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Prévalence de l'apnée obstructive du sommeil dans le glaucome (POSAG)

29 novembre 2017 mis à jour par: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

POSAG : Prévalence de l'apnée obstructive du sommeil dans le glaucome

Cette étude vise à étudier un lien potentiel entre l'apnée obstructive du sommeil (OSA) et le glaucome à angle ouvert (OAG); d'abord en déterminant si la prévalence de l'AOS est plus élevée chez les patients atteints de GAO par rapport aux personnes sans glaucome et si l'AOS est un facteur de risque indépendant pour le GAO. Il permettra de phénotyper de manière exhaustive les patients atteints de glaucome pour les variables pouvant être associées à la fois au SAOS et au GAO.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Le glaucome à angle ouvert (GAO) est une maladie oculaire qui peut entraîner une perte irréversible de la vision causée par une lésion du nerf optique à l'arrière de l'œil. Elle est souvent associée à une pression de liquide élevée dans l'œil et traitée en abaissant cette pression. Cependant, malgré le traitement, certains patients continuent de perdre la vue et on soupçonne que d'autres facteurs contribuent aux lésions du nerf optique. Parmi eux se trouve l'apnée obstructive du sommeil (OSA), bien que le lien entre l'OAG et l'OSA soit controversé.

Cette étude vise à déterminer si la prévalence de l'AOS est plus élevée chez les patients atteints de GAO par rapport aux personnes sans glaucome. En outre, il déterminera si l'AOS est un facteur de risque indépendant pour le GAO et si un futur essai contrôlé randomisé évaluant l'impact du traitement de l'AOS avec pression positive continue des voies respiratoires (CPAP) sur les résultats du GAO serait acceptable et faisable dans cette population. L'utilité des outils de dépistage de l'AOS, y compris l'oxymétrie et les questionnaires, sera également déterminée. Nous phénotypons de manière exhaustive les patients atteints de glaucome à l'aide de nouvelles techniques, notamment la tomographie par cohérence oculaire angiographique et l'oxymétrie rétinienne. La pression de perfusion oculaire sera calculée en fonction de la pression de la veine centrale de la rétine mesurée par ophtalmodynamométrie.

L'étude est un projet de collaboration entre des spécialistes du sommeil de l'hôpital Papworth et des ophtalmologistes de l'hôpital Hinchingbrooke et impliquera des patients fréquentant une clinique de glaucome et leurs proches qui agiront en tant que groupe témoin. Deux visites d'étude seront nécessaires sur des jours consécutifs. Les participants subiront un examen oculaire complet et une étude du sommeil sous forme de polysomnographie respiratoire (PSG respiratoire) à domicile. Une brève histoire médicale axée sur les comorbidités cardiovasculaires et métaboliques sera prise.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

403

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Cambridgeshire
      • Huntingdon, Cambridgeshire, Royaume-Uni, PE29 6NT
        • Hinchingbrooke Hospital NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients et volontaires sains

La description

Critère d'intégration:

Patients atteints de glaucome :

  1. Glaucome à angle ouvert (y compris glaucome primaire à angle ouvert, glaucome à tension normale et glaucome pseudo-exfoliatif) dans l'un ou l'autre œil.
  2. Âge ≥18 ans
  3. Capable de donner son consentement éclairé et d'assister à la fréquence requise pendant toute la durée de l'étude.

Groupe de contrôle:

  1. Âge ≥18 ans
  2. Capable de donner son consentement éclairé et d'assister à la fréquence requise pendant toute la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

Patients atteints de glaucome :

  1. Impossible d'effectuer des tests de champ visuel fiables (> 15 % de faux positifs, > 20 % de pertes de fixation. Cependant, si les pertes de fixation sont > 20 %, l'eye tracker peut être utilisé pour évaluer la fiabilité)
  2. Grossesse connue ou suspectée.
  3. Trachéotomie
  4. Utilisation de l'oxygène nocturne pour des indications autres que les troubles respiratoires liés au sommeil (SMD).

Groupe de contrôle:

  1. Grossesse connue ou suspectée
  2. Glaucome connu ou suspecté (les participants avec un glaucome diagnostiqué lors d'un examen ophtalmologique de dépistage et les "suspects" de glaucome nouvellement identifiés seront également exclus)
  3. Incapacité à se soumettre à un examen ophtalmologique de dépistage
  4. Trachéotomie
  5. Utilisation de l'oxygène nocturne pour des indications autres que les troubles respiratoires liés au sommeil (SMD).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients atteints de GAO
Patients avec un diagnostic de glaucome à angle ouvert
Contrôles
Témoins sans diagnostic de glaucome à angle ouvert

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diagnostic du SAOS
Délai: Dans les 24 heures suivant le recrutement pour étudier (transversal)
Diagnostic clinique d'AOS défini comme un indice d'apnée hypopnée (IAH) > 5
Dans les 24 heures suivant le recrutement pour étudier (transversal)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité de l'AOS
Délai: 24 heures
La gravité de l'AOS sera déterminée par l'indice d'apnée-hypopnée (IAH) et les niveaux de désaturation nocturne en oxygène (enregistrement à partir de l'oxymétrie nocturne), qui sont utilisés pour indiquer la gravité de l'apnée obstructive du sommeil.
24 heures
Gravité du glaucome
Délai: 24 heures
Sévérité du glaucome mesurée par l'écart moyen (DM) dérivé de l'examen des champs visuels
24 heures
Pression de perfusion oculaire (OPP)
Délai: 24 heures
La pression de perfusion oculaire sera calculée selon la formule suivante : OPP=2/3MAP-CVRP où MAP est la pression artérielle moyenne et CVRP est la pression veineuse centrale rétinienne mesurée par ophtalmodymamométrie.
24 heures
Modifications posturales de la pression intraoculaire (PIO)
Délai: 24 heures
Les changements posturaux de la PIO seront mesurés comme la différence entre la PIO en position verticale et ensuite en position couchée.
24 heures
Perfusion de la tête du nerf optique
Délai: 24 heures
L'indice de flux de la tête du nerf optique sera mesuré de manière non invasive par tomographie angiographique en cohérence oculaire (aOCT)
24 heures
Modifications structurelles du nerf optique
Délai: 24 heures
Les changements structurels du nerf optique seront caractérisés par l'épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes (RNFL) mesurée par tomographie en cohérence oculaire
24 heures
Questionnaire Stop-Bang comme outil de dépistage
Délai: 24 heures
Sensibilité et spécificité du questionnaire Stop-Bang dans la détection de l'AOS dans le GAO, en utilisant le score récapitulatif du questionnaire Stop-Bang.
24 heures
L'oxymétrie nocturne comme outil de dépistage
Délai: 24 heures
Sensibilité et spécificité de l'oxymétrie nocturne dans la détection de l'AOS dans le GAO
24 heures
Diagnostic du syndrome d'apnée obstructive du sommeil (SAOS)
Délai: 24 heures
Prévalence du SAOS chez les patients GAO
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

14 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

14 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2016

Première publication (Estimation)

18 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Ne partagera pas les données individuelles des participants. Toutes les données de l'étude seront anonymisées.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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