Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forekomst av obstruktiv søvnapné ved glaukom (POSAG)

29. november 2017 oppdatert av: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

POSAG: Prevalens av obstruktiv søvnapné ved glaukom

Denne studien tar sikte på å undersøke en potensiell sammenheng mellom obstruktiv søvnapné (OSA) og åpen vinkelglaukom (OAG); først ved å bestemme om prevalensen av OSA er høyere hos pasienter med OAG sammenlignet med personer uten glaukom og om OSA er en uavhengig risikofaktor for OAG. Det vil omfattende fenotype glaukompasienter for variabler som kan være assosiert med både OSA og OAG.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Åpenvinkelglaukom (OAG) er en øyesykdom som kan føre til irreversibelt synstap forårsaket av skade på synsnerven på baksiden av øyet. Det er ofte forbundet med økt væsketrykk i øyet og behandles ved å senke dette trykket. Men til tross for behandling, fortsetter noen pasienter å miste synet, og det er mistanke om at andre faktorer bidrar til skaden på synsnerven. Blant dem er obstruktiv søvnapné (OSA), selv om koblingen mellom OAG og OSA er kontroversiell.

Denne studien tar sikte på å finne ut om prevalensen av OSA er høyere hos pasienter med OAG sammenlignet med personer uten glaukom. I tillegg vil det fastslå om OSA er en uavhengig risikofaktor for OAG og om en fremtidig randomisert kontrollert studie som vurderer virkningen av OSA-behandling med Continues Positive Airway Pressure (CPAP) på OAG-utfall vil være akseptabel og gjennomførbar i denne populasjonen. Nytten av OSA-screeningsverktøy, inkludert oksymetri og spørreskjemaer, vil også bli bestemt. Vi fenotyper glaukompasienter omfattende ved bruk av nye teknikker, som inkluderer angiografisk okulær koherenstomografi og retinal oksimetri. Okulært perfusjonstrykk vil bli beregnet basert på sentral retinal venetrykk målt ved oftalmodynamometri.

Studien er et samarbeidsprosjekt mellom søvnspesialister ved Papworth Hospital og øyeleger ved Hinchingbrooke Hospital og vil involvere pasienter som går på glaukomklinikken og deres pårørende som vil fungere som en kontrollgruppe. Det vil kreves to studiebesøk på sammenhengende dager. Deltakerne vil gjennomgå en omfattende øyeundersøkelse og en søvnstudie i form av respiratorisk polysomnografi (respiratorisk PSG) hjemme. En kort sykehistorie med fokus på kardiovaskulære og metabolske komorbiditeter vil bli tatt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

403

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Cambridgeshire
      • Huntingdon, Cambridgeshire, Storbritannia, PE29 6NT
        • Hinchingbrooke Hospital NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter og friske frivillige

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Glaukompasienter:

  1. Åpenvinklet glaukom (inkludert primært åpenvinklet glaukom, normal spenningsglaukom og pseudoeksfolieringsglaukom) i begge øynene.
  2. Alder ≥18 år
  3. Kunne gi informert samtykke og delta med nødvendig frekvens under studiens varighet.

Kontrollgruppe:

  1. Alder ≥18 år
  2. Kunne gi informert samtykke og delta med nødvendig frekvens under studiens varighet.

Ekskluderingskriterier:

Glaukompasienter:

  1. Kan ikke utføre pålitelig synsfelttesting (>15 % falske positive, >20 % fikseringstap. Men hvis fikseringstap er >20 %, kan eyetracker brukes for å vurdere påliteligheten)
  2. Kjent eller mistenkt graviditet.
  3. Trakeostomi
  4. Bruk av nattlig oksygen for andre indikasjoner enn søvnrelaterte pusteforstyrrelser (SBD).

Kontrollgruppe:

  1. Kjent eller mistenkt graviditet
  2. Kjent eller mistenkt glaukom (deltakere med glaukom diagnostisert under screening oftalmisk undersøkelse og nylig identifiserte glaukom "mistenkte" vil også bli ekskludert)
  3. Manglende evne til å gjennomgå screening oftalmisk undersøkelse
  4. Trakeostomi
  5. Bruk av nattlig oksygen for andre indikasjoner enn søvnrelaterte pusteforstyrrelser (SBD).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter med OAG
Pasienter med diagnosen åpenvinkelglaukom
Kontroller
Kontroller uten diagnose av åpenvinkelglaukom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnose av OSA
Tidsramme: Innen 24 timer etter rekruttering til studier (tverrsnitt)
Klinisk diagnose av OSA definert som apné hypopnea index (AHI) >5
Innen 24 timer etter rekruttering til studier (tverrsnitt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OSA alvorlighetsgrad
Tidsramme: 24 timer
OSA-alvorlighetsgrad vil bli bestemt av Apnea-Hypopnea Index (AHI) og nattlige oksygendesaturasjonsnivåer (registrering fra nattlig oksymetri), som brukes til å indikere alvorlighetsgraden av obstruktiv søvnapné.
24 timer
Alvorlighetsgrad av glaukom
Tidsramme: 24 timer
Alvorlighetsgrad av glaukom målt ved gjennomsnittlig avvik (MD) avledet fra synsfeltundersøkelse
24 timer
Okulært perfusjonstrykk (OPP)
Tidsramme: 24 timer
Okulært perfusjonstrykk vil bli beregnet basert på følgende formel: OPP=2/3MAP-CVRP hvor MAP er gjennomsnittlig arterielt trykk og CVRP er sentralt retinal venetrykk målt ved oftalmodymamometri.
24 timer
Posturale endringer i intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: 24 timer
Posturale endringer av IOP vil bli målt som forskjellen mellom IOP i oppreist stilling og deretter ryggleie.
24 timer
Perfusjon av synsnervehodet
Tidsramme: 24 timer
Optisk nervehodestrømningsindeks vil bli målt ikke-invasivt ved angiografisk okulær koherenstomografi (aOCT)
24 timer
Strukturelle endringer i synsnerven
Tidsramme: 24 timer
Strukturelle endringer av synsnerven vil være preget av retinal nervefiberlag (RNFL) tykkelse målt ved Ocular Coherence Tomography
24 timer
Stop-Bang spørreskjema som screeningverktøy
Tidsramme: 24 timer
Sensitivitet og spesifisitet av Stop-Bang spørreskjema for å oppdage OSA i OAG, ved bruk av Stop-Bang spørreskjema sammendragsscore.
24 timer
Nattlig oksimetri som screeningsverktøy
Tidsramme: 24 timer
Sensitivitet og spesifisitet av nattlig oksimetri ved påvisning av OSA i OAG
24 timer
Diagnose av obstruktiv søvnapné syndrom (OSAS)
Tidsramme: 24 timer
Prevalens av OSAS hos OAG-pasienter
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

14. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

14. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

18. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Vil ikke dele individuelle deltakerdata. Alle studiedata vil bli anonymisert.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere