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Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Tobramycin-Pulver zur Inhalation bei Patienten mit nicht-zystischer Fibrose, Bronchiektasen und pulmonaler P.-Aeruginosa-Infektion (iBEST-1)

24. August 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, verblindete, multizentrische Parallelgruppen-Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit verschiedener Dosen von Tobramycin-Pulver zur Inhalation bei Patienten mit nicht-zystischer Fibrose-Bronchiektasie und pulmonaler P.-Aeruginosa-Infektion

Der Zweck dieser Studie war es, die Auswahl einer sicheren und verträglichen Tobramycin-Pulver-Inhalationsdosis (TIP) und eines Regimes zu unterstützen, das eine wirksame Bakterienreduktion von P. aeruginosa bei Patienten mit Bronchiektasen (BE) ohne zystische Fibrose mit P. aeruginosa-Kolonisation zeigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine verblindete, randomisierte Dosis- und Therapiefindungsstudie unter Verwendung eines Drei-Behandlungs-Kohorten-Designs, bei dem aktives TIP und TIP/Placebo zyklisch (3 Kapseln o.d. [Kohorte A], 5 Kapseln o.d. [Kohorte B] oder 4 Kapseln b.i.d. [Kohorte C]) versus Placebo wurden insgesamt 112 Tage verabreicht.

Novartis beschloss, die Rekrutierung neuer Probanden für diese Studie früher als geplant abzuschließen. Probanden, die eine unterschriebene Einverständniserklärung hatten und bis zum 10. September 2018 am Screening teilnahmen, nahmen weiterhin an der Studie teil. Die letztmögliche Randomisierung erfolgte am 08.10.2018. Alle in die Studie aufgenommenen Probanden (107 von 180 geplanten Probanden) fuhren wie geplant bis zu ihrem letzten geplanten Besuch fort. Der vorzeitige Einstellungsstopp der Studie war nicht auf Sicherheit oder mangelnde Wirksamkeit zurückzuführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14059
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 04357
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 45239
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex1
      • Nice, Cedex1, Frankreich, 06001
        • Novartis Investigative Site
    • Herault
      • Montpellier cedex 5, Herault, Frankreich, 34059
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Milan, Italien, 20112
        • Novartis Investigative Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Novartis Investigative Site
      • Scafati, Italien, 84018
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Italien, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Pordenone, PN, Italien, 33170
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Baracaldo - Vizcaya, Spanien, 48903
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Novartis Investigative Site
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08041
        • Novartis Investigative Site
    • Comunitat Valencia
      • Valencia, Comunitat Valencia, Spanien, 46014
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, ED16 4SA
        • Novartis Investigative Site
      • Lancaster, Vereinigtes Königreich, LA1 4RP
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SW 6NP
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB23 3RE
        • Novartis Investigative Site
    • Perthshire
      • Dundee, Perthshire, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Vor der Durchführung einer Bewertung muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.
  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren beim Screening (Besuch 1).
  • Bewiesene Diagnose von Nicht-CF-BE, dokumentiert durch Computertomographie oder hochauflösende Computertomographie
  • Mindestens 2 oder mehr Exazerbationen, die mit oralen Antibiotika behandelt wurden ODER 1 oder mehr Exazerbationen, die eine intravenöse Antibiotikabehandlung innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening erforderten.
  • FEV1 ≥ 30 %, vorhergesagt beim Screening (Besuch 1).
  • P. aeruginosa, muss mindestens 1 Mal innerhalb von 12 Monaten in einer Atemwegsprobe dokumentiert werden und auch in der ausgespuckten Sputumkultur bei Besuch 1 vorhanden sein.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Mukoviszidose in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit der Primärdiagnose Asthma bronchiale.
  • Patienten mit einer primären COPD-Diagnose in Verbindung mit einer Rauchergeschichte von mindestens 20 Packungsjahren.
  • Jede signifikante Erkrankung, die entweder kürzlich diagnostiziert wurde oder während der letzten 3 Monate nicht stabil war, mit Ausnahme von Lungenexazerbationen, und die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie gegen das Wohl der Patienten ausspricht.
  • Klinisch signifikanter (nach Meinung des Prüfarztes) Hörverlust, der die täglichen Aktivitäten des Patienten (z. B. normale Gespräche) oder chronischen Tinnitus beeinträchtigt. Patienten mit klinisch signifikantem Hörverlust in der Vorgeschichte sind nach Ansicht des Prüfarztes nur dann geeignet, wenn ihre Hörschwelle bei der Screening-Audiometrie 25 dB oder weniger bei Frequenzen von 0,5 bis 4 kHz beträgt. Die Verwendung eines Hörgeräts spiegelt einen klinisch signifikanten Hörverlust wider; Daher sind Patienten, die beim Screening Hörgeräte tragen, nicht förderfähig.
  • Patienten mit aktiver Lungentuberkulose.
  • Patienten, die derzeit wegen einer nichttuberkulösen mykobakteriellen (NTM) Lungenerkrankung behandelt werden.
  • Patienten, die regelmäßig inhalative Anti-Pseudomonas-Antibiotika erhalten (während der Studie sind inhalative Anti-Pseudomonas-Antibiotika außer dem Studienmedikament nicht erlaubt).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A (3 Kapseln o.d.): TIPP
Kohorte A (3 Kapseln o.d.): Tobramycin-Pulver zur Inhalation (TIP)
Arzneimittel: SPITZE
TIP-Dosierungsschema
Experimental: Kohorte A (3 Kapseln o.d.): TIP/PBO
Kohorte A (3 Kapseln o.d.): Tobramycin-Inhalationspulver (TIP) und inhaliertes Placebo (PBO) zyklisch
Arzneimittel: TIPP und Placebo
TIP und inhaliertes Placebo-Dosierungsschema
Placebo-Komparator: Kohorte A (3 Kapseln o.d.): PBO
Kohorte A (3 Kapseln o.d.): Inhaliertes Placebo (PBO)
Arzneimittel: Placebo
Inhaliertes Placebo-Dosierungsschema
Experimental: Kohorte B (5 Kapseln o.d.): TIPP
Kohorte B (5 Kapseln o.d.): Tobramycin-Pulver zur Inhalation (TIP)
Arzneimittel: SPITZE
TIP-Dosierungsschema
Experimental: Kohorte B (5 Kapseln o.d.): TIP/PBO
Kohorte B (5 Kapseln o.d.): Tobramycin-Inhalationspulver (TIP) und inhaliertes Placebo (PBO) zyklisch
Arzneimittel: TIPP und Placebo
TIP und inhaliertes Placebo-Dosierungsschema
Placebo-Komparator: Kohorte B (5 Kapseln o.d.): PBO
Kohorte B (5 Kapseln o.d.): inhaliertes Placebo (PBO)
Arzneimittel: Placebo
Inhaliertes Placebo-Dosierungsschema
Experimental: Kohorte C (4 Kapseln b.i.d.): TIPP
Kohorte C (4 Kapseln b.i.d.): Tobramycin-Pulver zur Inhalation (TIP)
Arzneimittel: SPITZE
TIP-Dosierungsschema
Experimental: Kohorte C (4 Kapseln b.i.d.): TIP/PBO
Kohorte C (4 Kapseln b.i.d.): Tobramycin-Inhalationspulver (TIP) und inhaliertes Placebo (PBO) zyklisch
Arzneimittel: TIPP und Placebo
TIP und inhaliertes Placebo-Dosierungsschema
Placebo-Komparator: Kohorte C (4 Kapseln b.i.d.): PBO
Kohorte C (4 Kapseln b.i.d.): inhaliertes Placebo (PBO)
Arzneimittel: Placebo
Inhaliertes Placebo-Dosierungsschema

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Pseudomonas Aeruginosa (P. Aeruginosa)-Dichte im Sputum (log10 KBE) von der Baseline bis zum Tag 29
Zeitfenster: Baseline (Besuch 101/Tag 1), Besuch 102 (Tag 8), Besuch 103 (Tag 29)
Mikrobiologische Daten wurden gesammelt, um die direkten Auswirkungen des Medikaments auf die Krankheitserreger zu verstehen. Sputumproben wurden auf das Vorhandensein von drei Pseudomonas aeruginosa (P. aeruginosa)-Biotypen waren mukoide, trockene und kleine Kolonievarianten. Die Veränderung wurde unter Verwendung der Formel = (Post-Baseline-Wert – Baseline-Wert) bestimmt. Wenn bei einem Besuch kein P. aeruginosa isoliert wurde, wurden log10 koloniebildende Einheiten (KBE) für alle Biotypen mit log10 (19) imputiert. Nur Werte für alle dargestellten Morphotypen.
Baseline (Besuch 101/Tag 1), Besuch 102 (Tag 8), Besuch 103 (Tag 29)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Baseline zu jedem Post-Baseline-Besuch in Pseudomonas Aeruginosa (P. Aeruginosa) Dichte im Sputum (log10 KBE)
Zeitfenster: Baseline (Besuch 101/Tag 1), Besuch 104 (Tag 57), Besuch 105 (Tag 85), Besuch 106 (Tag 113), Behandlungsende (EOT), Besuch 201 (Tag 141), Besuch 202 (Tag 169)
Mikrobiologische Daten wurden gesammelt, um die direkten Auswirkungen des Medikaments auf die Krankheitserreger zu verstehen. Sputumproben wurden auf das Vorhandensein von drei Pseudomonas aeruginosa (P. aeruginosa)-Biotypen waren mukoide, trockene und kleine Kolonievarianten. Die Veränderung wurde unter Verwendung der Formel = (Post-Baseline-Wert – Baseline-Wert) bestimmt. Wenn bei einem Besuch kein P. aeruginosa isoliert wurde, wurden log10 koloniebildende Einheiten (KBE) für alle Biotypen mit log10 (19) imputiert. Es werden nur Werte für alle Morphotypen präsentiert.
Baseline (Besuch 101/Tag 1), Besuch 104 (Tag 57), Besuch 105 (Tag 85), Besuch 106 (Tag 113), Behandlungsende (EOT), Besuch 201 (Tag 141), Besuch 202 (Tag 169)
Zeit bis zum ersten Auftreten einer pulmonalen Exazerbation nach Exazerbationskategorie
Zeitfenster: Baseline (Besuch 101/Tag 1) bis Besuch 202 (Tag 169)
Die Zeit bis zum ersten Einsetzen der Lungenexazerbation im Vergleich zu Placebo wurde analysiert. Teilnehmer mit pulmonaler Exazerbation wurden kategorisiert als: a) insgesamt, b) Kategorie 1 (oral): nur mit oralen Antibiotika behandelt und c) Kategorie 2 (parenteral): mit parenteralen Antibiotika behandelt und/oder Krankenhausaufenthalt erforderlich. Die Teilnehmer wurden zum Zeitpunkt des Abschlusses der Studie oder des vorzeitigen Abbruchs zensiert, wenn sie während des Studienzeitraums keine Lungenexazerbation hatten.
Baseline (Besuch 101/Tag 1) bis Besuch 202 (Tag 169)
Dauer der Lungenexazerbation nach Exazerbationskategorie
Zeitfenster: Baseline (Besuch 101/Tag 1) bis Besuch 202 (Tag 169)
Die Dauer der Lungenexazerbation im Vergleich zu Placebo wurde analysiert. Teilnehmer mit pulmonaler Exazerbation wurden kategorisiert als: a) insgesamt, b) Kategorie 1 (oral): nur mit oralen Antibiotika behandelt und c) Kategorie 2 (parenteral): mit parenteralen Antibiotika behandelt und/oder Krankenhausaufenthalt erforderlich.
Baseline (Besuch 101/Tag 1) bis Besuch 202 (Tag 169)
Expositionsbereinigte Rate pulmonaler Exazerbationen (PE) über den gesamten Studienzeitraum
Zeitfenster: Baseline (Besuch 101/Tag 1) bis Besuch 202 (Tag 169)
Die expositionsbereinigte Rate der pulmonalen Exazerbation im Vergleich zu Placebo wurde analysiert. Teilnehmer mit pulmonaler Exazerbation wurden kategorisiert als: a) insgesamt, b) Kategorie 1 (oral): nur mit oralen Antibiotika behandelt und c) Kategorie 2 (parenteral): mit parenteralen Antibiotika behandelt und/oder Krankenhausaufenthalt erforderlich. Die expositionsbereinigte Rate = (Anzahl der während des Studienzeitraums gemeldeten Lungenexazerbationen) / (Summe der Studiendauer in Tagen für alle Teilnehmer / 365,25). Nur deskriptive Analyse durchgeführt.
Baseline (Besuch 101/Tag 1) bis Besuch 202 (Tag 169)
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer Lungenexazerbation nach Exazerbationskategorie
Zeitfenster: Baseline (Besuch 101/Tag 1) bis Besuch 202 (Tag 169)

Lungenexazerbationen sind definiert als Ereignisse, die eine Antibiotikatherapie erfordern UND bei denen mindestens 3 der folgenden 6 Symptome, Anzeichen oder Befunde außerhalb der normalen Schwankungen vorhanden waren: 1. Erhöhtes Sputumvolumen oder Änderung der Viskosität/Konsistenz oder Eiterung für mehr als 24 Std; 2. Erhöhte Kurzatmigkeit in Ruhe oder bei Belastung für mehr als 24 Stunden; 3. Erhöhter Husten für mehr als 24 Stunden; 4. Fieber von ≥38° Celsius innerhalb der letzten 24 Stunden; 5. Erhöhtes Unwohlsein/Müdigkeit/Lethargie für mehr als 24 Stunden; 6. Eine Verringerung des forcierten Exspirationsvolumens in der ersten Sekunde der Exspiration (FEV1) oder der forcierten Vitalkapazität (FVC) von mindestens 10 % aus dem Screening.

Die Teilnehmer wurden wie folgt kategorisiert: a) insgesamt, b) Kategorie 1: nur mit oralen Antibiotika behandelt und c) Kategorie 2: mit parenteralen Antibiotika behandelt und/oder Krankenhausaufenthalt erforderlich.

Nur deskriptive Analyse durchgeführt.
Baseline (Besuch 101/Tag 1) bis Besuch 202 (Tag 169)
Prozentsatz der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund einer Lungenexazerbation dauerhaft abgesetzt haben
Zeitfenster: Baseline (Besuch 101/Tag 1) bis Besuch 202 (Tag 169)
Analysiert wurde der Prozentsatz der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund einer Lungenexazerbation im Vergleich zu Placebo dauerhaft absetzten.
Baseline (Besuch 101/Tag 1) bis Besuch 202 (Tag 169)
Zeit bis zum dauerhaften Absetzen des Studienmedikaments aufgrund einer Lungenexazerbation
Zeitfenster: Baseline (Besuch 101/Tag 1) bis Besuch 202 (Tag 169)
Die Zeit bis zum dauerhaften Absetzen des Studienmedikaments aufgrund einer pulmonalen Exazerbation. Die Teilnehmer wurden zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert, wenn sie das Studienmedikament nicht aufgrund einer während des Studienzeitraums erforderlichen Lungenexazerbation dauerhaft absetzten. Nur deskriptive Analyse durchgeführt.
Baseline (Besuch 101/Tag 1) bis Besuch 202 (Tag 169)
Zeit bis zur ersten Verwendung (insgesamt, oral und parenteral) der Verwendung von anti-pseudomonalen Antibiotika
Zeitfenster: Von Baseline (Besuch 101/Tag 1) bis ungefähr zu Tag 173
Analysiert wurde die Zeit bis zum ersten Einsatz von verabreichten antipseudomonalen Antibiotika im Vergleich zu Placebo. Die Teilnehmer wurden zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert, wenn sie während des gesamten Studienzeitraums keine Anti-Pseudomonas-Antibiotika hatten.
Von Baseline (Besuch 101/Tag 1) bis ungefähr zu Tag 173
Prozentsatz der Teilnehmer, die anti-pseudomonale Antibiotika benötigen
Zeitfenster: Baseline (Besuch 101/Tag 1) bis Besuch 202 (Tag 169)
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die im Vergleich zu Placebo antipseudomonale Antibiotika benötigten, wurde analysiert. Nur deskriptive Analyse durchgeführt.
Baseline (Besuch 101/Tag 1) bis Besuch 202 (Tag 169)
Dauer der Anwendung von anti-pseudomonalen Antibiotika
Zeitfenster: Baseline (Besuch 101/Tag 1) bis Besuch 202 (Tag 169)
Die Gesamtzahl der Tage der neuen Anwendung von anti-pseudomonalen Antibiotika im Vergleich zu Placebo wurde analysiert. Nur beschreibende Analyse
Baseline (Besuch 101/Tag 1) bis Besuch 202 (Tag 169)
Prozentsatz der Teilnehmer, die aufgrund schwerwiegender respiratorischer Nebenwirkungen einen Krankenhausaufenthalt benötigen
Zeitfenster: Baseline (Besuch 101/Tag 1) bis Besuch 202 (Tag 169)
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die aufgrund schwerwiegender respiratorischer unerwünschter Ereignisse (mit Ausnahme der regelmäßig geplanten Krankenhauseinweisungen, die vor Studienbeginn geplant waren) ins Krankenhaus eingeliefert werden mussten, wurde analysiert, um den Schweregrad der Lungenexazerbationen im Vergleich zu Placebo zu definieren. Nur deskriptive Analyse durchgeführt.
Baseline (Besuch 101/Tag 1) bis Besuch 202 (Tag 169)
Dauer des Krankenhausaufenthalts aufgrund schwerwiegender respiratorischer Nebenwirkungen
Zeitfenster: Baseline (Besuch 101/Tag 1) bis Besuch 202 (Tag 169)
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts aufgrund schwerwiegender respiratorischer unerwünschter Ereignisse (mit Ausnahme der regelmäßig geplanten Krankenhausaufenthalte, die vor Studienbeginn geplant waren) wurde analysiert, um den Schweregrad der Lungenexazerbationen im Vergleich zu Placebo zu definieren. Nur deskriptive Analyse durchgeführt.
Baseline (Besuch 101/Tag 1) bis Besuch 202 (Tag 169)
Anzahl der Krankenhauseinweisungen aufgrund schwerwiegender respiratorischer Nebenwirkungen
Zeitfenster: Baseline (Besuch 101/Tag 1) bis Besuch 202 (Tag 169)
Die Anzahl der Krankenhauseinweisungen aufgrund schwerer respiratorischer UE wurde analysiert, um den Schweregrad der Lungenexazerbationen im Vergleich zu Placebo zu definieren. Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Atmung wurden anhand der UE identifiziert, die unter den Systemorganklassen „Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums“ und „Infektionen und parasitäre Erkrankungen“ erfasst wurden.
Baseline (Besuch 101/Tag 1) bis Besuch 202 (Tag 169)
Zeit bis zum ersten Krankenhausaufenthalt aufgrund schwerwiegender respiratorischer Nebenwirkungen
Zeitfenster: Baseline (Besuch 101/Tag 1) bis Besuch 202 (Tag 169)
Die Zeit bis zum ersten Krankenhausaufenthalt aufgrund schwerwiegender respiratorischer UE wurde analysiert, um den Schweregrad der Lungenexazerbationen im Vergleich zu Placebo zu definieren. Die Teilnehmer wurden zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert, wenn sie während des gesamten Studienzeitraums keinen Krankenhausaufenthalt aufgrund schwerwiegender respiratorischer unerwünschter Ereignisse hatten.
Baseline (Besuch 101/Tag 1) bis Besuch 202 (Tag 169)
Serum-Tobramycin-Konzentration
Zeitfenster: Baseline (Besuch 101/Tag 1), Besuch 102 (Tag 8) und Besuche 103 (Tag 29): 0–1 Stunde und 1–2 Stunden nach der Dosis.
Die pharmakokinetischen (PK) Eigenschaften von Tobramycin im Serum wurden bewertet, indem die Tobramycin-Konzentrationen im Serum bewertet wurden, das von der Bronchiektasie-Population ohne zystische Fibrose nach Verabreichung von o.d. oder b.i.d. Dosen von TIP. Serumproben für die PK-Tobramycin-Konzentration wurden bei Visite 101 (Tag 1/Beginn der Behandlung) 0 bis 1 und 1 bis 2 Stunden nach der Einnahme und Visite 102 (Tag 8) 0 bis 1 und 1 bis 2 Stunden nach der Einnahme untersucht. Vor der Protokolländerung Nr. 2 wurden PK-Proben bei Visit 103 (Tag 29) und nicht bei Visit 102 bewertet. Nur deskriptive Analyse durchgeführt.
Baseline (Besuch 101/Tag 1), Besuch 102 (Tag 8) und Besuche 103 (Tag 29): 0–1 Stunde und 1–2 Stunden nach der Dosis.
Sputum-Tobramycin-Konzentration
Zeitfenster: Baseline (Besuch 101/Tag 1): 0–1 Stunde und 1–2 Stunden nach der Dosis; Besuch 102 (Tag 8): 0–2 Stunden und 5–6 Stunden nach der Dosisgabe; Besuche 103 (Tag 29): 5 bis 6 Stunden nach der Dosis, Besuch 104 (Tag 57) und Besuch 105 (Tag 85): 3–4 Stunden nach der Dosis.
Die pharmakokinetischen (PK) Eigenschaften von Tobramycin im Sputum wurden bewertet, indem die Tobramycin-Konzentrationen im Sputum bewertet wurden, das von der Bronchiektasie-Population ohne zystische Fibrose nach Verabreichung von o.d. oder b.i.d. Dosen von TIP. Nur deskriptive Analyse durchgeführt.
Baseline (Besuch 101/Tag 1): 0–1 Stunde und 1–2 Stunden nach der Dosis; Besuch 102 (Tag 8): 0–2 Stunden und 5–6 Stunden nach der Dosisgabe; Besuche 103 (Tag 29): 5 bis 6 Stunden nach der Dosis, Besuch 104 (Tag 57) und Besuch 105 (Tag 85): 3–4 Stunden nach der Dosis.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Lebensqualität für Bronchiektasen (QOL-B) – Körperliche Funktion
Zeitfenster: Baseline, Besuch 102 (Tag 8), Besuch 103 (Tag 29), Ende der Behandlung (Tag 113) und Besuch 202 (Tag 169)
Die QoL-B besteht aus 37 Items in 8 Bereichen: Körperliche Funktion (PF), Rollenfunktion (RF), Vitalität, Emotionale Funktion (EF), Soziale Funktion (SF), Behandlungsbelastung (TB), Gesundheitswahrnehmung (HP) und Respiratorische Symptome (RS). Jeder der 37 Punkte wird von 1 bis 4 bewertet, und jeder der 8 Skalenwerte ist auf einer 0-100-Punkte-Skala standardisiert, wobei höhere Werte weniger Symptome oder eine bessere Funktionsfähigkeit und HRQoL darstellen. Eine Gesamtpunktzahl wird nicht berechnet, da die Funktionsweise von einer Domäne zur anderen stark variieren kann. Nur deskriptive Analyse durchgeführt.
Baseline, Besuch 102 (Tag 8), Besuch 103 (Tag 29), Ende der Behandlung (Tag 113) und Besuch 202 (Tag 169)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Lebensqualität für Bronchiektasen (QOL-B) – Rollenfunktion
Zeitfenster: Baseline, Besuch 102 (Tag 8), Besuch 103 (Tag 29), Ende der Behandlung (Tag 113) und Besuch 202 (Tag 169)
Die QoL-B besteht aus 37 Items in 8 Bereichen: Körperliche Funktion (PF), Rollenfunktion (RF), Vitalität, Emotionale Funktion (EF), Soziale Funktion (SF), Behandlungsbelastung (TB), Gesundheitswahrnehmung (HP) und Respiratorische Symptome (RS). Jeder der 37 Punkte wird von 1 bis 4 bewertet, und jeder der 8 Skalenwerte ist auf einer 0-100-Punkte-Skala standardisiert, wobei höhere Werte weniger Symptome oder eine bessere Funktionsfähigkeit und HRQoL darstellen. Eine Gesamtpunktzahl wird nicht berechnet, da die Funktionsweise von einer Domäne zur anderen stark variieren kann. Nur deskriptive Analyse durchgeführt.
Baseline, Besuch 102 (Tag 8), Besuch 103 (Tag 29), Ende der Behandlung (Tag 113) und Besuch 202 (Tag 169)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Lebensqualität für Bronchiektasen (QOL-B)-Vitalität
Zeitfenster: Baseline, Besuch 102 (Tag 8), Besuch 103 (Tag 29), Ende der Behandlung (Tag 113) und Besuch 202 (Tag 169)
Die QoL-B besteht aus 37 Items in 8 Bereichen: Körperliche Funktion (PF), Rollenfunktion (RF), Vitalität, Emotionale Funktion (EF), Soziale Funktion (SF), Behandlungsbelastung (TB), Gesundheitswahrnehmung (HP) und Respiratorische Symptome (RS). Jeder der 37 Punkte wird von 1 bis 4 bewertet, und jeder der 8 Skalenwerte ist auf einer 0-100-Punkte-Skala standardisiert, wobei höhere Werte weniger Symptome oder eine bessere Funktionsfähigkeit und HRQoL darstellen. Eine Gesamtpunktzahl wird nicht berechnet, da die Funktionsweise von einer Domäne zur anderen stark variieren kann. Nur deskriptive Analyse durchgeführt.
Baseline, Besuch 102 (Tag 8), Besuch 103 (Tag 29), Ende der Behandlung (Tag 113) und Besuch 202 (Tag 169)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Lebensqualität für Bronchiektasen (QOL-B) – emotionale Funktion
Zeitfenster: Baseline, Besuch 102 (Tag 8), Besuch 103 (Tag 29), Ende der Behandlung (Tag 113) und Besuch 202 (Tag 169)
Die QoL-B besteht aus 37 Items in 8 Bereichen: Körperliche Funktion (PF), Rollenfunktion (RF), Vitalität, Emotionale Funktion (EF), Soziale Funktion (SF), Behandlungsbelastung (TB), Gesundheitswahrnehmung (HP) und Respiratorische Symptome (RS). Jeder der 37 Punkte wird von 1 bis 4 bewertet, und jeder der 8 Skalenwerte ist auf einer 0-100-Punkte-Skala standardisiert, wobei höhere Werte weniger Symptome oder eine bessere Funktionsfähigkeit und HRQoL darstellen. Eine Gesamtpunktzahl wird nicht berechnet, da die Funktionsweise von einer Domäne zur anderen stark variieren kann. Nur deskriptive Analyse durchgeführt.
Baseline, Besuch 102 (Tag 8), Besuch 103 (Tag 29), Ende der Behandlung (Tag 113) und Besuch 202 (Tag 169)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Lebensqualität für Bronchiektasen (QOL-B) – Soziale Funktion
Zeitfenster: Baseline, Besuch 102 (Tag 8), Besuch 103 (Tag 29), Ende der Behandlung (Tag 113) und Besuch 202 (Tag 169)
Die QoL-B besteht aus 37 Items in 8 Bereichen: Körperliche Funktion (PF), Rollenfunktion (RF), Vitalität, Emotionale Funktion (EF), Soziale Funktion (SF), Behandlungsbelastung (TB), Gesundheitswahrnehmung (HP) und Respiratorische Symptome (RS). Jeder der 37 Punkte wird von 1 bis 4 bewertet, und jeder der 8 Skalenwerte ist auf einer 0-100-Punkte-Skala standardisiert, wobei höhere Werte weniger Symptome oder eine bessere Funktionsfähigkeit und HRQoL darstellen. Eine Gesamtpunktzahl wird nicht berechnet, da die Funktionsweise von einer Domäne zur anderen stark variieren kann. Nur deskriptive Analyse durchgeführt.
Baseline, Besuch 102 (Tag 8), Besuch 103 (Tag 29), Ende der Behandlung (Tag 113) und Besuch 202 (Tag 169)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Lebensqualität für Bronchiektasen (QOL-B) – Behandlungsbelastung
Zeitfenster: Baseline, Besuch 102 (Tag 8), Besuch 103 (Tag 29), Ende der Behandlung (Tag 113) und Besuch 202 (Tag 169)
Die QoL-B besteht aus 37 Items in 8 Bereichen: Körperliche Funktion (PF), Rollenfunktion (RF), Vitalität, Emotionale Funktion (EF), Soziale Funktion (SF), Behandlungsbelastung (TB), Gesundheitswahrnehmung (HP) und Respiratorische Symptome (RS). Jeder der 37 Punkte wird von 1 bis 4 bewertet, und jeder der 8 Skalenwerte ist auf einer 0-100-Punkte-Skala standardisiert, wobei höhere Werte weniger Symptome oder eine bessere Funktionsfähigkeit und HRQoL darstellen. Eine Gesamtpunktzahl wird nicht berechnet, da die Funktionsweise von einer Domäne zur anderen stark variieren kann. Nur deskriptive Analyse durchgeführt.
Baseline, Besuch 102 (Tag 8), Besuch 103 (Tag 29), Ende der Behandlung (Tag 113) und Besuch 202 (Tag 169)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Lebensqualität für Bronchiektasen (QOL-B) – Gesundheitswahrnehmung
Zeitfenster: Baseline, Besuch 102 (Tag 8), Besuch 103 (Tag 29), Ende der Behandlung (Tag 113) und Besuch 202 (Tag 169)
Die QoL-B besteht aus 37 Items in 8 Bereichen: Körperliche Funktion (PF), Rollenfunktion (RF), Vitalität, Emotionale Funktion (EF), Soziale Funktion (SF), Behandlungsbelastung (TB), Gesundheitswahrnehmung (HP) und Respiratorische Symptome (RS). Jeder der 37 Punkte wird von 1 bis 4 bewertet, und jeder der 8 Skalenwerte ist auf einer 0-100-Punkte-Skala standardisiert, wobei höhere Werte weniger Symptome oder eine bessere Funktionsfähigkeit und HRQoL darstellen. Eine Gesamtpunktzahl wird nicht berechnet, da die Funktionsweise von einer Domäne zur anderen stark variieren kann. Nur deskriptive Analyse durchgeführt.
Baseline, Besuch 102 (Tag 8), Besuch 103 (Tag 29), Ende der Behandlung (Tag 113) und Besuch 202 (Tag 169)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Lebensqualität für Bronchiektasie (QOL-B) – Atemwegssymptome
Zeitfenster: Baseline, Besuch 102 (Tag 8), Besuch 103 (Tag 29), Ende der Behandlung (Tag 113) und Besuch 202 (Tag 169)
Die QoL-B besteht aus 37 Items in 8 Bereichen: Körperliche Funktion (PF), Rollenfunktion (RF), Vitalität, Emotionale Funktion (EF), Soziale Funktion (SF), Behandlungsbelastung (TB), Gesundheitswahrnehmung (HP) und Respiratorische Symptome (RS). Jeder der 37 Punkte wird von 1 bis 4 bewertet, und jeder der 8 Skalenwerte ist auf einer 0-100-Punkte-Skala standardisiert, wobei höhere Werte weniger Symptome oder eine bessere Funktionsfähigkeit und HRQoL darstellen. Eine Gesamtpunktzahl wird nicht berechnet, da die Funktionsweise von einer Domäne zur anderen stark variieren kann. Nur deskriptive Analyse durchgeführt.
Baseline, Besuch 102 (Tag 8), Besuch 103 (Tag 29), Ende der Behandlung (Tag 113) und Besuch 202 (Tag 169)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Erasmus Medical Center
Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
University of Edinburgh
University of Dundee
Queen's University Belfast, UK
University Hospital Antwerp, BE
University of Milan, IT
Papworth Hospital Cambridge, UK
Royal Brompton Hospital Trust, UK

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharma, Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTBM100G2202
  • 2015-003040-39 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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