- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02713152
Prevalentie van obstructieve slaapapneu bij glaucoom (POSAG)
POSAG: Prevalentie van obstructieve slaapapneu bij glaucoom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Open-kamerhoekglaucoom (OAG) is een oogaandoening die kan leiden tot onomkeerbaar verlies van het gezichtsvermogen door beschadiging van de oogzenuw aan de achterkant van het oog. Het wordt vaak geassocieerd met een verhoogde vloeistofdruk in het oog en wordt behandeld door deze druk te verlagen. Ondanks behandeling verliezen sommige patiënten echter het gezichtsvermogen en men vermoedt dat andere factoren bijdragen aan de beschadiging van de oogzenuw. Onder hen is obstructieve slaapapneu (OSA), hoewel het verband tussen OAG en OSA controversieel is.
Deze studie heeft tot doel vast te stellen of de prevalentie van OSA hoger is bij patiënten met OAG in vergelijking met mensen zonder glaucoom. Daarnaast zal worden vastgesteld of OSA een onafhankelijke risicofactor is voor OAG en of een toekomstige gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin de impact van OSA-behandeling met continue positieve luchtwegdruk (CPAP) op OAG-uitkomsten wordt beoordeeld, acceptabel en haalbaar zou zijn in deze populatie. Het nut van OSA-screeningtools, waaronder oximetrie en vragenlijsten, zal ook worden bepaald. We fenotyperen glaucoompatiënten uitgebreid met behulp van nieuwe technieken, waaronder angiografische oculaire coherentietomografie en retinale oximetrie. Oculaire perfusiedruk zal worden berekend op basis van centrale retinale aderdruk gemeten door oftalmodynamometrie.
De studie is een samenwerkingsproject tussen slaapspecialisten van het Papworth Hospital en oogartsen van het Hinchingbrooke Hospital en omvat patiënten die naar de DrDeramus-kliniek gaan en hun familieleden die als controlegroep zullen fungeren. Er zijn twee studiebezoeken op opeenvolgende dagen vereist. Deelnemers ondergaan thuis een uitgebreid oculair onderzoek en een slaaponderzoek in de vorm van respiratoire polysomnografie (respiratoire PSG). Er zal een korte medische geschiedenis worden afgenomen, gericht op cardiovasculaire en metabole comorbiditeiten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Cambridgeshire
-
Huntingdon, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, PE29 6NT
- Hinchingbrooke Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Glaucoompatiënten:
- Openkamerhoekglaucoom (waaronder primair openkamerhoekglaucoom, normaal spanningsglaucoom en pseudo-exfoliatieglaucoom) in beide ogen.
- Leeftijd ≥18 jaar
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven en aanwezig te zijn op de vereiste frequentie voor de duur van het onderzoek.
Controlegroep:
- Leeftijd ≥18 jaar
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven en aanwezig te zijn op de vereiste frequentie voor de duur van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
Glaucoompatiënten:
- Kan geen betrouwbare gezichtsveldtesten uitvoeren (>15% fout-positieven, >20% fixatieverliezen. Als fixatieverliezen echter >20% zijn, kan de eye-tracker worden gebruikt om de betrouwbaarheid te beoordelen)
- Bekende of vermoede zwangerschap.
- Tracheostomie
- Gebruik van nachtelijke zuurstof voor andere indicaties dan slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen (SBD).
Controlegroep:
- Bekende of vermoede zwangerschap
- Bekend of vermoed glaucoom (deelnemers met glaucoom gediagnosticeerd tijdens screening oogheelkundig onderzoek en nieuw geïdentificeerde glaucoom 'verdachten' worden ook uitgesloten)
- Onvermogen om screening oogheelkundig onderzoek te ondergaan
- Tracheostomie
- Gebruik van nachtelijke zuurstof voor andere indicaties dan slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen (SBD).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten met OAG
Patiënten met een diagnose van openhoekglaucoom
|
|
Controles
Controles zonder een diagnose van openhoekglaucoom
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnose van OSAS
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na werving door naar studie (cross-sectioneel)
|
Klinische diagnose van OSA gedefinieerd als apneu hypopneu index (AHI) >5
|
Binnen 24 uur na werving door naar studie (cross-sectioneel)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
OSA-ernst
Tijdsspanne: 24 uur
|
OSA-ernst wordt bepaald door de Apneu-Hypopneu-index (AHI) en nachtelijke zuurstofdesaturatieniveaus (registratie van nachtelijke oximetrie), die worden gebruikt om de ernst van obstructieve slaapapneu aan te geven.
|
24 uur
|
|
Ernst van glaucoom
Tijdsspanne: 24 uur
|
Ernst van glaucoom gemeten aan de hand van gemiddelde afwijking (MD) afgeleid van gezichtsveldonderzoek
|
24 uur
|
|
Oculaire perfusiedruk (OPP)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Oculaire perfusiedruk wordt berekend op basis van de volgende formule: OPP=2/3MAP-CVRP waarbij MAP de gemiddelde arteriële druk is en CVRP de centrale retinale veneuze druk gemeten door oftalmodymamometrie.
|
24 uur
|
|
Houdingsveranderingen in intraoculaire druk (IOP)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Houdingsveranderingen van de IOD worden gemeten als het verschil tussen de IOD in rechtopstaande positie en daarna in rugligging.
|
24 uur
|
|
Perfusie van de oogzenuwkop
Tijdsspanne: 24 uur
|
De stroomindex van de oogzenuw wordt niet-invasief gemeten door middel van angiografische oculaire coherentietomografie (aOCT)
|
24 uur
|
|
Structurele veranderingen van de oogzenuw
Tijdsspanne: 24 uur
|
Structurele veranderingen van de oogzenuw zullen worden gekenmerkt door de dikte van de retinale zenuwvezellaag (RNFL), gemeten met oculaire coherentietomografie
|
24 uur
|
|
Stop-Bang vragenlijst als screeningsinstrument
Tijdsspanne: 24 uur
|
Gevoeligheid en specificiteit van de Stop-Bang-vragenlijst bij het detecteren van OSA bij OAG, met behulp van de samenvattingsscore van de Stop-Bang-vragenlijst.
|
24 uur
|
|
Nachtelijke oximetrie als screeningsinstrument
Tijdsspanne: 24 uur
|
Gevoeligheid en specificiteit van nachtelijke oximetrie bij het detecteren van OSA bij OAG
|
24 uur
|
|
Diagnose van obstructief slaapapneusyndroom (OSAS)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Prevalentie van OSAS bij OAG-patiënten
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P02058
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .