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Prevalência de Apnéia Obstrutiva do Sono no Glaucoma (POSAG)

29 de novembro de 2017 atualizado por: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

POSAG: Prevalência da Apnéia Obstrutiva do Sono no Glaucoma

Este estudo tem como objetivo investigar uma possível ligação entre a apnéia obstrutiva do sono (AOS) e o glaucoma de ângulo aberto (OAG); inicialmente determinando se a prevalência de AOS é maior em pacientes com OAG em comparação com pessoas sem glaucoma e se AOS é um fator de risco independente para OAG. Ele fará fenótipos abrangentes de pacientes com glaucoma para variáveis ​​que podem estar associadas tanto à AOS quanto à OAG.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Glaucoma de ângulo aberto (OAG) é uma doença ocular que pode levar à perda irreversível da visão causada por danos ao nervo óptico na parte posterior do olho. Muitas vezes, está associado ao aumento da pressão do fluido no olho e é tratado pela redução dessa pressão. No entanto, apesar do tratamento, alguns pacientes continuam a perder a visão e suspeita-se que outros fatores estejam contribuindo para o dano ao nervo óptico. Entre eles está a apnéia obstrutiva do sono (OSA), embora a ligação entre OAG e OSA seja controversa.

Este estudo tem como objetivo determinar se a prevalência de AOS é maior em pacientes com OAG em comparação com pessoas sem glaucoma. Além disso, estabelecerá se a AOS é um fator de risco independente para OAG e se um futuro estudo randomizado controlado avaliando o impacto do tratamento de AOS com Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP) nos resultados de OAG seria aceitável e viável nessa população. A utilidade das ferramentas de triagem de AOS, incluindo oximetria e questionários, também será determinada. Fenotipamos pacientes com glaucoma de forma abrangente usando novas técnicas, que incluem tomografia angiográfica de coerência ocular e oximetria retiniana. A pressão de perfusão ocular será calculada com base na pressão da veia central da retina medida por oftalmodinamometria.

O estudo é um projeto colaborativo entre especialistas em sono do Papworth Hospital e oftalmologistas do Hinchingbrooke Hospital e envolverá pacientes atendidos na clínica de glaucoma e seus parentes, que atuarão como um grupo de controle. Serão necessárias duas visitas de estudo em dias consecutivos. Os participantes serão submetidos a um exame ocular abrangente e a um estudo do sono na forma de polissonografia respiratória (PSG respiratória) em casa. Um breve histórico médico focado em comorbidades cardiovasculares e metabólicas será obtido.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

403

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Cambridgeshire
      • Huntingdon, Cambridgeshire, Reino Unido, PE29 6NT
        • Hinchingbrooke Hospital NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes e voluntários saudáveis

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com Glaucoma:

  1. Glaucoma de ângulo aberto (incluindo glaucoma primário de ângulo aberto, glaucoma de tensão normal e glaucoma de pseudoexfoliação) em qualquer um dos olhos.
  2. Idade ≥18 anos
  3. Capaz de dar consentimento informado e comparecer na frequência necessária durante o estudo.

Grupo de controle:

  1. Idade ≥18 anos
  2. Capaz de dar consentimento informado e comparecer na frequência necessária durante o estudo.

Critério de exclusão:

Pacientes com Glaucoma:

  1. Incapaz de realizar testes de campo visual confiáveis ​​(>15% de falsos positivos, >20% de perdas de fixação. No entanto, se as perdas de fixação forem > 20%, o rastreador ocular pode ser usado para avaliar a confiabilidade)
  2. Gravidez conhecida ou suspeita.
  3. Traqueostomia
  4. Uso de oxigênio noturno para outras indicações que não distúrbios respiratórios relacionados ao sono (DRS).

Grupo de controle:

  1. Gravidez conhecida ou suspeita
  2. Glaucoma conhecido ou suspeito (participantes com glaucoma diagnosticado durante exame oftalmológico de triagem e 'suspeitos' de glaucoma recentemente identificados também serão excluídos)
  3. Incapacidade de se submeter a exame oftalmológico de triagem
  4. Traqueostomia
  5. Uso de oxigênio noturno para outras indicações que não distúrbios respiratórios relacionados ao sono (DRS).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes com OAG
Pacientes com diagnóstico de Glaucoma de Ângulo Aberto
Controles
Controles sem diagnóstico de Glaucoma de Ângulo Aberto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diagnóstico de AOS
Prazo: Dentro de 24 horas após o recrutamento para o estudo (transversal)
Diagnóstico clínico de AOS definido como índice de apneia e hipopneia (IAH) >5
Dentro de 24 horas após o recrutamento para o estudo (transversal)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da AOS
Prazo: 24 horas
A gravidade da AOS será determinada pelo índice de apneia-hipopneia (IAH) e níveis de dessaturação de oxigênio noturno (registro da oximetria noturna), que são usados ​​para indicar a gravidade da apneia obstrutiva do sono.
24 horas
Gravidade do glaucoma
Prazo: 24 horas
Gravidade do glaucoma medida pelo desvio médio (MD) derivado do exame de campos visuais
24 horas
Pressão de perfusão ocular (PPO)
Prazo: 24 horas
A pressão de perfusão ocular será calculada com base na seguinte fórmula: OPP=2/3MAP-CVRP onde MAP é a pressão arterial média e CVRP é a pressão venosa central da retina medida por oftalmodimometria.
24 horas
Alterações posturais na pressão intraocular (PIO)
Prazo: 24 horas
As alterações posturais da PIO serão medidas como a diferença entre a PIO na posição vertical e depois na posição supina.
24 horas
Perfusão da cabeça do nervo óptico
Prazo: 24 horas
O índice de fluxo da cabeça do nervo óptico será medido de forma não invasiva por tomografia de coerência ocular angiográfica (aOCT)
24 horas
Alterações estruturais do nervo óptico
Prazo: 24 horas
Alterações estruturais do nervo óptico serão caracterizadas pela espessura da camada de fibras nervosas da retina (CFRN) medida por Tomografia de Coerência Ocular
24 horas
Questionário Stop-Bang como ferramenta de triagem
Prazo: 24 horas
Sensibilidade e especificidade do questionário Stop-Bang na detecção de OSA em OAG, usando pontuação resumida do questionário Stop-Bang.
24 horas
Oximetria noturna como ferramenta de triagem
Prazo: 24 horas
Sensibilidade e especificidade da oximetria noturna na detecção de OSA em OAG
24 horas
Diagnóstico da síndrome da apneia obstrutiva do sono (SAOS)
Prazo: 24 horas
Prevalência de SAOS em pacientes com OAG
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

14 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

14 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

18 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Não compartilhará dados de participantes individuais. Todos os dados do estudo serão anonimizados.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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