Obstruktiivisen uniapnean esiintyvyys glaukoomassa (POSAG)
POSAG: Obstruktiivisen uniapnean esiintyvyys glaukoomassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Avokulmaglaukooma (OAG) on silmäsairaus, joka voi johtaa peruuttamattomaan näön menetykseen, joka johtuu silmän takaosassa olevan näköhermon vauriosta. Se liittyy usein kohonneeseen nestepaineeseen silmässä ja sitä hoidetaan alentamalla tätä painetta. Hoidosta huolimatta jotkut potilaat menettävät edelleen näkönsä ja muiden tekijöiden epäillään vaikuttavan näköhermovaurioon. Niiden joukossa on obstruktiivinen uniapnea (OSA), vaikka yhteys OAG:n ja OSA:n välillä on kiistanalainen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko OSA:n esiintyvyys suurempi OAG-potilailla verrattuna ihmisiin, joilla ei ole glaukoomaa. Lisäksi selvitetään, onko OSA itsenäinen riskitekijä OAG:lle ja olisiko tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan OSA-hoidon vaikutusta jatkuvaan positiiviseen ilmatiepaineeseen (CPAP) OAG-tuloksiin, hyväksyttävä ja toteutettavissa tässä populaatiossa. Myös OSA-seulontatyökalujen, kuten oksimetrian ja kyselylomakkeiden, hyödyllisyys määritetään. Teemme glaukoomapotilaiden fenotyypityksen kattavasti uusilla tekniikoilla, joihin kuuluvat angiografinen silmäkoherenssitomografia ja verkkokalvooksimetria. Silmän perfuusiopaine lasketaan silmän verkkokalvon keskuslaskimopaineen perusteella, joka on mitattu oftalmodynamometrialla.
Tutkimus on Papworth Hospitalin uniasiantuntijoiden ja Hinchingbrooken sairaalan silmälääkäreiden yhteistyöprojekti, ja siihen osallistuvat glaukoomaklinikalla käyvät potilaat ja heidän omaiset, jotka toimivat kontrolliryhmänä. Vaaditaan kaksi opintokäyntiä peräkkäisinä päivinä. Osallistujat käyvät läpi kattavan silmätutkimuksen ja unitutkimuksen hengityspolysomnografian (hengityksen PSG) muodossa kotona. Otetaan lyhyt sairaushistoria, joka keskittyy sydän- ja verisuonisairauksiin ja aineenvaihduntaan liittyviin sairauksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Cambridgeshire
-
Huntingdon, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, PE29 6NT
- Hinchingbrooke Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Glaukoomapotilaat:
- Avokulmaglaukooma (mukaan lukien primaarinen avokulmaglaukooma, normaali jännitysglaukooma ja pseudoeksfoliaatioglaukooma) kummassakin silmässä.
- Ikä ≥18 vuotta
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus ja osallistumaan vaaditulla tiheydellä tutkimuksen ajan.
Kontrolliryhmä:
- Ikä ≥18 vuotta
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus ja osallistumaan vaaditulla tiheydellä tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
Glaukoomapotilaat:
- Luotettavaa näkökenttätestausta ei voida suorittaa (> 15 % vääriä positiivisia, > 20 % kiinnityshäviöitä. Kuitenkin, jos kiinnityshäviöt ovat >20%, katseenseurantalaitetta voidaan käyttää luotettavuuden arvioinnissa)
- Tunnettu tai epäilty raskaus.
- Trakeostomia
- Yöhapen käyttö muihin indikaatioihin kuin uneen liittyviin hengityshäiriöihin (SBD).
Kontrolliryhmä:
- Tunnettu tai epäilty raskaus
- Tunnettu tai epäilty glaukooma (osallistujat, joilla on silmätutkimuksen seulonnan aikana diagnosoitu glaukooma, ja äskettäin tunnistetut glaukooman "epäilyt" suljetaan myös pois)
- Kyvyttömyys käydä silmälääkärin seulontatutkimuksessa
- Trakeostomia
- Yöhapen käyttö muihin indikaatioihin kuin uneen liittyviin hengityshäiriöihin (SBD).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, joilla on OAG
Potilaat, joilla on diagnoosi avokulmaglaukooma
|
|
Säätimet
Kontrollit ilman avoimen kulmaglaukooman diagnoosia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OSA:n diagnoosi
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä rekrytoinnista opiskeluun (poikkileikkaus)
|
OSA:n kliininen diagnoosi määritellään apnea-hypopneaindeksiksi (AHI) >5
|
24 tunnin sisällä rekrytoinnista opiskeluun (poikkileikkaus)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OSA:n vakavuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
OSA:n vakavuus määritetään apnea-hypopneaindeksin (AHI) ja yöllisten happidesaturaatiotasojen (tallennettu yöoksimetriasta) avulla, joita käytetään osoittamaan obstruktiivisen uniapnean vakavuus.
|
24 tuntia
|
|
Glaukooman vaikeusaste
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Glaukooman vakavuus mitattuna keskimääräisellä poikkeamalla (MD), joka on johdettu näkökenttien tutkimuksesta
|
24 tuntia
|
|
Silmän perfuusiopaine (OPP)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Silmän perfuusiopaine lasketaan seuraavan kaavan perusteella: OPP = 2/3MAP-CVRP, jossa MAP on keskimääräinen valtimopaine ja CVRP on silmän verkkokalvon keskuslaskimopaine mitattuna oftalmodymamometrisesti.
|
24 tuntia
|
|
Asennon muutokset silmänpaineessa (IOP)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
IOP:n asennon muutokset mitataan pystyasennon ja sitten makuuasennon välisenä erona.
|
24 tuntia
|
|
Näköhermon pään perfuusio
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Näköhermon pään virtausindeksi mitataan ei-invasiivisesti angiografisella silmäkoherenssitomografialla (aOCT)
|
24 tuntia
|
|
Näköhermon rakenteelliset muutokset
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Näköhermon rakenteellisia muutoksia luonnehditaan verkkokalvon hermokuitukerroksen (RNFL) paksuudella, joka mitataan silmän koherenssitomografialla
|
24 tuntia
|
|
Stop-Bang-kysely seulontatyökaluna
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Stop-Bang-kyselylomakkeen herkkyys ja spesifisyys OSA:n havaitsemisessa OAG:ssa käyttäen Stop-Bang-kyselylomakkeen yhteenvetopisteitä.
|
24 tuntia
|
|
Yöoksimetria seulontatyökaluna
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Yöoksimetrian herkkyys ja spesifisyys OSA:n havaitsemisessa OAG:ssa
|
24 tuntia
|
|
Obstruktiivisen uniapneaoireyhtymän (OSAS) diagnoosi
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
OSAS:n esiintyvyys OAG-potilailla
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P02058
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .