- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02713152
Forekomst af obstruktiv søvnapnø i glaukom (POSAG)
POSAG: Forekomst af obstruktiv søvnapnø i glaukom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Åbenvinkelglaukom (OAG) er en øjensygdom, som kan føre til irreversibelt synstab forårsaget af skader på synsnerven bagerst i øjet. Det er ofte forbundet med forhøjet væsketryk i øjet og behandles ved at sænke dette tryk. Men på trods af behandling mister nogle patienter fortsat synet, og der er mistanke om, at andre faktorer er medvirkende til skaden på synsnerven. Blandt dem er obstruktiv søvnapnø (OSA), selvom forbindelsen mellem OAG og OSA er kontroversiel.
Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om prævalensen af OSA er højere hos patienter med OAG sammenlignet med mennesker uden glaukom. Derudover vil det fastslå, om OSA er en uafhængig risikofaktor for OAG, og om et fremtidigt randomiseret kontrolleret forsøg, der vurderer virkningen af OSA-behandling med Continues Positive Airway Pressure (CPAP) på OAG-resultater, ville være acceptabelt og gennemførligt i denne population. Nytten af OSA-screeningsværktøjer, herunder oximetri og spørgeskemaer, vil også blive bestemt. Vi fænotyper glaukompatienter omfattende ved hjælp af nye teknikker, som omfatter angiografisk okulær kohærenstomografi og retinal oximetri. Okulært perfusionstryk vil blive beregnet ud fra det centrale retinale venetryk målt ved oftalmodynamometri.
Undersøgelsen er et samarbejdsprojekt mellem søvnspecialister på Papworth Hospital og øjenlæger på Hinchingbrooke Hospital og vil involvere patienter på grøn stærklinik og deres pårørende, der vil fungere som kontrolgruppe. Der kræves to studiebesøg på på hinanden følgende dage. Deltagerne skal i hjemmet gennemgå en omfattende øjenundersøgelse og en søvnundersøgelse i form af respiratorisk polysomnografi (respiratorisk PSG). Der vil blive taget en kort sygehistorie med fokus på kardiovaskulære og metaboliske komorbiditeter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Cambridgeshire
-
Huntingdon, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, PE29 6NT
- Hinchingbrooke Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Glaukompatienter:
- Åbenvinklet glaukom (herunder primær åbenvinklet glaukom, normal spændingsglaukom og pseudoeksfolieringsglaukom) i begge øjne.
- Alder ≥18 år
- Kunne give informeret samtykke og deltage med den krævede hyppighed i hele undersøgelsens varighed.
Kontrolgruppe:
- Alder ≥18 år
- Kunne give informeret samtykke og deltage med den krævede hyppighed i hele undersøgelsens varighed.
Ekskluderingskriterier:
Glaukompatienter:
- Ude af stand til at udføre pålidelig synsfelttest (>15 % falske positive, >20 % fikseringstab. Men hvis fikseringstab er >20 %, kan eyetrackeren bruges til at vurdere pålideligheden)
- Kendt eller mistænkt graviditet.
- Trakeostomi
- Brug af natlig ilt til andre indikationer end søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelser (SBD).
Kontrolgruppe:
- Kendt eller mistænkt graviditet
- Kendt eller mistænkt glaukom (deltagere med glaukom diagnosticeret under screening af oftalmisk undersøgelse og nyligt identificerede glaukom "mistænkte" vil også blive udelukket)
- Manglende evne til at gennemgå screening oftalmisk undersøgelse
- Trakeostomi
- Brug af natlig ilt til andre indikationer end søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelser (SBD).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter med OAG
Patienter med diagnosen åbenvinkelglaukom
|
|
Kontrolelementer
Kontroller uden en diagnose af åbenvinkelglaukom
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnose af OSA
Tidsramme: Inden for 24 timer efter rekruttering på studiet (tværsnit)
|
Klinisk diagnose af OSA defineret som apnø hypopnoea index (AHI) >5
|
Inden for 24 timer efter rekruttering på studiet (tværsnit)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OSA sværhedsgrad
Tidsramme: 24 timer
|
OSA-sværhedsgraden vil blive bestemt af apnø-hypopnø-indekset (AHI) og natlige oxygendesaturationsniveauer (registrering fra natlig oximetri), som bruges til at angive sværhedsgraden af obstruktiv søvnapnø.
|
24 timer
|
|
Sværhedsgrad af glaukom
Tidsramme: 24 timer
|
Sværhedsgrad af glaukom målt ved middel afvigelse (MD) afledt af synsfeltsundersøgelse
|
24 timer
|
|
Okulært perfusionstryk (OPP)
Tidsramme: 24 timer
|
Okulært perfusionstryk vil blive beregnet ud fra følgende formel: OPP=2/3MAP-CVRP hvor MAP er middelarterietryk og CVRP er central retinal venetryk målt ved oftalmodymamometri.
|
24 timer
|
|
Posturale ændringer i intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: 24 timer
|
Posturale ændringer af IOP vil blive målt som forskellen mellem IOP i opretstående stilling og derefter liggende stilling.
|
24 timer
|
|
Perfusion af synsnervehoved
Tidsramme: 24 timer
|
Optisk nervehovedflowindeks måles ikke-invasivt ved angiografisk okulær kohærenstomografi (aOCT)
|
24 timer
|
|
Strukturelle ændringer af synsnerven
Tidsramme: 24 timer
|
Strukturelle ændringer af synsnerven vil være karakteriseret ved retinal nervefiberlag (RNFL) tykkelse målt ved Ocular Coherence Tomography
|
24 timer
|
|
Stop-Bang spørgeskema som screeningsværktøj
Tidsramme: 24 timer
|
Sensitivitet og specificitet af Stop-Bang-spørgeskema til påvisning af OSA i OAG, ved hjælp af Stop-Bang-spørgeskemaresuméscore.
|
24 timer
|
|
Natlig oximetri som screeningsværktøj
Tidsramme: 24 timer
|
Sensitivitet og specificitet af natlig oximetri ved påvisning af OSA i OAG
|
24 timer
|
|
Diagnose af obstruktiv søvnapnø syndrom (OSAS)
Tidsramme: 24 timer
|
Forekomst af OSAS hos OAG-patienter
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P02058
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Åben vinkelglaukom
-
Yeditepe UniversityIkke rekrutterer endnuOpen-Skill AtleterTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttetOpen-label placebosSchweiz
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, Canada; London Health Sciences Centre; Al...Aktiv, ikke rekrutterendePulsoximetri | Gratis og Open SourceCanada
-
Istanbul UniversityAfsluttetOpen Kinetic Chain Proprioception ØvelserKalkun
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringDeep Carious Young 1. Permanent Molar With Open ApexEgypten
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuOpen Globe skade
-
Methodist Health SystemRekrutteringPenetrerende Trauma Registry og Open Source DataForenede Stater
-
University of Campinas, BrazilRekrutteringEndophthalmitis | Moxifloxacin | Open Globe skade | Post-traumatisk endoftalmitisBrasilien
-
Ain Shams UniversityAfsluttetIndre lukkemuskel | Lay Open Fistulotomi | Sphincter reparation | Transsfinkterisk perianal fistel | Coring Out | FistelektomiEgypten
-
National Health Research Institutes, TaiwanChina Medical University Hospital; Kaohsiung Medical University Chung-Ho... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeFase II, Open-label, Parallel 2-arm, MulticenterTaiwan