- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02713152
Prevalência de Apnéia Obstrutiva do Sono no Glaucoma (POSAG)
POSAG: Prevalência da Apnéia Obstrutiva do Sono no Glaucoma
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Glaucoma de ângulo aberto (OAG) é uma doença ocular que pode levar à perda irreversível da visão causada por danos ao nervo óptico na parte posterior do olho. Muitas vezes, está associado ao aumento da pressão do fluido no olho e é tratado pela redução dessa pressão. No entanto, apesar do tratamento, alguns pacientes continuam a perder a visão e suspeita-se que outros fatores estejam contribuindo para o dano ao nervo óptico. Entre eles está a apnéia obstrutiva do sono (OSA), embora a ligação entre OAG e OSA seja controversa.
Este estudo tem como objetivo determinar se a prevalência de AOS é maior em pacientes com OAG em comparação com pessoas sem glaucoma. Além disso, estabelecerá se a AOS é um fator de risco independente para OAG e se um futuro estudo randomizado controlado avaliando o impacto do tratamento de AOS com Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP) nos resultados de OAG seria aceitável e viável nessa população. A utilidade das ferramentas de triagem de AOS, incluindo oximetria e questionários, também será determinada. Fenotipamos pacientes com glaucoma de forma abrangente usando novas técnicas, que incluem tomografia angiográfica de coerência ocular e oximetria retiniana. A pressão de perfusão ocular será calculada com base na pressão da veia central da retina medida por oftalmodinamometria.
O estudo é um projeto colaborativo entre especialistas em sono do Papworth Hospital e oftalmologistas do Hinchingbrooke Hospital e envolverá pacientes atendidos na clínica de glaucoma e seus parentes, que atuarão como um grupo de controle. Serão necessárias duas visitas de estudo em dias consecutivos. Os participantes serão submetidos a um exame ocular abrangente e a um estudo do sono na forma de polissonografia respiratória (PSG respiratória) em casa. Um breve histórico médico focado em comorbidades cardiovasculares e metabólicas será obtido.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cambridgeshire
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Huntingdon, Cambridgeshire, Reino Unido, PE29 6NT
- Hinchingbrooke Hospital NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com Glaucoma:
- Glaucoma de ângulo aberto (incluindo glaucoma primário de ângulo aberto, glaucoma de tensão normal e glaucoma de pseudoexfoliação) em qualquer um dos olhos.
- Idade ≥18 anos
- Capaz de dar consentimento informado e comparecer na frequência necessária durante o estudo.
Grupo de controle:
- Idade ≥18 anos
- Capaz de dar consentimento informado e comparecer na frequência necessária durante o estudo.
Critério de exclusão:
Pacientes com Glaucoma:
- Incapaz de realizar testes de campo visual confiáveis (>15% de falsos positivos, >20% de perdas de fixação. No entanto, se as perdas de fixação forem > 20%, o rastreador ocular pode ser usado para avaliar a confiabilidade)
- Gravidez conhecida ou suspeita.
- Traqueostomia
- Uso de oxigênio noturno para outras indicações que não distúrbios respiratórios relacionados ao sono (DRS).
Grupo de controle:
- Gravidez conhecida ou suspeita
- Glaucoma conhecido ou suspeito (participantes com glaucoma diagnosticado durante exame oftalmológico de triagem e 'suspeitos' de glaucoma recentemente identificados também serão excluídos)
- Incapacidade de se submeter a exame oftalmológico de triagem
- Traqueostomia
- Uso de oxigênio noturno para outras indicações que não distúrbios respiratórios relacionados ao sono (DRS).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com OAG
Pacientes com diagnóstico de Glaucoma de Ângulo Aberto
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Controles
Controles sem diagnóstico de Glaucoma de Ângulo Aberto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diagnóstico de AOS
Prazo: Dentro de 24 horas após o recrutamento para o estudo (transversal)
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Diagnóstico clínico de AOS definido como índice de apneia e hipopneia (IAH) >5
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Dentro de 24 horas após o recrutamento para o estudo (transversal)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da AOS
Prazo: 24 horas
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A gravidade da AOS será determinada pelo índice de apneia-hipopneia (IAH) e níveis de dessaturação de oxigênio noturno (registro da oximetria noturna), que são usados para indicar a gravidade da apneia obstrutiva do sono.
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24 horas
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Gravidade do glaucoma
Prazo: 24 horas
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Gravidade do glaucoma medida pelo desvio médio (MD) derivado do exame de campos visuais
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24 horas
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Pressão de perfusão ocular (PPO)
Prazo: 24 horas
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A pressão de perfusão ocular será calculada com base na seguinte fórmula: OPP=2/3MAP-CVRP onde MAP é a pressão arterial média e CVRP é a pressão venosa central da retina medida por oftalmodimometria.
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24 horas
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Alterações posturais na pressão intraocular (PIO)
Prazo: 24 horas
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As alterações posturais da PIO serão medidas como a diferença entre a PIO na posição vertical e depois na posição supina.
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24 horas
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Perfusão da cabeça do nervo óptico
Prazo: 24 horas
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O índice de fluxo da cabeça do nervo óptico será medido de forma não invasiva por tomografia de coerência ocular angiográfica (aOCT)
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24 horas
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Alterações estruturais do nervo óptico
Prazo: 24 horas
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Alterações estruturais do nervo óptico serão caracterizadas pela espessura da camada de fibras nervosas da retina (CFRN) medida por Tomografia de Coerência Ocular
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24 horas
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Questionário Stop-Bang como ferramenta de triagem
Prazo: 24 horas
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Sensibilidade e especificidade do questionário Stop-Bang na detecção de OSA em OAG, usando pontuação resumida do questionário Stop-Bang.
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24 horas
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Oximetria noturna como ferramenta de triagem
Prazo: 24 horas
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Sensibilidade e especificidade da oximetria noturna na detecção de OSA em OAG
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24 horas
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Diagnóstico da síndrome da apneia obstrutiva do sono (SAOS)
Prazo: 24 horas
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Prevalência de SAOS em pacientes com OAG
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Doenças oculares
- Hipertensão Ocular
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Glaucoma
- Glaucoma de Ângulo Aberto
- Apnéia
Outros números de identificação do estudo
- P02058
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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