Estudo de determinação de dose para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do pó para inalação de tobramicina em pacientes com bronquiectasia não fibrocística e infecção pulmonar por P. aeruginosa (iBEST-1)
24 de agosto de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo randomizado, cego, de grupos paralelos, multicêntrico para determinação de dose, para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de diferentes doses de tobramicina em pó para inalação em pacientes com bronquiectasia não fibrocística e infecção pulmonar por P. aeruginosa
O objetivo deste estudo foi apoiar a seleção de uma dose segura e tolerável de tobramicina em pó para inalação (TIP) e regime que exiba redução bacteriana efetiva de P. aeruginosa em pacientes com bronquiectasia (BE) sem fibrose cística com colonização por P. aeruginosa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um estudo cego, randomizado, de descoberta de dose e regime utilizando um projeto de coorte de três tratamentos onde TIP ativo e TIP/Placebo cíclico (3 cápsulas o.d [Coorte A], 5 cápsulas o.d. [Coorte B] ou 4 cápsulas b.i.d. [Coorte C]) versus placebo foram administrados por um total de 112 dias.
A Novartis decidiu encerrar o recrutamento de novos participantes para este estudo antes do previsto. Os indivíduos que assinaram um formulário de consentimento informado e entraram na triagem até 10 de setembro de 2018 ainda participaram do estudo. A última randomização possível foi em 08 de outubro de 2018. Todos os indivíduos inscritos no estudo (107 indivíduos inscritos de 180 planejados) continuaram como planejado até a última visita agendada. A interrupção precoce do recrutamento do estudo não foi devido à segurança ou falta de eficácia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
107
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 14059
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, Alemanha, 60596
- Novartis Investigative Site
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Hannover, Alemanha, 30625
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, Alemanha, 04357
- Novartis Investigative Site
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North Rhine-Westphalia
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Essen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 45239
- Novartis Investigative Site
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Bruxelles, Bélgica, 1070
- Novartis Investigative Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Novartis Investigative Site
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Baracaldo - Vizcaya, Espanha, 48903
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Espanha, 08003
- Novartis Investigative Site
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Valencia, Espanha, 46009
- Novartis Investigative Site
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Valladolid, Espanha, 47003
- Novartis Investigative Site
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Cataluna
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Barcelona, Cataluna, Espanha, 08035
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, Espanha, 08036
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Catalunya, Espanha, 08041
- Novartis Investigative Site
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Comunitat Valencia
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Valencia, Comunitat Valencia, Espanha, 46014
- Novartis Investigative Site
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Grenoble, França, 38043
- Novartis Investigative Site
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Toulouse, França, 31059
- Novartis Investigative Site
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Cedex1
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Nice, Cedex1, França, 06001
- Novartis Investigative Site
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Herault
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Montpellier cedex 5, Herault, França, 34059
- Novartis Investigative Site
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Milan, Itália, 20112
- Novartis Investigative Site
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Pavia, Itália, 27100
- Novartis Investigative Site
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Scafati, Itália, 84018
- Novartis Investigative Site
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MB
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Monza, MB, Itália, 20900
- Novartis Investigative Site
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PI
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Pisa, PI, Itália, 56124
- Novartis Investigative Site
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PN
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Pordenone, PN, Itália, 33170
- Novartis Investigative Site
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- Novartis Investigative Site
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Edinburgh, Reino Unido, ED16 4SA
- Novartis Investigative Site
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Lancaster, Reino Unido, LA1 4RP
- Novartis Investigative Site
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Novartis Investigative Site
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London, Reino Unido, SW 6NP
- Novartis Investigative Site
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Novartis Investigative Site
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Novartis Investigative Site
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB23 3RE
- Novartis Investigative Site
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Perthshire
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Dundee, Perthshire, Reino Unido, DD1 9SY
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes de qualquer avaliação ser realizada.
- Pacientes do sexo masculino e feminino com ≥ 18 anos de idade na triagem (consulta 1).
- Diagnóstico comprovado de BE não CF, conforme documentado por tomografia computadorizada ou tomografia computadorizada de alta resolução
- Pelo menos 2 ou mais exacerbações tratadas com antibióticos orais OU 1 ou mais exacerbações que requerem tratamento antibiótico intravenoso nos 12 meses anteriores à triagem.
- VEF1 ≥ 30% previsto na triagem (visita 1).
- P. aeruginosa, deve ser documentada em uma amostra respiratória pelo menos 1 vez em 12 meses e também presente na cultura de escarro expectorado na Visita 1.
Principais Critérios de Exclusão:
- Pacientes com história de fibrose cística.
- Pacientes com diagnóstico primário de asma brônquica.
- Pacientes com diagnóstico primário de DPOC associado a história tabágica de pelo menos 20 maços/ano.
- Qualquer condição médica significativa recentemente diagnosticada ou não estável durante os últimos 3 meses, exceto exacerbações pulmonares, e que, na opinião do investigador, torne a participação no estudo contra os melhores interesses dos pacientes.
- Perda auditiva clinicamente significativa (na opinião do investigador) que interfere nas atividades diárias dos pacientes (como conversas normais) ou zumbido crônico. Pacientes com histórico de perda auditiva clinicamente significativa, na opinião do investigador, podem ser elegíveis somente se seu limiar auditivo na audiometria de triagem for de 25 dB ou inferior em frequências de 0,5-4 kHz. O uso de um aparelho auditivo reflete uma perda auditiva clinicamente significativa; portanto, os pacientes que usam aparelhos auditivos na triagem não são elegíveis.
- Pacientes com tuberculose pulmonar ativa.
- Pacientes atualmente recebendo tratamento para doença pulmonar micobacteriana não tuberculosa (NTM).
- Pacientes que recebem regularmente antibiótico antipseudomonal inalatório (durante o estudo, antibióticos antipseudomonas inalatórios não são permitidos além do medicamento do estudo).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte A (3 cápsulas o.d.): TIP
Coorte A (3 cápsulas o.d.): Tobramicina em pó para inalação (TIP)
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Regime de dosagem TIP
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Experimental: Coorte A (3 cápsulas o.d.): TIP/PBO
Coorte A (3 cápsulas o.d.): Tobramicina em pó para inalação (TIP) e placebo inalado (PBO) cíclico
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TIP e regime de dose de placebo inalado
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Comparador de Placebo: Coorte A (3 cápsulas o.d.): PBO
Coorte A (3 cápsulas o.d.): Placebo inalado (PBO)
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Regime de dose de placebo inalado
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Experimental: Coorte B (5 cápsulas o.d.): TIP
Coorte B (5 cápsulas o.d.): Tobramicina em pó para inalação (TIP)
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Regime de dosagem TIP
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Experimental: Coorte B (5 cápsulas o.d.): TIP/PBO
Coorte B (5 cápsulas o.d.): Tobramicina em pó para inalação (TIP) e placebo inalado (PBO) cíclico
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TIP e regime de dose de placebo inalado
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Comparador de Placebo: Coorte B (5 cápsulas o.d.): PBO
Coorte B (5 cápsulas o.d.): placebo inalado (PBO)
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Regime de dose de placebo inalado
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Experimental: Coorte C (4 cápsulas b.i.d.): TIP
Coorte C (4 cápsulas b.i.d.): Tobramicina em pó para inalação (TIP)
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Regime de dosagem TIP
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Experimental: Coorte C (4 cápsulas b.i.d.): TIP/PBO
Coorte C (4 cápsulas b.i.d.): Tobramicina em pó para inalação (TIP) e placebo inalado (PBO) cíclico
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TIP e regime de dose de placebo inalado
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Comparador de Placebo: Coorte C (4 cápsulas b.i.d.): PBO
Coorte C (4 cápsulas b.i.d.): placebo inalado (PBO)
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Regime de dose de placebo inalado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base até o dia 29 em Pseudomonas Aeruginosa (P. Aeruginosa) Densidade no escarro (log10 CFUs)
Prazo: Linha de base (visita 101/dia 1), visita 102 (dia 8), visita 103 (dia 29)
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Dados microbiológicos foram coletados para entender o impacto direto da droga sobre os patógenos.
Amostras de escarro foram cultivadas para a presença de três Pseudomonas aeruginosa (P.
aeruginosa) medidos foram mucóide, variante seca e pequena colônia.
A alteração foi determinada usando a fórmula = (valor pós-linha de base - valor da linha de base).
Se nenhuma P. aeruginosa foi isolada para uma visita, log10 unidades formadoras de colônias (UFC) foi imputado com log10 (19) para todos os biótipos.
Somente valores para todos os morfotipos apresentados.
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Linha de base (visita 101/dia 1), visita 102 (dia 8), visita 103 (dia 29)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para cada visita pós-linha de base na densidade de Pseudomonas Aeruginosa (P. Aeruginosa) no escarro (log10 CFUs)
Prazo: Linha de base (visita 101/dia 1), visita 104 (dia 57), visita 105 (dia 85), visita 106 (dia 113), fim do tratamento (EOT), visita 201 (dia 141), visita 202 (dia 169)
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Dados microbiológicos foram coletados para entender o impacto direto da droga sobre os patógenos.
Amostras de escarro foram cultivadas para a presença de três Pseudomonas aeruginosa (P.
aeruginosa) medidos foram mucóide, variante seca e pequena colônia.
A alteração foi determinada usando a fórmula = (valor pós-linha de base - valor da linha de base).
Se nenhuma P. aeruginosa foi isolada para uma visita, log10 unidades formadoras de colônias (UFC) foi imputado com log10 (19) para todos os biótipos.
Apenas valores para todos os morfotipos são apresentados.
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Linha de base (visita 101/dia 1), visita 104 (dia 57), visita 105 (dia 85), visita 106 (dia 113), fim do tratamento (EOT), visita 201 (dia 141), visita 202 (dia 169)
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Tempo até o Primeiro Início da Exacerbação Pulmonar por Categoria de Exacerbação
Prazo: Linha de base (visita 101/dia 1) para visita 202 (dia 169)
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O tempo até o início da exacerbação pulmonar em comparação com o placebo foi analisado.
Os participantes com exacerbação pulmonar foram categorizados como: a) Geral, b) Categoria 1 (Oral): tratados apenas com antibióticos orais e c) Categoria 2 (Parenteral): tratados com antibióticos parenterais e/ou necessitando de hospitalização.
Os participantes foram censurados no momento da conclusão do estudo ou descontinuados precocemente se não tivessem exacerbação pulmonar durante o período do estudo.
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Linha de base (visita 101/dia 1) para visita 202 (dia 169)
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Duração da Exacerbação Pulmonar por Categoria de Exacerbação
Prazo: Linha de base (visita 101/dia 1) para visita 202 (dia 169)
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A duração da exacerbação pulmonar em comparação com o placebo foi analisada.
Os participantes com exacerbação pulmonar foram categorizados como: a) Geral, b) Categoria 1 (Oral): tratados apenas com antibióticos orais e c) Categoria 2 (Parenteral): tratados com antibióticos parenterais e/ou necessitando de hospitalização.
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Linha de base (visita 101/dia 1) para visita 202 (dia 169)
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Taxa ajustada de exposição de exacerbações pulmonares (EP) durante todo o período de estudo
Prazo: Linha de base (visita 101/dia 1) para visita 202 (dia 169)
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A taxa ajustada de exposição de exacerbação pulmonar em comparação com o placebo foi analisada.
Os participantes com exacerbação pulmonar foram categorizados como: a) Geral, b) Categoria 1 (Oral): tratados apenas com antibióticos orais e c) Categoria 2 (Parenteral): tratados com antibióticos parenterais e/ou necessitando de hospitalização.
A taxa ajustada de exposição = (número de exacerbações pulmonares relatadas durante o período do estudo) / (soma da duração do estudo em dias para todos os participantes/ 365,25).
Apenas análise descritiva realizada.
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Linha de base (visita 101/dia 1) para visita 202 (dia 169)
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Porcentagem de participantes com pelo menos uma exacerbação pulmonar por categoria de exacerbação
Prazo: Linha de base (visita 101/dia 1) para visita 202 (dia 169)
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Exacerbações pulmonares são definidas como eventos que requerem antibioticoterapia E para os quais pelo menos 3 dos 6 sintomas, sinais ou achados a seguir estão presentes fora da variação normal: 1. Aumento do volume do escarro ou alteração na viscosidade/consistência ou purulência por mais de 24 horas; 2. Aumento da falta de ar em repouso ou em exercício por mais de 24 horas; 3. Tosse aumentada por mais de 24 horas; 4. Febre ≥38° Celsius nas últimas 24 horas; 5. Aumento do mal-estar/fadiga/letargia por mais de 24 horas; 6. Uma redução no volume expiratório forçado no primeiro segundo da expiração (FEV1) ou capacidade vital forçada (FVC) de pelo menos 10% da triagem. Os participantes foram categorizados como: a) Geral, b) Categoria 1: tratados apenas com antibióticos orais ec) Categoria 2: tratados com antibióticos parenterais e/ou necessitando de hospitalização. Apenas análise descritiva realizada. |
Linha de base (visita 101/dia 1) para visita 202 (dia 169)
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Porcentagem de participantes que descontinuaram permanentemente o medicamento do estudo devido a exacerbação pulmonar
Prazo: Linha de base (visita 101/dia 1) para visita 202 (dia 169)
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A porcentagem de participantes que descontinuaram permanentemente o medicamento do estudo devido à exacerbação pulmonar em comparação com o placebo foi analisada.
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Linha de base (visita 101/dia 1) para visita 202 (dia 169)
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Tempo para interrupção permanente do medicamento do estudo devido a exacerbação pulmonar
Prazo: Linha de base (visita 101/dia 1) para visita 202 (dia 169)
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O tempo para a descontinuação permanente do medicamento em estudo devido à exacerbação pulmonar.
Os participantes foram censurados no momento do último contato se não descontinuassem permanentemente o medicamento do estudo devido à necessidade de exacerbação pulmonar durante o período do estudo.
Apenas análise descritiva realizada.
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Linha de base (visita 101/dia 1) para visita 202 (dia 169)
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Tempo até o primeiro uso (geral, oral e parenteral) do uso de antibióticos antipseudomonas
Prazo: Da linha de base (visita 101/dia 1) até aproximadamente o dia 173
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O tempo até o primeiro uso de antibióticos antipseudomonas administrados em comparação com o placebo foi analisado.
Os participantes foram censurados no momento do último contato se não tivessem antibióticos antipseudomonas durante todo o período do estudo.
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Da linha de base (visita 101/dia 1) até aproximadamente o dia 173
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Porcentagem de participantes que necessitam de antibióticos antipseudomonas
Prazo: Linha de base (visita 101/dia 1) para visita 202 (dia 169)
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A porcentagem de participantes que necessitam de antibióticos antipseudomonas em comparação com o placebo foi analisada.
Apenas análise descritiva realizada.
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Linha de base (visita 101/dia 1) para visita 202 (dia 169)
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Duração do Uso de Antibióticos Antipseudomonas
Prazo: Linha de base (visita 101/dia 1) para visita 202 (dia 169)
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Foi analisado o número total de dias de uso de novos antibióticos antipseudomonas em comparação com o placebo.
Apenas análise descritiva
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Linha de base (visita 101/dia 1) para visita 202 (dia 169)
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Porcentagem de Participantes que Necessitaram de Hospitalização Devido a Eventos Adversos Respiratórios Graves
Prazo: Linha de base (visita 101/dia 1) para visita 202 (dia 169)
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A porcentagem de participantes que necessitaram de hospitalização devido a eventos adversos respiratórios graves (além daquelas hospitalizações programadas regularmente que foram planejadas antes do início do estudo) foi analisada para definir a gravidade das exacerbações pulmonares em comparação com o placebo.
Apenas análise descritiva realizada.
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Linha de base (visita 101/dia 1) para visita 202 (dia 169)
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Duração da Hospitalização Devido a Eventos Adversos Respiratórios Graves
Prazo: Linha de base (visita 101/dia 1) para visita 202 (dia 169)
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A duração da hospitalização devido a eventos adversos respiratórios graves (além daquelas hospitalizações programadas regularmente que foram planejadas antes do início do estudo) foi analisada para definir a gravidade das exacerbações pulmonares em comparação com o placebo.
Apenas análise descritiva realizada.
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Linha de base (visita 101/dia 1) para visita 202 (dia 169)
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Número de Hospitalizações Devido a Eventos Adversos Respiratórios Graves
Prazo: Linha de base (visita 101/dia 1) para visita 202 (dia 169)
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O número de internações devido a EAs respiratórios graves foi analisado para definir a gravidade das exacerbações pulmonares em comparação com o placebo.
Os eventos adversos relacionados à respiração foram identificados usando os EAs capturados na classe de sistema de órgãos 'Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino' e 'Infecções e infestações'.
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Linha de base (visita 101/dia 1) para visita 202 (dia 169)
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Tempo até a Primeira Hospitalização Devido a Eventos Adversos Respiratórios Graves
Prazo: Linha de base (visita 101/dia 1) para visita 202 (dia 169)
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O tempo até a primeira hospitalização devido a EAs respiratórios graves foi analisado para definir a gravidade das exacerbações pulmonares em comparação com o placebo.
Os participantes foram censurados no momento do último contato se não tivessem hospitalização devido a eventos adversos respiratórios graves durante todo o período do estudo.
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Linha de base (visita 101/dia 1) para visita 202 (dia 169)
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Concentração Sérica de Tobramicina
Prazo: Linha de base (Visita 101/Dia 1), Visita 102 (Dia 8) e Visitas 103 (Dia 29): 0-1 horas e 1-2 horas pós-dose.
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As propriedades farmacocinéticas (PK) séricas da tobramicina foram avaliadas avaliando as concentrações de tobramicina no soro coletado da população de bronquiectasias sem fibrose cística após a administração de o.d. ou b.i.d.
doses de TIP.
As amostras séricas para a concentração de tobramicina PK foram avaliadas na Visita 101 (Dia 1/início do tratamento) 0 a 1 e 1 a 2 horas após a dose e na Visita 102 (Dia 8) 0 a 1 e 1 a 2 horas após a dose.
Antes da alteração nº 2 do protocolo, as amostras PK foram avaliadas nas visitas 103 (dia 29) em vez da visita 102.
Apenas análise descritiva realizada.
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Linha de base (Visita 101/Dia 1), Visita 102 (Dia 8) e Visitas 103 (Dia 29): 0-1 horas e 1-2 horas pós-dose.
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Concentração de Tobramicina no Escarro
Prazo: Linha de base (Visita 101/Dia 1): 0-1 horas e 1-2 horas pós-dose; Visita 102 (Dia 8):0-2 horas e 5-6 horas pós-dose; Visitas 103 (Dia 29): 5 a 6 horas após a dose, Visita 104 (Dia 57) e Visita 105 (Dia 85): 3-4 horas após a dose.
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As propriedades farmacocinéticas (PK) do escarro da tobramicina foram avaliadas avaliando as concentrações de tobramicina no escarro coletado da população de bronquiectasias sem fibrose cística após a administração de o.d. ou b.i.d.
doses de TIP.
Apenas análise descritiva realizada.
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Linha de base (Visita 101/Dia 1): 0-1 horas e 1-2 horas pós-dose; Visita 102 (Dia 8):0-2 horas e 5-6 horas pós-dose; Visitas 103 (Dia 29): 5 a 6 horas após a dose, Visita 104 (Dia 57) e Visita 105 (Dia 85): 3-4 horas após a dose.
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Mudança da linha de base no questionário de qualidade de vida para bronquiectasia (QOL-B)-funcionamento físico
Prazo: Linha de base, visita 102 (dia 8), visita 103 (dia 29), fim do tratamento (dia 113) e visita 202 (dia 169)
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O QoL-B consiste em 37 itens em 8 domínios: Funcionamento Físico (PF), Funcionamento do Papel (RF), Vitalidade, Função Emocional (EF), Funcionamento Social (SF), Sobrecarga do Tratamento (TB), Percepção de Saúde (HP) e Sintomas Respiratórios (SR).
Cada um dos 37 itens é pontuado de 1 a 4, e cada uma das 8 pontuações da escala é padronizada em uma escala de 0 a 100 pontos, com pontuações mais altas representando menos sintomas ou melhor funcionamento e QVRS.
Uma pontuação total não é calculada, pois o funcionamento pode variar muito de um domínio para outro.
Apenas análise descritiva realizada.
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Linha de base, visita 102 (dia 8), visita 103 (dia 29), fim do tratamento (dia 113) e visita 202 (dia 169)
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Alteração da linha de base no questionário de qualidade de vida para bronquiectasia (QOL-B) - Funcionamento do papel
Prazo: Linha de base, visita 102 (dia 8), visita 103 (dia 29), fim do tratamento (dia 113) e visita 202 (dia 169)
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O QoL-B consiste em 37 itens em 8 domínios: Funcionamento Físico (PF), Funcionamento do Papel (RF), Vitalidade, Função Emocional (EF), Funcionamento Social (SF), Sobrecarga do Tratamento (TB), Percepção de Saúde (HP) e Sintomas Respiratórios (SR).
Cada um dos 37 itens é pontuado de 1 a 4, e cada uma das 8 pontuações da escala é padronizada em uma escala de 0 a 100 pontos, com pontuações mais altas representando menos sintomas ou melhor funcionamento e QVRS.
Uma pontuação total não é calculada, pois o funcionamento pode variar muito de um domínio para outro.
Apenas análise descritiva realizada.
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Linha de base, visita 102 (dia 8), visita 103 (dia 29), fim do tratamento (dia 113) e visita 202 (dia 169)
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Mudança da linha de base no questionário de qualidade de vida para bronquiectasia (QOL-B)-vitalidade
Prazo: Linha de base, visita 102 (dia 8), visita 103 (dia 29), fim do tratamento (dia 113) e visita 202 (dia 169)
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O QoL-B consiste em 37 itens em 8 domínios: Funcionamento Físico (PF), Funcionamento do Papel (RF), Vitalidade, Função Emocional (EF), Funcionamento Social (SF), Sobrecarga do Tratamento (TB), Percepção de Saúde (HP) e Sintomas Respiratórios (SR).
Cada um dos 37 itens é pontuado de 1 a 4, e cada uma das 8 pontuações da escala é padronizada em uma escala de 0 a 100 pontos, com pontuações mais altas representando menos sintomas ou melhor funcionamento e QVRS.
Uma pontuação total não é calculada, pois o funcionamento pode variar muito de um domínio para outro.
Apenas análise descritiva realizada.
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Linha de base, visita 102 (dia 8), visita 103 (dia 29), fim do tratamento (dia 113) e visita 202 (dia 169)
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Alteração da linha de base no questionário de qualidade de vida para bronquiectasia (QOL-B) - Funcionamento emocional
Prazo: Linha de base, visita 102 (dia 8), visita 103 (dia 29), fim do tratamento (dia 113) e visita 202 (dia 169)
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O QoL-B consiste em 37 itens em 8 domínios: Funcionamento Físico (PF), Funcionamento do Papel (RF), Vitalidade, Função Emocional (EF), Funcionamento Social (SF), Sobrecarga do Tratamento (TB), Percepção de Saúde (HP) e Sintomas Respiratórios (SR).
Cada um dos 37 itens é pontuado de 1 a 4, e cada uma das 8 pontuações da escala é padronizada em uma escala de 0 a 100 pontos, com pontuações mais altas representando menos sintomas ou melhor funcionamento e QVRS.
Uma pontuação total não é calculada, pois o funcionamento pode variar muito de um domínio para outro.
Apenas análise descritiva realizada.
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Linha de base, visita 102 (dia 8), visita 103 (dia 29), fim do tratamento (dia 113) e visita 202 (dia 169)
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Mudança da linha de base no questionário de qualidade de vida para bronquiectasia (QOL-B)-funcionamento social
Prazo: Linha de base, visita 102 (dia 8), visita 103 (dia 29), fim do tratamento (dia 113) e visita 202 (dia 169)
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O QoL-B consiste em 37 itens em 8 domínios: Funcionamento Físico (PF), Funcionamento do Papel (RF), Vitalidade, Função Emocional (EF), Funcionamento Social (SF), Sobrecarga do Tratamento (TB), Percepção de Saúde (HP) e Sintomas Respiratórios (SR).
Cada um dos 37 itens é pontuado de 1 a 4, e cada uma das 8 pontuações da escala é padronizada em uma escala de 0 a 100 pontos, com pontuações mais altas representando menos sintomas ou melhor funcionamento e QVRS.
Uma pontuação total não é calculada, pois o funcionamento pode variar muito de um domínio para outro.
Apenas análise descritiva realizada.
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Linha de base, visita 102 (dia 8), visita 103 (dia 29), fim do tratamento (dia 113) e visita 202 (dia 169)
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Alteração da linha de base no questionário de qualidade de vida para bronquiectasia (QOL-B) - carga de tratamento
Prazo: Linha de base, visita 102 (dia 8), visita 103 (dia 29), fim do tratamento (dia 113) e visita 202 (dia 169)
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O QoL-B consiste em 37 itens em 8 domínios: Funcionamento Físico (PF), Funcionamento do Papel (RF), Vitalidade, Função Emocional (EF), Funcionamento Social (SF), Sobrecarga do Tratamento (TB), Percepção de Saúde (HP) e Sintomas Respiratórios (SR).
Cada um dos 37 itens é pontuado de 1 a 4, e cada uma das 8 pontuações da escala é padronizada em uma escala de 0 a 100 pontos, com pontuações mais altas representando menos sintomas ou melhor funcionamento e QVRS.
Uma pontuação total não é calculada, pois o funcionamento pode variar muito de um domínio para outro.
Apenas análise descritiva realizada.
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Linha de base, visita 102 (dia 8), visita 103 (dia 29), fim do tratamento (dia 113) e visita 202 (dia 169)
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Alteração da linha de base no questionário de qualidade de vida para bronquiectasia (QOL-B) - Percepções de saúde
Prazo: Linha de base, visita 102 (dia 8), visita 103 (dia 29), fim do tratamento (dia 113) e visita 202 (dia 169)
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O QoL-B consiste em 37 itens em 8 domínios: Funcionamento Físico (PF), Funcionamento do Papel (RF), Vitalidade, Função Emocional (EF), Funcionamento Social (SF), Sobrecarga do Tratamento (TB), Percepção de Saúde (HP) e Sintomas Respiratórios (SR).
Cada um dos 37 itens é pontuado de 1 a 4, e cada uma das 8 pontuações da escala é padronizada em uma escala de 0 a 100 pontos, com pontuações mais altas representando menos sintomas ou melhor funcionamento e QVRS.
Uma pontuação total não é calculada, pois o funcionamento pode variar muito de um domínio para outro.
Apenas análise descritiva realizada.
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Linha de base, visita 102 (dia 8), visita 103 (dia 29), fim do tratamento (dia 113) e visita 202 (dia 169)
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Alteração da linha de base no questionário de qualidade de vida para bronquiectasia (QOL-B) - sintomas respiratórios
Prazo: Linha de base, visita 102 (dia 8), visita 103 (dia 29), fim do tratamento (dia 113) e visita 202 (dia 169)
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O QoL-B consiste em 37 itens em 8 domínios: Funcionamento Físico (PF), Funcionamento do Papel (RF), Vitalidade, Função Emocional (EF), Funcionamento Social (SF), Sobrecarga do Tratamento (TB), Percepção de Saúde (HP) e Sintomas Respiratórios (SR).
Cada um dos 37 itens é pontuado de 1 a 4, e cada uma das 8 pontuações da escala é padronizada em uma escala de 0 a 100 pontos, com pontuações mais altas representando menos sintomas ou melhor funcionamento e QVRS.
Uma pontuação total não é calculada, pois o funcionamento pode variar muito de um domínio para outro.
Apenas análise descritiva realizada.
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Linha de base, visita 102 (dia 8), visita 103 (dia 29), fim do tratamento (dia 113) e visita 202 (dia 169)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharma, Novartis Pharmaceuticals
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Loebinger MR, Polverino E, Chalmers JD, Tiddens HAWM, Goossens H, Tunney M, Ringshausen FC, Hill AT, Pathan R, Angyalosi G, Blasi F, Elborn SJ, Haworth CS; iBEST-1 Trial Team. Efficacy and safety of TOBI Podhaler in Pseudomonas aeruginosa-infected bronchiectasis patients: iBEST study. Eur Respir J. 2021 Jan 5;57(1):2001451. doi: 10.1183/13993003.01451-2020. Print 2021 Jan.
- Loebinger MR, Polverino E, Blasi F, Elborn SJ, Chalmers JD, Tiddens HA, Goossens H, Tunney M, Zhou W, Angyalosi G, Hill AT, Haworth CS; iBEST-1 Trial Team. Efficacy and safety of tobramycin inhalation powder in bronchiectasis patients with P. aeruginosa infection: Design of a dose-finding study (iBEST-1). Pulm Pharmacol Ther. 2019 Oct;58:101834. doi: 10.1016/j.pupt.2019.101834. Epub 2019 Aug 18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
20 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
20 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
18 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTBM100G2202
- 2015-003040-39 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .