비낭포성 섬유증 기관지확장증 및 폐 녹농균 감염 환자에서 토브라마이신 흡입 분말의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 용량 탐색 연구 (iBEST-1)
2020년 8월 24일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
비낭포성 섬유증 기관지확장증 및 폐 녹농균 감염 환자에서 다양한 용량의 토브라마이신 흡입 분말의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 맹검, 병렬 그룹, 다기관 용량 찾기 연구
이 연구의 목적은 안전하고 허용 가능한 토브라마이신 흡입 분말(TIP) 용량의 선택과 P. aeruginosa 집락이 있는 비낭포성 섬유증 기관지확장증(BE) 환자에서 P. aeruginosa의 효과적인 박테리아 감소를 나타내는 요법을 지원하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 활성 TIP 및 TIP/위약이 주기적(3 캡슐 o.d [Cohort A], 5 캡슐 o.d. [코호트 B] 또는 4 캡슐 b.i.d. [코호트 C]) 대 위약을 총 112일 동안 투여하였다.
Novartis는 예정보다 일찍 이 연구에 대한 신규 피험자 모집을 마감하기로 결정했습니다. 사전 동의서에 서명하고 2018년 9월 10일까지 스크리닝에 들어간 피험자는 여전히 연구에 참여했습니다. 가장 최근에 가능한 무작위화는 2018년 10월 8일이었습니다. 연구에 등록한 모든 피험자(계획된 180명 중 107명의 등록 피험자)는 마지막 예정된 방문까지 계획대로 계속되었습니다. 연구의 조기 모집 중단은 안전성이나 효능 부족 때문이 아니었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
107
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 14059
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, 독일, 60596
- Novartis Investigative Site
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Hannover, 독일, 30625
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, 독일, 04357
- Novartis Investigative Site
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North Rhine-Westphalia
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Essen, North Rhine-Westphalia, 독일, 45239
- Novartis Investigative Site
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Bruxelles, 벨기에, 1070
- Novartis Investigative Site
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Leuven, 벨기에, 3000
- Novartis Investigative Site
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Baracaldo - Vizcaya, 스페인, 48903
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, 스페인, 08003
- Novartis Investigative Site
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Valencia, 스페인, 46009
- Novartis Investigative Site
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Valladolid, 스페인, 47003
- Novartis Investigative Site
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Cataluna
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Barcelona, Cataluna, 스페인, 08035
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, 스페인, 08036
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Catalunya, 스페인, 08041
- Novartis Investigative Site
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Comunitat Valencia
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Valencia, Comunitat Valencia, 스페인, 46014
- Novartis Investigative Site
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Birmingham, 영국, B15 2TH
- Novartis Investigative Site
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Edinburgh, 영국, ED16 4SA
- Novartis Investigative Site
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Lancaster, 영국, LA1 4RP
- Novartis Investigative Site
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Leeds, 영국, LS9 7TF
- Novartis Investigative Site
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London, 영국, SW 6NP
- Novartis Investigative Site
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Newcastle upon Tyne, 영국, NE7 7DN
- Novartis Investigative Site
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Southampton, 영국, SO16 6YD
- Novartis Investigative Site
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB23 3RE
- Novartis Investigative Site
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Perthshire
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Dundee, Perthshire, 영국, DD1 9SY
- Novartis Investigative Site
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Milan, 이탈리아, 20112
- Novartis Investigative Site
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Novartis Investigative Site
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Scafati, 이탈리아, 84018
- Novartis Investigative Site
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MB
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Monza, MB, 이탈리아, 20900
- Novartis Investigative Site
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PI
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Pisa, PI, 이탈리아, 56124
- Novartis Investigative Site
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PN
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Pordenone, PN, 이탈리아, 33170
- Novartis Investigative Site
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Grenoble, 프랑스, 38043
- Novartis Investigative Site
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Novartis Investigative Site
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Cedex1
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Nice, Cedex1, 프랑스, 06001
- Novartis Investigative Site
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Herault
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Montpellier cedex 5, Herault, 프랑스, 34059
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 평가를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 얻어야 합니다.
- 스크리닝 시 18세 이상의 남성 및 여성 환자(방문 1).
- 컴퓨터 단층 촬영 또는 고해상도 컴퓨터 단층 촬영으로 문서화된 비CF BE의 입증된 진단
- 경구용 항생제로 치료받은 악화가 2회 이상이거나 스크리닝 전 12개월 이내에 정맥 항생제 치료가 필요한 악화가 1회 이상.
- 스크리닝(방문 1)에서 FEV1 ≥ 30% 예측됨.
- P. aeruginosa는 12개월 이내에 최소 1회 호흡기 샘플에서 문서화되어야 하며 또한 방문 1에서 객담 배양에서 존재해야 합니다.
주요 제외 기준:
- 낭포성 섬유증 병력이 있는 환자.
- 기관지 천식으로 일차 진단을 받은 환자.
- 20갑년 이상의 흡연력과 관련된 COPD의 1차 진단을 받은 환자.
- 폐악화를 제외하고 최근에 진단되었거나 지난 3개월 동안 안정적이지 않았으며 조사관의 의견으로는 환자의 최선의 이익에 반하는 임상시험에 참여하는 모든 중요한 의학적 상태.
- 환자의 일상 활동(예: 정상적인 대화) 또는 만성 이명을 방해하는 임상적으로 유의미한(조사자의 의견에서) 청력 손실. 연구자의 의견에 따라 임상적으로 심각한 청력 상실의 과거 병력이 있는 환자는 스크리닝 청력 검사에서 청력 역치가 주파수 0.5-4kHz에서 25dB 이하인 경우에만 자격이 있을 수 있습니다. 보청기의 사용은 임상적으로 심각한 청력 손실을 반영합니다. 따라서 스크리닝 시 보청기를 사용하는 환자는 자격이 없습니다.
- 활동성 폐결핵 환자.
- 현재 비결핵항산균(NTM) 폐질환 치료를 받고 있는 환자.
- 정기적으로 흡입용 항-슈도모나스 항생제를 투여받는 환자(연구 기간 동안 흡입용 항-슈도모나스 항생제는 연구 약물 외에는 허용되지 않음).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 A(3 캡슐 o.d.): 팁
코호트 A(3 캡슐 o.d.): 토브라마이신 흡입 분말(TIP)
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TIP 투여 요법
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실험적: 코호트 A(3 캡슐 o.d.): TIP/PBO
코호트 A(3 캡슐 o.d.): 토브라마이신 흡입 분말(TIP) 및 흡입 위약(PBO) 주기적
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TIP 및 흡입 위약 용량 요법
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위약 비교기: 코호트 A(3 캡슐 o.d.): PBO
코호트 A(3 캡슐 o.d.): 흡입 위약(PBO)
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흡입 위약 투여 요법
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실험적: 코호트 B(오디 캡슐 5개): 팁
코호트 B(5 캡슐 o.d.): 토브라마이신 흡입 분말(TIP)
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TIP 투여 요법
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실험적: 코호트 B(오디 캡슐 5개): TIP/PBO
코호트 B(5캡슐 o.d.): 토브라마이신 흡입 분말(TIP) 및 흡입 위약(PBO) 주기적
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TIP 및 흡입 위약 용량 요법
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위약 비교기: 코호트 B(5캡슐 o.d.): PBO
코호트 B(오드 캡슐 5개): 흡입 위약(PBO)
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흡입 위약 투여 요법
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실험적: 코호트 C(4캡슐 b.i.d.): TIP
코호트 C(4 캡슐 b.i.d.): 토브라마이신 흡입 분말(TIP)
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TIP 투여 요법
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실험적: 코호트 C(4캡슐 b.i.d.): TIP/PBO
코호트 C(4 캡슐 b.i.d.): 토브라마이신 흡입 분말(TIP) 및 흡입 위약(PBO) 주기적
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TIP 및 흡입 위약 용량 요법
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위약 비교기: 코호트 C(4 캡슐 b.i.d.): PBO
코호트 C(4 캡슐 b.i.d.): 흡입 위약(PBO)
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흡입 위약 투여 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가래 내 녹농균(P. Aeruginosa) 밀도의 기준선에서 29일까지 변경(log10 CFU)
기간: 기준선(방문 101/1일), 방문 102(8일), 방문 103(29일)
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병원균에 대한 약물의 직접적인 영향을 이해하기 위해 미생물학적 데이터를 수집했습니다.
가래 샘플은 3개의 Pseudomonas aeruginosa(P.
aeruginosa) 측정된 생물형은 점액질, 건조 및 작은 집락 변이체였습니다.
변화는 공식 = (기준선 이후 값 - 기준선 값)을 사용하여 결정되었습니다.
방문을 위해 P. aeruginosa가 분리되지 않은 경우, log10 콜로니 형성 단위(CFU)는 모든 생물형에 대해 log10(19)으로 귀속되었습니다.
제시된 모든 형태형에 대한 값만 있습니다.
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기준선(방문 101/1일), 방문 102(8일), 방문 103(29일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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녹농균(P. Aeruginosa) 가래 밀도(log10 CFU)의 기준선에서 각 기준선 이후 방문까지의 변화
기간: 기준선(방문 101/1일), 방문 104(57일), 방문 105(85일), 방문 106(113일), 치료 종료(EOT), 방문 201(141일), 방문 202(169일)
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병원균에 대한 약물의 직접적인 영향을 이해하기 위해 미생물학적 데이터를 수집했습니다.
가래 샘플은 3개의 Pseudomonas aeruginosa(P.
aeruginosa) 측정된 생물형은 점액질, 건조 및 작은 집락 변이체였습니다.
변화는 공식 = (기준선 이후 값 - 기준선 값)을 사용하여 결정되었습니다.
방문을 위해 P. aeruginosa가 분리되지 않은 경우, log10 콜로니 형성 단위(CFU)는 모든 생물형에 대해 log10(19)으로 귀속되었습니다.
모든 형태형에 대한 값만 표시됩니다.
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기준선(방문 101/1일), 방문 104(57일), 방문 105(85일), 방문 106(113일), 치료 종료(EOT), 방문 201(141일), 방문 202(169일)
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악화 범주별 폐 악화의 첫 발병까지의 시간
기간: 기준선(방문 101/1일) 내지 방문 202(169일)
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위약과 비교하여 폐 악화의 첫 번째 발병까지의 시간을 분석했습니다.
폐 악화가 있는 참가자는 다음과 같이 분류되었습니다.
참가자는 연구 완료 시점에 검열되거나 연구 기간 동안 폐 악화가 없는 경우 조기 중단되었습니다.
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기준선(방문 101/1일) 내지 방문 202(169일)
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악화 범주별 폐 악화 기간
기간: 기준선(방문 101/1일) 내지 방문 202(169일)
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위약과 비교하여 폐 악화 기간을 분석했습니다.
폐 악화가 있는 참가자는 다음과 같이 분류되었습니다.
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기준선(방문 101/1일) 내지 방문 202(169일)
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전체 연구 기간 동안 노출 조정된 폐악화율(PE)
기간: 기준선(방문 101/1일) 내지 방문 202(169일)
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위약과 비교하여 노출 조정된 폐 악화율을 분석했습니다.
폐 악화가 있는 참가자는 다음과 같이 분류되었습니다.
노출 조정 비율 = (연구 기간 동안 보고된 폐 악화의 수) / (모든 참가자에 대한 연구 기간의 합계(일)/ 365.25).
설명적 분석만 수행되었습니다.
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기준선(방문 101/1일) 내지 방문 202(169일)
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악화 범주별 최소 하나의 폐 악화가 있는 참가자의 백분율
기간: 기준선(방문 101/1일) 내지 방문 202(169일)
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폐악화는 항생제 치료가 필요하고 다음 6가지 증상, 징후 또는 소견 중 3가지 이상이 정상적인 변동 범위를 벗어나는 경우로 정의됩니다. 시간; 2. 24시간 이상 쉬거나 운동할 때 숨가쁨이 증가합니다. 3. 24시간 이상 지속되는 기침 증가; 4. 지난 24시간 이내에 섭씨 38° 이상의 발열; 5. 24시간 이상 권태감/피로/기면증 증가; 6. 호기 첫 1초의 강제 호기량(FEV1) 또는 강제 폐활량(FVC)이 스크리닝에서 최소 10% 감소했습니다. 참가자는 a) 전체, b) 범주 1: 경구용 항생제로만 치료, c) 범주 2: 비경구 항생제로 치료 및/또는 입원이 필요한 것으로 분류되었습니다. 설명적 분석만 수행되었습니다. |
기준선(방문 101/1일) 내지 방문 202(169일)
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폐 악화로 인해 연구 약물을 영구적으로 중단한 참가자의 백분율
기간: 기준선(방문 101/1일) 내지 방문 202(169일)
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위약과 비교하여 폐 악화로 인해 연구 약물을 영구적으로 중단한 참가자의 비율을 분석했습니다.
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기준선(방문 101/1일) 내지 방문 202(169일)
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폐 악화로 인한 영구 연구 약물 중단까지의 시간
기간: 기준선(방문 101/1일) 내지 방문 202(169일)
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폐 악화로 인한 영구적인 연구 약물 중단까지의 시간.
참가자는 연구 기간 동안 요구되는 폐 악화로 인해 연구 약물을 영구적으로 중단하지 않은 경우 마지막 접촉 시점에서 검열되었습니다.
설명적 분석만 수행되었습니다.
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기준선(방문 101/1일) 내지 방문 202(169일)
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Anti-pseudomonal 항생제 사용의 최초 사용 시간(전체, 경구 및 비경구)
기간: 기준선(방문 101/1일)부터 약 173일까지
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위약과 비교하여 투여된 항-슈도모나스 항생제의 최초 사용까지의 시간을 분석하였다.
참가자는 전체 연구 기간 동안 항-슈도모나스 항생제를 복용하지 않은 경우 마지막 접촉 시점에서 검열되었습니다.
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기준선(방문 101/1일)부터 약 173일까지
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Anti-pseudomonal 항생제가 필요한 참가자의 비율
기간: 기준선(방문 101/1일) 내지 방문 202(169일)
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위약과 비교하여 항-슈도모나스 항생제가 필요한 참가자의 비율을 분석했습니다.
설명적 분석만 수행되었습니다.
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기준선(방문 101/1일) 내지 방문 202(169일)
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Anti-pseudomonal 항생제 사용 기간
기간: 기준선(방문 101/1일) 내지 방문 202(169일)
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위약과 비교하여 새로운 항-슈도모나스 항생제 사용의 총 일수를 분석하였다.
설명적 분석만
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기준선(방문 101/1일) 내지 방문 202(169일)
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심각한 호흡기 관련 부작용으로 인해 입원이 필요한 참여자의 비율
기간: 기준선(방문 101/1일) 내지 방문 202(169일)
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위약과 비교하여 폐 악화의 중증도를 정의하기 위해 심각한 호흡기 관련 부작용(연구 시작 전에 계획된 정기적인 입원 이외)으로 인해 입원이 필요한 참가자의 비율을 분석했습니다.
설명적 분석만 수행되었습니다.
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기준선(방문 101/1일) 내지 방문 202(169일)
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심각한 호흡기 관련 부작용으로 인한 입원 기간
기간: 기준선(방문 101/1일) 내지 방문 202(169일)
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위약과 비교하여 폐 악화의 중증도를 정의하기 위해 심각한 호흡기 관련 부작용(연구 시작 전에 계획된 정기적으로 예정된 입원 제외)으로 인한 입원 기간을 분석했습니다.
설명적 분석만 수행되었습니다.
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기준선(방문 101/1일) 내지 방문 202(169일)
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심각한 호흡기 관련 부작용으로 인한 입원 건수
기간: 기준선(방문 101/1일) 내지 방문 202(169일)
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심각한 호흡기 관련 AE로 인한 입원 수를 분석하여 위약과 비교하여 폐 악화의 중증도를 정의했습니다.
호흡기 관련 유해 사례는 시스템 기관 분류 '호흡기, 흉부 및 종격동 장애' 및 '감염 및 만연' 하에 포착된 AE를 사용하여 확인하였다.
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기준선(방문 101/1일) 내지 방문 202(169일)
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심각한 호흡기 관련 부작용으로 인한 최초 입원까지의 시간
기간: 기준선(방문 101/1일) 내지 방문 202(169일)
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심각한 호흡기 관련 AE로 인한 최초 입원까지의 시간을 분석하여 위약과 비교하여 폐 악화의 중증도를 정의했습니다.
참가자는 전체 연구 기간 동안 심각한 호흡기 관련 부작용으로 인해 입원하지 않은 경우 마지막 접촉 시점에서 검열되었습니다.
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기준선(방문 101/1일) 내지 방문 202(169일)
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혈청 토브라마이신 농도
기간: 기준선(방문 101/1일), 방문 102(8일) 및 방문 103(29일): 투약 후 0-1시간 및 1-2시간.
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토브라마이신의 혈청 약동학(PK) 특성은 o.d. 또는 b.i.d.
팁의 복용량.
PK 토브라마이신 농도에 대한 혈청 표본을 방문 101(1일/치료 시작) 투여 후 0 내지 1 및 1 내지 2시간 및 투여 후 102회 방문(8일) 0 내지 1 및 1 내지 2시간에 평가하였다.
프로토콜 개정 #2 이전에, PK 샘플은 방문 102가 아닌 방문 103(29일)에서 평가되었습니다.
설명적 분석만 수행되었습니다.
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기준선(방문 101/1일), 방문 102(8일) 및 방문 103(29일): 투약 후 0-1시간 및 1-2시간.
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객담 토브라마이신 농도
기간: 기준선(방문 101/1일): 투약 후 0-1시간 및 1-2시간; 방문 102(8일): 투약 후 0-2시간 및 5-6시간; 방문 103(29일): 투여 후 5 내지 6시간, 방문 104(57일) 및 방문 105(85일): 투여 후 3 내지 4시간.
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토브라마이신의 가래 약동학(PK) 특성은 o.d. 또는 b.i.d.
팁의 복용량.
설명적 분석만 수행되었습니다.
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기준선(방문 101/1일): 투약 후 0-1시간 및 1-2시간; 방문 102(8일): 투약 후 0-2시간 및 5-6시간; 방문 103(29일): 투여 후 5 내지 6시간, 방문 104(57일) 및 방문 105(85일): 투여 후 3 내지 4시간.
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기관지확장증(QOL-B)-신체 기능에 대한 삶의 질 설문지 기준선에서 변경
기간: 기준선, 방문 102(8일), 방문 103(29일), 치료 종료(113일) 및 방문 202(169일)
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QoL-B는 신체 기능(PF), 역할 기능(RF), 활력, 감정 기능(EF), 사회적 기능(SF), 치료 부담(TB), 건강 인식(HP) 및 호흡기 증상(RS).
37개 항목 각각은 1에서 4까지 점수가 매겨지고 8개의 척도 점수는 각각 0-100점 척도로 표준화되며 점수가 높을수록 증상이 적거나 기능 및 HRQoL이 더 우수함을 나타냅니다.
기능은 도메인마다 크게 다를 수 있으므로 총점은 계산되지 않습니다.
설명적 분석만 수행되었습니다.
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기준선, 방문 102(8일), 방문 103(29일), 치료 종료(113일) 및 방문 202(169일)
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기관지확장증(QOL-B)-역할 기능에 대한 삶의 질 설문지 기준선에서 변경
기간: 기준선, 방문 102(8일), 방문 103(29일), 치료 종료(113일) 및 방문 202(169일)
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QoL-B는 신체 기능(PF), 역할 기능(RF), 활력, 감정 기능(EF), 사회적 기능(SF), 치료 부담(TB), 건강 인식(HP) 및 호흡기 증상(RS).
37개 항목 각각은 1에서 4까지 점수가 매겨지고 8개의 척도 점수는 각각 0-100점 척도로 표준화되며 점수가 높을수록 증상이 적거나 기능 및 HRQoL이 더 우수함을 나타냅니다.
기능은 도메인마다 크게 다를 수 있으므로 총점은 계산되지 않습니다.
설명적 분석만 수행되었습니다.
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기준선, 방문 102(8일), 방문 103(29일), 치료 종료(113일) 및 방문 202(169일)
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기관지확장증(QOL-B)-활력에 대한 삶의 질 설문지 기준선에서 변경
기간: 기준선, 방문 102(8일), 방문 103(29일), 치료 종료(113일) 및 방문 202(169일)
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QoL-B는 신체 기능(PF), 역할 기능(RF), 활력, 감정 기능(EF), 사회적 기능(SF), 치료 부담(TB), 건강 인식(HP) 및 호흡기 증상(RS).
37개 항목 각각은 1에서 4까지 점수가 매겨지고 8개의 척도 점수는 각각 0-100점 척도로 표준화되며 점수가 높을수록 증상이 적거나 기능 및 HRQoL이 더 우수함을 나타냅니다.
기능은 도메인마다 크게 다를 수 있으므로 총점은 계산되지 않습니다.
설명적 분석만 수행되었습니다.
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기준선, 방문 102(8일), 방문 103(29일), 치료 종료(113일) 및 방문 202(169일)
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기관지확장증(QOL-B)-정서 기능에 대한 삶의 질 설문지 기준선에서 변경
기간: 기준선, 방문 102(8일), 방문 103(29일), 치료 종료(113일) 및 방문 202(169일)
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QoL-B는 신체 기능(PF), 역할 기능(RF), 활력, 감정 기능(EF), 사회적 기능(SF), 치료 부담(TB), 건강 인식(HP) 및 호흡기 증상(RS).
37개 항목 각각은 1에서 4까지 점수가 매겨지고 8개의 척도 점수는 각각 0-100점 척도로 표준화되며 점수가 높을수록 증상이 적거나 기능 및 HRQoL이 더 우수함을 나타냅니다.
기능은 도메인마다 크게 다를 수 있으므로 총점은 계산되지 않습니다.
설명적 분석만 수행되었습니다.
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기준선, 방문 102(8일), 방문 103(29일), 치료 종료(113일) 및 방문 202(169일)
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기관지확장증(QOL-B)-사회적 기능에 대한 삶의 질 설문지 기준선에서 변경
기간: 기준선, 방문 102(8일), 방문 103(29일), 치료 종료(113일) 및 방문 202(169일)
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QoL-B는 신체 기능(PF), 역할 기능(RF), 활력, 감정 기능(EF), 사회적 기능(SF), 치료 부담(TB), 건강 인식(HP) 및 호흡기 증상(RS).
37개 항목 각각은 1에서 4까지 점수가 매겨지고 8개의 척도 점수는 각각 0-100점 척도로 표준화되며 점수가 높을수록 증상이 적거나 기능 및 HRQoL이 더 우수함을 나타냅니다.
기능은 도메인마다 크게 다를 수 있으므로 총점은 계산되지 않습니다.
설명적 분석만 수행되었습니다.
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기준선, 방문 102(8일), 방문 103(29일), 치료 종료(113일) 및 방문 202(169일)
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기관지확장증(QOL-B)-치료 부담에 대한 삶의 질 설문지 기준선에서 변경
기간: 기준선, 방문 102(8일), 방문 103(29일), 치료 종료(113일) 및 방문 202(169일)
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QoL-B는 신체 기능(PF), 역할 기능(RF), 활력, 감정 기능(EF), 사회적 기능(SF), 치료 부담(TB), 건강 인식(HP) 및 호흡기 증상(RS).
37개 항목 각각은 1에서 4까지 점수가 매겨지고 8개의 척도 점수는 각각 0-100점 척도로 표준화되며 점수가 높을수록 증상이 적거나 기능 및 HRQoL이 더 우수함을 나타냅니다.
기능은 도메인마다 크게 다를 수 있으므로 총점은 계산되지 않습니다.
설명적 분석만 수행되었습니다.
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기준선, 방문 102(8일), 방문 103(29일), 치료 종료(113일) 및 방문 202(169일)
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기관지확장증(QOL-B)-건강 인식에 대한 삶의 질 설문지 기준선에서 변경
기간: 기준선, 방문 102(8일), 방문 103(29일), 치료 종료(113일) 및 방문 202(169일)
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QoL-B는 신체 기능(PF), 역할 기능(RF), 활력, 감정 기능(EF), 사회적 기능(SF), 치료 부담(TB), 건강 인식(HP) 및 호흡기 증상(RS).
37개 항목 각각은 1에서 4까지 점수가 매겨지고 8개의 척도 점수는 각각 0-100점 척도로 표준화되며 점수가 높을수록 증상이 적거나 기능 및 HRQoL이 더 우수함을 나타냅니다.
기능은 도메인마다 크게 다를 수 있으므로 총점은 계산되지 않습니다.
설명적 분석만 수행되었습니다.
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기준선, 방문 102(8일), 방문 103(29일), 치료 종료(113일) 및 방문 202(169일)
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기관지확장증(QOL-B)-호흡기 증상에 대한 삶의 질 설문지 기준선에서 변경
기간: 기준선, 방문 102(8일), 방문 103(29일), 치료 종료(113일) 및 방문 202(169일)
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QoL-B는 신체 기능(PF), 역할 기능(RF), 활력, 감정 기능(EF), 사회적 기능(SF), 치료 부담(TB), 건강 인식(HP) 및 호흡기 증상(RS).
37개 항목 각각은 1에서 4까지 점수가 매겨지고 8개의 척도 점수는 각각 0-100점 척도로 표준화되며 점수가 높을수록 증상이 적거나 기능 및 HRQoL이 더 우수함을 나타냅니다.
기능은 도메인마다 크게 다를 수 있으므로 총점은 계산되지 않습니다.
설명적 분석만 수행되었습니다.
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기준선, 방문 102(8일), 방문 103(29일), 치료 종료(113일) 및 방문 202(169일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharma, Novartis Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Loebinger MR, Polverino E, Chalmers JD, Tiddens HAWM, Goossens H, Tunney M, Ringshausen FC, Hill AT, Pathan R, Angyalosi G, Blasi F, Elborn SJ, Haworth CS; iBEST-1 Trial Team. Efficacy and safety of TOBI Podhaler in Pseudomonas aeruginosa-infected bronchiectasis patients: iBEST study. Eur Respir J. 2021 Jan 5;57(1):2001451. doi: 10.1183/13993003.01451-2020. Print 2021 Jan.
- Loebinger MR, Polverino E, Blasi F, Elborn SJ, Chalmers JD, Tiddens HA, Goossens H, Tunney M, Zhou W, Angyalosi G, Hill AT, Haworth CS; iBEST-1 Trial Team. Efficacy and safety of tobramycin inhalation powder in bronchiectasis patients with P. aeruginosa infection: Design of a dose-finding study (iBEST-1). Pulm Pharmacol Ther. 2019 Oct;58:101834. doi: 10.1016/j.pupt.2019.101834. Epub 2019 Aug 18.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 8일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 20일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 14일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CTBM100G2202
- 2015-003040-39 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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