Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az obstruktív alvási apnoe előfordulása glaukómában (POSAG)

2017. november 29. frissítette: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

POSAG: Obstruktív alvási apnoe előfordulása glaukómában

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az obstruktív alvási apnoe (OSA) és a nyílt szögű glaukóma (OAG) közötti lehetséges kapcsolatot; kezdetben annak meghatározásával, hogy az OSA prevalenciája magasabb-e az OAG-ban szenvedő betegeknél, mint a glaukóma nélküli betegeknél, és hogy az OSA független kockázati tényező-e az OAG-ban. Átfogóan fenotipizálja a glaukómás betegeket az OSA-val és az OAG-val egyaránt összefüggésbe hozható változók alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A nyitott zugú glaukóma (OAG) egy olyan szembetegség, amely a szem hátsó részén található látóideg károsodása miatt visszafordíthatatlan látásvesztéshez vezethet. Gyakran társul megemelkedett folyadéknyomással a szemben, és ennek a nyomásnak a csökkentésével kezelik. A kezelés ellenére azonban egyes betegek továbbra is elveszítik a látásukat, és feltételezhető, hogy más tényezők is hozzájárulnak a látóideg károsodásához. Köztük az obstruktív alvási apnoe (OSA), bár az OAG és az OSA közötti kapcsolat ellentmondásos.

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy az OSA prevalenciája magasabb-e az OAG-ban szenvedő betegeknél, mint a glaukómában nem szenvedő betegeknél. Ezen túlmenően meg fogja állapítani, hogy az OSA független kockázati tényező-e az OAG számára, és hogy elfogadható és megvalósítható lenne-e ebben a populációban egy jövőbeni randomizált, kontrollált vizsgálat, amely felmérné a folyamatos pozitív légúti nyomással (CPAP) végzett OSA-kezelés OAG kimenetelekre gyakorolt ​​hatását. Az OSA szűrőeszközök hasznosságát is meghatározzák, beleértve az oximetriát és a kérdőíveket. Átfogóan fenotipizáljuk a glaukómás betegeket új technikák alkalmazásával, amelyek magukban foglalják az angiográfiás okuláris koherencia tomográfiát és a retina oximetriát. A szem perfúziós nyomását az oftalmodinamometriával mért központi retina vénanyomás alapján számítják ki.

A tanulmány egy együttműködési projekt a Papworth Kórház alvásspecialistái és a Hinchingbrooke Kórház szemészei között, és bevonják a glaukóma klinikára járó betegeket és rokonaikat, akik kontrollcsoportként működnek majd. Egymást követő napon két tanulmányi látogatásra lesz szükség. A résztvevők otthoni átfogó szemvizsgálaton és alvásvizsgálaton vesznek részt légzési poliszomnográfia (légzési PSG) formájában. Rövid kórtörténetet vesznek fel, amely a szív- és érrendszeri és metabolikus társbetegségekre összpontosít.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

403

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Cambridgeshire
      • Huntingdon, Cambridgeshire, Egyesült Királyság, PE29 6NT
        • Hinchingbrooke Hospital NHS Foundation Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Betegek és egészséges önkéntesek

Leírás

Bevételi kritériumok:

Glaukómás betegek:

  1. Nyitott zugú glaukóma (beleértve az elsődleges nyitott zugú glaukómát, a normál tenziós glaukómát és a pszeudoexfoliációs glaukómát) mindkét szemben.
  2. Életkor ≥18 év
  3. Képes tájékozott beleegyezést adni és a szükséges gyakorisággal részt venni a vizsgálat időtartama alatt.

Ellenőrző csoport:

  1. Életkor ≥18 év
  2. Képes tájékozott beleegyezést adni és a szükséges gyakorisággal részt venni a vizsgálat időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

Glaukómás betegek:

  1. Nem lehet megbízható látótér vizsgálatot végezni (>15% hamis pozitív, >20% rögzítési veszteség). Ha azonban a rögzítési veszteség >20%, a szemkövető használható a megbízhatóság értékelésére)
  2. Ismert vagy feltételezett terhesség.
  3. Tracheostomia
  4. Éjszakai oxigén használata az alvással összefüggő légzési rendellenességeken (SBD) eltérő indikációkra.

Ellenőrző csoport:

  1. Ismert vagy feltételezett terhesség
  2. Ismert vagy gyanított glaukóma (a szemészeti szűrés során diagnosztizált glaukómában szenvedő résztvevők és az újonnan azonosított glaukóma „gyanúsok” szintén kizárásra kerülnek)
  3. Képtelenség alávetni a szemészeti szűrővizsgálatot
  4. Tracheostomia
  5. Éjszakai oxigén használata az alvással összefüggő légzési rendellenességeken (SBD) eltérő indikációkra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
OAG-ban szenvedő betegek
Nyitott zugú glaukómával diagnosztizált betegek
Vezérlők
Kontrollok nyitott szögű glaukóma diagnózisa nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az OSA diagnózisa
Időkeret: A toborzástól számított 24 órán belül a tanulásra (keresztmetszeti)
Az OSA klinikai diagnózisa az apnoe hypopnoe indexe (AHI) >5
A toborzástól számított 24 órán belül a tanulásra (keresztmetszeti)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
OSA súlyossága
Időkeret: 24 óra
Az OSA súlyosságát az Apnoea-Hypopnea Index (AHI) és az éjszakai oxigén-deszaturációs szint (éjszakai oximetriával rögzítve) határozza meg, amelyek az obstruktív alvási apnoe súlyosságának jelzésére szolgálnak.
24 óra
A glaukóma súlyossága
Időkeret: 24 óra
A glaukóma súlyossága a látómezők vizsgálatából származó átlagos eltéréssel (MD) mérve
24 óra
Szemperfúziós nyomás (OPP)
Időkeret: 24 óra
A szem perfúziós nyomását a következő képlet alapján számítjuk ki: OPP=2/3MAP-CVRP, ahol a MAP az átlagos artériás nyomás, a CVRP pedig a centrális retina vénás nyomás, amelyet szemészeti módszerrel mértek.
24 óra
Az intraokuláris nyomás (IOP) testtartási változásai
Időkeret: 24 óra
Az IOP testtartási változásait az álló helyzetben, majd a fekvő helyzetben lévő szemnyomás közötti különbségként mérik.
24 óra
A látóideg fejének perfúziója
Időkeret: 24 óra
A látóidegfej áramlási indexét nem invazív módon, angiográfiás szemkoherencia-tomográfiával (aOCT) mérik.
24 óra
A látóideg szerkezeti változásai
Időkeret: 24 óra
A látóideg szerkezeti változásait a retina idegrostréteg (RNFL) vastagsága jellemzi, amelyet szemkoherencia tomográfiával mérnek.
24 óra
Stop-Bang kérdőív, mint szűrőeszköz
Időkeret: 24 óra
A Stop-Bang kérdőív szenzitivitása és specificitása az OSA kimutatásában OAG-ban, a Stop-Bang kérdőív összefoglaló pontszámával.
24 óra
Éjszakai oximetria szűrőeszközként
Időkeret: 24 óra
Az éjszakai oximetria érzékenysége és specificitása az OSA kimutatásában OAG-ban
24 óra
Az obstruktív alvási apnoe szindróma (OSAS) diagnózisa
Időkeret: 24 óra
Az OSAS prevalenciája OAG betegekben
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Együttműködők

Anglia Ruskin University
Hinchingbrooke Healthcare NHS Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. szeptember 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 14.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 29.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P02058

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Nem osztják meg az egyes résztvevők adatait. Minden vizsgálati adat anonim lesz.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel