Исследование по подбору дозы для оценки эффективности, безопасности и переносимости ингаляционного порошка тобрамицина у пациентов с некистозным фиброзом, бронхоэктазами и легочной инфекцией P. aeruginosa (iBEST-1)
24 августа 2020 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Рандомизированное, слепое, параллельное групповое, многоцентровое исследование по подбору дозы для оценки эффективности, безопасности и переносимости различных доз ингаляционного порошка тобрамицина у пациентов с некистозным фиброзом, бронхоэктазами и легочной инфекцией P. aeruginosa
Цель этого исследования состояла в том, чтобы поддержать выбор безопасной и переносимой дозы ингаляционного порошка тобрамицина (TIP) и режима, который демонстрирует эффективное бактериальное снижение P. aeruginosa у пациентов с немуковисцидозными бронхоэктазами (BE) с колонизацией P. aeruginosa.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это было слепое, рандомизированное исследование с определением доз и схем с использованием дизайна когорты из трех видов лечения, где активный TIP и TIP/плацебо циклически (3 капсулы o.d. [Когорта A], 5 капсул o.d. [Когорта B] или 4 капсулы два раза в день. [Когорта C]) по сравнению с плацебо вводили в течение 112 дней.
Novartis решила закрыть набор новых субъектов для этого исследования раньше, чем планировалось. Субъекты, у которых была подписана форма информированного согласия и которые прошли скрининг до 10 сентября 2018 года, все еще участвовали в исследовании. Последняя возможная рандомизация была 08 октября 2018 года. Все субъекты, включенные в исследование (107 включенных субъектов из 180 запланированных), продолжали, как и планировалось, вплоть до их последнего запланированного визита. Досрочное прекращение набора участников исследования не было связано с безопасностью или недостаточной эффективностью.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
107
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bruxelles, Бельгия, 1070
- Novartis Investigative Site
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 14059
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Германия, 60596
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Германия, 30625
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Германия, 04357
- Novartis Investigative Site
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Германия, 45239
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Baracaldo - Vizcaya, Испания, 48903
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Испания, 08003
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Испания, 46009
- Novartis Investigative Site
-
Valladolid, Испания, 47003
- Novartis Investigative Site
-
-
Cataluna
-
Barcelona, Cataluna, Испания, 08035
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Испания, 08036
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Catalunya, Испания, 08041
- Novartis Investigative Site
-
-
Comunitat Valencia
-
Valencia, Comunitat Valencia, Испания, 46014
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Milan, Италия, 20112
- Novartis Investigative Site
-
Pavia, Италия, 27100
- Novartis Investigative Site
-
Scafati, Италия, 84018
- Novartis Investigative Site
-
-
MB
-
Monza, MB, Италия, 20900
- Novartis Investigative Site
-
-
PI
-
Pisa, PI, Италия, 56124
- Novartis Investigative Site
-
-
PN
-
Pordenone, PN, Италия, 33170
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
- Novartis Investigative Site
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, ED16 4SA
- Novartis Investigative Site
-
Lancaster, Соединенное Королевство, LA1 4RP
- Novartis Investigative Site
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
- Novartis Investigative Site
-
London, Соединенное Королевство, SW 6NP
- Novartis Investigative Site
-
Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
- Novartis Investigative Site
-
Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- Novartis Investigative Site
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB23 3RE
- Novartis Investigative Site
-
-
Perthshire
-
Dundee, Perthshire, Соединенное Королевство, DD1 9SY
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Grenoble, Франция, 38043
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse, Франция, 31059
- Novartis Investigative Site
-
-
Cedex1
-
Nice, Cedex1, Франция, 06001
- Novartis Investigative Site
-
-
Herault
-
Montpellier cedex 5, Herault, Франция, 34059
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Перед проведением любой оценки необходимо получить письменное информированное согласие.
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥ 18 лет на момент скрининга (визит 1).
- Подтвержденный диагноз ПЭ без муковисцидоза, подтвержденный компьютерной томографией или компьютерной томографией высокого разрешения
- По крайней мере, 2 или более обострений, леченных пероральными антибиотиками ИЛИ 1 или более обострений, требующих внутривенного лечения антибиотиками в течение 12 месяцев до скрининга.
- ОФВ1 ≥ 30% от ожидаемого при скрининге (визит 1).
- P. aeruginosa должен быть задокументирован в пробе из дыхательных путей не менее 1 раза в течение 12 месяцев, а также присутствовать в культуре отхаркиваемой мокроты при посещении 1.
Ключевые критерии исключения:
- Пациенты с муковисцидозом в анамнезе.
- Пациенты с первичным диагнозом бронхиальной астмы.
- Пациенты с первичным диагнозом ХОБЛ со стажем курения не менее 20 пачек в год.
- Любое серьезное заболевание, которое либо недавно диагностировано, либо не было стабильным в течение последних 3 месяцев, кроме легочных обострений, и которое, по мнению исследователя, делает участие в исследовании не в интересах пациентов.
- Клинически значимая (по мнению исследователя) потеря слуха, мешающая повседневной деятельности пациентов (например, нормальным разговорам) или хронический шум в ушах. Пациенты с клинически значимой потерей слуха в анамнезе, по мнению исследователя, могут иметь право на участие, только если их порог слышимости при скрининговой аудиометрии составляет 25 дБ или ниже на частотах 0,5–4 кГц. Использование слухового аппарата свидетельствует о клинически значимой потере слуха; следовательно, пациенты, использующие слуховые аппараты при скрининге, не имеют права.
- Больные активным туберкулезом легких.
- Пациенты, в настоящее время получающие лечение от нетуберкулезного микобактериального (НТМ) заболевания легких.
- Пациенты, регулярно получающие ингаляционный антисинегнойный антибиотик (во время исследования не допускаются ингаляционные антисинегнойные антибиотики, кроме исследуемого препарата).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта A (3 капсулы в день): СОВЕТ
Группа A (3 капсулы в день): порошок тобрамицина для ингаляций (TIP)
|
Режим дозирования СОВЕТ
|
|
Экспериментальный: Когорта A (3 капсулы в день): TIP/PBO
Группа A (3 капсулы один раз в день): ингаляционный порошок тобрамицина (TIP) и ингаляционное плацебо (PBO) циклически
|
TIP и режим дозирования ингаляционного плацебо
|
|
Плацебо Компаратор: Когорта A (3 капсулы в день): PBO
Когорта A (3 капсулы в день): ингаляционное плацебо (PBO)
|
Режим дозирования ингаляционного плацебо
|
|
Экспериментальный: Когорта B (5 капсул в день): СОВЕТ
Когорта B (5 капсул в день): порошок для ингаляций тобрамицина (TIP)
|
Режим дозирования СОВЕТ
|
|
Экспериментальный: Когорта B (5 капсул в день): TIP/PBO
Когорта B (5 капсул в день): ингаляционный порошок тобрамицина (TIP) и ингаляционное плацебо (PBO) циклически
|
TIP и режим дозирования ингаляционного плацебо
|
|
Плацебо Компаратор: Когорта B (5 капсул в день): PBO
Когорта B (5 капсул в день): ингаляционное плацебо (PBO)
|
Режим дозирования ингаляционного плацебо
|
|
Экспериментальный: Когорта C (4 капсулы два раза в день): СОВЕТ
Группа C (4 капсулы два раза в день): порошок для ингаляций тобрамицина (TIP)
|
Режим дозирования СОВЕТ
|
|
Экспериментальный: Когорта C (4 капсулы два раза в день): TIP/PBO
Когорта C (4 капсулы два раза в день): ингаляционный порошок тобрамицина (TIP) и ингаляционное плацебо (PBO) циклически
|
TIP и режим дозирования ингаляционного плацебо
|
|
Плацебо Компаратор: Когорта C (4 капсулы два раза в день): PBO
Когорта C (4 капсулы два раза в день): ингаляционное плацебо (PBO)
|
Режим дозирования ингаляционного плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение плотности Pseudomonas aeruginosa (P. aeruginosa) в мокроте по сравнению с исходным уровнем на 29-й день (log10 КОЕ)
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 101/день 1), посещение 102 (день 8), посещение 103 (день 29)
|
Были собраны микробиологические данные, чтобы понять прямое воздействие препарата на патогены.
Образцы мокроты культивировали на наличие трех Pseudomonas aeruginosa (P.
aeruginosa) измеренные биотипы были слизистыми, сухими и небольшими колониями.
Изменение определяли по формуле = (значение после исходного уровня - значение исходного уровня).
Если при посещении не было выделено ни одной P. aeruginosa, log10 колониеобразующих единиц (КОЕ) засчитывался как log10 (19) для всех биотипов.
Представлены только значения для всех морфотипов.
|
Исходный уровень (посещение 101/день 1), посещение 102 (день 8), посещение 103 (день 29)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с каждым визитом после исходного уровня для Pseudomonas aeruginosa (P. aeruginosa) Плотность в мокроте (log10 КОЕ)
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 101/день 1), посещение 104 (день 57), посещение 105 (день 85), посещение 106 (день 113), окончание лечения (EOT), посещение 201 (день 141), посещение 202 (день 169)
|
Были собраны микробиологические данные, чтобы понять прямое воздействие препарата на патогены.
Образцы мокроты культивировали на наличие трех Pseudomonas aeruginosa (P.
aeruginosa) измеренные биотипы были слизистыми, сухими и небольшими колониями.
Изменение определяли по формуле = (значение после исходного уровня - значение исходного уровня).
Если при посещении не было выделено ни одной P. aeruginosa, log10 колониеобразующих единиц (КОЕ) засчитывался как log10 (19) для всех биотипов.
Представлены значения только для всех морфотипов.
|
Исходный уровень (посещение 101/день 1), посещение 104 (день 57), посещение 105 (день 85), посещение 106 (день 113), окончание лечения (EOT), посещение 201 (день 141), посещение 202 (день 169)
|
|
Время до первого приступа легочного обострения по категориям обострений
Временное ограничение: От исходного уровня (посещение 101/день 1) до посещения 202 (день 169)
|
Было проанализировано время до первого возникновения легочного обострения по сравнению с плацебо.
Участники с легочным обострением были разделены на следующие категории: а) в целом, б) категория 1 (перорально): лечились только пероральными антибиотиками и в) категория 2 (парентерально): лечились парентеральными антибиотиками и/или нуждались в госпитализации.
Участники подвергались цензуре во время завершения исследования или досрочного прекращения, если у них не было легочного обострения в течение периода исследования.
|
От исходного уровня (посещение 101/день 1) до посещения 202 (день 169)
|
|
Продолжительность легочного обострения по категориям обострений
Временное ограничение: От исходного уровня (посещение 101/день 1) до посещения 202 (день 169)
|
Была проанализирована продолжительность легочного обострения по сравнению с плацебо.
Участники с легочным обострением были разделены на следующие категории: а) в целом, б) категория 1 (перорально): лечились только пероральными антибиотиками и в) категория 2 (парентерально): лечились парентеральными антибиотиками и/или нуждались в госпитализации.
|
От исходного уровня (посещение 101/день 1) до посещения 202 (день 169)
|
|
Частота легочных обострений (PE) с поправкой на экспозицию в течение всего периода исследования
Временное ограничение: От исходного уровня (посещение 101/день 1) до посещения 202 (день 169)
|
Была проанализирована частота легочных обострений с поправкой на экспозицию по сравнению с плацебо.
Участники с легочным обострением были разделены на следующие категории: а) в целом, б) категория 1 (перорально): лечились только пероральными антибиотиками и в) категория 2 (парентерально): лечились парентеральными антибиотиками и/или нуждались в госпитализации.
Показатель с поправкой на воздействие = (количество обострений легких, зарегистрированных в течение периода исследования) / (сумма продолжительности исследования в днях для всех участников / 365,25).
Проведен только описательный анализ.
|
От исходного уровня (посещение 101/день 1) до посещения 202 (день 169)
|
|
Процент участников с хотя бы одним легочным обострением по категориям обострений
Временное ограничение: От исходного уровня (посещение 101/день 1) до посещения 202 (день 169)
|
Легочные обострения определяются как явления, требующие антибактериальной терапии, И при которых, по крайней мере, 3 из следующих 6 симптомов, признаков или признаков выходили за рамки нормы: 1. Увеличение объема мокроты или изменение ее вязкости/консистенции или гнойность более чем на 24 часа. часы; 2. Усиление одышки в покое или при физической нагрузке более 24 часов; 3. Усиление кашля более 24 часов; 4. Лихорадка ≥38°С в течение последних 24 часов; 5. Повышенное недомогание/усталость/вялость более 24 часов; 6. Снижение объема форсированного выдоха в первую секунду выдоха (ОФВ1) или форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) не менее чем на 10 % по сравнению с результатами скрининга. Участники были разделены на следующие категории: а) в целом, б) категория 1: лечились только пероральными антибиотиками и в) категория 2: лечились парентеральными антибиотиками и/или нуждались в госпитализации. Проведен только описательный анализ. |
От исходного уровня (посещение 101/день 1) до посещения 202 (день 169)
|
|
Процент участников, которые окончательно прекратили прием исследуемого препарата из-за легочного обострения
Временное ограничение: От исходного уровня (посещение 101/день 1) до посещения 202 (день 169)
|
Был проанализирован процент участников, которые навсегда прекратили прием исследуемого препарата из-за легочного обострения, по сравнению с плацебо.
|
От исходного уровня (посещение 101/день 1) до посещения 202 (день 169)
|
|
Время до окончательного прекращения приема исследуемого препарата из-за легочного обострения
Временное ограничение: От исходного уровня (посещение 101/день 1) до посещения 202 (день 169)
|
Время до окончательного прекращения приема исследуемого препарата из-за легочного обострения.
Участники подвергались цензуре во время последнего контакта, если они не прекратили прием исследуемого препарата навсегда из-за обострения заболевания легких в течение периода исследования.
Проведен только описательный анализ.
|
От исходного уровня (посещение 101/день 1) до посещения 202 (день 169)
|
|
Время до первого применения (всего, перорально и парентерально) антисинегнойных антибиотиков
Временное ограничение: От исходного уровня (посещение 101/день 1) примерно до 173 дня
|
Было проанализировано время до первого применения антисинегнойных антибиотиков по сравнению с плацебо.
Участники подвергались цензуре во время последнего контакта, если они не принимали антисинегнойные антибиотики в течение всего периода исследования.
|
От исходного уровня (посещение 101/день 1) примерно до 173 дня
|
|
Процент участников, нуждающихся в антисинегнойных антибиотиках
Временное ограничение: От исходного уровня (посещение 101/день 1) до посещения 202 (день 169)
|
Был проанализирован процент участников, нуждающихся в антисинегнойных антибиотиках, по сравнению с плацебо.
Проведен только описательный анализ.
|
От исходного уровня (посещение 101/день 1) до посещения 202 (день 169)
|
|
Длительность применения антисинегнойных антибиотиков
Временное ограничение: От исходного уровня (посещение 101/день 1) до посещения 202 (день 169)
|
Было проанализировано общее количество дней применения новых антисинегнойных антибиотиков по сравнению с плацебо.
Только описательный анализ
|
От исходного уровня (посещение 101/день 1) до посещения 202 (день 169)
|
|
Процент участников, нуждающихся в госпитализации из-за серьезных нежелательных явлений, связанных с респираторными заболеваниями
Временное ограничение: От исходного уровня (посещение 101/день 1) до посещения 202 (день 169)
|
Процент участников, нуждающихся в госпитализации из-за серьезных нежелательных явлений, связанных с респираторными заболеваниями (кроме регулярных плановых госпитализаций, которые были запланированы до начала исследования), был проанализирован для определения тяжести легочных обострений по сравнению с плацебо.
Проведен только описательный анализ.
|
От исходного уровня (посещение 101/день 1) до посещения 202 (день 169)
|
|
Продолжительность госпитализации в связи с серьезными респираторными нежелательными явлениями
Временное ограничение: От исходного уровня (посещение 101/день 1) до посещения 202 (день 169)
|
Продолжительность госпитализации в связи с серьезными респираторными нежелательными явлениями (кроме регулярных плановых госпитализаций, запланированных до начала исследования) анализировали для определения тяжести легочных обострений по сравнению с плацебо.
Проведен только описательный анализ.
|
От исходного уровня (посещение 101/день 1) до посещения 202 (день 169)
|
|
Количество госпитализаций в связи с серьезными респираторными нежелательными явлениями
Временное ограничение: От исходного уровня (посещение 101/день 1) до посещения 202 (день 169)
|
Количество госпитализаций из-за серьезных респираторных НЯ было проанализировано для определения тяжести легочных обострений по сравнению с плацебо.
Респираторные нежелательные явления были идентифицированы с использованием НЯ, захваченных в рамках системно-органных классов «Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения» и «Инфекции и инвазии».
|
От исходного уровня (посещение 101/день 1) до посещения 202 (день 169)
|
|
Время до первой госпитализации в связи с серьезными респираторными нежелательными явлениями
Временное ограничение: От исходного уровня (посещение 101/день 1) до посещения 202 (день 169)
|
Время до первой госпитализации из-за серьезных респираторных НЯ было проанализировано для определения тяжести легочных обострений по сравнению с плацебо.
Участники подвергались цензуре во время последнего контакта, если у них не было госпитализации из-за серьезных респираторных нежелательных явлений в течение всего периода исследования.
|
От исходного уровня (посещение 101/день 1) до посещения 202 (день 169)
|
|
Концентрация тобрамицина в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 101/день 1), посещение 102 (день 8) и посещение 103 (день 29): 0-1 час и 1-2 часа после введения дозы.
|
Фармакокинетические (ФК) свойства тобрамицина в сыворотке оценивали путем оценки концентраций тобрамицина в сыворотке, собранной у пациентов с некистозным фиброзом и бронхоэктазами после введения o.d. или бид
дозы ТИП.
Образцы сыворотки на концентрацию PK тобрамицина оценивали при посещении 101 (день 1/начало лечения) через 0–1 и 1–2 часа после введения дозы и при посещении 102 (день 8) через 0–1 и 1–2 часа после введения дозы.
До внесения поправки № 2 к протоколу образцы ФК оценивали на визитах 103 (день 29), а не на визите 102.
Проведен только описательный анализ.
|
Исходный уровень (посещение 101/день 1), посещение 102 (день 8) и посещение 103 (день 29): 0-1 час и 1-2 часа после введения дозы.
|
|
Концентрация тобрамицина в мокроте
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 101/день 1): 0-1 час и 1-2 часа после введения дозы; Визит 102 (День 8): 0-2 часа и 5-6 часов после введения дозы; Визиты 103 (День 29): через 5-6 часов после введения дозы, Визит 104 (День 57) и Посещение 105 (День 85): через 3-4 часа после введения дозы.
|
Фармакокинетические (ФК) свойства тобрамицина в мокроте оценивали путем оценки концентрации тобрамицина в мокроте, собранной у пациентов с бронхоэктатической болезнью, не страдающих муковисцидозом, после введения o.d. или бид
дозы ТИП.
Проведен только описательный анализ.
|
Исходный уровень (посещение 101/день 1): 0-1 час и 1-2 часа после введения дозы; Визит 102 (День 8): 0-2 часа и 5-6 часов после введения дозы; Визиты 103 (День 29): через 5-6 часов после введения дозы, Визит 104 (День 57) и Посещение 105 (День 85): через 3-4 часа после введения дозы.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике качества жизни для бронхоэктазов (QOL-B) - физическое функционирование
Временное ограничение: Исходный уровень, визит 102 (день 8), визит 103 (день 29), конец лечения (день 113) и визит 202 (день 169)
|
QoL-B состоит из 37 пунктов в 8 доменах: физическое функционирование (PF), ролевое функционирование (RF), жизнеспособность, эмоциональная функция (EF), социальное функционирование (SF), бремя лечения (TB), восприятие здоровья (HP) и Респираторные симптомы (РС).
Каждый из 37 пунктов оценивается от 1 до 4, и каждый из 8 баллов стандартизирован по шкале от 0 до 100 баллов, где более высокие баллы представляют меньшее количество симптомов или лучшее функционирование и HRQoL.
Общий балл не рассчитывается, поскольку функционирование может сильно различаться от одного домена к другому.
Проведен только описательный анализ.
|
Исходный уровень, визит 102 (день 8), визит 103 (день 29), конец лечения (день 113) и визит 202 (день 169)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике качества жизни для бронхоэктазов (QOL-B) - ролевое функционирование
Временное ограничение: Исходный уровень, визит 102 (день 8), визит 103 (день 29), конец лечения (день 113) и визит 202 (день 169)
|
QoL-B состоит из 37 пунктов в 8 доменах: физическое функционирование (PF), ролевое функционирование (RF), жизнеспособность, эмоциональная функция (EF), социальное функционирование (SF), бремя лечения (TB), восприятие здоровья (HP) и Респираторные симптомы (РС).
Каждый из 37 пунктов оценивается от 1 до 4, и каждый из 8 баллов стандартизирован по шкале от 0 до 100 баллов, где более высокие баллы представляют меньшее количество симптомов или лучшее функционирование и HRQoL.
Общий балл не рассчитывается, поскольку функционирование может сильно различаться от одного домена к другому.
Проведен только описательный анализ.
|
Исходный уровень, визит 102 (день 8), визит 103 (день 29), конец лечения (день 113) и визит 202 (день 169)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике качества жизни для бронхоэктазов (QOL-B) - Vitality
Временное ограничение: Исходный уровень, визит 102 (день 8), визит 103 (день 29), конец лечения (день 113) и визит 202 (день 169)
|
QoL-B состоит из 37 пунктов в 8 доменах: физическое функционирование (PF), ролевое функционирование (RF), жизнеспособность, эмоциональная функция (EF), социальное функционирование (SF), бремя лечения (TB), восприятие здоровья (HP) и Респираторные симптомы (РС).
Каждый из 37 пунктов оценивается от 1 до 4, и каждый из 8 баллов стандартизирован по шкале от 0 до 100 баллов, где более высокие баллы представляют меньшее количество симптомов или лучшее функционирование и HRQoL.
Общий балл не рассчитывается, поскольку функционирование может сильно различаться от одного домена к другому.
Проведен только описательный анализ.
|
Исходный уровень, визит 102 (день 8), визит 103 (день 29), конец лечения (день 113) и визит 202 (день 169)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике качества жизни для бронхоэктазов (QOL-B) - эмоциональное функционирование
Временное ограничение: Исходный уровень, визит 102 (день 8), визит 103 (день 29), конец лечения (день 113) и визит 202 (день 169)
|
QoL-B состоит из 37 пунктов в 8 доменах: физическое функционирование (PF), ролевое функционирование (RF), жизнеспособность, эмоциональная функция (EF), социальное функционирование (SF), бремя лечения (TB), восприятие здоровья (HP) и Респираторные симптомы (РС).
Каждый из 37 пунктов оценивается от 1 до 4, и каждый из 8 баллов стандартизирован по шкале от 0 до 100 баллов, где более высокие баллы представляют меньшее количество симптомов или лучшее функционирование и HRQoL.
Общий балл не рассчитывается, поскольку функционирование может сильно различаться от одного домена к другому.
Проведен только описательный анализ.
|
Исходный уровень, визит 102 (день 8), визит 103 (день 29), конец лечения (день 113) и визит 202 (день 169)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике качества жизни для бронхоэктазов (QOL-B) - социальное функционирование
Временное ограничение: Исходный уровень, визит 102 (день 8), визит 103 (день 29), конец лечения (день 113) и визит 202 (день 169)
|
QoL-B состоит из 37 пунктов в 8 доменах: физическое функционирование (PF), ролевое функционирование (RF), жизнеспособность, эмоциональная функция (EF), социальное функционирование (SF), бремя лечения (TB), восприятие здоровья (HP) и Респираторные симптомы (РС).
Каждый из 37 пунктов оценивается от 1 до 4, и каждый из 8 баллов стандартизирован по шкале от 0 до 100 баллов, где более высокие баллы представляют меньшее количество симптомов или лучшее функционирование и HRQoL.
Общий балл не рассчитывается, поскольку функционирование может сильно различаться от одного домена к другому.
Проведен только описательный анализ.
|
Исходный уровень, визит 102 (день 8), визит 103 (день 29), конец лечения (день 113) и визит 202 (день 169)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике качества жизни для бронхоэктазов (QOL-B) - бремя лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, визит 102 (день 8), визит 103 (день 29), конец лечения (день 113) и визит 202 (день 169)
|
QoL-B состоит из 37 пунктов в 8 доменах: физическое функционирование (PF), ролевое функционирование (RF), жизнеспособность, эмоциональная функция (EF), социальное функционирование (SF), бремя лечения (TB), восприятие здоровья (HP) и Респираторные симптомы (РС).
Каждый из 37 пунктов оценивается от 1 до 4, и каждый из 8 баллов стандартизирован по шкале от 0 до 100 баллов, где более высокие баллы представляют меньшее количество симптомов или лучшее функционирование и HRQoL.
Общий балл не рассчитывается, поскольку функционирование может сильно различаться от одного домена к другому.
Проведен только описательный анализ.
|
Исходный уровень, визит 102 (день 8), визит 103 (день 29), конец лечения (день 113) и визит 202 (день 169)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике качества жизни для бронхоэктазов (QOL-B) - восприятие здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень, визит 102 (день 8), визит 103 (день 29), конец лечения (день 113) и визит 202 (день 169)
|
QoL-B состоит из 37 пунктов в 8 доменах: физическое функционирование (PF), ролевое функционирование (RF), жизнеспособность, эмоциональная функция (EF), социальное функционирование (SF), бремя лечения (TB), восприятие здоровья (HP) и Респираторные симптомы (РС).
Каждый из 37 пунктов оценивается от 1 до 4, и каждый из 8 баллов стандартизирован по шкале от 0 до 100 баллов, где более высокие баллы представляют меньшее количество симптомов или лучшее функционирование и HRQoL.
Общий балл не рассчитывается, поскольку функционирование может сильно различаться от одного домена к другому.
Проведен только описательный анализ.
|
Исходный уровень, визит 102 (день 8), визит 103 (день 29), конец лечения (день 113) и визит 202 (день 169)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике качества жизни для бронхоэктазов (QOL-B) - респираторные симптомы
Временное ограничение: Исходный уровень, визит 102 (день 8), визит 103 (день 29), конец лечения (день 113) и визит 202 (день 169)
|
QoL-B состоит из 37 пунктов в 8 доменах: физическое функционирование (PF), ролевое функционирование (RF), жизнеспособность, эмоциональная функция (EF), социальное функционирование (SF), бремя лечения (TB), восприятие здоровья (HP) и Респираторные симптомы (РС).
Каждый из 37 пунктов оценивается от 1 до 4, и каждый из 8 баллов стандартизирован по шкале от 0 до 100 баллов, где более высокие баллы представляют меньшее количество симптомов или лучшее функционирование и HRQoL.
Общий балл не рассчитывается, поскольку функционирование может сильно различаться от одного домена к другому.
Проведен только описательный анализ.
|
Исходный уровень, визит 102 (день 8), визит 103 (день 29), конец лечения (день 113) и визит 202 (день 169)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Novartis Pharma, Novartis Pharmaceuticals
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Loebinger MR, Polverino E, Chalmers JD, Tiddens HAWM, Goossens H, Tunney M, Ringshausen FC, Hill AT, Pathan R, Angyalosi G, Blasi F, Elborn SJ, Haworth CS; iBEST-1 Trial Team. Efficacy and safety of TOBI Podhaler in Pseudomonas aeruginosa-infected bronchiectasis patients: iBEST study. Eur Respir J. 2021 Jan 5;57(1):2001451. doi: 10.1183/13993003.01451-2020. Print 2021 Jan.
- Loebinger MR, Polverino E, Blasi F, Elborn SJ, Chalmers JD, Tiddens HA, Goossens H, Tunney M, Zhou W, Angyalosi G, Hill AT, Haworth CS; iBEST-1 Trial Team. Efficacy and safety of tobramycin inhalation powder in bronchiectasis patients with P. aeruginosa infection: Design of a dose-finding study (iBEST-1). Pulm Pharmacol Ther. 2019 Oct;58:101834. doi: 10.1016/j.pupt.2019.101834. Epub 2019 Aug 18.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTBM100G2202
- 2015-003040-39 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.
Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .