Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerheten och effekten av CFZ533 på patienter med Graves' sjukdom

9 december 2020 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En öppen studie för att utvärdera säkerheten och effekten av 12 veckors behandling med CFZ533 hos patienter med Graves' sjukdom

En öppen studie för att utvärdera säkerheten och effekten av CFZ533 efter 12 veckors behandling hos patienter med Graves sjukdom

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96814
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Manliga och kvinnliga patienter 18 till 65 år inkluderade.
  • Kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att använda högeffektiva preventivmetoder under studieepoken och i 12 veckor efter den sista studiebehandlingen.
  • Graves hypertyreos, med följande laborationer uppmätt vid screening:
  • TSHULN eller FT4> ULN och
  • TRAb ≥ 2,5 IE/L
  • Patienter måste väga minst 40 kg för att delta i studien

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Behandlingshistoria av Graves sjukdom med radiojodablation eller tyreoidektomi och/eller pågående behandling med anti-tyreoidealäkemedel (metimazol eller propyltiouracil) inom en vecka efter start av studiebehandlingen
  • Historik av hypertyreos som inte orsakats av Graves sjukdom (t. giftig multinodulär struma, autonom sköldkörtelknöl eller akut inflammatorisk tyreoidit) och/eller historia eller förekomst av sköldkörtelstorm (feber, kraftig svettning, kräkningar, diarré, delirium, svår svaghet, kramper, markant oregelbunden hjärtrytm, gul hud och ögon (gulsot) , allvarligt lågt blodtryck och koma).
  • Tidigare behandling med ett B-cellsutarmande biologiskt medel eller något annat immunmodulerande biologiskt medel inom 5 halveringstider (experimentellt eller godkänt).
  • Historik med återkommande kliniskt signifikant infektion eller återkommande bakterieinfektioner med inkapslade organismer.
  • Historik med primär eller sekundär immunbrist, inklusive ett positivt HIV-testresultat (ELISA och Western blot).
  • Historik eller bevis på tuberkulos genom något av följande test:
  • Positivt PPD-hudtest (storleken på indurationen uppmätt efter 48-72 timmar, och ett positivt resultat definieras som en induration på ≥ 5 mm eller enligt lokal praxis/riktlinjer) ELLER
  • Positivt QuantiFERON TB-Gold-test
  • Planer för immunisering med ett levande vaccin inom en 2-månadersperiod före inskrivning eller under studieperioden.
  • Behandling med immunmodulerande läkemedel, såsom cyklosporin A, metotrexat och/eller cyklofosfamid inom 3 månader från baslinjen. Glukokortikosteroidbehandling med prednisolon upp till 10 mg dagligen är tillåten om patienterna har en stabil dos i mer än 3 månader innan inskrivningen i studien.
  • Gravida, ammande kvinnor och kvinnor i fertil ålder såvida de inte använder högeffektiva preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CFZ533 10 mg/kg
CFZ533 intravenöst under cirka en timme
Läkemedel: CFZ533
CFZ533 intravenöst under cirka en timme

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare vars nivåer av sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) normaliseras efter 12 veckors behandling
Tidsram: 12 veckor (DAG 85)
Normalisering av TSH definieras som TSH-nivå högre än 0,35 mU/L efter 12 veckors behandling (dag 85)
12 veckor (DAG 85)
Andel av deltagare vars totala trijodtyronin (totalt T3)-nivåer minskar efter 12 veckors behandling
Tidsram: 12 veckor (DAG 85)
Andel deltagare vars totala trijodtyronin (totalt T3)-nivåer minskar efter 12 veckors behandling. En minskning är när den totala T3-nivån är under övre normalgräns (ULN) ≤ 2,79 nmol/L
12 veckor (DAG 85)
Andel deltagare vars nivåer av fritt tyroxin (gratis T4) minskar efter 12 veckors behandling
Tidsram: 12 veckor (DAG 85)
Andel deltagare vars nivåer av fritt tyroxin (fritt T4) minskar efter 12 veckors behandling (DAY85). En minskning är när fritt T4-nivå är under övre normalgräns (ULN) ≤ 22,7 pmol/L)
12 veckor (DAG 85)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

24 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

24 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

18 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2020

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CCFZ533X2205
  • 2015-005564-41 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.

Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera