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バセドウ病患者に対する CFZ533 の安全性と効果を評価する研究

2020年12月9日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

バセドウ病患者における CFZ533 による 12 週間の治療の安全性と有効性を評価する非盲検試験

バセドウ病患者における 12 週間の治療後の CFZ533 の安全性と有効性を評価する非盲検試験

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  • 18 歳から 65 歳までの男性および女性の患者が含まれます。
  • -出産の可能性のある女性は、研究治療期間中および最後の研究治療後12週間、非常に効果的な避妊方法を喜んで使用する必要があります。
  • グレイブスの甲状腺機能亢進症、スクリーニング時に測定された以下のラボ:
  • TSHULN または FT4> ULN および
  • TRAb≧2.5IU/L
  • -患者は、研究に参加するには少なくとも40kgの体重が必要です

主な除外基準:

  • -放射性ヨウ素アブレーションまたは甲状腺切除によるバセドウ病の治療歴、および/または抗甲状腺薬（メチマゾールまたはプロピルチオウラシル）による現在の治療 研究治療の開始から1週間以内
  • バセドウ病に起因しない甲状腺機能亢進症の病歴（例： 中毒性多結節性甲状腺腫、自律性甲状腺結節、または急性炎症性甲状腺炎) および/または甲状腺嵐 (発熱、多量の発汗、嘔吐、下痢、せん妄、重度の衰弱、発作、著しく不規則な心拍、黄色の皮膚と目 (黄疸)) の病歴または存在、重度の低血圧、および昏睡状態)。
  • -5半減期以内のB細胞枯渇生物製剤またはその他の免疫調節生物製剤による以前の治療（実験的または承認済み）。
  • -臨床的に重要な感染症の再発またはカプセル化された生物による細菌感染症の再発歴。
  • -陽性のHIV（ELISAおよびウエスタンブロット）検査結果を含む、一次または二次免疫不全の病歴。
  • -次のいずれかの検査による結核の病歴または証拠：
  • PPD スキンテスト陽性（48～72 時間後に測定された硬結のサイズ。陽性の結果は、5mm 以上の硬結と定義されるか、地域の慣行/ガイドラインに従っています）または
  • QuantiFERON TB-Gold 検査陽性
  • -登録前の2か月以内または研究期間中に生ワクチンによる予防接種を計画している。
  • -ベースラインから3か月以内のシクロスポリンA、メトトレキサート、および/またはシクロホスファミドなどの免疫調節薬による治療。 -患者が研究に登録する前に3か月以上安定した用量を使用している場合、毎日最大10 mgのプレドニゾロンによるグルココルチコステロイド療法が許可されます。
  • 非常に効果的な避妊法を使用していない限り、妊娠中、授乳中の女性、および出産の可能性のある女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CFZ533 10mg/kg
CFZ533 約 1 時間かけて静脈内投与
薬：CFZ533
CFZ533 約 1 時間かけて静脈内投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週間の治療後に甲状腺刺激ホルモン（TSH）レベルが正常化した参加者の割合
時間枠：12週（85日目）
TSH の正常化は、12 週間の治療後 (85 日目) に TSH レベルが 0.35 mU/L を超えることと定義されます。
12週（85日目）
総トリヨードチロニン（総T3）レベルが12週間の治療後に減少した参加者の割合
時間枠：12週（85日目）
12週間の治療後に総トリヨードサイロニン（総T3）レベルが低下した参加者の割合。 減少は、総 T3 レベルが正常上限 (ULN) ≤ 2.79 nmol/L を下回る場合です。
12週（85日目）
12週間の治療後に遊離チロキシン（遊離T4）レベルが低下した参加者の割合
時間枠：12週（85日目）
12週間の治療後（DAY85）に遊離チロキシン（遊離T4）レベルが低下した参加者の割合。 遊離 T4 レベルが正常上限 (ULN) ≤ 22.7 pmol/L を下回った場合に低下します)
12週（85日目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月19日

一次修了 (実際)

2017年4月24日

研究の完了 (実際)

2017年4月24日

試験登録日

最初に提出

2016年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月15日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月9日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CCFZ533X2205
  • 2015-005564-41 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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