Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prevalentie van obstructieve slaapapneu bij glaucoom (POSAG)

29 november 2017 bijgewerkt door: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

POSAG: Prevalentie van obstructieve slaapapneu bij glaucoom

Deze studie heeft tot doel een mogelijk verband tussen obstructieve slaapapneu (OSA) en openhoekglaucoom (OAG) te onderzoeken; in eerste instantie door te bepalen of de prevalentie van OSA hoger is bij patiënten met OAG in vergelijking met mensen zonder glaucoom en of OSA een onafhankelijke risicofactor is voor OAG. Het zal glaucoompatiënten uitgebreid fenotyperen voor variabelen die geassocieerd kunnen zijn met zowel OSA als OAG.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Open-kamerhoekglaucoom (OAG) is een oogaandoening die kan leiden tot onomkeerbaar verlies van het gezichtsvermogen door beschadiging van de oogzenuw aan de achterkant van het oog. Het wordt vaak geassocieerd met een verhoogde vloeistofdruk in het oog en wordt behandeld door deze druk te verlagen. Ondanks behandeling verliezen sommige patiënten echter het gezichtsvermogen en men vermoedt dat andere factoren bijdragen aan de beschadiging van de oogzenuw. Onder hen is obstructieve slaapapneu (OSA), hoewel het verband tussen OAG en OSA controversieel is.

Deze studie heeft tot doel vast te stellen of de prevalentie van OSA hoger is bij patiënten met OAG in vergelijking met mensen zonder glaucoom. Daarnaast zal worden vastgesteld of OSA een onafhankelijke risicofactor is voor OAG en of een toekomstige gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin de impact van OSA-behandeling met continue positieve luchtwegdruk (CPAP) op OAG-uitkomsten wordt beoordeeld, acceptabel en haalbaar zou zijn in deze populatie. Het nut van OSA-screeningtools, waaronder oximetrie en vragenlijsten, zal ook worden bepaald. We fenotyperen glaucoompatiënten uitgebreid met behulp van nieuwe technieken, waaronder angiografische oculaire coherentietomografie en retinale oximetrie. Oculaire perfusiedruk zal worden berekend op basis van centrale retinale aderdruk gemeten door oftalmodynamometrie.

De studie is een samenwerkingsproject tussen slaapspecialisten van het Papworth Hospital en oogartsen van het Hinchingbrooke Hospital en omvat patiënten die naar de DrDeramus-kliniek gaan en hun familieleden die als controlegroep zullen fungeren. Er zijn twee studiebezoeken op opeenvolgende dagen vereist. Deelnemers ondergaan thuis een uitgebreid oculair onderzoek en een slaaponderzoek in de vorm van respiratoire polysomnografie (respiratoire PSG). Er zal een korte medische geschiedenis worden afgenomen, gericht op cardiovasculaire en metabole comorbiditeiten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

403

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Cambridgeshire
      • Huntingdon, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, PE29 6NT
        • Hinchingbrooke Hospital NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten en gezonde vrijwilligers

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Glaucoompatiënten:

  1. Openkamerhoekglaucoom (waaronder primair openkamerhoekglaucoom, normaal spanningsglaucoom en pseudo-exfoliatieglaucoom) in beide ogen.
  2. Leeftijd ≥18 jaar
  3. In staat om geïnformeerde toestemming te geven en aanwezig te zijn op de vereiste frequentie voor de duur van het onderzoek.

Controlegroep:

  1. Leeftijd ≥18 jaar
  2. In staat om geïnformeerde toestemming te geven en aanwezig te zijn op de vereiste frequentie voor de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

Glaucoompatiënten:

  1. Kan geen betrouwbare gezichtsveldtesten uitvoeren (>15% fout-positieven, >20% fixatieverliezen. Als fixatieverliezen echter >20% zijn, kan de eye-tracker worden gebruikt om de betrouwbaarheid te beoordelen)
  2. Bekende of vermoede zwangerschap.
  3. Tracheostomie
  4. Gebruik van nachtelijke zuurstof voor andere indicaties dan slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen (SBD).

Controlegroep:

  1. Bekende of vermoede zwangerschap
  2. Bekend of vermoed glaucoom (deelnemers met glaucoom gediagnosticeerd tijdens screening oogheelkundig onderzoek en nieuw geïdentificeerde glaucoom 'verdachten' worden ook uitgesloten)
  3. Onvermogen om screening oogheelkundig onderzoek te ondergaan
  4. Tracheostomie
  5. Gebruik van nachtelijke zuurstof voor andere indicaties dan slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen (SBD).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten met OAG
Patiënten met een diagnose van openhoekglaucoom
Controles
Controles zonder een diagnose van openhoekglaucoom

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnose van OSAS
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na werving door naar studie (cross-sectioneel)
Klinische diagnose van OSA gedefinieerd als apneu hypopneu index (AHI) >5
Binnen 24 uur na werving door naar studie (cross-sectioneel)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
OSA-ernst
Tijdsspanne: 24 uur
OSA-ernst wordt bepaald door de Apneu-Hypopneu-index (AHI) en nachtelijke zuurstofdesaturatieniveaus (registratie van nachtelijke oximetrie), die worden gebruikt om de ernst van obstructieve slaapapneu aan te geven.
24 uur
Ernst van glaucoom
Tijdsspanne: 24 uur
Ernst van glaucoom gemeten aan de hand van gemiddelde afwijking (MD) afgeleid van gezichtsveldonderzoek
24 uur
Oculaire perfusiedruk (OPP)
Tijdsspanne: 24 uur
Oculaire perfusiedruk wordt berekend op basis van de volgende formule: OPP=2/3MAP-CVRP waarbij MAP de gemiddelde arteriële druk is en CVRP de centrale retinale veneuze druk gemeten door oftalmodymamometrie.
24 uur
Houdingsveranderingen in intraoculaire druk (IOP)
Tijdsspanne: 24 uur
Houdingsveranderingen van de IOD worden gemeten als het verschil tussen de IOD in rechtopstaande positie en daarna in rugligging.
24 uur
Perfusie van de oogzenuwkop
Tijdsspanne: 24 uur
De stroomindex van de oogzenuw wordt niet-invasief gemeten door middel van angiografische oculaire coherentietomografie (aOCT)
24 uur
Structurele veranderingen van de oogzenuw
Tijdsspanne: 24 uur
Structurele veranderingen van de oogzenuw zullen worden gekenmerkt door de dikte van de retinale zenuwvezellaag (RNFL), gemeten met oculaire coherentietomografie
24 uur
Stop-Bang vragenlijst als screeningsinstrument
Tijdsspanne: 24 uur
Gevoeligheid en specificiteit van de Stop-Bang-vragenlijst bij het detecteren van OSA bij OAG, met behulp van de samenvattingsscore van de Stop-Bang-vragenlijst.
24 uur
Nachtelijke oximetrie als screeningsinstrument
Tijdsspanne: 24 uur
Gevoeligheid en specificiteit van nachtelijke oximetrie bij het detecteren van OSA bij OAG
24 uur
Diagnose van obstructief slaapapneusyndroom (OSAS)
Tijdsspanne: 24 uur
Prevalentie van OSAS bij OAG-patiënten
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

18 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Zal geen gegevens van individuele deelnemers delen. Alle onderzoeksgegevens worden geanonimiseerd.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren