Um estudo para avaliar a segurança e o efeito do CFZ533 em pacientes com doença de Graves

Principais Critérios de Inclusão:

• Pacientes do sexo masculino e feminino de 18 a 65 anos de idade incluídos.
• Mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar métodos contraceptivos altamente eficazes durante o período de tratamento do estudo e por 12 semanas após o último tratamento do estudo.
• Hipertireoidismo de Graves, com os seguintes exames laboratoriais medidos na triagem:
• TSHULN ou FT4> ULN e
• TRAb ≥ 2,5 UI/L
• Os pacientes devem pesar pelo menos 40 kg para participar do estudo

Principais Critérios de Exclusão:

• Histórico de tratamento da doença de Graves com ablação com radioiodo ou tireoidectomia e/ou tratamento atual com drogas antitireoidianas (metimazol ou propiltiouracil) dentro de uma semana após o início do tratamento do estudo
• Histórico de hipertireoidismo não causado pela doença de Graves (p. bócio multinodular tóxico, nódulo tireoidiano autônomo ou tireoidite inflamatória aguda) e/ou história ou presença de tempestade tireoidiana (febre, sudorese profusa, vômito, diarreia, delírio, fraqueza grave, convulsões, batimentos cardíacos marcadamente irregulares, pele e olhos amarelos (icterícia) , pressão arterial baixa grave e coma).
• Tratamento prévio com um agente biológico depletor de células B ou qualquer outro agente biológico imunomodulador em 5 meias-vidas (experimental ou aprovado).
• História de infecção recorrente clinicamente significativa ou de infecções bacterianas recorrentes com organismos encapsulados.
• História de imunodeficiência primária ou secundária, incluindo resultado positivo de teste de HIV (ELISA e Western blot).
• História ou evidência de tuberculose por qualquer um dos seguintes testes:
• Teste cutâneo PPD positivo (tamanho do endurecimento medido após 48-72 horas, e um resultado positivo é definido como um endurecimento de ≥ 5 mm ou de acordo com a prática/diretrizes locais) OU
• Teste QuantiFERON TB-Gold positivo
• Planos de imunização com uma vacina viva dentro de um período de 2 meses antes da inscrição ou durante o período do estudo.
• Tratamento com medicamentos imunomoduladores, como ciclosporina A, metotrexato e/ou ciclofosfamida dentro de 3 meses a partir da linha de base. A terapia com glicocorticosteróides com prednisolona até 10 mg por dia é permitida se os pacientes estiverem em dose estável por mais de 3 meses antes da inclusão no estudo.
• Mulheres grávidas, lactantes e mulheres com potencial para engravidar, a menos que estejam usando métodos contraceptivos altamente eficazes