Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förekomst av obstruktiv sömnapné vid glaukom (POSAG)

29 november 2017 uppdaterad av: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

POSAG: Prevalens av obstruktiv sömnapné vid glaukom

Denna studie syftar till att undersöka ett potentiellt samband mellan obstruktiv sömnapné (OSA) och öppen vinkelglaukom (OAG); initialt genom att avgöra om förekomsten av OSA är högre hos patienter med OAG jämfört med personer utan glaukom och om OSA är en oberoende riskfaktor för OAG. Det kommer heltäckande att fenotypa glaukompatienter för variabler som kan vara associerade med både OSA och OAG.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Öppenvinkelglaukom (OAG) är en ögonsjukdom som kan leda till irreversibel synförlust orsakad av skada på synnerven på baksidan av ögat. Det är ofta förknippat med förhöjt vätsketryck i ögat och behandlas genom att sänka detta tryck. Men trots behandling fortsätter vissa patienter att förlora synen och man misstänker att andra faktorer bidrar till synnervens skada. Bland dem är obstruktiv sömnapné (OSA), även om kopplingen mellan OAG och OSA är kontroversiell.

Denna studie syftar till att fastställa om förekomsten av OSA är högre hos patienter med OAG jämfört med personer utan glaukom. Dessutom kommer det att fastställa om OSA är en oberoende riskfaktor för OAG och om en framtida randomiserad kontrollerad studie som bedömer effekten av OSA-behandling med Continues Positive Airway Pressure (CPAP) på OAG-resultat skulle vara acceptabel och genomförbar i denna population. Användbarheten av OSA-screeningverktyg, inklusive oximetri och frågeformulär kommer också att bestämmas. Vi har omfattande fenotyper av glaukompatienter med hjälp av nya tekniker, som inkluderar angiografisk okulär koherenstomografi och retinal oximetri. Okulärt perfusionstryck kommer att beräknas baserat på det centrala retinala ventrycket mätt med oftalmodynamometri.

Studien är ett samarbetsprojekt mellan sömnspecialister vid Papworth Hospital och ögonläkare vid Hinchingbrooke Hospital och kommer att involvera patienter som går på glaukomkliniken och deras anhöriga som kommer att fungera som kontrollgrupp. Två studiebesök kommer att krävas på varandra följande dagar. Deltagarna kommer att genomgå en omfattande ögonundersökning och en sömnstudie i form av respiratorisk polysomnografi (respiratorisk PSG) hemma. En kort medicinsk historia fokuserad på kardiovaskulära och metabola komorbiditeter kommer att tas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

403

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Cambridgeshire
      • Huntingdon, Cambridgeshire, Storbritannien, PE29 6NT
        • Hinchingbrooke Hospital NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter och friska frivilliga

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Glaukompatienter:

  1. Öppenvinkelglaukom (inklusive primär öppenvinkelglaukom, normal spänningsglaukom och pseudoexfolieringsglaukom) i båda ögat.
  2. Ålder ≥18 år
  3. Kunna ge informerat samtycke och närvara vid erforderlig frekvens under hela studien.

Kontrollgrupp:

  1. Ålder ≥18 år
  2. Kunna ge informerat samtycke och närvara vid erforderlig frekvens under hela studien.

Exklusions kriterier:

Glaukompatienter:

  1. Kan inte utföra tillförlitlig synfältstestning (>15 % falskt positiva, >20 % fixationsförluster. Men om fixeringsförlusterna är >20 % kan eyetrackern användas för att bedöma tillförlitligheten)
  2. Känd eller misstänkt graviditet.
  3. Trakeostomi
  4. Användning av nattligt syre för andra indikationer än sömnrelaterade andningsstörningar (SBD).

Kontrollgrupp:

  1. Känd eller misstänkt graviditet
  2. Känt eller misstänkt glaukom (deltagare med glaukom som diagnostiserats under screening oftalmisk undersökning och nyligen identifierade glaukom "misstänkta" kommer också att uteslutas)
  3. Oförmåga att genomgå screening oftalmisk undersökning
  4. Trakeostomi
  5. Användning av nattligt syre för andra indikationer än sömnrelaterade andningsstörningar (SBD).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Patienter med OAG
Patienter med diagnosen öppenvinkelglaukom
Kontroller
Kontroller utan diagnos av öppenvinkelglaukom

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnos av OSA
Tidsram: Inom 24 timmar efter rekryteringen vidare till studier (tvärsnitt)
Klinisk diagnos av OSA definierad som apné hypopnea index (AHI) >5
Inom 24 timmar efter rekryteringen vidare till studier (tvärsnitt)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OSA svårighetsgrad
Tidsram: 24 timmar
OSA svårighetsgrad kommer att bestämmas av Apnea-Hypopnea Index (AHI) och nattliga syredesaturationsnivåer (registrering från nattlig oximetri), som används för att indikera svårighetsgraden av obstruktiv sömnapné.
24 timmar
Svårighetsgrad av glaukom
Tidsram: 24 timmar
Svårighetsgrad av glaukom mätt med medelavvikelse (MD) härledd från synfältsundersökning
24 timmar
Okulärt perfusionstryck (OPP)
Tidsram: 24 timmar
Okulärt perfusionstryck kommer att beräknas baserat på följande formel: OPP=2/3MAP-CVRP där MAP är medelartärtrycket och CVRP är centralt retinalt venöst tryck mätt med oftalmodymamometri.
24 timmar
Posturala förändringar i intraokulärt tryck (IOP)
Tidsram: 24 timmar
Posturala förändringar av IOP kommer att mätas som skillnaden mellan IOP i upprätt läge och sedan ryggläge.
24 timmar
Perfusion av synnervshuvud
Tidsram: 24 timmar
Synnervens huvudflödesindex kommer att mätas icke-invasivt med angiografisk okulär koherenstomografi (aOCT)
24 timmar
Strukturella förändringar av synnerven
Tidsram: 24 timmar
Strukturella förändringar av synnerven kommer att kännetecknas av tjockleken på retinala nervfiberskikt (RNFL) mätt med Ocular Coherence Tomography
24 timmar
Stop-Bang frågeformulär som screeningverktyg
Tidsram: 24 timmar
Känslighet och specificitet för Stop-Bang frågeformulär för att detektera OSA i OAG, med hjälp av Stop-Bang frågeformulär sammanfattande poäng.
24 timmar
Nattoximetri som screeningverktyg
Tidsram: 24 timmar
Sensitivitet och specificitet för nattlig oximetri vid detektering av OSA i OAG
24 timmar
Diagnos av obstruktivt sömnapnésyndrom (OSAS)
Tidsram: 24 timmar
Prevalens av OSAS hos OAG-patienter
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

14 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

14 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

18 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Kommer inte att dela individuella deltagardata. Alla studiedata kommer att anonymiseras.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Öppen vinkelglaukom

3
Prenumerera