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青光眼阻塞性睡眠呼吸暂停的患病率 (POSAG)

2017年11月29日 更新者:Papworth Hospital NHS Foundation Trust

POSAG:青光眼阻塞性睡眠呼吸暂停的患病率

本研究旨在调查阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 和开角型青光眼 (OAG) 之间的潜在联系;最初通过确定与没有青光眼的人相比,OAG 患者的 OSA 患病率是否更高,以及 OSA 是否是 OAG 的独立危险因素。 它将针对可能与 OSA 和 OAG 相关的变量对青光眼患者进行综合表型分析。

研究概览

详细说明

开角型青光眼 (OAG) 是一种眼病,由于眼睛后部的视神经受损,可导致不可逆转的视力丧失。 它通常与眼内液体压力升高有关,可以通过降低这种压力来治疗。 然而,尽管进行了治疗,一些患者仍会继续丧失视力,并且怀疑其他因素正在导致视神经损伤。 其中包括阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA),尽管 OAG 和 OSA 之间的联系存在争议。

本研究旨在确定 OAG 患者的 OSA 患病率是否高于非青光眼患者。 此外,它将确定 OSA 是否是 OAG 的独立危险因素,以及未来评估持续气道正压通气 (CPAP) 治疗 OSA 对 OAG 结果的影响的随机对照试验在该人群中是否可接受和可行。 还将确定 OSA 筛查工具的有用性,包括血氧测定和问卷调查。 我们使用包括血管造影眼相干断层扫描和视网膜血氧测定在内的新技术对青光眼患者进行综合表型分析。 眼灌注压将基于通过眼力测量法测量的视网膜中央静脉压来计算。

该研究是 Papworth 医院的睡眠专家和 Hinchingbrooke 医院的眼科医生之间的合作项目,将涉及青光眼诊所的患者及其亲属,他们将作为对照组。 连续几天需要进行两次研究访问。 参与者将在家中接受全面的眼部检查和呼吸多导睡眠图(呼吸 PSG)形式的睡眠研究。 将记录一份以心血管和代谢合并症为重点的简短病史。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

403

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Cambridgeshire
      • Huntingdon、Cambridgeshire、英国、PE29 6NT
        • Hinchingbrooke Hospital NHS Foundation Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

患者和健康志愿者

描述

纳入标准:

青光眼患者:

  1. 任何一只眼睛都患有开角型青光眼(包括原发性开角型青光眼、正常眼压性青光眼和假性剥脱性青光眼)。
  2. 年龄≥18岁
  3. 能够给予知情同意并在研究期间按要求的频率参加。

控制组:

  1. 年龄≥18岁
  2. 能够给予知情同意并在研究期间按要求的频率参加。

排除标准:

青光眼患者:

  1. 无法执行可靠的视野测试(>15% 的误报,>20% 的注视损失。 但是,如果注视损失 >20%,则可以使用眼动仪来评估可靠性)
  2. 已知或怀疑怀孕。
  3. 气管切开术
  4. 夜间供氧用于睡眠相关呼吸障碍 (SBD) 以外的适应症。

控制组:

  1. 已知或怀疑怀孕
  2. 已知或疑似青光眼(在筛查眼科检查期间诊断为青光眼的参与者和新发现的青光眼“嫌疑人”也将被排除在外)
  3. 无法接受筛查性眼科检查
  4. 气管切开术
  5. 夜间供氧用于睡眠相关呼吸障碍 (SBD) 以外的适应症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
OAG患者
诊断为开角型青光眼的患者
控件
未诊断开角型青光眼的对照

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阻塞性睡眠呼吸暂停的诊断
大体时间:招募后 24 小时内开始研究(横断面)
OSA 的临床诊断定义为呼吸暂停低通气指数 (AHI) >5
招募后 24 小时内开始研究(横断面)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
OSA 严重程度
大体时间:24小时
OSA 的严重程度将由呼吸暂停低通气指数 (AHI) 和夜间氧饱和度降低水平(夜间血氧饱和度测定记录)来确定,这些水平用于指示阻塞性睡眠呼吸暂停的严重程度。
24小时
青光眼严重程度
大体时间:24小时
通过视野检查得出的平均偏差 (MD) 测量青光眼严重程度
24小时
眼灌注压(OPP)
大体时间:24小时
眼灌注压将根据以下公式计算:OPP=2/3MAP-CVRP 其中MAP是平均动脉压,CVRP是通过眼压测量法测量的视网膜中心静脉压。
24小时
眼压 (IOP) 的姿势变化
大体时间:24小时
IOP 的姿势变化将测量为直立位置和仰卧位置的 IOP 之间的差异。
24小时
视神经乳头灌注
大体时间:24小时
视神经乳头血流指数将通过血管造影眼相干断层扫描 (aOCT) 进行无创测量
24小时
视神经的结构变化
大体时间:24小时
视神经的结构变化将通过眼相干断层扫描测量的视网膜神经纤维层 (RNFL) 厚度来表征
24小时
Stop-Bang 问卷作为筛选工具
大体时间:24小时
Stop-Bang 问卷在检测 OAG 中的 OSA 时的敏感性和特异性,使用 Stop-Bang 问卷总分。
24小时
夜间血氧饱和度作为筛查工具
大体时间:24小时
夜间血氧仪检测 OAG 中 OSA 的敏感性和特异性
24小时
阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 (OSAS) 的诊断
大体时间:24小时
OAG 患者中 OSAS 的患病率
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年3月1日

初级完成 (实际的)

2017年9月14日

研究完成 (实际的)

2017年9月14日

研究注册日期

首次提交

2016年1月25日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月14日

首次发布 (估计)

2016年3月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年12月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年11月29日

最后验证

2017年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

不会共享个人参与者数据。 所有研究数据都将被匿名化。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

开角型青光眼的临床试验

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