- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02713152
Förekomst av obstruktiv sömnapné vid glaukom (POSAG)
POSAG: Prevalens av obstruktiv sömnapné vid glaukom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Öppenvinkelglaukom (OAG) är en ögonsjukdom som kan leda till irreversibel synförlust orsakad av skada på synnerven på baksidan av ögat. Det är ofta förknippat med förhöjt vätsketryck i ögat och behandlas genom att sänka detta tryck. Men trots behandling fortsätter vissa patienter att förlora synen och man misstänker att andra faktorer bidrar till synnervens skada. Bland dem är obstruktiv sömnapné (OSA), även om kopplingen mellan OAG och OSA är kontroversiell.
Denna studie syftar till att fastställa om förekomsten av OSA är högre hos patienter med OAG jämfört med personer utan glaukom. Dessutom kommer det att fastställa om OSA är en oberoende riskfaktor för OAG och om en framtida randomiserad kontrollerad studie som bedömer effekten av OSA-behandling med Continues Positive Airway Pressure (CPAP) på OAG-resultat skulle vara acceptabel och genomförbar i denna population. Användbarheten av OSA-screeningverktyg, inklusive oximetri och frågeformulär kommer också att bestämmas. Vi har omfattande fenotyper av glaukompatienter med hjälp av nya tekniker, som inkluderar angiografisk okulär koherenstomografi och retinal oximetri. Okulärt perfusionstryck kommer att beräknas baserat på det centrala retinala ventrycket mätt med oftalmodynamometri.
Studien är ett samarbetsprojekt mellan sömnspecialister vid Papworth Hospital och ögonläkare vid Hinchingbrooke Hospital och kommer att involvera patienter som går på glaukomkliniken och deras anhöriga som kommer att fungera som kontrollgrupp. Två studiebesök kommer att krävas på varandra följande dagar. Deltagarna kommer att genomgå en omfattande ögonundersökning och en sömnstudie i form av respiratorisk polysomnografi (respiratorisk PSG) hemma. En kort medicinsk historia fokuserad på kardiovaskulära och metabola komorbiditeter kommer att tas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Cambridgeshire
-
Huntingdon, Cambridgeshire, Storbritannien, PE29 6NT
- Hinchingbrooke Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Glaukompatienter:
- Öppenvinkelglaukom (inklusive primär öppenvinkelglaukom, normal spänningsglaukom och pseudoexfolieringsglaukom) i båda ögat.
- Ålder ≥18 år
- Kunna ge informerat samtycke och närvara vid erforderlig frekvens under hela studien.
Kontrollgrupp:
- Ålder ≥18 år
- Kunna ge informerat samtycke och närvara vid erforderlig frekvens under hela studien.
Exklusions kriterier:
Glaukompatienter:
- Kan inte utföra tillförlitlig synfältstestning (>15 % falskt positiva, >20 % fixationsförluster. Men om fixeringsförlusterna är >20 % kan eyetrackern användas för att bedöma tillförlitligheten)
- Känd eller misstänkt graviditet.
- Trakeostomi
- Användning av nattligt syre för andra indikationer än sömnrelaterade andningsstörningar (SBD).
Kontrollgrupp:
- Känd eller misstänkt graviditet
- Känt eller misstänkt glaukom (deltagare med glaukom som diagnostiserats under screening oftalmisk undersökning och nyligen identifierade glaukom "misstänkta" kommer också att uteslutas)
- Oförmåga att genomgå screening oftalmisk undersökning
- Trakeostomi
- Användning av nattligt syre för andra indikationer än sömnrelaterade andningsstörningar (SBD).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Patienter med OAG
Patienter med diagnosen öppenvinkelglaukom
|
Kontroller
Kontroller utan diagnos av öppenvinkelglaukom
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Diagnos av OSA
Tidsram: Inom 24 timmar efter rekryteringen vidare till studier (tvärsnitt)
|
Klinisk diagnos av OSA definierad som apné hypopnea index (AHI) >5
|
Inom 24 timmar efter rekryteringen vidare till studier (tvärsnitt)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
OSA svårighetsgrad
Tidsram: 24 timmar
|
OSA svårighetsgrad kommer att bestämmas av Apnea-Hypopnea Index (AHI) och nattliga syredesaturationsnivåer (registrering från nattlig oximetri), som används för att indikera svårighetsgraden av obstruktiv sömnapné.
|
24 timmar
|
Svårighetsgrad av glaukom
Tidsram: 24 timmar
|
Svårighetsgrad av glaukom mätt med medelavvikelse (MD) härledd från synfältsundersökning
|
24 timmar
|
Okulärt perfusionstryck (OPP)
Tidsram: 24 timmar
|
Okulärt perfusionstryck kommer att beräknas baserat på följande formel: OPP=2/3MAP-CVRP där MAP är medelartärtrycket och CVRP är centralt retinalt venöst tryck mätt med oftalmodymamometri.
|
24 timmar
|
Posturala förändringar i intraokulärt tryck (IOP)
Tidsram: 24 timmar
|
Posturala förändringar av IOP kommer att mätas som skillnaden mellan IOP i upprätt läge och sedan ryggläge.
|
24 timmar
|
Perfusion av synnervshuvud
Tidsram: 24 timmar
|
Synnervens huvudflödesindex kommer att mätas icke-invasivt med angiografisk okulär koherenstomografi (aOCT)
|
24 timmar
|
Strukturella förändringar av synnerven
Tidsram: 24 timmar
|
Strukturella förändringar av synnerven kommer att kännetecknas av tjockleken på retinala nervfiberskikt (RNFL) mätt med Ocular Coherence Tomography
|
24 timmar
|
Stop-Bang frågeformulär som screeningverktyg
Tidsram: 24 timmar
|
Känslighet och specificitet för Stop-Bang frågeformulär för att detektera OSA i OAG, med hjälp av Stop-Bang frågeformulär sammanfattande poäng.
|
24 timmar
|
Nattoximetri som screeningverktyg
Tidsram: 24 timmar
|
Sensitivitet och specificitet för nattlig oximetri vid detektering av OSA i OAG
|
24 timmar
|
Diagnos av obstruktivt sömnapnésyndrom (OSAS)
Tidsram: 24 timmar
|
Prevalens av OSAS hos OAG-patienter
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P02058
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Öppen vinkelglaukom
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekryteringOpen-label placebosSchweiz
-
Istanbul UniversityAvslutadOpen Kinetic Chain Proprioception ÖvningarKalkon
-
Cork University HospitalAvslutadOpen Reduction Internal Fixation (ORIF) av Lateral MalleolusIrland
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuOpen Globe skada
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceRekryteringAtt utvärdera effektiviteten av Open rTMSFrankrike
-
Methodist Health SystemRekryteringPenetrerande Trauma Registry och Open Source DataFörenta staterna
-
University of Campinas, BrazilRekryteringEndoftalmit | Moxifloxacin | Open Globe skada | Posttraumatisk endoftalmitBrasilien
-
National Health Research Institutes, TaiwanChina Medical University Hospital; Kaohsiung Medical University Chung-Ho... och andra samarbetspartnersRekryteringFas II, Open-label, Parallell 2-arm, MulticenterTaiwan