- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02713152
Prévalence de l'apnée obstructive du sommeil dans le glaucome (POSAG)
POSAG : Prévalence de l'apnée obstructive du sommeil dans le glaucome
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le glaucome à angle ouvert (GAO) est une maladie oculaire qui peut entraîner une perte irréversible de la vision causée par une lésion du nerf optique à l'arrière de l'œil. Elle est souvent associée à une pression de liquide élevée dans l'œil et traitée en abaissant cette pression. Cependant, malgré le traitement, certains patients continuent de perdre la vue et on soupçonne que d'autres facteurs contribuent aux lésions du nerf optique. Parmi eux se trouve l'apnée obstructive du sommeil (OSA), bien que le lien entre l'OAG et l'OSA soit controversé.
Cette étude vise à déterminer si la prévalence de l'AOS est plus élevée chez les patients atteints de GAO par rapport aux personnes sans glaucome. En outre, il déterminera si l'AOS est un facteur de risque indépendant pour le GAO et si un futur essai contrôlé randomisé évaluant l'impact du traitement de l'AOS avec pression positive continue des voies respiratoires (CPAP) sur les résultats du GAO serait acceptable et faisable dans cette population. L'utilité des outils de dépistage de l'AOS, y compris l'oxymétrie et les questionnaires, sera également déterminée. Nous phénotypons de manière exhaustive les patients atteints de glaucome à l'aide de nouvelles techniques, notamment la tomographie par cohérence oculaire angiographique et l'oxymétrie rétinienne. La pression de perfusion oculaire sera calculée en fonction de la pression de la veine centrale de la rétine mesurée par ophtalmodynamométrie.
L'étude est un projet de collaboration entre des spécialistes du sommeil de l'hôpital Papworth et des ophtalmologistes de l'hôpital Hinchingbrooke et impliquera des patients fréquentant une clinique de glaucome et leurs proches qui agiront en tant que groupe témoin. Deux visites d'étude seront nécessaires sur des jours consécutifs. Les participants subiront un examen oculaire complet et une étude du sommeil sous forme de polysomnographie respiratoire (PSG respiratoire) à domicile. Une brève histoire médicale axée sur les comorbidités cardiovasculaires et métaboliques sera prise.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cambridgeshire
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Huntingdon, Cambridgeshire, Royaume-Uni, PE29 6NT
- Hinchingbrooke Hospital NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Patients atteints de glaucome :
- Glaucome à angle ouvert (y compris glaucome primaire à angle ouvert, glaucome à tension normale et glaucome pseudo-exfoliatif) dans l'un ou l'autre œil.
- Âge ≥18 ans
- Capable de donner son consentement éclairé et d'assister à la fréquence requise pendant toute la durée de l'étude.
Groupe de contrôle:
- Âge ≥18 ans
- Capable de donner son consentement éclairé et d'assister à la fréquence requise pendant toute la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
Patients atteints de glaucome :
- Impossible d'effectuer des tests de champ visuel fiables (> 15 % de faux positifs, > 20 % de pertes de fixation. Cependant, si les pertes de fixation sont > 20 %, l'eye tracker peut être utilisé pour évaluer la fiabilité)
- Grossesse connue ou suspectée.
- Trachéotomie
- Utilisation de l'oxygène nocturne pour des indications autres que les troubles respiratoires liés au sommeil (SMD).
Groupe de contrôle:
- Grossesse connue ou suspectée
- Glaucome connu ou suspecté (les participants avec un glaucome diagnostiqué lors d'un examen ophtalmologique de dépistage et les "suspects" de glaucome nouvellement identifiés seront également exclus)
- Incapacité à se soumettre à un examen ophtalmologique de dépistage
- Trachéotomie
- Utilisation de l'oxygène nocturne pour des indications autres que les troubles respiratoires liés au sommeil (SMD).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients atteints de GAO
Patients avec un diagnostic de glaucome à angle ouvert
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Contrôles
Témoins sans diagnostic de glaucome à angle ouvert
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diagnostic du SAOS
Délai: Dans les 24 heures suivant le recrutement pour étudier (transversal)
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Diagnostic clinique d'AOS défini comme un indice d'apnée hypopnée (IAH) > 5
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Dans les 24 heures suivant le recrutement pour étudier (transversal)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sévérité de l'AOS
Délai: 24 heures
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La gravité de l'AOS sera déterminée par l'indice d'apnée-hypopnée (IAH) et les niveaux de désaturation nocturne en oxygène (enregistrement à partir de l'oxymétrie nocturne), qui sont utilisés pour indiquer la gravité de l'apnée obstructive du sommeil.
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24 heures
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Gravité du glaucome
Délai: 24 heures
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Sévérité du glaucome mesurée par l'écart moyen (DM) dérivé de l'examen des champs visuels
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24 heures
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Pression de perfusion oculaire (OPP)
Délai: 24 heures
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La pression de perfusion oculaire sera calculée selon la formule suivante : OPP=2/3MAP-CVRP où MAP est la pression artérielle moyenne et CVRP est la pression veineuse centrale rétinienne mesurée par ophtalmodymamométrie.
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24 heures
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Modifications posturales de la pression intraoculaire (PIO)
Délai: 24 heures
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Les changements posturaux de la PIO seront mesurés comme la différence entre la PIO en position verticale et ensuite en position couchée.
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24 heures
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Perfusion de la tête du nerf optique
Délai: 24 heures
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L'indice de flux de la tête du nerf optique sera mesuré de manière non invasive par tomographie angiographique en cohérence oculaire (aOCT)
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24 heures
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Modifications structurelles du nerf optique
Délai: 24 heures
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Les changements structurels du nerf optique seront caractérisés par l'épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes (RNFL) mesurée par tomographie en cohérence oculaire
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24 heures
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Questionnaire Stop-Bang comme outil de dépistage
Délai: 24 heures
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Sensibilité et spécificité du questionnaire Stop-Bang dans la détection de l'AOS dans le GAO, en utilisant le score récapitulatif du questionnaire Stop-Bang.
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24 heures
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L'oxymétrie nocturne comme outil de dépistage
Délai: 24 heures
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Sensibilité et spécificité de l'oxymétrie nocturne dans la détection de l'AOS dans le GAO
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24 heures
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Diagnostic du syndrome d'apnée obstructive du sommeil (SAOS)
Délai: 24 heures
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Prévalence du SAOS chez les patients GAO
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Maladies oculaires
- Hypertension oculaire
- Signes et symptômes respiratoires
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Apnée du sommeil, obstructive
- Glaucome
- Glaucome à angle ouvert
- Apnée
Autres numéros d'identification d'étude
- P02058
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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