Estudio de búsqueda de dosis para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad del polvo de tobramicina para inhalación en pacientes con bronquiectasias sin fibrosis quística e infección pulmonar por P. aeruginosa (iBEST-1)
24 de agosto de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio aleatorizado, ciego, de grupos paralelos, multicéntrico de búsqueda de dosis, para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de diferentes dosis de polvo para inhalación de tobramicina en pacientes con bronquiectasias sin fibrosis quística e infección pulmonar por P. aeruginosa
El propósito de este estudio fue respaldar la selección de una dosis de polvo para inhalación (TIP) de tobramicina segura y tolerable, y un régimen que muestre una reducción bacteriana efectiva de P. aeruginosa en pacientes con bronquiectasias sin fibrosis quística (BE) con colonización por P. aeruginosa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un ensayo ciego, aleatorizado, de búsqueda de dosis y régimen que utilizó un diseño de cohorte de tres tratamientos donde TIP activo y TIP/placebo cíclico (3 cápsulas o.d [cohorte A], 5 cápsulas o.d. [Cohorte B] o 4 cápsulas b.i.d. [Cohorte C]) versus Placebo se administraron durante un total de 112 días.
Novartis decidió cerrar el reclutamiento de nuevos sujetos en este estudio antes de lo previsto. Los sujetos que tenían un formulario de consentimiento informado firmado y que ingresaron a la selección antes del 10 de septiembre de 2018 aún participaron en el estudio. La última aleatorización posible fue el 8 de octubre de 2018. Todos los sujetos inscritos en el estudio (107 sujetos inscritos de 180 previstos) continuaron según lo previsto hasta su última visita programada. La interrupción temprana del reclutamiento del estudio no se debió a la seguridad ni a la falta de eficacia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
107
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 14059
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, Alemania, 60596
- Novartis Investigative Site
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Hannover, Alemania, 30625
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, Alemania, 04357
- Novartis Investigative Site
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North Rhine-Westphalia
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Essen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 45239
- Novartis Investigative Site
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Bruxelles, Bélgica, 1070
- Novartis Investigative Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Novartis Investigative Site
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Baracaldo - Vizcaya, España, 48903
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, España, 08003
- Novartis Investigative Site
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Valencia, España, 46009
- Novartis Investigative Site
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Valladolid, España, 47003
- Novartis Investigative Site
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Cataluna
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Barcelona, Cataluna, España, 08035
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, España, 08036
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Catalunya, España, 08041
- Novartis Investigative Site
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Comunitat Valencia
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Valencia, Comunitat Valencia, España, 46014
- Novartis Investigative Site
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Grenoble, Francia, 38043
- Novartis Investigative Site
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Toulouse, Francia, 31059
- Novartis Investigative Site
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Cedex1
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Nice, Cedex1, Francia, 06001
- Novartis Investigative Site
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Herault
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Montpellier cedex 5, Herault, Francia, 34059
- Novartis Investigative Site
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Milan, Italia, 20112
- Novartis Investigative Site
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Pavia, Italia, 27100
- Novartis Investigative Site
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Scafati, Italia, 84018
- Novartis Investigative Site
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MB
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Monza, MB, Italia, 20900
- Novartis Investigative Site
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PI
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Pisa, PI, Italia, 56124
- Novartis Investigative Site
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PN
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Pordenone, PN, Italia, 33170
- Novartis Investigative Site
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- Novartis Investigative Site
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Edinburgh, Reino Unido, ED16 4SA
- Novartis Investigative Site
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Lancaster, Reino Unido, LA1 4RP
- Novartis Investigative Site
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Novartis Investigative Site
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London, Reino Unido, SW 6NP
- Novartis Investigative Site
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Novartis Investigative Site
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Novartis Investigative Site
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB23 3RE
- Novartis Investigative Site
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Perthshire
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Dundee, Perthshire, Reino Unido, DD1 9SY
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier evaluación.
- Pacientes masculinos y femeninos de ≥ 18 años de edad en el momento de la selección (Visita 1).
- Diagnóstico comprobado de BE sin FQ documentado por tomografía computarizada o tomografía computarizada de alta resolución
- Al menos 2 o más exacerbaciones tratadas con antibióticos orales O 1 o más exacerbaciones que requirieron tratamiento antibiótico intravenoso dentro de los 12 meses anteriores a la selección.
- FEV1 ≥ 30 % del valor previsto en la selección (visita 1).
- P. aeruginosa, debe documentarse en una muestra respiratoria al menos 1 vez en 12 meses y también estar presente en el cultivo de esputo expectorado en la Visita 1.
Criterios clave de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de fibrosis quística.
- Pacientes con diagnóstico primario de asma bronquial.
- Pacientes con un diagnóstico primario de EPOC asociado con al menos un historial de tabaquismo de 20 paquetes por año.
- Cualquier condición médica significativa que se haya diagnosticado recientemente o que no haya sido estable durante los últimos 3 meses, que no sean exacerbaciones pulmonares, y que, en opinión del investigador, haga que la participación en el ensayo vaya en contra de los mejores intereses de los pacientes.
- Pérdida auditiva clínicamente significativa (en opinión del investigador) que interfiere con las actividades diarias de los pacientes (como conversaciones normales) o tinnitus crónico. Los pacientes con antecedentes de pérdida auditiva clínicamente significativa, según la opinión del investigador, pueden ser elegibles solo si su umbral auditivo en la audiometría de detección es de 25 dB o menos en frecuencias de 0,5 a 4 kHz. El uso de un dispositivo auditivo refleja una pérdida auditiva clínicamente significativa; por lo tanto, los pacientes que usan audífonos en la selección no son elegibles.
- Pacientes con tuberculosis pulmonar activa.
- Pacientes que actualmente reciben tratamiento para la enfermedad pulmonar por micobacterias no tuberculosas (NTM).
- Pacientes que reciben regularmente antibióticos anti-pseudomonas inhalados (durante el estudio no se permiten antibióticos anti-pseudomonas inhalados que no sean el fármaco del estudio).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte A (3 cápsulas o.d.): SUGERENCIA
Cohorte A (3 cápsulas una vez al día): Tobramicina en polvo para inhalación (TIP)
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Régimen de dosis TIP
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Experimental: Cohorte A (3 cápsulas una vez al día): TIP/PBO
Cohorte A (3 cápsulas una vez al día): Tobramicina en polvo para inhalación (TIP) y placebo inhalado (PBO) cíclico
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TIP y régimen de dosis de placebo inhalado
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Comparador de placebos: Cohorte A (3 cápsulas una vez al día): PBO
Cohorte A (3 cápsulas una vez al día): placebo inhalado (PBO)
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Régimen de dosis de placebo inhalado
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Experimental: Cohorte B (5 cápsulas una vez al día): CONSEJO
Cohorte B (5 cápsulas una vez al día): Tobramicina en polvo para inhalación (TIP)
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Régimen de dosis TIP
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Experimental: Cohorte B (5 cápsulas una vez al día): TIP/PBO
Cohorte B (5 cápsulas una vez al día): Tobramicina en polvo para inhalación (TIP) y placebo inhalado (PBO) cíclico
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TIP y régimen de dosis de placebo inhalado
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Comparador de placebos: Cohorte B (5 cápsulas una vez al día): PBO
Cohorte B (5 cápsulas una vez al día): placebo inhalado (PBO)
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Régimen de dosis de placebo inhalado
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Experimental: Cohorte C (4 cápsulas b.i.d.): SUGERENCIA
Cohorte C (4 cápsulas b.i.d.): Tobramicina en polvo para inhalación (TIP)
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Régimen de dosis TIP
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Experimental: Cohorte C (4 cápsulas b.i.d.): TIP/PBO
Cohorte C (4 cápsulas b.i.d.): Tobramicina en polvo para inhalación (TIP) y placebo inhalado (PBO) cíclico
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TIP y régimen de dosis de placebo inhalado
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Comparador de placebos: Cohorte C (4 cápsulas b.i.d.): PBO
Cohorte C (4 cápsulas b.i.d.): placebo inhalado (PBO)
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Régimen de dosis de placebo inhalado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta el día 29 en Pseudomonas Aeruginosa (P. Aeruginosa) Densidad en esputo (log10 UFC)
Periodo de tiempo: Línea base (Visita 101/Día 1), Visita 102 (Día 8), Visita 103 (Día 29)
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Se recogieron datos microbiológicos para comprender el impacto directo del fármaco sobre los patógenos.
Las muestras de esputo se cultivaron para detectar la presencia de tres Pseudomonas aeruginosa (P.
aeruginosa) los biotipos medidos fueron mucoide, seco y variante de colonia pequeña.
El cambio se determinó mediante la fórmula = (Valor posterior a la línea de base - valor de la línea de base).
Si no se aisló P. aeruginosa en una visita, log10 unidades formadoras de colonias (UFC) se imputaron con log10 (19) para todos los biotipos.
Solo valores para todos los morfotipos presentados.
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Línea base (Visita 101/Día 1), Visita 102 (Día 8), Visita 103 (Día 29)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta cada visita posterior al inicio en Pseudomonas Aeruginosa (P. Aeruginosa) Densidad en el esputo (log10 UFC)
Periodo de tiempo: Línea base (Visita 101/Día 1), Visita 104 (Día 57), Visita 105 (Día 85), Visita 106 (Día 113), Fin del tratamiento (EOT), Visita 201 (Día 141), Visita 202 (Día 169)
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Se recogieron datos microbiológicos para comprender el impacto directo del fármaco sobre los patógenos.
Las muestras de esputo se cultivaron para detectar la presencia de tres Pseudomonas aeruginosa (P.
aeruginosa) los biotipos medidos fueron mucoide, seco y variante de colonia pequeña.
El cambio se determinó mediante la fórmula = (Valor posterior a la línea de base - valor de la línea de base).
Si no se aisló P. aeruginosa en una visita, log10 unidades formadoras de colonias (UFC) se imputaron con log10 (19) para todos los biotipos.
Solo se presentan valores para todos los morfotipos.
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Línea base (Visita 101/Día 1), Visita 104 (Día 57), Visita 105 (Día 85), Visita 106 (Día 113), Fin del tratamiento (EOT), Visita 201 (Día 141), Visita 202 (Día 169)
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Tiempo hasta el primer inicio de exacerbación pulmonar por categoría de exacerbación
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 101/Día 1) a Visita 202 (Día 169)
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Se analizó el tiempo hasta la primera aparición de la exacerbación pulmonar en comparación con el placebo.
Los participantes con exacerbación pulmonar se clasificaron como: a) En general, b) Categoría 1 (oral): tratados solo con antibióticos orales yc) Categoría 2 (parenteral): tratados con antibióticos parenterales y/o que requieren hospitalización.
Los participantes fueron censurados en el momento de la finalización del estudio o de la interrupción temprana si no tenían una exacerbación pulmonar durante el período de estudio.
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Línea de base (Visita 101/Día 1) a Visita 202 (Día 169)
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Duración de la exacerbación pulmonar por categoría de exacerbación
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 101/Día 1) a Visita 202 (Día 169)
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Se analizó la duración de la exacerbación pulmonar en comparación con el placebo.
Los participantes con exacerbación pulmonar se clasificaron como: a) En general, b) Categoría 1 (oral): tratados solo con antibióticos orales yc) Categoría 2 (parenteral): tratados con antibióticos parenterales y/o que requieren hospitalización.
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Línea de base (Visita 101/Día 1) a Visita 202 (Día 169)
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Tasa ajustada por exposición de exacerbaciones pulmonares (PE) durante todo el período de estudio
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 101/Día 1) a Visita 202 (Día 169)
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Se analizó la tasa ajustada por exposición de exacerbación pulmonar en comparación con el placebo.
Los participantes con exacerbación pulmonar se clasificaron como: a) En general, b) Categoría 1 (oral): tratados solo con antibióticos orales yc) Categoría 2 (parenteral): tratados con antibióticos parenterales y/o que requieren hospitalización.
Tasa ajustada de exposición = (Número de exacerbaciones pulmonares notificadas durante el período de estudio) / (suma de la duración del estudio en días para todos los participantes/ 365,25).
Solo se realizó análisis descriptivo.
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Línea de base (Visita 101/Día 1) a Visita 202 (Día 169)
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Porcentaje de participantes con al menos una exacerbación pulmonar por categoría de exacerbación
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 101/Día 1) a Visita 202 (Día 169)
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Las exacerbaciones pulmonares se definen como eventos que requieren terapia con antibióticos Y para los cuales al menos 3 de los siguientes 6 síntomas, signos o hallazgos estuvieron presentes fuera de la variación normal: 1. Aumento del volumen del esputo, o cambio en la viscosidad/consistencia o purulencia durante más de 24 horas; 2. Aumento de la dificultad para respirar en reposo o al hacer ejercicio durante más de 24 horas; 3. Aumento de la tos durante más de 24 horas; 4. Fiebre de ≥38° Celsius en las últimas 24 horas; 5. Aumento del malestar/fatiga/letargo durante más de 24 horas; 6. Una reducción del volumen espiratorio forzado en el primer segundo de espiración (FEV1) o de la capacidad vital forzada (FVC) de al menos un 10 % desde la detección. Los participantes se clasificaron como: a) En general, b) Categoría 1: tratados solo con antibióticos orales yc) Categoría 2: tratados con antibióticos parenterales y/o que requirieron hospitalización. Solo se realizó análisis descriptivo. |
Línea de base (Visita 101/Día 1) a Visita 202 (Día 169)
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Porcentaje de participantes que interrumpieron permanentemente el fármaco del estudio debido a una exacerbación pulmonar
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 101/Día 1) a Visita 202 (Día 169)
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Se analizó el porcentaje de participantes que interrumpieron permanentemente el fármaco del estudio debido a una exacerbación pulmonar en comparación con el placebo.
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Línea de base (Visita 101/Día 1) a Visita 202 (Día 169)
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Tiempo hasta la interrupción permanente del fármaco del estudio debido a una exacerbación pulmonar
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 101/Día 1) a Visita 202 (Día 169)
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El tiempo hasta la suspensión permanente del fármaco del estudio debido a una exacerbación pulmonar.
Los participantes fueron censurados en el momento del último contacto si no descontinuaron permanentemente el fármaco del estudio debido a una exacerbación pulmonar requerida durante el período del estudio.
Solo se realizó análisis descriptivo.
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Línea de base (Visita 101/Día 1) a Visita 202 (Día 169)
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Tiempo hasta el primer uso (general, oral y parenteral) del uso de antibióticos antipseudomonas
Periodo de tiempo: Desde el inicio (visita 101/día 1) hasta aproximadamente el día 173
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Se analizó el tiempo hasta el primer uso de los antibióticos antipseudomonas administrados en comparación con el placebo.
Se censuró a los participantes en el momento del último contacto si no recibieron antibióticos antipseudomonas durante todo el período de estudio.
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Desde el inicio (visita 101/día 1) hasta aproximadamente el día 173
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Porcentaje de participantes que requieren antibióticos antipseudomonas
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 101/Día 1) a Visita 202 (Día 169)
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Se analizó el porcentaje de participantes que requirieron antibióticos antipseudomonas en comparación con placebo.
Solo se realizó análisis descriptivo.
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Línea de base (Visita 101/Día 1) a Visita 202 (Día 169)
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Duración del uso de antibióticos antipseudomonas
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 101/Día 1) a Visita 202 (Día 169)
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Se analizó el número total de días de uso de nuevos antibióticos antipseudomonas en comparación con el placebo.
Solo análisis descriptivo
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Línea de base (Visita 101/Día 1) a Visita 202 (Día 169)
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Porcentaje de participantes que requieren hospitalización debido a eventos adversos graves relacionados con las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 101/Día 1) a Visita 202 (Día 169)
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Se analizó el porcentaje de participantes que requirieron hospitalización debido a eventos adversos graves relacionados con las vías respiratorias (aparte de las hospitalizaciones regulares programadas antes del inicio del estudio) para definir la gravedad de las exacerbaciones pulmonares en comparación con el placebo.
Solo se realizó análisis descriptivo.
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Línea de base (Visita 101/Día 1) a Visita 202 (Día 169)
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Duración de la hospitalización por eventos adversos graves relacionados con las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 101/Día 1) a Visita 202 (Día 169)
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Se analizó la duración de la hospitalización debido a eventos adversos graves relacionados con las vías respiratorias (aparte de las hospitalizaciones programadas regularmente que se planificaron antes del inicio del estudio) para definir la gravedad de las exacerbaciones pulmonares en comparación con el placebo.
Solo se realizó análisis descriptivo.
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Línea de base (Visita 101/Día 1) a Visita 202 (Día 169)
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Número de hospitalizaciones por eventos adversos graves relacionados con las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 101/Día 1) a Visita 202 (Día 169)
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Se analizó el número de hospitalizaciones debidas a eventos adversos respiratorios graves para definir la gravedad de las exacerbaciones pulmonares en comparación con el placebo.
Los eventos adversos relacionados con las vías respiratorias se identificaron utilizando los EA capturados en la clasificación de órganos del sistema "Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos" e "Infecciones e infestaciones".
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Línea de base (Visita 101/Día 1) a Visita 202 (Día 169)
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Tiempo hasta la primera hospitalización por eventos adversos graves relacionados con las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 101/Día 1) a Visita 202 (Día 169)
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Se analizó el tiempo transcurrido hasta la primera hospitalización debido a eventos adversos graves relacionados con las vías respiratorias para definir la gravedad de las exacerbaciones pulmonares en comparación con el placebo.
Los participantes fueron censurados en el momento del último contacto si no tuvieron una hospitalización debido a eventos adversos respiratorios graves durante todo el período de estudio.
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Línea de base (Visita 101/Día 1) a Visita 202 (Día 169)
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Concentración sérica de tobramicina
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 101/Día 1), Visita 102 (Día 8) y Visitas 103 (Día 29): 0-1 horas y 1-2 horas después de la dosis.
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Las propiedades farmacocinéticas (PK) séricas de la tobramicina se evaluaron evaluando las concentraciones de tobramicina en el suero recogido de la población de bronquiectasias sin fibrosis quística después de la administración de o.d. o oferta
dosis de TIP.
Las muestras de suero para la concentración de tobramicina PK se evaluaron en la Visita 101 (Día 1/inicio del tratamiento) 0 a 1 y 1 a 2 horas después de la dosis y en la Visita 102 (Día 8) 0 a 1 y 1 a 2 horas después de la dosis.
Antes de la modificación n.° 2 del protocolo, las muestras farmacocinéticas se evaluaron en la visita 103 (día 29) en lugar de la visita 102.
Solo se realizó análisis descriptivo.
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Línea de base (Visita 101/Día 1), Visita 102 (Día 8) y Visitas 103 (Día 29): 0-1 horas y 1-2 horas después de la dosis.
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Concentración de tobramicina en esputo
Periodo de tiempo: Línea base (Visita 101/Día 1): 0-1 horas y 1-2 horas después de la dosis; Visita 102 (Día 8): 0-2 horas y 5-6 horas después de la dosis; Visitas 103 (Día 29): 5 a 6 horas después de la dosis, Visita 104 (Día 57) y Visita 105 (Día 85): 3-4 horas después de la dosis.
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Las propiedades farmacocinéticas (PK) del esputo de la tobramicina se evaluaron evaluando las concentraciones de tobramicina en el esputo recogido de la población de bronquiectasias sin fibrosis quística después de la administración de una o.d. o oferta
dosis de TIP.
Solo se realizó análisis descriptivo.
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Línea base (Visita 101/Día 1): 0-1 horas y 1-2 horas después de la dosis; Visita 102 (Día 8): 0-2 horas y 5-6 horas después de la dosis; Visitas 103 (Día 29): 5 a 6 horas después de la dosis, Visita 104 (Día 57) y Visita 105 (Día 85): 3-4 horas después de la dosis.
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Cambio desde el inicio en el Cuestionario de calidad de vida para bronquiectasias (QOL-B)-Funcionamiento físico
Periodo de tiempo: Línea base, Visita 102 (Día 8), Visita 103 (Día 29), Fin del tratamiento (Día 113) y Visita 202 (Día 169)
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El QoL-B consta de 37 ítems en 8 dominios: Funcionamiento físico (PF), Funcionamiento del rol (RF), Vitalidad, Función emocional (EF), Funcionamiento social (SF), Carga del tratamiento (TB), Percepción de la salud (HP) y Síntomas Respiratorios (RS).
Cada uno de los 37 ítems se puntúa del 1 al 4, y cada una de las 8 puntuaciones de la escala se estandariza en una escala de 0 a 100 puntos, donde las puntuaciones más altas representan menos síntomas o mejor funcionamiento y CVRS.
No se calcula una puntuación total ya que el funcionamiento puede variar mucho de un dominio a otro.
Solo se realizó análisis descriptivo.
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Línea base, Visita 102 (Día 8), Visita 103 (Día 29), Fin del tratamiento (Día 113) y Visita 202 (Día 169)
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Cambio desde el inicio en el Cuestionario de calidad de vida para bronquiectasias (QOL-B): funcionamiento del rol
Periodo de tiempo: Línea base, Visita 102 (Día 8), Visita 103 (Día 29), Fin del tratamiento (Día 113) y Visita 202 (Día 169)
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El QoL-B consta de 37 ítems en 8 dominios: Funcionamiento físico (PF), Funcionamiento del rol (RF), Vitalidad, Función emocional (EF), Funcionamiento social (SF), Carga del tratamiento (TB), Percepción de la salud (HP) y Síntomas Respiratorios (RS).
Cada uno de los 37 ítems se puntúa del 1 al 4, y cada una de las 8 puntuaciones de la escala se estandariza en una escala de 0 a 100 puntos, donde las puntuaciones más altas representan menos síntomas o mejor funcionamiento y CVRS.
No se calcula una puntuación total ya que el funcionamiento puede variar mucho de un dominio a otro.
Solo se realizó análisis descriptivo.
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Línea base, Visita 102 (Día 8), Visita 103 (Día 29), Fin del tratamiento (Día 113) y Visita 202 (Día 169)
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Cambio desde el inicio en el cuestionario de calidad de vida para bronquiectasias (QOL-B)-Vitality
Periodo de tiempo: Línea base, Visita 102 (Día 8), Visita 103 (Día 29), Fin del tratamiento (Día 113) y Visita 202 (Día 169)
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El QoL-B consta de 37 ítems en 8 dominios: Funcionamiento físico (PF), Funcionamiento del rol (RF), Vitalidad, Función emocional (EF), Funcionamiento social (SF), Carga del tratamiento (TB), Percepción de la salud (HP) y Síntomas Respiratorios (RS).
Cada uno de los 37 ítems se puntúa del 1 al 4, y cada una de las 8 puntuaciones de la escala se estandariza en una escala de 0 a 100 puntos, donde las puntuaciones más altas representan menos síntomas o mejor funcionamiento y CVRS.
No se calcula una puntuación total ya que el funcionamiento puede variar mucho de un dominio a otro.
Solo se realizó análisis descriptivo.
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Línea base, Visita 102 (Día 8), Visita 103 (Día 29), Fin del tratamiento (Día 113) y Visita 202 (Día 169)
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Cambio desde el inicio en el Cuestionario de calidad de vida para bronquiectasias (QOL-B)-Funcionamiento emocional
Periodo de tiempo: Línea base, Visita 102 (Día 8), Visita 103 (Día 29), Fin del tratamiento (Día 113) y Visita 202 (Día 169)
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El QoL-B consta de 37 ítems en 8 dominios: Funcionamiento físico (PF), Funcionamiento del rol (RF), Vitalidad, Función emocional (EF), Funcionamiento social (SF), Carga del tratamiento (TB), Percepción de la salud (HP) y Síntomas Respiratorios (RS).
Cada uno de los 37 ítems se puntúa del 1 al 4, y cada una de las 8 puntuaciones de la escala se estandariza en una escala de 0 a 100 puntos, donde las puntuaciones más altas representan menos síntomas o mejor funcionamiento y CVRS.
No se calcula una puntuación total ya que el funcionamiento puede variar mucho de un dominio a otro.
Solo se realizó análisis descriptivo.
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Línea base, Visita 102 (Día 8), Visita 103 (Día 29), Fin del tratamiento (Día 113) y Visita 202 (Día 169)
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Cambio desde el inicio en el Cuestionario de calidad de vida para bronquiectasias (QOL-B)-Funcionamiento social
Periodo de tiempo: Línea base, Visita 102 (Día 8), Visita 103 (Día 29), Fin del tratamiento (Día 113) y Visita 202 (Día 169)
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El QoL-B consta de 37 ítems en 8 dominios: Funcionamiento físico (PF), Funcionamiento del rol (RF), Vitalidad, Función emocional (EF), Funcionamiento social (SF), Carga del tratamiento (TB), Percepción de la salud (HP) y Síntomas Respiratorios (RS).
Cada uno de los 37 ítems se puntúa del 1 al 4, y cada una de las 8 puntuaciones de la escala se estandariza en una escala de 0 a 100 puntos, donde las puntuaciones más altas representan menos síntomas o mejor funcionamiento y CVRS.
No se calcula una puntuación total ya que el funcionamiento puede variar mucho de un dominio a otro.
Solo se realizó análisis descriptivo.
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Línea base, Visita 102 (Día 8), Visita 103 (Día 29), Fin del tratamiento (Día 113) y Visita 202 (Día 169)
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Cambio desde el inicio en el Cuestionario de calidad de vida para bronquiectasias (QOL-B) - Carga de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea base, Visita 102 (Día 8), Visita 103 (Día 29), Fin del tratamiento (Día 113) y Visita 202 (Día 169)
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El QoL-B consta de 37 ítems en 8 dominios: Funcionamiento físico (PF), Funcionamiento del rol (RF), Vitalidad, Función emocional (EF), Funcionamiento social (SF), Carga del tratamiento (TB), Percepción de la salud (HP) y Síntomas Respiratorios (RS).
Cada uno de los 37 ítems se puntúa del 1 al 4, y cada una de las 8 puntuaciones de la escala se estandariza en una escala de 0 a 100 puntos, donde las puntuaciones más altas representan menos síntomas o mejor funcionamiento y CVRS.
No se calcula una puntuación total ya que el funcionamiento puede variar mucho de un dominio a otro.
Solo se realizó análisis descriptivo.
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Línea base, Visita 102 (Día 8), Visita 103 (Día 29), Fin del tratamiento (Día 113) y Visita 202 (Día 169)
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Cambio desde el inicio en el Cuestionario de calidad de vida para bronquiectasias (QOL-B) - Percepciones de salud
Periodo de tiempo: Línea base, Visita 102 (Día 8), Visita 103 (Día 29), Fin del tratamiento (Día 113) y Visita 202 (Día 169)
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El QoL-B consta de 37 ítems en 8 dominios: Funcionamiento físico (PF), Funcionamiento del rol (RF), Vitalidad, Función emocional (EF), Funcionamiento social (SF), Carga del tratamiento (TB), Percepción de la salud (HP) y Síntomas Respiratorios (RS).
Cada uno de los 37 ítems se puntúa del 1 al 4, y cada una de las 8 puntuaciones de la escala se estandariza en una escala de 0 a 100 puntos, donde las puntuaciones más altas representan menos síntomas o mejor funcionamiento y CVRS.
No se calcula una puntuación total ya que el funcionamiento puede variar mucho de un dominio a otro.
Solo se realizó análisis descriptivo.
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Línea base, Visita 102 (Día 8), Visita 103 (Día 29), Fin del tratamiento (Día 113) y Visita 202 (Día 169)
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Cambio desde el inicio en el cuestionario de calidad de vida para bronquiectasias (QOL-B)-síntomas respiratorios
Periodo de tiempo: Línea base, Visita 102 (Día 8), Visita 103 (Día 29), Fin del tratamiento (Día 113) y Visita 202 (Día 169)
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El QoL-B consta de 37 ítems en 8 dominios: Funcionamiento físico (PF), Funcionamiento del rol (RF), Vitalidad, Función emocional (EF), Funcionamiento social (SF), Carga del tratamiento (TB), Percepción de la salud (HP) y Síntomas Respiratorios (RS).
Cada uno de los 37 ítems se puntúa del 1 al 4, y cada una de las 8 puntuaciones de la escala se estandariza en una escala de 0 a 100 puntos, donde las puntuaciones más altas representan menos síntomas o mejor funcionamiento y CVRS.
No se calcula una puntuación total ya que el funcionamiento puede variar mucho de un dominio a otro.
Solo se realizó análisis descriptivo.
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Línea base, Visita 102 (Día 8), Visita 103 (Día 29), Fin del tratamiento (Día 113) y Visita 202 (Día 169)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharma, Novartis Pharmaceuticals
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Loebinger MR, Polverino E, Chalmers JD, Tiddens HAWM, Goossens H, Tunney M, Ringshausen FC, Hill AT, Pathan R, Angyalosi G, Blasi F, Elborn SJ, Haworth CS; iBEST-1 Trial Team. Efficacy and safety of TOBI Podhaler in Pseudomonas aeruginosa-infected bronchiectasis patients: iBEST study. Eur Respir J. 2021 Jan 5;57(1):2001451. doi: 10.1183/13993003.01451-2020. Print 2021 Jan.
- Loebinger MR, Polverino E, Blasi F, Elborn SJ, Chalmers JD, Tiddens HA, Goossens H, Tunney M, Zhou W, Angyalosi G, Hill AT, Haworth CS; iBEST-1 Trial Team. Efficacy and safety of tobramycin inhalation powder in bronchiectasis patients with P. aeruginosa infection: Design of a dose-finding study (iBEST-1). Pulm Pharmacol Ther. 2019 Oct;58:101834. doi: 10.1016/j.pupt.2019.101834. Epub 2019 Aug 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
20 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
20 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTBM100G2202
- 2015-003040-39 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .