Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość występowania obturacyjnego bezdechu sennego w jaskrze (POSAG)

29 listopada 2017 zaktualizowane przez: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

POSAG: Częstość występowania obturacyjnego bezdechu sennego w jaskrze

To badanie ma na celu zbadanie potencjalnego związku między obturacyjnym bezdechem sennym (OSA) a jaskrą otwartego kąta (OAG); początkowo poprzez ustalenie, czy częstość występowania OBS jest większa u pacjentów z OAG w porównaniu z osobami bez jaskry oraz czy OBS jest niezależnym czynnikiem ryzyka OAG. Będzie kompleksowo fenotypować pacjentów z jaskrą pod kątem zmiennych, które mogą być związane zarówno z OBS, jak i OAG.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Jaskra otwartego kąta (OAG) to choroba oczu, która może prowadzić do nieodwracalnej utraty wzroku spowodowanej uszkodzeniem nerwu wzrokowego w tylnej części oka. Często wiąże się z podwyższonym ciśnieniem płynu w oku i leczy się go obniżając to ciśnienie. Jednak pomimo leczenia niektórzy pacjenci nadal tracą wzrok i podejrzewa się, że inne czynniki przyczyniają się do uszkodzenia nerwu wzrokowego. Wśród nich jest obturacyjny bezdech senny (OSA), chociaż związek między OAG a OSA jest kontrowersyjny.

Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy częstość występowania OBS jest wyższa u pacjentów z OAG w porównaniu z osobami bez jaskry. Ponadto zostanie ustalone, czy OSA jest niezależnym czynnikiem ryzyka OAG i czy przyszłe randomizowane kontrolowane badanie oceniające wpływ leczenia OSA za pomocą kontynuacji dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) na wyniki OAG byłoby akceptowalne i wykonalne w tej populacji. Określona zostanie również przydatność narzędzi przesiewowych OSA, w tym oksymetrii i kwestionariuszy. Kompleksowo fenotypujemy pacjentów z jaskrą przy użyciu nowych technik, które obejmują angiograficzną koherentną tomografię oka i oksymetrię siatkówki. Ciśnienie perfuzji oka zostanie obliczone na podstawie ciśnienia w żyłach centralnych siatkówki mierzonego za pomocą oftalmodynamometrii.

Badanie jest wspólnym projektem między specjalistami od snu w szpitalu Papworth i okulistami ze szpitala Hinchingbrooke i obejmie pacjentów uczęszczających do kliniki DrDeramus i ich krewnych, którzy będą działać jako grupa kontrolna. Wymagane będą dwie wizyty studyjne w kolejnych dniach. Uczestnicy zostaną poddani kompleksowemu badaniu okulistycznemu oraz badaniu snu w postaci polisomnografii oddechowej (PSG oddechowy) w warunkach domowych. Zostanie zebrany krótki wywiad dotyczący chorób sercowo-naczyniowych i metabolicznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

403

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Cambridgeshire
      • Huntingdon, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, PE29 6NT
        • Hinchingbrooke Hospital NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci i zdrowi ochotnicy

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z jaskrą:

  1. Jaskra z otwartym kątem przesączania (w tym jaskra pierwotna otwartego kąta, jaskra normalnego ciśnienia i jaskra rzekoma złuszczająca) w obu oczach.
  2. Wiek ≥18 lat
  3. Zdolność do wyrażenia świadomej zgody i uczestnictwa w badaniu z wymaganą częstotliwością przez cały czas trwania badania.

Grupa kontrolna:

  1. Wiek ≥18 lat
  2. Zdolność do wyrażenia świadomej zgody i uczestnictwa w badaniu z wymaganą częstotliwością przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z jaskrą:

  1. Nie można przeprowadzić wiarygodnych badań pola widzenia (>15% fałszywych alarmów, >20% utraty fiksacji. Jeśli jednak straty fiksacji wynoszą >20%, do oceny niezawodności można użyć urządzenia do śledzenia ruchu gałek ocznych)
  2. Znana lub podejrzewana ciąża.
  3. tracheostomia
  4. Stosowanie tlenu w nocy ze wskazań innych niż zaburzenia oddychania związane ze snem (SBD).

Grupa kontrolna:

  1. Znana lub podejrzewana ciąża
  2. Rozpoznana lub podejrzewana jaskra (uczestnicy z jaskrą zdiagnozowaną podczas przesiewowego badania okulistycznego oraz nowo zidentyfikowani „podejrzani” jaskry również zostaną wykluczeni)
  3. Brak możliwości poddania się przesiewowemu badaniu okulistycznemu
  4. tracheostomia
  5. Stosowanie tlenu w nocy ze wskazań innych niż zaburzenia oddychania związane ze snem (SBD).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z OAG
Pacjenci z rozpoznaniem jaskry otwartego kąta
Sterownica
Grupa kontrolna bez rozpoznania jaskry z otwartym kątem przesączania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Diagnoza OBS
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od rekrutacji na studia (przekrojowe)
Rozpoznanie kliniczne OSA definiowane jako wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) >5
W ciągu 24 godzin od rekrutacji na studia (przekrojowe)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie OBS
Ramy czasowe: 24 godziny
Nasilenie OBS zostanie określone na podstawie wskaźnika bezdechów i spłyceń oddechowych (AHI) oraz nocnych poziomów desaturacji tlenem (zarejestrowanych z nocnej oksymetrii), które są używane do wskazania ciężkości obturacyjnego bezdechu sennego.
24 godziny
Nasilenie jaskry
Ramy czasowe: 24 godziny
Ciężkość jaskry mierzona jako średnie odchylenie (MD) pochodzące z badania pola widzenia
24 godziny
Ciśnienie perfuzji oka (OPP)
Ramy czasowe: 24 godziny
Ciśnienie perfuzji oka będzie obliczane na podstawie następującego wzoru: OPP=2/3MAP-CVRP, gdzie MAP to średnie ciśnienie tętnicze, a CVRP to centralne ciśnienie żylne siatkówki mierzone za pomocą oftalmodymametrii.
24 godziny
Posturalne zmiany ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP)
Ramy czasowe: 24 godziny
Zmiany posturalne IOP będą mierzone jako różnica między IOP w pozycji pionowej, a następnie w pozycji leżącej.
24 godziny
Perfuzja głowy nerwu wzrokowego
Ramy czasowe: 24 godziny
Wskaźnik przepływu głowy nerwu wzrokowego zostanie zmierzony nieinwazyjnie za pomocą angiograficznej koherentnej tomografii oka (aOCT)
24 godziny
Zmiany strukturalne nerwu wzrokowego
Ramy czasowe: 24 godziny
Zmiany strukturalne nerwu wzrokowego będą scharakteryzowane na podstawie grubości warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL) mierzonej za pomocą tomografii koherencyjnej oka
24 godziny
Kwestionariusz Stop-Bang jako narzędzie przesiewowe
Ramy czasowe: 24 godziny
Czułość i specyficzność kwestionariusza Stop-Bang w wykrywaniu OBS w OAG na podstawie sumarycznego wyniku kwestionariusza Stop-Bang.
24 godziny
Nocna oksymetria jako narzędzie przesiewowe
Ramy czasowe: 24 godziny
Czułość i swoistość nocnej oksymetrii w wykrywaniu OBS w OAG
24 godziny
Diagnostyka zespołu obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS)
Ramy czasowe: 24 godziny
Częstość występowania OSAS u pacjentów z OAG
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Współpracownicy

Anglia Ruskin University
Hinchingbrooke Healthcare NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P02058

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie będzie udostępniać danych poszczególnych uczestników. Wszystkie dane badawcze zostaną zanonimizowane.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jaskra otwartego kąta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj