- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02713152
녹내장에서 폐쇄성 수면무호흡증의 유병률 (POSAG)
POSAG: 녹내장에서 폐쇄성 수면 무호흡증의 유병률
연구 개요
상태
상세 설명
개방각 녹내장(OAG)은 눈 뒤쪽의 시신경 손상으로 인해 돌이킬 수 없는 시력 상실을 초래할 수 있는 안과 질환입니다. 그것은 종종 눈의 유체 압력 상승과 관련이 있으며 이 압력을 낮추어 치료합니다. 그러나 치료에도 불구하고 일부 환자는 계속해서 시력을 상실하며 다른 요인이 시신경 손상에 기여하는 것으로 의심됩니다. 그 중에는 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)이 있지만 OAG와 OSA 사이의 연관성은 논란의 여지가 있습니다.
이 연구는 녹내장이 없는 사람에 비해 OAG 환자에서 OSA의 유병률이 더 높은지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다. 또한 OSA가 OAG에 대한 독립적인 위험 요소인지 여부와 OAG 결과에 대한 CPAP(Continuous Positive Airway Pressure)를 사용한 OSA 치료의 영향을 평가하는 미래의 무작위 통제 시험이 이 모집단에서 수용 가능하고 실현 가능한지 여부를 확립할 것입니다. 산소 측정 및 설문지를 포함한 OSA 스크리닝 도구의 유용성도 결정됩니다. 우리는 angiographic 안구 일관성 단층 촬영 및 망막 산소 측정법을 포함하는 새로운 기술을 사용하여 녹내장 환자의 표현형을 종합적으로 분석합니다. 안구관류압은 안구동력계측법으로 측정한 중심망막정맥압을 기준으로 계산한다.
이 연구는 Papworth 병원의 수면 전문가와 Hinchingbrooke 병원의 안과 의사 간의 공동 프로젝트이며 녹내장 클리닉에 다니는 환자와 통제 그룹 역할을 할 친척을 포함합니다. 연속된 날에 두 번의 연구 방문이 필요합니다. 참가자는 집에서 종합적인 안구 검사와 호흡기 PSG(호흡기 PSG) 형태의 수면 연구를 받게 됩니다. 심혈관 및 대사성 동반 질환에 초점을 맞춘 간략한 병력이 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Cambridgeshire
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Huntingdon, Cambridgeshire, 영국, PE29 6NT
- Hinchingbrooke Hospital NHS Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
녹내장 환자:
- 한쪽 눈의 개방각 녹내장(원발성 개방각 녹내장, 정상 안압 녹내장 및 가성 박리 녹내장 포함).
- 연령 ≥18세
- 연구 기간 동안 필요한 빈도로 정보에 입각한 동의를 하고 참석할 수 있습니다.
대조군:
- 연령 ≥18세
- 연구 기간 동안 필요한 빈도로 정보에 입각한 동의를 하고 참석할 수 있습니다.
제외 기준:
녹내장 환자:
- 신뢰할 수 있는 시야 테스트를 수행할 수 없습니다(>15% 거짓 양성, >20% 주시 손실. 그러나 고정 손실이 >20%인 경우 아이트래커를 사용하여 신뢰성을 평가할 수 있습니다.)
- 알려진 또는 의심되는 임신.
- 기관절개술
- 수면 관련 호흡 장애(SBD) 이외의 적응증에 야간 산소 사용.
대조군:
- 알려진 또는 의심되는 임신
- 알려진 또는 의심되는 녹내장(선별 안과 검사 중 녹내장 진단을 받은 참여자 및 새로 확인된 녹내장 '의심자'도 제외됨)
- 선별 안과 검사를 받을 수 없음
- 기관절개술
- 수면 관련 호흡 장애(SBD) 이외의 적응증에 야간 산소 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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OAG 환자
개방각 녹내장 진단을 받은 환자
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통제 수단
개방각 녹내장의 진단 없이 대조군
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OSA의 진단
기간: 모집 후 24시간 이내 연구(단면적)
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무호흡 저호흡 지수(AHI)>5로 정의되는 OSA의 임상 진단
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모집 후 24시간 이내 연구(단면적)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OSA 심각도
기간: 24 시간
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OSA 중증도는 폐쇄성 수면 무호흡증의 중증도를 나타내는 데 사용되는 무호흡-저호흡 지수(AHI) 및 야간 산소 포화도 수준(야간 산소 측정기에서 기록)에 의해 결정됩니다.
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24 시간
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녹내장 중증도
기간: 24 시간
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시야 검사에서 파생된 평균 편차(MD)로 측정된 녹내장 중증도
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24 시간
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안구관류압(OPP)
기간: 24 시간
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안구 관류압은 다음 공식에 따라 계산됩니다. OPP=2/3MAP-CVRP 여기서 MAP는 평균 동맥압이고 CVRP는 안구운동측정법으로 측정한 중심 망막 정맥압입니다.
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24 시간
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안압(IOP)의 자세 변화
기간: 24 시간
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IOP의 자세 변화는 직립 자세와 앙와위 자세의 IOP 차이로 측정됩니다.
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24 시간
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시신경 머리 관류
기간: 24 시간
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시신경 헤드 흐름 지수는 Angiographic Ocular Coherence Tomography(aOCT)에 의해 비침습적으로 측정됩니다.
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24 시간
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시신경의 구조적 변화
기간: 24 시간
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시신경의 구조적 변화는 Ocular Coherence Tomography로 측정한 망막 신경 섬유층(RNFL) 두께를 특징으로 합니다.
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24 시간
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선별 도구로서의 Stop-Bang 설문지
기간: 24 시간
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Stop-Bang 설문 요약 점수를 사용하여 OAG에서 OSA를 감지할 때 Stop-Bang 설문의 민감도 및 특이도.
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24 시간
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선별 도구로서의 야간 산소 측정
기간: 24 시간
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OAG에서 OSA 검출시 야간 산소 측정의 민감도 및 특이성
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24 시간
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폐쇄성 수면 무호흡 증후군(OSAS)의 진단
기간: 24 시간
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OAG 환자의 OSAS 유병률
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P02058
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
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개방각 녹내장에 대한 임상 시험
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Centre hospitalier de Ville-Evrard, France모병
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National Health Research Institutes, TaiwanChina Medical University Hospital; Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital 그리고 다른 협력자들모병Phase II, Open-label, Parallel 2-arm, Multi-center대만
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