Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Распространенность обструктивного апноэ сна при глаукоме (POSAG)

29 ноября 2017 г. обновлено: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

POSAG: распространенность обструктивного апноэ сна при глаукоме

Это исследование направлено на изучение потенциальной связи между обструктивным апноэ во сне (СОАС) и открытоугольной глаукомой (ОУГ); первоначально путем определения того, выше ли распространенность ОАС у пациентов с ОУГ по сравнению с людьми без глаукомы и является ли ОАС независимым фактором риска ОУГ. Он будет всесторонне фенотипировать пациентов с глаукомой по переменным, которые могут быть связаны как с ОАС, так и с ОАГ.

Обзор исследования

Подробное описание

Открытоугольная глаукома (ОУГ) — это глазное заболевание, которое может привести к необратимой потере зрения, вызванной повреждением зрительного нерва в задней части глаза. Это часто связано с повышенным давлением жидкости в глазу и лечится путем снижения этого давления. Однако, несмотря на лечение, некоторые пациенты продолжают терять зрение, и есть подозрение, что другие факторы способствуют повреждению зрительного нерва. Среди них обструктивное апноэ во сне (СОАС), хотя связь между ОАГ и СОАС является спорной.

Это исследование направлено на определение того, выше ли распространенность СОАС у пациентов с ОУГ по сравнению с людьми без глаукомы. Кроме того, будет установлено, является ли СОАС независимым фактором риска ОУГ и будет ли приемлемо и осуществимо будущее рандомизированное контролируемое исследование, оценивающее влияние лечения СОАС с помощью постоянного положительного давления в дыхательных путях (СРАР) на исходы ОУГ в этой популяции. Также будет определена полезность инструментов скрининга СОАС, включая оксиметрию и опросники. Мы всесторонне фенотипируем пациентов с глаукомой, используя новые методы, которые включают ангиографическую когерентную томографию глаза и оксиметрию сетчатки. Глазное перфузионное давление будет рассчитываться на основе давления в центральной вене сетчатки, измеренного с помощью офтальмодинамометрии.

Исследование представляет собой совместный проект специалистов по сну в больнице Папворт и офтальмологов в больнице Хинчингбрук, в нем будут участвовать пациенты, посещающие клинику глаукомы, и их родственники, которые выступят в качестве контрольной группы. Потребуются два ознакомительных визита в последовательные дни. Участники пройдут комплексное обследование глаз и исследование сна в форме респираторной полисомнографии (респираторной ПСГ) в домашних условиях. Будет собран краткий анамнез, посвященный сердечно-сосудистым и метаболическим сопутствующим заболеваниям.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

403

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты и здоровые добровольцы

Описание

Критерии включения:

Больные глаукомой:

  1. Открытоугольная глаукома (включая первичную открытоугольную глаукому, глаукому нормального напряжения и псевдоэксфолиативную глаукому) на любом глазу.
  2. Возраст ≥18 лет
  3. Способен дать информированное согласие и посещать с необходимой периодичностью в течение всего периода исследования.

Контрольная группа:

  1. Возраст ≥18 лет
  2. Способен дать информированное согласие и посещать с необходимой периодичностью в течение всего периода исследования.

Критерий исключения:

Больные глаукомой:

  1. Невозможно выполнить надежное тестирование поля зрения (> 15 % ложноположительных результатов, > 20 % потерь фиксации). Однако, если потери фиксации составляют > 20 %, для оценки надежности можно использовать айтрекер.)
  2. Установленная или предполагаемая беременность.
  3. Трахеостомия
  4. Использование ночного кислорода по показаниям, отличным от нарушений дыхания во сне (SBD).

Контрольная группа:

  1. Известная или предполагаемая беременность
  2. Известная или предполагаемая глаукома (участники с глаукомой, диагностированной во время скринингового офтальмологического осмотра, и вновь выявленные «подозреваемые» глаукомы также будут исключены)
  3. Невозможность пройти скрининговое офтальмологическое обследование
  4. Трахеостомия
  5. Использование ночного кислорода по показаниям, отличным от нарушений дыхания во сне (SBD).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты с ОУГ
Пациенты с диагнозом открытоугольная глаукома
Элементы управления
Контрольная группа без диагноза открытоугольной глаукомы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностика СОАС
Временное ограничение: В течение 24 часов с момента набора на обучение (сквозное)
Клинический диагноз СОАС определяется как индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) >5
В течение 24 часов с момента набора на обучение (сквозное)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть СОАС
Временное ограничение: 24 часа
Тяжесть СОАС будет определяться индексом апноэ-гипопноэ (ИАГ) и ночным уровнем десатурации кислорода (запись ночной оксиметрии), которые используются для определения тяжести обструктивного апноэ во сне.
24 часа
Тяжесть глаукомы
Временное ограничение: 24 часа
Тяжесть глаукомы, измеряемая средним отклонением (MD), полученным при исследовании полей зрения
24 часа
Глазное перфузионное давление (OPP)
Временное ограничение: 24 часа
Окулярное перфузионное давление рассчитывается по следующей формуле: OPP=2/3MAP-CVRP, где MAP — среднее артериальное давление, а CVRP — центральное венозное давление сетчатки, измеренное с помощью офтальмодимамометрии.
24 часа
Постуральные изменения внутриглазного давления (ВГД)
Временное ограничение: 24 часа
Постуральные изменения ВГД будут измеряться как разница между ВГД в вертикальном положении и в положении лежа на спине.
24 часа
Перфузия диска зрительного нерва
Временное ограничение: 24 часа
Индекс кровотока в головке зрительного нерва будет измеряться неинвазивно с помощью ангиографической глазной когерентной томографии (aOCT).
24 часа
Структурные изменения зрительного нерва
Временное ограничение: 24 часа
Структурные изменения зрительного нерва будут характеризоваться толщиной слоя нервных волокон сетчатки (RNFL), измеренной с помощью окулярной когерентной томографии.
24 часа
Анкета Stop-Bang как инструмент скрининга
Временное ограничение: 24 часа
Чувствительность и специфичность опросника Stop-Bang в выявлении СОАС при ОУГ с использованием суммарного балла опросника Stop-Bang.
24 часа
Ночная оксиметрия как инструмент скрининга
Временное ограничение: 24 часа
Чувствительность и специфичность ночной оксиметрии в выявлении ОАС при ОУГ
24 часа
Диагностика синдрома обструктивного апноэ сна (СОАС)
Временное ограничение: 24 часа
Распространенность СОАС у пациентов с ОУГ
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Не будет делиться данными об отдельных участниках. Все данные исследования будут обезличены.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться