- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02713152
Распространенность обструктивного апноэ сна при глаукоме (POSAG)
POSAG: распространенность обструктивного апноэ сна при глаукоме
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Открытоугольная глаукома (ОУГ) — это глазное заболевание, которое может привести к необратимой потере зрения, вызванной повреждением зрительного нерва в задней части глаза. Это часто связано с повышенным давлением жидкости в глазу и лечится путем снижения этого давления. Однако, несмотря на лечение, некоторые пациенты продолжают терять зрение, и есть подозрение, что другие факторы способствуют повреждению зрительного нерва. Среди них обструктивное апноэ во сне (СОАС), хотя связь между ОАГ и СОАС является спорной.
Это исследование направлено на определение того, выше ли распространенность СОАС у пациентов с ОУГ по сравнению с людьми без глаукомы. Кроме того, будет установлено, является ли СОАС независимым фактором риска ОУГ и будет ли приемлемо и осуществимо будущее рандомизированное контролируемое исследование, оценивающее влияние лечения СОАС с помощью постоянного положительного давления в дыхательных путях (СРАР) на исходы ОУГ в этой популяции. Также будет определена полезность инструментов скрининга СОАС, включая оксиметрию и опросники. Мы всесторонне фенотипируем пациентов с глаукомой, используя новые методы, которые включают ангиографическую когерентную томографию глаза и оксиметрию сетчатки. Глазное перфузионное давление будет рассчитываться на основе давления в центральной вене сетчатки, измеренного с помощью офтальмодинамометрии.
Исследование представляет собой совместный проект специалистов по сну в больнице Папворт и офтальмологов в больнице Хинчингбрук, в нем будут участвовать пациенты, посещающие клинику глаукомы, и их родственники, которые выступят в качестве контрольной группы. Потребуются два ознакомительных визита в последовательные дни. Участники пройдут комплексное обследование глаз и исследование сна в форме респираторной полисомнографии (респираторной ПСГ) в домашних условиях. Будет собран краткий анамнез, посвященный сердечно-сосудистым и метаболическим сопутствующим заболеваниям.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Cambridgeshire
-
Huntingdon, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, PE29 6NT
- Hinchingbrooke Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Больные глаукомой:
- Открытоугольная глаукома (включая первичную открытоугольную глаукому, глаукому нормального напряжения и псевдоэксфолиативную глаукому) на любом глазу.
- Возраст ≥18 лет
- Способен дать информированное согласие и посещать с необходимой периодичностью в течение всего периода исследования.
Контрольная группа:
- Возраст ≥18 лет
- Способен дать информированное согласие и посещать с необходимой периодичностью в течение всего периода исследования.
Критерий исключения:
Больные глаукомой:
- Невозможно выполнить надежное тестирование поля зрения (> 15 % ложноположительных результатов, > 20 % потерь фиксации). Однако, если потери фиксации составляют > 20 %, для оценки надежности можно использовать айтрекер.)
- Установленная или предполагаемая беременность.
- Трахеостомия
- Использование ночного кислорода по показаниям, отличным от нарушений дыхания во сне (SBD).
Контрольная группа:
- Известная или предполагаемая беременность
- Известная или предполагаемая глаукома (участники с глаукомой, диагностированной во время скринингового офтальмологического осмотра, и вновь выявленные «подозреваемые» глаукомы также будут исключены)
- Невозможность пройти скрининговое офтальмологическое обследование
- Трахеостомия
- Использование ночного кислорода по показаниям, отличным от нарушений дыхания во сне (SBD).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с ОУГ
Пациенты с диагнозом открытоугольная глаукома
|
|
Элементы управления
Контрольная группа без диагноза открытоугольной глаукомы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностика СОАС
Временное ограничение: В течение 24 часов с момента набора на обучение (сквозное)
|
Клинический диагноз СОАС определяется как индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) >5
|
В течение 24 часов с момента набора на обучение (сквозное)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть СОАС
Временное ограничение: 24 часа
|
Тяжесть СОАС будет определяться индексом апноэ-гипопноэ (ИАГ) и ночным уровнем десатурации кислорода (запись ночной оксиметрии), которые используются для определения тяжести обструктивного апноэ во сне.
|
24 часа
|
|
Тяжесть глаукомы
Временное ограничение: 24 часа
|
Тяжесть глаукомы, измеряемая средним отклонением (MD), полученным при исследовании полей зрения
|
24 часа
|
|
Глазное перфузионное давление (OPP)
Временное ограничение: 24 часа
|
Окулярное перфузионное давление рассчитывается по следующей формуле: OPP=2/3MAP-CVRP, где MAP — среднее артериальное давление, а CVRP — центральное венозное давление сетчатки, измеренное с помощью офтальмодимамометрии.
|
24 часа
|
|
Постуральные изменения внутриглазного давления (ВГД)
Временное ограничение: 24 часа
|
Постуральные изменения ВГД будут измеряться как разница между ВГД в вертикальном положении и в положении лежа на спине.
|
24 часа
|
|
Перфузия диска зрительного нерва
Временное ограничение: 24 часа
|
Индекс кровотока в головке зрительного нерва будет измеряться неинвазивно с помощью ангиографической глазной когерентной томографии (aOCT).
|
24 часа
|
|
Структурные изменения зрительного нерва
Временное ограничение: 24 часа
|
Структурные изменения зрительного нерва будут характеризоваться толщиной слоя нервных волокон сетчатки (RNFL), измеренной с помощью окулярной когерентной томографии.
|
24 часа
|
|
Анкета Stop-Bang как инструмент скрининга
Временное ограничение: 24 часа
|
Чувствительность и специфичность опросника Stop-Bang в выявлении СОАС при ОУГ с использованием суммарного балла опросника Stop-Bang.
|
24 часа
|
|
Ночная оксиметрия как инструмент скрининга
Временное ограничение: 24 часа
|
Чувствительность и специфичность ночной оксиметрии в выявлении ОАС при ОУГ
|
24 часа
|
|
Диагностика синдрома обструктивного апноэ сна (СОАС)
Временное ограничение: 24 часа
|
Распространенность СОАС у пациентов с ОУГ
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Глазные болезни
- Глазная гипертензия
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Синдромы апноэ во сне
- Апноэ сна, обструктивное
- Глаукома
- Глаукома, открытый угол
- Апноэ
Другие идентификационные номера исследования
- P02058
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .