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Prävalenz der obstruktiven Schlafapnoe beim Glaukom (POSAG)

29. November 2017 aktualisiert von: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

POSAG: Prävalenz der obstruktiven Schlafapnoe beim Glaukom

Diese Studie zielt darauf ab, einen möglichen Zusammenhang zwischen obstruktiver Schlafapnoe (OSA) und Offenwinkelglaukom (OAG) zu untersuchen; zunächst durch Bestimmung, ob die OSA-Prävalenz bei Patienten mit OAG höher ist als bei Menschen ohne Glaukom und ob OSA ein unabhängiger Risikofaktor für OAG ist. Es wird Glaukompatienten umfassend für Variablen phänotypisieren, die sowohl mit OSA als auch mit OAG assoziiert sein können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Offenwinkelglaukom (OAG) ist eine Augenkrankheit, die zu einem irreversiblen Sehverlust führen kann, der durch eine Schädigung des Sehnervs im Augenhintergrund verursacht wird. Es ist oft mit einem erhöhten Flüssigkeitsdruck im Auge verbunden und wird durch Absenken dieses Drucks behandelt. Trotz der Behandlung verlieren einige Patienten jedoch weiterhin ihr Sehvermögen, und es wird vermutet, dass andere Faktoren zur Schädigung des Sehnervs beitragen. Unter ihnen ist die obstruktive Schlafapnoe (OSA), obwohl die Verbindung zwischen OAG und OSA umstritten ist.

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die OSA-Prävalenz bei Patienten mit OAG höher ist als bei Menschen ohne Glaukom. Darüber hinaus wird festgestellt, ob OSA ein unabhängiger Risikofaktor für OAG ist und ob eine zukünftige randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen der OSA-Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) auf die OAG-Ergebnisse in dieser Population akzeptabel und durchführbar wäre. Der Nutzen von OSA-Screening-Instrumenten, einschließlich Oximetrie und Fragebögen, wird ebenfalls bestimmt. Wir führen eine umfassende Phänotypisierung von Glaukompatienten mit neuartigen Techniken durch, zu denen die angiographische okulare Kohärenztomographie und die Netzhautoximetrie gehören. Der okulare Perfusionsdruck wird basierend auf dem durch Ophthalmodynamometrie gemessenen zentralen retinalen Venendruck berechnet.

Die Studie ist ein Kooperationsprojekt zwischen Schlafspezialisten des Papworth Hospital und Augenärzten des Hinchingbrooke Hospital und umfasst Patienten der Glaukomklinik und ihre Angehörigen, die als Kontrollgruppe fungieren. An aufeinanderfolgenden Tagen sind zwei Studienbesuche erforderlich. Die Teilnehmer werden zu Hause einer umfassenden Augenuntersuchung und einer Schlafstudie in Form einer respiratorischen Polysomnographie (respiratorisches PSG) unterzogen. Eine kurze Anamnese mit Schwerpunkt auf kardiovaskulären und metabolischen Begleiterkrankungen wird erhoben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

403

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Cambridgeshire
      • Huntingdon, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, PE29 6NT
        • Hinchingbrooke Hospital NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten und gesunde Probanden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Glaukompatienten:

  1. Offenwinkelglaukom (einschließlich primärem Offenwinkelglaukom, Normaldruckglaukom und Pseudoexfoliationsglaukom) in beiden Augen.
  2. Alter ≥18 Jahre
  3. In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und für die Dauer der Studie in der erforderlichen Häufigkeit anwesend zu sein.

Kontrollgruppe:

  1. Alter ≥18 Jahre
  2. In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und für die Dauer der Studie in der erforderlichen Häufigkeit anwesend zu sein.

Ausschlusskriterien:

Glaukompatienten:

  1. Es ist nicht möglich, zuverlässige Gesichtsfeldtests durchzuführen (> 15 % falsch positive Ergebnisse, > 20 % Fixationsverluste). Wenn jedoch Fixationsverluste > 20 % betragen, kann der Eyetracker zur Beurteilung der Zuverlässigkeit verwendet werden.)
  2. Bekannte oder vermutete Schwangerschaft.
  3. Tracheotomie
  4. Verwendung von nächtlichem Sauerstoff für andere Indikationen als schlafbezogene Atmungsstörungen (SBD).

Kontrollgruppe:

  1. Bekannte oder vermutete Schwangerschaft
  2. Bekanntes oder vermutetes Glaukom (Teilnehmer mit Glaukom, das während der ophthalmologischen Screening-Untersuchung diagnostiziert wurde, und neu identifizierte Glaukom-„Verdächtige“ werden ebenfalls ausgeschlossen)
  3. Unfähigkeit, sich einer augenärztlichen Vorsorgeuntersuchung zu unterziehen
  4. Tracheotomie
  5. Verwendung von nächtlichem Sauerstoff für andere Indikationen als schlafbezogene Atmungsstörungen (SBD).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit OAG
Patienten mit der Diagnose Offenwinkelglaukom
Kontrollen
Kontrollen ohne Diagnose eines Offenwinkelglaukoms

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnose von OSA
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Rekrutierung zum Studium (Querschnitt)
Klinische Diagnose von OSA, definiert als Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) >5
Innerhalb von 24 Stunden nach Rekrutierung zum Studium (Querschnitt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OSA-Schweregrad
Zeitfenster: 24 Stunden
Der OSA-Schweregrad wird durch den Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) und die nächtlichen Sauerstoffentsättigungswerte (Aufzeichnung durch nächtliche Oximetrie) bestimmt, die verwendet werden, um den Schweregrad der obstruktiven Schlafapnoe anzuzeigen.
24 Stunden
Glaukomschwere
Zeitfenster: 24 Stunden
Schweregrad des Glaukoms, gemessen durch die mittlere Abweichung (MD), abgeleitet aus der Untersuchung des Gesichtsfelds
24 Stunden
Okularer Perfusionsdruck (OPP)
Zeitfenster: 24 Stunden
Der okulare Perfusionsdruck wird auf der Grundlage der folgenden Formel berechnet: OPP = 2/3MAP-CVRP, wobei MAP der mittlere arterielle Druck und CVRP der zentrale retinale Venendruck ist, der durch Ophthalmodymamometrie gemessen wird.
24 Stunden
Haltungsänderungen des Augeninnendrucks (IOD)
Zeitfenster: 24 Stunden
Haltungsänderungen des IOP werden als Differenz zwischen dem IOP in aufrechter Position und dann in Rückenlage gemessen.
24 Stunden
Perfusion des Sehnervenkopfes
Zeitfenster: 24 Stunden
Der Sehnervenkopf-Flussindex wird nicht-invasiv durch angiographische okulare Kohärenztomographie (aOCT) gemessen
24 Stunden
Strukturveränderungen des Sehnervs
Zeitfenster: 24 Stunden
Strukturelle Veränderungen des Sehnervs werden durch die Dicke der retinalen Nervenfaserschicht (RNFL) charakterisiert, die durch okulare Kohärenztomographie gemessen wird
24 Stunden
Stop-Bang-Fragebogen als Screening-Tool
Zeitfenster: 24 Stunden
Sensitivität und Spezifität des Stop-Bang-Fragebogens bei der Erkennung von OSA bei OAG unter Verwendung des zusammenfassenden Ergebnisses des Stop-Bang-Fragebogens.
24 Stunden
Nächtliche Oximetrie als Screening-Tool
Zeitfenster: 24 Stunden
Sensitivität und Spezifität der nächtlichen Oximetrie beim Nachweis von OSA bei OAG
24 Stunden
Diagnose des obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms (OSAS)
Zeitfenster: 24 Stunden
Prävalenz von OSAS bei OAG-Patienten
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

Anglia Ruskin University
Hinchingbrooke Healthcare NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P02058

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden keine individuellen Teilnehmerdaten weitergegeben. Alle Studiendaten werden anonymisiert.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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