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緑内障における閉塞性睡眠時無呼吸の有病率 (POSAG)

2017年11月29日 更新者:Papworth Hospital NHS Foundation Trust

POSAG: 緑内障における閉塞性睡眠時無呼吸の有病率

この研究は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) と開放隅角緑内障 (OAG) の間の潜在的な関連性を調査することを目的としています。最初は、緑内障のない人と比較してOAG患者のOSAの有病率が高いかどうか、およびOSAがOAGの独立した危険因子であるかどうかを判断することによって。 OSA と OAG の両方に関連する可能性のある変数について、緑内障患者の表現型を包括的に決定します。

調査の概要

詳細な説明

開放隅角緑内障 (OAG) は、目の奥にある視神経の損傷によって引き起こされる、不可逆的な視力喪失につながる可能性がある眼疾患です。 多くの場合、眼の液圧の上昇に関連しており、この圧力を下げることで治療されます。 しかし、治療にもかかわらず、一部の患者は視力を失い続けており、他の要因が視神経の損傷に寄与していることが疑われています. その中には閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) がありますが、OAG と OSA の関連性については議論の余地があります。

この研究は、緑内障のない人と比較して、OAG 患者の OSA の有病率が高いかどうかを判断することを目的としています。 さらに、OSA が OAG の独立した危険因子であるかどうか、および持続陽圧気道内圧 (CPAP) による OSA 治療の OAG 転帰への影響を評価する将来のランダム化比較試験が、この集団で許容可能かつ実行可能かどうかを確立します。 オキシメトリやアンケートなどの OSA スクリーニング ツールの有用性も判断されます。 血管造影眼コヒーレンストモグラフィーや網膜オキシメトリーなどの新しい技術を使用して、緑内障患者の表現型を包括的に分析します。 眼灌流圧は、眼力測定法によって測定された中心網膜静脈圧に基づいて計算されます。

この研究は、パップワース病院の睡眠専門医とヒンチングブルック病院の眼科医との共同プロジェクトであり、緑内障クリニックに通う患者とその親族が対照群として参加します。 連続した日に 2 回のスタディ訪問が必要です。 参加者は、自宅で呼吸ポリソムノグラフィー(呼吸PSG)の形で包括的な眼科検査と睡眠研究を受けます。 心血管および代謝の併存疾患に焦点を当てた簡単な病歴が取られます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

403

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Cambridgeshire
      • Huntingdon、Cambridgeshire、イギリス、PE29 6NT
        • Hinchingbrooke Hospital NHS Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者と健康なボランティア

説明

包含基準:

緑内障患者:

  1. -いずれかの眼の開放隅角緑内障(原発開放隅角緑内障、正常眼圧緑内障、偽剥離緑内障を含む)。
  2. 18歳以上
  3. -インフォームドコンセントを提供し、研究期間中必要な頻度で参加できる。

対照群:

  1. 18歳以上
  2. -インフォームドコンセントを提供し、研究期間中必要な頻度で参加できる。

除外基準:

緑内障患者:

  1. 信頼性の高い視野検査を実行できない (>15% の偽陽性、>20% の固定損失。 ただし、固定損失が 20% を超える場合は、信頼性を評価するためにアイ トラッカーを使用できます)。
  2. 既知または疑われる妊娠。
  3. 気管切開
  4. 睡眠関連呼吸障害(SBD)以外の適応症に対する夜間酸素の使用。

対照群:

  1. 既知または疑われる妊娠
  2. -既知または疑われる緑内障(スクリーニング眼科検査中に診断された緑内障の参加者および新たに特定された緑内障の「疑い」も除外されます)
  3. スクリーニング眼科検査を受けることができない
  4. 気管切開
  5. 睡眠関連呼吸障害(SBD)以外の適応症に対する夜間酸素の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
OAG患者
開放隅角緑内障と診断された患者
コントロール
開放隅角緑内障の診断なしのコントロール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OSAの診断
時間枠:募集から 24 時間以内に試験へ (横断)
-無呼吸低呼吸指数(AHI)> 5として定義されたOSAの臨床診断
募集から 24 時間以内に試験へ (横断)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OSA の重大度
時間枠:24時間
OSAの重症度は、閉塞性睡眠時無呼吸の重症度を示すために使用される無呼吸低呼吸指数(AHI)および夜間の酸素飽和度低下レベル(夜間オキシメトリーからの記録)によって決定される。
24時間
緑内障の重症度
時間枠:24時間
視野検査から得られた平均偏差(MD)によって測定される緑内障の重症度
24時間
眼灌流圧 (OPP)
時間枠:24時間
眼灌流圧は、次の式に基づいて計算されます: OPP=2/3MAP-CVRP ここで、MAP は平均動脈圧であり、CVRP は眼圧計で測定された中心網膜静脈圧です。
24時間
眼圧(IOP)の姿勢変化
時間枠:24時間
IOP の姿勢変化は、直立位置と仰臥位の IOP の差として測定されます。
24時間
視神経頭灌流
時間枠:24時間
視神経ヘッド フロー インデックスは、血管造影眼コヒーレンストモグラフィー (aOCT) によって非侵襲的に測定されます。
24時間
視神経の構造変化
時間枠:24時間
視神経の構造変化は、眼コヒーレンストモグラフィーによって測定された網膜神経線維層 (RNFL) の厚さによって特徴付けられます。
24時間
スクリーニングツールとしてのStop-Bangアンケート
時間枠:24時間
Stop-Bang アンケート要約スコアを使用した、OAG での OSA の検出における Stop-Bang アンケートの感度と特異性。
24時間
スクリーニングツールとしての夜間オキシメトリー
時間枠:24時間
OAGにおけるOSAの検出における夜間オキシメトリーの感度と特異性
24時間
閉塞性睡眠時無呼吸症候群(OSAS)の診断
時間枠:24時間
OAG患者におけるOSASの有病率
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年3月1日

一次修了 (実際)

2017年9月14日

研究の完了 (実際)

2017年9月14日

試験登録日

最初に提出

2016年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月14日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月29日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データは共有されません。 すべての研究データは匿名化されます。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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