Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinku CFZ533 na pacienty s Gravesovou chorobou

9. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti 12týdenní léčby CFZ533 u pacientů s Gravesovou chorobou

Otevřená studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti CFZ533 po 12týdenní léčbě u pacientů s Gravesovou chorobou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Mainz, Německo, 55131
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Včetně pacientů mužského a ženského pohlaví ve věku 18 až 65 let.
  • Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat vysoce účinné metody antikoncepce během studijní epochy léčby a po dobu 12 týdnů po poslední studijní léčbě.
  • Gravesova hypertyreóza, přičemž při screeningu byly měřeny následující laboratoře:
  • TSHULN nebo FT4> ULN a
  • TRAb ≥ 2,5 IU/l
  • Pacienti musí vážit alespoň 40 kg, aby se mohli zúčastnit studie

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Anamnéza léčby Gravesovy choroby radiojodovou ablací nebo tyreoidektomií a/nebo současná léčba léky proti štítné žláze (methimazol nebo propylthiouracil) do jednoho týdne od zahájení studijní léčby
  • Hypertyreóza v anamnéze, která není způsobena Gravesovou chorobou (např. toxická multinodulární struma, autonomní uzlík štítné žlázy nebo akutní zánětlivá tyreoiditida) a/nebo anamnéza nebo přítomnost bouře štítné žlázy (horečka, silné pocení, zvracení, průjem, delirium, těžká slabost, křeče, výrazně nepravidelný srdeční tep, žlutá kůže a oči (žloutenka) , těžký nízký krevní tlak a kóma).
  • Předchozí léčba biologickým činidlem poškozujícím B buňky nebo jakýmkoli jiným imunomodulačním biologickým činidlem během 5 poločasů (experimentální nebo schválené).
  • Anamnéza rekurentní klinicky významné infekce nebo rekurentních bakteriálních infekcí opouzdřenými organismy.
  • Anamnéza primární nebo sekundární imunodeficience, včetně pozitivního výsledku testu HIV (ELISA a Western blot).
  • Anamnéza nebo důkaz tuberkulózy jedním z následujících testů:
  • Pozitivní PPD kožní test (velikost zatvrdnutí měřená po 48–72 hodinách a pozitivní výsledek je definován jako zatvrdnutí ≥ 5 mm nebo podle místní praxe/pokynů) NEBO
  • Pozitivní test QuantiFERON TB-Gold
  • Plány na imunizaci živou vakcínou v období 2 měsíců před zařazením nebo během období studie.
  • Léčba imunomodulačními léky, jako je cyklosporin A, metotrexát a/nebo cyklofosfamid do 3 měsíců od výchozího stavu. Léčba glukokortikosteroidy s prednisolonem až do 10 mg denně je povolena, pokud jsou pacienti na stabilní dávce déle než 3 měsíce před zařazením do studie.
  • Těhotné, kojící ženy a ženy ve fertilním věku, pokud nepoužívají vysoce účinnou antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CFZ533 10 mg/kg
CFZ533 intravenózně po dobu přibližně jedné hodiny
Lék: CFZ533
CFZ533 intravenózně po dobu přibližně jedné hodiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, jejichž hladiny hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) se normalizují po 12 týdnech léčby
Časové okno: 12 týdnů (DEN 85)
Normalizace TSH je definována jako hladina TSH vyšší než 0,35 mU/l po 12týdenní léčbě (85. den)
12 týdnů (DEN 85)
Procento účastníků, jejichž hladiny celkového trijodtyroninu (celkový T3) klesají po 12 týdnech léčby
Časové okno: 12 týdnů (DEN 85)
Procento účastníků, jejichž hladiny celkového trijodtyroninu (celkový T3) klesají po 12 týdnech léčby. K poklesu dochází, když je celková hladina T3 pod horní hranicí normálu (ULN) ≤ 2,79 nmol/l
12 týdnů (DEN 85)
Procento účastníků, jejichž hladiny volného tyroxinu (volný T4) po 12 týdnech léčby poklesly
Časové okno: 12 týdnů (DEN 85)
Procento účastníků, jejichž hladiny volného tyroxinu (volný T4) klesají po 12 týdnech léčby (DAY85). K poklesu dochází, když je hladina volného T4 pod horní hranicí normálu (ULN) ≤ 22,7 pmol/l)
12 týdnů (DEN 85)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

24. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

24. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

18. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCFZ533X2205
  • 2015-005564-41 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CFZ533

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit