- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02713152
Forekomst av obstruktiv søvnapné ved glaukom (POSAG)
POSAG: Prevalens av obstruktiv søvnapné ved glaukom
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Åpenvinkelglaukom (OAG) er en øyesykdom som kan føre til irreversibelt synstap forårsaket av skade på synsnerven på baksiden av øyet. Det er ofte forbundet med økt væsketrykk i øyet og behandles ved å senke dette trykket. Men til tross for behandling, fortsetter noen pasienter å miste synet, og det er mistanke om at andre faktorer bidrar til skaden på synsnerven. Blant dem er obstruktiv søvnapné (OSA), selv om koblingen mellom OAG og OSA er kontroversiell.
Denne studien tar sikte på å finne ut om prevalensen av OSA er høyere hos pasienter med OAG sammenlignet med personer uten glaukom. I tillegg vil det fastslå om OSA er en uavhengig risikofaktor for OAG og om en fremtidig randomisert kontrollert studie som vurderer virkningen av OSA-behandling med Continues Positive Airway Pressure (CPAP) på OAG-utfall vil være akseptabel og gjennomførbar i denne populasjonen. Nytten av OSA-screeningsverktøy, inkludert oksymetri og spørreskjemaer, vil også bli bestemt. Vi fenotyper glaukompasienter omfattende ved bruk av nye teknikker, som inkluderer angiografisk okulær koherenstomografi og retinal oksimetri. Okulært perfusjonstrykk vil bli beregnet basert på sentral retinal venetrykk målt ved oftalmodynamometri.
Studien er et samarbeidsprosjekt mellom søvnspesialister ved Papworth Hospital og øyeleger ved Hinchingbrooke Hospital og vil involvere pasienter som går på glaukomklinikken og deres pårørende som vil fungere som en kontrollgruppe. Det vil kreves to studiebesøk på sammenhengende dager. Deltakerne vil gjennomgå en omfattende øyeundersøkelse og en søvnstudie i form av respiratorisk polysomnografi (respiratorisk PSG) hjemme. En kort sykehistorie med fokus på kardiovaskulære og metabolske komorbiditeter vil bli tatt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Cambridgeshire
-
Huntingdon, Cambridgeshire, Storbritannia, PE29 6NT
- Hinchingbrooke Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Glaukompasienter:
- Åpenvinklet glaukom (inkludert primært åpenvinklet glaukom, normal spenningsglaukom og pseudoeksfolieringsglaukom) i begge øynene.
- Alder ≥18 år
- Kunne gi informert samtykke og delta med nødvendig frekvens under studiens varighet.
Kontrollgruppe:
- Alder ≥18 år
- Kunne gi informert samtykke og delta med nødvendig frekvens under studiens varighet.
Ekskluderingskriterier:
Glaukompasienter:
- Kan ikke utføre pålitelig synsfelttesting (>15 % falske positive, >20 % fikseringstap. Men hvis fikseringstap er >20 %, kan eyetracker brukes for å vurdere påliteligheten)
- Kjent eller mistenkt graviditet.
- Trakeostomi
- Bruk av nattlig oksygen for andre indikasjoner enn søvnrelaterte pusteforstyrrelser (SBD).
Kontrollgruppe:
- Kjent eller mistenkt graviditet
- Kjent eller mistenkt glaukom (deltakere med glaukom diagnostisert under screening oftalmisk undersøkelse og nylig identifiserte glaukom "mistenkte" vil også bli ekskludert)
- Manglende evne til å gjennomgå screening oftalmisk undersøkelse
- Trakeostomi
- Bruk av nattlig oksygen for andre indikasjoner enn søvnrelaterte pusteforstyrrelser (SBD).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter med OAG
Pasienter med diagnosen åpenvinkelglaukom
|
|
Kontroller
Kontroller uten diagnose av åpenvinkelglaukom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnose av OSA
Tidsramme: Innen 24 timer etter rekruttering til studier (tverrsnitt)
|
Klinisk diagnose av OSA definert som apné hypopnea index (AHI) >5
|
Innen 24 timer etter rekruttering til studier (tverrsnitt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OSA alvorlighetsgrad
Tidsramme: 24 timer
|
OSA-alvorlighetsgrad vil bli bestemt av Apnea-Hypopnea Index (AHI) og nattlige oksygendesaturasjonsnivåer (registrering fra nattlig oksymetri), som brukes til å indikere alvorlighetsgraden av obstruktiv søvnapné.
|
24 timer
|
|
Alvorlighetsgrad av glaukom
Tidsramme: 24 timer
|
Alvorlighetsgrad av glaukom målt ved gjennomsnittlig avvik (MD) avledet fra synsfeltundersøkelse
|
24 timer
|
|
Okulært perfusjonstrykk (OPP)
Tidsramme: 24 timer
|
Okulært perfusjonstrykk vil bli beregnet basert på følgende formel: OPP=2/3MAP-CVRP hvor MAP er gjennomsnittlig arterielt trykk og CVRP er sentralt retinal venetrykk målt ved oftalmodymamometri.
|
24 timer
|
|
Posturale endringer i intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: 24 timer
|
Posturale endringer av IOP vil bli målt som forskjellen mellom IOP i oppreist stilling og deretter ryggleie.
|
24 timer
|
|
Perfusjon av synsnervehodet
Tidsramme: 24 timer
|
Optisk nervehodestrømningsindeks vil bli målt ikke-invasivt ved angiografisk okulær koherenstomografi (aOCT)
|
24 timer
|
|
Strukturelle endringer i synsnerven
Tidsramme: 24 timer
|
Strukturelle endringer av synsnerven vil være preget av retinal nervefiberlag (RNFL) tykkelse målt ved Ocular Coherence Tomography
|
24 timer
|
|
Stop-Bang spørreskjema som screeningverktøy
Tidsramme: 24 timer
|
Sensitivitet og spesifisitet av Stop-Bang spørreskjema for å oppdage OSA i OAG, ved bruk av Stop-Bang spørreskjema sammendragsscore.
|
24 timer
|
|
Nattlig oksimetri som screeningsverktøy
Tidsramme: 24 timer
|
Sensitivitet og spesifisitet av nattlig oksimetri ved påvisning av OSA i OAG
|
24 timer
|
|
Diagnose av obstruktiv søvnapné syndrom (OSAS)
Tidsramme: 24 timer
|
Prevalens av OSAS hos OAG-pasienter
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P02058
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .