Prevalence obstrukční spánkové apnoe u glaukomu (POSAG)
POSAG: Prevalence obstrukční spánkové apnoe u glaukomu
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Glaukom s otevřeným úhlem (OAG) je oční onemocnění, které může vést k nevratné ztrátě zraku způsobené poškozením zrakového nervu v zadní části oka. Často je spojena se zvýšeným tlakem tekutiny v oku a léčí se snížením tohoto tlaku. Navzdory léčbě však někteří pacienti nadále ztrácejí zrak a existuje podezření, že k poškození zrakového nervu přispívají další faktory. Mezi nimi je obstrukční spánková apnoe (OSA), i když souvislost mezi OAG a OSA je kontroverzní.
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda je prevalence OSA vyšší u pacientů s OAG ve srovnání s lidmi bez glaukomu. Kromě toho zjistí, zda je OSA nezávislým rizikovým faktorem pro OAG a zda by byla v této populaci přijatelná a proveditelná budoucí randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící dopad léčby OSA pomocí CPAP (Continues Positive Airway Pressure) na výsledky OAG. Bude také stanovena užitečnost screeningových nástrojů OSA, včetně oxymetrie a dotazníků. Komplexně fenotypujeme pacienty s glaukomem pomocí nových technik, které zahrnují angiografickou oční koherentní tomografii a retinální oxymetrii. Oční perfuzní tlak bude vypočítán na základě tlaku centrální retinální žíly měřeného oftalmodynamometrií.
Studie je společným projektem mezi specialisty na spánek z nemocnice Papworth a oftalmology z nemocnice Hinchingbrooke a zapojí pacienty navštěvující kliniku glaukomu a jejich příbuzné, kteří budou fungovat jako kontrolní skupina. Budou vyžadovány dvě studijní návštěvy v po sobě jdoucích dnech. Účastníci absolvují doma komplexní oční vyšetření a spánkovou studii formou respirační polysomnografie (respirační PSG). Bude provedena stručná anamnéza zaměřená na kardiovaskulární a metabolické komorbidity.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Cambridgeshire
-
Huntingdon, Cambridgeshire, Spojené království, PE29 6NT
- Hinchingbrooke Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s glaukomem:
- Glaukom s otevřeným úhlem (včetně primárního glaukomu s otevřeným úhlem, glaukomu s normálním napětím a glaukomu s pseudoexfoliací) v obou ocích.
- Věk ≥18 let
- Schopný dát informovaný souhlas a navštěvovat v požadované frekvenci po dobu trvání studie.
Kontrolní skupina:
- Věk ≥18 let
- Schopný dát informovaný souhlas a navštěvovat v požadované frekvenci po dobu trvání studie.
Kritéria vyloučení:
Pacienti s glaukomem:
- Nelze provést spolehlivé testování zorného pole (>15 % falešně pozitivních výsledků, >20 % ztráty fixace. Pokud jsou však ztráty fixace >20 %, lze k posouzení spolehlivosti použít eye tracker)
- Známé nebo předpokládané těhotenství.
- Tracheostomie
- Použití nočního kyslíku pro jiné indikace než poruchy dýchání související se spánkem (SBD).
Kontrolní skupina:
- Známé nebo předpokládané těhotenství
- Známý nebo suspektní glaukom (vyloučeni budou také účastníci s glaukomem diagnostikovaným během screeningového očního vyšetření a nově identifikovaní „podezřelí“ na glaukom)
- Neschopnost podstoupit screeningové oční vyšetření
- Tracheostomie
- Použití nočního kyslíku pro jiné indikace než poruchy dýchání související se spánkem (SBD).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s OAG
Pacienti s diagnózou glaukom s otevřeným úhlem
|
|
Řízení
Kontroly bez diagnózy glaukomu s otevřeným úhlem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnóza OSA
Časové okno: Do 24 hodin od náboru ke studiu (průřezové)
|
Klinická diagnóza OSA definovaná jako index apnoe hypopnoe (AHI) >5
|
Do 24 hodin od náboru ke studiu (průřezové)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost OSA
Časové okno: 24 hodin
|
Závažnost OSA bude určena indexem Apnoe-Hypopnea Index (AHI) a úrovněmi noční desaturace kyslíkem (záznam z noční oxymetrie), které se používají k indikaci závažnosti obstrukční spánkové apnoe.
|
24 hodin
|
|
Závažnost glaukomu
Časové okno: 24 hodin
|
Závažnost glaukomu měřená střední odchylkou (MD) odvozenou z vyšetření zorných polí
|
24 hodin
|
|
Oční perfuzní tlak (OPP)
Časové okno: 24 hodin
|
Oční perfuzní tlak bude vypočítán na základě následujícího vzorce: OPP=2/3MAP-CVRP kde MAP je střední arteriální tlak a CVRP je centrální retinální venózní tlak měřený oftalmodymamometrií.
|
24 hodin
|
|
Posturální změny nitroočního tlaku (IOP)
Časové okno: 24 hodin
|
Posturální změny NOT budou měřeny jako rozdíl mezi NOT ve vzpřímené poloze a následně vleže.
|
24 hodin
|
|
Perfuze hlavy optického nervu
Časové okno: 24 hodin
|
Index toku hlavy optického nervu bude měřen neinvazivně angiografickou oční koherentní tomografií (aOCT)
|
24 hodin
|
|
Strukturní změny zrakového nervu
Časové okno: 24 hodin
|
Strukturální změny zrakového nervu budou charakterizovány tloušťkou vrstvy nervových vláken sítnice (RNFL) měřenou oční koherentní tomografií
|
24 hodin
|
|
Dotazník Stop-Bang jako screeningový nástroj
Časové okno: 24 hodin
|
Senzitivita a specifičnost dotazníku Stop-Bang při detekci OSA u OAG pomocí souhrnného skóre dotazníku Stop-Bang.
|
24 hodin
|
|
Noční oxymetrie jako screeningový nástroj
Časové okno: 24 hodin
|
Senzitivita a specificita noční oxymetrie při detekci OSA u OAG
|
24 hodin
|
|
Diagnostika syndromu obstrukční spánkové apnoe (OSAS)
Časové okno: 24 hodin
|
Prevalence OSAS u pacientů s OAG
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P02058
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .