Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirkung von CFZ533 auf Patienten mit Morbus Basedow

Wichtige Einschlusskriterien:

• Eingeschlossen sind männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während des Zeitraums der Studienbehandlung und für 12 Wochen nach der letzten Studienbehandlung hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.
• Graves-Hyperthyreose, wobei die folgenden Labore beim Screening gemessen wurden:
• TSHULN oder FT4> ULN und
• TRAb ≥ 2,5 IE/l
• Patienten müssen mindestens 40 kg wiegen, um an der Studie teilnehmen zu können

Wichtige Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte der Behandlung von Morbus Basedow mit Radiojodablation oder Thyreoidektomie und / oder aktuelle Behandlung mit Anti-Schilddrüsen-Medikamenten (Methimazol oder Propylthiouracil) innerhalb einer Woche nach Beginn der Studienbehandlung
• Hyperthyreose in der Anamnese, die nicht durch Morbus Basedow verursacht wurde (z. toxischer multinodulärer Kropf, autonomer Schilddrüsenknoten oder akute entzündliche Thyreoiditis) und/oder Vorgeschichte oder Vorhandensein von Schilddrüsensturm (Fieber, starkes Schwitzen, Erbrechen, Durchfall, Delirium, schwere Schwäche, Krampfanfälle, deutlich unregelmäßiger Herzschlag, gelbe Haut und Augen (Gelbsucht) , schwerer niedriger Blutdruck und Koma).
• Vorherige Behandlung mit einem B-Zell-depletierenden biologischen Wirkstoff oder einem anderen immunmodulierenden biologischen Wirkstoff innerhalb von 5 Halbwertszeiten (experimentell oder zugelassen).
• Vorgeschichte einer rezidivierenden klinisch signifikanten Infektion oder rezidivierender bakterieller Infektionen mit eingekapselten Organismen.
• Vorgeschichte einer primären oder sekundären Immunschwäche, einschließlich eines positiven HIV-Testergebnisses (ELISA und Western Blot).
• Anamnese oder Nachweis einer Tuberkulose durch einen der folgenden Tests:
• Positiver PPD-Hauttest (Größe der Verhärtung gemessen nach 48–72 Stunden, und ein positives Ergebnis ist definiert als eine Verhärtung von ≥ 5 mm oder gemäß lokaler Praxis/Richtlinien) ODER
• Positiver QuantiFERON TB-Gold-Test
• Pläne für die Immunisierung mit einem Lebendimpfstoff innerhalb von 2 Monaten vor der Einschreibung oder während des Studienzeitraums.
• Behandlung mit immunmodulatorischen Arzneimitteln wie Cyclosporin A, Methotrexat und/oder Cyclophosphamid innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn. Eine Glukokortikosteroidtherapie mit Prednisolon bis zu 10 mg täglich ist zulässig, wenn die Patienten mehr als 3 Monate vor Aufnahme in die Studie eine stabile Dosis erhalten haben.
• Schwangere, stillende Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie wenden eine hochwirksame Empfängnisverhütung an