset fra lungeeksacerbationer, og som efter investigators opfattelse gør deltagelse i forsøget imod patienternes bedste.
  • Klinisk signifikant (efter efterforskerens mening) høretab, der forstyrrer patienternes daglige aktiviteter (såsom normale samtaler) eller kronisk tinnitus. Patienter med tidligere klinisk signifikant høretab i anamnesen efter investigators mening kan kun være berettiget, hvis deres høretærskel ved screeningsaudiometri er 25dB eller lavere ved frekvenser 0,5-4 kHz. Brugen af ​​et høreapparat afspejler et klinisk signifikant høretab; derfor er patienter, der bruger høreapparater ved screening, ikke kvalificerede.
  • Patienter med aktiv lungetuberkulose.
  • Patienter, der i øjeblikket modtager behandling for ikke-tuberkuløs mykobakteriel (NTM) lungesygdom.
  • Patienter, der regelmæssigt får inhaleret anti-pseudomonal antibiotika (i løbet af undersøgelsen er inhaleret anti-pseudomonal antibiotika ikke tilladt ud over undersøgelsesmidlet).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte A (3 kapsler o.d.): TIP
Kohorte A (3 kapsler o.d.): Tobramycin inhalationspulver (TIP)
Medicin: TIP
TIP dosis regime
Eksperimentel: Kohorte A (3 kapsler o.d.): TIP/PBO
Kohorte A (3 kapsler o.d.): Tobramycin inhalationspulver (TIP) og inhaleret placebo (PBO) cyklisk
Medicin: TIP og placebo
TIP og inhaleret placebo dosis regime
Placebo komparator: Kohorte A (3 kapsler o.d.): PBO
Kohorte A (3 kapsler o.d.): Inhaleret placebo (PBO)
Medicin: Placebo
Inhaleret placebo dosis regime
Eksperimentel: Kohorte B (5 kapsler o.d.): TIP
Kohorte B (5 kapsler o.d.): Tobramycin inhalationspulver (TIP)
Medicin: TIP
TIP dosis regime
Eksperimentel: Kohorte B (5 kapsler o.d.): TIP/PBO
Kohorte B (5 kapsler o.d.): Tobramycin inhalationspulver (TIP) og inhaleret placebo (PBO) cyklisk
Medicin: TIP og placebo
TIP og inhaleret placebo dosis regime
Placebo komparator: Kohorte B (5 kapsler o.d.): PBO
Kohorte B (5 kapsler o.d.): inhaleret placebo (PBO)
Medicin: Placebo
Inhaleret placebo dosis regime
Eksperimentel: Kohorte C (4 kapsler b.i.d.): TIP
Kohorte C (4 kapsler b.i.d.): Tobramycin inhalationspulver (TIP)
Medicin: TIP
TIP dosis regime
Eksperimentel: Kohorte C (4 kapsler b.i.d.): TIP/PBO
Kohorte C (4 kapsler b.i.d.): Tobramycin inhalationspulver (TIP) og inhaleret placebo (PBO) cyklisk
Medicin: TIP og placebo
TIP og inhaleret placebo dosis regime
Placebo komparator: Kohorte C (4 kapsler b.i.d.): PBO
Kohorte C (4 kapsler b.i.d.): inhaleret placebo (PBO)
Medicin: Placebo
Inhaleret placebo dosis regime

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til dag 29 i Pseudomonas Aeruginosa (P. Aeruginosa) Tæthed i sputum (log10 CFU'er)
Tidsramme: Baseline (besøg 101/dag 1), besøg 102 (dag 8), besøg 103 (dag 29)
Mikrobiologiske data blev indsamlet for at forstå lægemidlets direkte indvirkning på patogenerne. Sputumprøver blev dyrket for tilstedeværelsen af ​​tre Pseudomonas aeruginosa (P. aeruginosa) målte biotyper var mucoide, tørre og små kolonivarianter. Ændring blev bestemt ved hjælp af formlen = (Post-baseline value - baseline value). Hvis ingen P. aeruginosa blev isoleret til et besøg, blev log10 kolonidannende enheder (CFU) imputeret med log10 (19) for alle biotyper. Kun værdier for alle morfotyper præsenteret.
Baseline (besøg 101/dag 1), besøg 102 (dag 8), besøg 103 (dag 29)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til hvert post-baseline besøg i Pseudomonas Aeruginosa (P. Aeruginosa) Tæthed i sputum (log10 CFU'er)
Tidsramme: Baseline (besøg 101/dag 1), besøg 104 (dag 57), besøg 105 (dag 85), besøg 106 (dag 113), afsluttet behandling (EOT), besøg 201 (dag 141), besøg 202 (dag 169)
Mikrobiologiske data blev indsamlet for at forstå lægemidlets direkte indvirkning på patogenerne. Sputumprøver blev dyrket for tilstedeværelsen af ​​tre Pseudomonas aeruginosa (P. aeruginosa) målte biotyper var mucoide, tørre og små kolonivarianter. Ændring blev bestemt ved hjælp af formlen = (Post-baseline value - baseline value). Hvis ingen P. aeruginosa blev isoleret til et besøg, blev log10 kolonidannende enheder (CFU) imputeret med log10 (19) for alle biotyper. Kun værdier for alle morfotyper vises.
Baseline (besøg 101/dag 1), besøg 104 (dag 57), besøg 105 (dag 85), besøg 106 (dag 113), afsluttet behandling (EOT), besøg 201 (dag 141), besøg 202 (dag 169)
Tid til første indtræden af ​​lungeeksacerbation efter eksacerbationskategori
Tidsramme: Baseline (besøg 101/dag 1) til besøg 202 (dag 169)
Tiden til første indtræden af ​​pulmonal eksacerbation sammenlignet med placebo blev analyseret. Deltagere med pulmonal eksacerbation blev kategoriseret som: a) Samlet, b) Kategori 1 (Oral): kun behandlet med orale antibiotika og c) Kategori 2 (Parenteral): behandlet med parenterale antibiotika og/eller kræver indlæggelse. Deltagerne blev censureret på tidspunktet for afslutningen af ​​undersøgelsen eller tidlig seponering, hvis de ikke havde en lungeforværring i undersøgelsesperioden.
Baseline (besøg 101/dag 1) til besøg 202 (dag 169)
Varighed af pulmonal eksacerbation efter eksacerbationskategori
Tidsramme: Baseline (besøg 101/dag 1) til besøg 202 (dag 169)
Varigheden af ​​pulmonal eksacerbation sammenlignet med placebo blev analyseret. Deltagere med pulmonal eksacerbation blev kategoriseret som: a) Samlet, b) Kategori 1 (Oral): kun behandlet med orale antibiotika og c) Kategori 2 (Parenteral): behandlet med parenterale antibiotika og/eller kræver indlæggelse.
Baseline (besøg 101/dag 1) til besøg 202 (dag 169)
Eksponeringsjusteret frekvens af lungeeksacerbationer (PE) over hele undersøgelsesperioden
Tidsramme: Baseline (besøg 101/dag 1) til besøg 202 (dag 169)
Den eksponeringsjusterede hastighed af pulmonal eksacerbation sammenlignet med placebo blev analyseret. Deltagere med pulmonal eksacerbation blev kategoriseret som: a) Samlet, b) Kategori 1 (Oral): kun behandlet med orale antibiotika og c) Kategori 2 (Parenteral): behandlet med parenterale antibiotika og/eller kræver indlæggelse. Den eksponeringsjusterede hastighed = (Antal pulmonale eksacerbationer rapporteret i løbet af undersøgelsesperioden) / (sum af undersøgelsens varighed i dage for alle deltagere/ 365,25). Kun deskriptiv analyse udført.
Baseline (besøg 101/dag 1) til besøg 202 (dag 169)
Procentdel af deltagere med mindst én pulmonal eksacerbation efter eksacerbationskategori
Tidsramme: Baseline (besøg 101/dag 1) til besøg 202 (dag 169)

Lungeeksacerbationer er defineret som hændelser, der kræver antibiotikabehandling OG hvor mindst 3 af følgende 6 symptomer, tegn eller fund var til stede uden for normal variation: 1. Øget opspytvolumen eller ændring i viskositet/konsistens eller purulens i mere end 24 timer; 2. Øget åndenød i hvile eller ved træning i mere end 24 timer; 3. Øget hoste i mere end 24 timer; 4. Feber på ≥38° Celsius inden for de sidste 24 timer; 5. Øget utilpashed/træthed/sløvhed i mere end 24 timer; 6. En reduktion i forceret eksspirationsvolumen i det første sekund af ekspiration (FEV1) eller forceret vitalkapacitet (FVC) på mindst 10 % fra screening.

Deltagerne blev kategoriseret som: a) Samlet, b) Kategori 1: kun behandlet med orale antibiotika og c) Kategori 2: behandlet med parenterale antibiotika og/eller kræver hospitalsindlæggelse.

Kun deskriptiv analyse udført.
Baseline (besøg 101/dag 1) til besøg 202 (dag 169)
Procentdel af deltagere, der permanent afbryde undersøgelsen af ​​lægemiddel på grund af pulmonal eksacerbation
Tidsramme: Baseline (besøg 101/dag 1) til besøg 202 (dag 169)
Procentdelen af ​​deltagere, der permanent afbrød studiemedicin på grund af pulmonal eksacerbation sammenlignet med placebo, blev analyseret.
Baseline (besøg 101/dag 1) til besøg 202 (dag 169)
Tid til permanent seponering af lægemiddel på grund af pulmonal eksacerbation
Tidsramme: Baseline (besøg 101/dag 1) til besøg 202 (dag 169)
Tiden til permanent seponering af studiemedicin på grund af pulmonal eksacerbation. Deltagerne blev censureret på tidspunktet for sidste kontakt, hvis de ikke permanent seponerede studielægemidlet på grund af lungeeksacerbation, der var påkrævet i undersøgelsesperioden. Kun deskriptiv analyse udført.
Baseline (besøg 101/dag 1) til besøg 202 (dag 169)
Tid til første brug (overordnet, oralt og parenteralt) af brug af anti-pseudomonale antibiotika
Tidsramme: Fra baseline (besøg 101/dag 1) op til cirka dag 173
Tiden til første brug af indgivet anti-pseudomonale antibiotika sammenlignet med placebo blev analyseret. Deltagerne blev censureret på tidspunktet for sidste kontakt, hvis de ikke havde anti-pseudomonale antibiotika i hele undersøgelsesperioden.
Fra baseline (besøg 101/dag 1) op til cirka dag 173
Procentdel af deltagere, der kræver anti-pseudomonale antibiotika
Tidsramme: Baseline (besøg 101/dag 1) til besøg 202 (dag 169)
Procentdelen af ​​deltagere, der havde behov for anti-pseudomonale antibiotika sammenlignet med placebo, blev analyseret. Kun deskriptiv analyse udført.
Baseline (besøg 101/dag 1) til besøg 202 (dag 169)
Varighed af brug af anti-pseudomonal antibiotika
Tidsramme: Baseline (besøg 101/dag 1) til besøg 202 (dag 169)
Det samlede antal dage med ny brug af anti-pseudomonal antibiotika sammenlignet med placebo blev analyseret. Kun beskrivende analyse
Baseline (besøg 101/dag 1) til besøg 202 (dag 169)
Procentdel af deltagere, der kræver hospitalsindlæggelse på grund af alvorlige respiratoriske bivirkninger
Tidsramme: Baseline (besøg 101/dag 1) til besøg 202 (dag 169)
Procentdelen af ​​deltagere, der krævede hospitalsindlæggelse på grund af alvorlige respiratoriske bivirkninger (bortset fra de regelmæssige planlagte hospitalsindlæggelser, der var planlagt før studiestart) blev analyseret for at definere sværhedsgraden af ​​pulmonale eksacerbationer sammenlignet med placebo. Kun deskriptiv analyse udført.
Baseline (besøg 101/dag 1) til besøg 202 (dag 169)
Varighed af indlæggelse på grund af alvorlige respiratoriske bivirkninger
Tidsramme: Baseline (besøg 101/dag 1) til besøg 202 (dag 169)
Varigheden af ​​hospitalsindlæggelse på grund af alvorlige respiratoriske bivirkninger (bortset fra de regelmæssige planlagte hospitalsindlæggelser, der var planlagt før studiestart) blev analyseret for at definere sværhedsgraden af ​​pulmonale eksacerbationer sammenlignet med placebo. Kun deskriptiv analyse udført.
Baseline (besøg 101/dag 1) til besøg 202 (dag 169)
Antal hospitalsindlæggelser på grund af alvorlige luftvejsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Baseline (besøg 101/dag 1) til besøg 202 (dag 169)
Antallet af indlæggelser på grund af alvorlige respiratoriske bivirkninger blev analyseret for at definere sværhedsgraden af ​​pulmonale eksacerbationer sammenlignet med placebo. Respiratoriske relaterede bivirkninger blev identificeret ved hjælp af AE'er opfanget under systemorganklassen 'Åndedræts-, thorax- og mediastinumsygdomme' og 'Infektioner og infestationer'.
Baseline (besøg 101/dag 1) til besøg 202 (dag 169)
Tid til første indlæggelse på grund af alvorlige luftvejsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Baseline (besøg 101/dag 1) til besøg 202 (dag 169)
Tid til første indlæggelse på grund af alvorlige respiratoriske relaterede bivirkninger blev analyseret for at definere sværhedsgraden af ​​pulmonale eksacerbationer sammenlignet med placebo. Deltagerne blev censureret på tidspunktet for sidste kontakt, hvis de ikke havde en hospitalsindlæggelse på grund af alvorlige respiratoriske bivirkninger i hele undersøgelsesperioden.
Baseline (besøg 101/dag 1) til besøg 202 (dag 169)
Serum Tobramycin Koncentration
Tidsramme: Baseline (besøg 101/dag 1), besøg 102 (dag 8) og besøg 103 (dag 29): 0-1 time og 1-2 timer efter dosis.
De serumfarmakokinetiske (PK) egenskaber af tobramycin blev vurderet ved at evaluere tobramycinkoncentrationer i serum indsamlet fra den ikke-cystiske fibrose bronkiektasipopulation efter administration af o.d. eller b.i.d. doser af TIP. Serumprøver for PK-tobramycinkoncentration blev vurderet ved besøg 101 (dag 1/start af behandling) 0 til 1 og 1 til 2 timer efter dosis og besøg 102 (dag 8) 0 til 1 og 1 til 2 timer efter dosis. Før protokolændring #2 blev PK-prøver vurderet på besøg 103 (dag 29) i stedet for besøg 102. Kun deskriptiv analyse udført.
Baseline (besøg 101/dag 1), besøg 102 (dag 8) og besøg 103 (dag 29): 0-1 time og 1-2 timer efter dosis.
Sputum Tobramycin Koncentration
Tidsramme: Baseline (besøg 101/dag 1): 0-1 time og 1-2 timer efter dosis; Besøg 102 (dag 8):0-2 timer og 5-6 timer efter dosis; Besøg 103 (dag 29): 5 til 6 timer efter dosis, besøg 104 (dag 57) og besøg 105 (dag 85): 3-4 timer efter dosis.
De sputum farmakokinetiske (PK) egenskaber af tobramycin blev vurderet ved at evaluere tobramycin koncentrationer i sputum indsamlet fra den ikke-cystiske fibrose bronchiectasis population efter administration af o.d. eller b.i.d. doser af TIP. Kun deskriptiv analyse udført.
Baseline (besøg 101/dag 1): 0-1 time og 1-2 timer efter dosis; Besøg 102 (dag 8):0-2 timer og 5-6 timer efter dosis; Besøg 103 (dag 29): 5 til 6 timer efter dosis, besøg 104 (dag 57) og besøg 105 (dag 85): 3-4 timer efter dosis.
Ændring fra baseline i livskvalitetsspørgeskema for bronkiektasi (QOL-B) - fysisk funktionsevne
Tidsramme: Baseline, besøg 102 (dag 8), besøg 103 (dag 29), afslutning på behandling (dag 113) og besøg 202 (dag 169)
QoL-B består af 37 elementer på tværs af 8 domæner: Fysisk funktion (PF), rollefunktion (RF), vitalitet, følelsesmæssig funktion (EF), social funktion (SF), behandlingsbyrde (TB), sundhedsopfattelse (HP) og Luftvejssymptomer (RS). Hvert af de 37 punkter er scoret fra 1 til 4, og hver af de 8 skalaer er standardiseret på en 0-100 point skala, hvor højere score repræsenterer færre symptomer eller bedre funktion og HRQoL. En samlet score beregnes ikke, da funktionen kan variere meget fra et domæne til et andet. Kun deskriptiv analyse udført.
Baseline, besøg 102 (dag 8), besøg 103 (dag 29), afslutning på behandling (dag 113) og besøg 202 (dag 169)
Ændring fra baseline i livskvalitetsspørgeskema for bronkiektasi (QOL-B) - Rollefunktion
Tidsramme: Baseline, besøg 102 (dag 8), besøg 103 (dag 29), afslutning på behandling (dag 113) og besøg 202 (dag 169)
QoL-B består af 37 elementer på tværs af 8 domæner: Fysisk funktion (PF), rollefunktion (RF), vitalitet, følelsesmæssig funktion (EF), social funktion (SF), behandlingsbyrde (TB), sundhedsopfattelse (HP) og Luftvejssymptomer (RS). Hvert af de 37 punkter er scoret fra 1 til 4, og hver af de 8 skalaer er standardiseret på en 0-100 point skala, hvor højere score repræsenterer færre symptomer eller bedre funktion og HRQoL. En samlet score beregnes ikke, da funktionen kan variere meget fra et domæne til et andet. Kun deskriptiv analyse udført.
Baseline, besøg 102 (dag 8), besøg 103 (dag 29), afslutning på behandling (dag 113) og besøg 202 (dag 169)
Ændring fra baseline i livskvalitetsspørgeskema for bronkiektasi (QOL-B) - vitalitet
Tidsramme: Baseline, besøg 102 (dag 8), besøg 103 (dag 29), afslutning på behandling (dag 113) og besøg 202 (dag 169)
QoL-B består af 37 elementer på tværs af 8 domæner: Fysisk funktion (PF), rollefunktion (RF), vitalitet, følelsesmæssig funktion (EF), social funktion (SF), behandlingsbyrde (TB), sundhedsopfattelse (HP) og Luftvejssymptomer (RS). Hvert af de 37 punkter er scoret fra 1 til 4, og hver af de 8 skalaer er standardiseret på en 0-100 point skala, hvor højere score repræsenterer færre symptomer eller bedre funktion og HRQoL. En samlet score beregnes ikke, da funktionen kan variere meget fra et domæne til et andet. Kun deskriptiv analyse udført.
Baseline, besøg 102 (dag 8), besøg 103 (dag 29), afslutning på behandling (dag 113) og besøg 202 (dag 169)
Ændring fra baseline i livskvalitetsspørgeskema for bronkiektasi (QOL-B) - Følelsesmæssig funktion
Tidsramme: Baseline, besøg 102 (dag 8), besøg 103 (dag 29), afslutning på behandling (dag 113) og besøg 202 (dag 169)
QoL-B består af 37 elementer på tværs af 8 domæner: Fysisk funktion (PF), rollefunktion (RF), vitalitet, følelsesmæssig funktion (EF), social funktion (SF), behandlingsbyrde (TB), sundhedsopfattelse (HP) og Luftvejssymptomer (RS). Hvert af de 37 punkter er scoret fra 1 til 4, og hver af de 8 skalaer er standardiseret på en 0-100 point skala, hvor højere score repræsenterer færre symptomer eller bedre funktion og HRQoL. En samlet score beregnes ikke, da funktionen kan variere meget fra et domæne til et andet. Kun deskriptiv analyse udført.
Baseline, besøg 102 (dag 8), besøg 103 (dag 29), afslutning på behandling (dag 113) og besøg 202 (dag 169)
Ændring fra baseline i livskvalitetsspørgeskema for bronkiektasi (QOL-B) - social funktion
Tidsramme: Baseline, besøg 102 (dag 8), besøg 103 (dag 29), afslutning på behandling (dag 113) og besøg 202 (dag 169)
QoL-B består af 37 elementer på tværs af 8 domæner: Fysisk funktion (PF), rollefunktion (RF), vitalitet, følelsesmæssig funktion (EF), social funktion (SF), behandlingsbyrde (TB), sundhedsopfattelse (HP) og Luftvejssymptomer (RS). Hvert af de 37 punkter er scoret fra 1 til 4, og hver af de 8 skalaer er standardiseret på en 0-100 point skala, hvor højere score repræsenterer færre symptomer eller bedre funktion og HRQoL. En samlet score beregnes ikke, da funktionen kan variere meget fra et domæne til et andet. Kun deskriptiv analyse udført.
Baseline, besøg 102 (dag 8), besøg 103 (dag 29), afslutning på behandling (dag 113) og besøg 202 (dag 169)
Ændring fra baseline i livskvalitetsspørgeskema for bronkiektasi (QOL-B) - Behandlingsbyrde
Tidsramme: Baseline, besøg 102 (dag 8), besøg 103 (dag 29), afslutning på behandling (dag 113) og besøg 202 (dag 169)
QoL-B består af 37 elementer på tværs af 8 domæner: Fysisk funktion (PF), rollefunktion (RF), vitalitet, følelsesmæssig funktion (EF), social funktion (SF), behandlingsbyrde (TB), sundhedsopfattelse (HP) og Luftvejssymptomer (RS). Hvert af de 37 punkter er scoret fra 1 til 4, og hver af de 8 skalaer er standardiseret på en 0-100 point skala, hvor højere score repræsenterer færre symptomer eller bedre funktion og HRQoL. En samlet score beregnes ikke, da funktionen kan variere meget fra et domæne til et andet. Kun deskriptiv analyse udført.
Baseline, besøg 102 (dag 8), besøg 103 (dag 29), afslutning på behandling (dag 113) og besøg 202 (dag 169)
Ændring fra baseline i livskvalitetsspørgeskema for bronkiektasi (QOL-B) - Sundhedsopfattelser
Tidsramme: Baseline, besøg 102 (dag 8), besøg 103 (dag 29), afslutning på behandling (dag 113) og besøg 202 (dag 169)
QoL-B består af 37 elementer på tværs af 8 domæner: Fysisk funktion (PF), rollefunktion (RF), vitalitet, følelsesmæssig funktion (EF), social funktion (SF), behandlingsbyrde (TB), sundhedsopfattelse (HP) og Luftvejssymptomer (RS). Hvert af de 37 punkter er scoret fra 1 til 4, og hver af de 8 skalaer er standardiseret på en 0-100 point skala, hvor højere score repræsenterer færre symptomer eller bedre funktion og HRQoL. En samlet score beregnes ikke, da funktionen kan variere meget fra et domæne til et andet. Kun deskriptiv analyse udført.
Baseline, besøg 102 (dag 8), besøg 103 (dag 29), afslutning på behandling (dag 113) og besøg 202 (dag 169)
Ændring fra baseline i livskvalitetsspørgeskema for bronkiektasi (QOL-B) - luftvejssymptomer
Tidsramme: Baseline, besøg 102 (dag 8), besøg 103 (dag 29), afslutning på behandling (dag 113) og besøg 202 (dag 169)
QoL-B består af 37 elementer på tværs af 8 domæner: Fysisk funktion (PF), rollefunktion (RF), vitalitet, følelsesmæssig funktion (EF), social funktion (SF), behandlingsbyrde (TB), sundhedsopfattelse (HP) og Luftvejssymptomer (RS). Hvert af de 37 punkter er scoret fra 1 til 4, og hver af de 8 skalaer er standardiseret på en 0-100 point skala, hvor højere score repræsenterer færre symptomer eller bedre funktion og HRQoL. En samlet score beregnes ikke, da funktionen kan variere meget fra et domæne til et andet. Kun deskriptiv analyse udført.
Baseline, besøg 102 (dag 8), besøg 103 (dag 29), afslutning på behandling (dag 113) og besøg 202 (dag 169)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Erasmus Medical Center
Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
University of Edinburgh
University of Dundee
Queen's University Belfast, UK
University Hospital Antwerp, BE
University of Milan, IT
Papworth Hospital Cambridge, UK
Royal Brompton Hospital Trust, UK

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharma, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2016

Først opslået (Skøn)

18. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTBM100G2202
  • 2015-003040-39 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TIP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner