Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst af obstruktiv søvnapnø i glaukom (POSAG)

29. november 2017 opdateret af: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

POSAG: Forekomst af obstruktiv søvnapnø i glaukom

Denne undersøgelse har til formål at undersøge en potentiel sammenhæng mellem obstruktiv søvnapnø (OSA) og åben vinkelglaukom (OAG); indledningsvis ved at bestemme, om prævalensen af ​​OSA er højere hos patienter med OAG sammenlignet med personer uden glaukom, og om OSA er en uafhængig risikofaktor for OAG. Det vil omfattende fænotype grøn stær patienter for variabler, der kan være forbundet med både OSA og OAG.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Åbenvinkelglaukom (OAG) er en øjensygdom, som kan føre til irreversibelt synstab forårsaget af skader på synsnerven bagerst i øjet. Det er ofte forbundet med forhøjet væsketryk i øjet og behandles ved at sænke dette tryk. Men på trods af behandling mister nogle patienter fortsat synet, og der er mistanke om, at andre faktorer er medvirkende til skaden på synsnerven. Blandt dem er obstruktiv søvnapnø (OSA), selvom forbindelsen mellem OAG og OSA er kontroversiel.

Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om prævalensen af ​​OSA er højere hos patienter med OAG sammenlignet med mennesker uden glaukom. Derudover vil det fastslå, om OSA er en uafhængig risikofaktor for OAG, og om et fremtidigt randomiseret kontrolleret forsøg, der vurderer virkningen af ​​OSA-behandling med Continues Positive Airway Pressure (CPAP) på OAG-resultater, ville være acceptabelt og gennemførligt i denne population. Nytten af ​​OSA-screeningsværktøjer, herunder oximetri og spørgeskemaer, vil også blive bestemt. Vi fænotyper glaukompatienter omfattende ved hjælp af nye teknikker, som omfatter angiografisk okulær kohærenstomografi og retinal oximetri. Okulært perfusionstryk vil blive beregnet ud fra det centrale retinale venetryk målt ved oftalmodynamometri.

Undersøgelsen er et samarbejdsprojekt mellem søvnspecialister på Papworth Hospital og øjenlæger på Hinchingbrooke Hospital og vil involvere patienter på grøn stærklinik og deres pårørende, der vil fungere som kontrolgruppe. Der kræves to studiebesøg på på hinanden følgende dage. Deltagerne skal i hjemmet gennemgå en omfattende øjenundersøgelse og en søvnundersøgelse i form af respiratorisk polysomnografi (respiratorisk PSG). Der vil blive taget en kort sygehistorie med fokus på kardiovaskulære og metaboliske komorbiditeter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

403

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Cambridgeshire
      • Huntingdon, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, PE29 6NT
        • Hinchingbrooke Hospital NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter og raske frivillige

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Glaukompatienter:

  1. Åbenvinklet glaukom (herunder primær åbenvinklet glaukom, normal spændingsglaukom og pseudoeksfolieringsglaukom) i begge øjne.
  2. Alder ≥18 år
  3. Kunne give informeret samtykke og deltage med den krævede hyppighed i hele undersøgelsens varighed.

Kontrolgruppe:

  1. Alder ≥18 år
  2. Kunne give informeret samtykke og deltage med den krævede hyppighed i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

Glaukompatienter:

  1. Ude af stand til at udføre pålidelig synsfelttest (>15 % falske positive, >20 % fikseringstab. Men hvis fikseringstab er >20 %, kan eyetrackeren bruges til at vurdere pålideligheden)
  2. Kendt eller mistænkt graviditet.
  3. Trakeostomi
  4. Brug af natlig ilt til andre indikationer end søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelser (SBD).

Kontrolgruppe:

  1. Kendt eller mistænkt graviditet
  2. Kendt eller mistænkt glaukom (deltagere med glaukom diagnosticeret under screening af oftalmisk undersøgelse og nyligt identificerede glaukom "mistænkte" vil også blive udelukket)
  3. Manglende evne til at gennemgå screening oftalmisk undersøgelse
  4. Trakeostomi
  5. Brug af natlig ilt til andre indikationer end søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelser (SBD).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter med OAG
Patienter med diagnosen åbenvinkelglaukom
Kontrolelementer
Kontroller uden en diagnose af åbenvinkelglaukom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnose af OSA
Tidsramme: Inden for 24 timer efter rekruttering på studiet (tværsnit)
Klinisk diagnose af OSA defineret som apnø hypopnoea index (AHI) >5
Inden for 24 timer efter rekruttering på studiet (tværsnit)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OSA sværhedsgrad
Tidsramme: 24 timer
OSA-sværhedsgraden vil blive bestemt af apnø-hypopnø-indekset (AHI) og natlige oxygendesaturationsniveauer (registrering fra natlig oximetri), som bruges til at angive sværhedsgraden af ​​obstruktiv søvnapnø.
24 timer
Sværhedsgrad af glaukom
Tidsramme: 24 timer
Sværhedsgrad af glaukom målt ved middel afvigelse (MD) afledt af synsfeltsundersøgelse
24 timer
Okulært perfusionstryk (OPP)
Tidsramme: 24 timer
Okulært perfusionstryk vil blive beregnet ud fra følgende formel: OPP=2/3MAP-CVRP hvor MAP er middelarterietryk og CVRP er central retinal venetryk målt ved oftalmodymamometri.
24 timer
Posturale ændringer i intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: 24 timer
Posturale ændringer af IOP vil blive målt som forskellen mellem IOP i opretstående stilling og derefter liggende stilling.
24 timer
Perfusion af synsnervehoved
Tidsramme: 24 timer
Optisk nervehovedflowindeks måles ikke-invasivt ved angiografisk okulær kohærenstomografi (aOCT)
24 timer
Strukturelle ændringer af synsnerven
Tidsramme: 24 timer
Strukturelle ændringer af synsnerven vil være karakteriseret ved retinal nervefiberlag (RNFL) tykkelse målt ved Ocular Coherence Tomography
24 timer
Stop-Bang spørgeskema som screeningsværktøj
Tidsramme: 24 timer
Sensitivitet og specificitet af Stop-Bang-spørgeskema til påvisning af OSA i OAG, ved hjælp af Stop-Bang-spørgeskemaresuméscore.
24 timer
Natlig oximetri som screeningsværktøj
Tidsramme: 24 timer
Sensitivitet og specificitet af natlig oximetri ved påvisning af OSA i OAG
24 timer
Diagnose af obstruktiv søvnapnø syndrom (OSAS)
Tidsramme: 24 timer
Forekomst af OSAS hos OAG-patienter
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

14. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2016

Først opslået (Skøn)

18. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Vil ikke dele individuelle deltagerdata. Alle undersøgelsesdata vil blive anonymiseret.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åben vinkelglaukom

Abonner