Une étude pour évaluer l'innocuité et l'effet du CFZ533 sur les patients atteints de la maladie de Basedow

Critères d'inclusion clés :

• Patients masculins et féminins de 18 à 65 ans inclus.
• Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces pendant la période de traitement de l'étude et pendant 12 semaines après le dernier traitement de l'étude.
• L'hyperthyroïdie de Graves, avec les laboratoires suivants mesurés lors du dépistage :
• TSHULN ou FT4> LSN et
• TRAb ≥ 2,5 UI/L
• Les patients doivent peser au moins 40 kg pour participer à l'étude

Critères d'exclusion clés :

• Antécédents de traitement de la maladie de Basedow avec ablation à l'iode radioactif ou thyroïdectomie et/ou traitement actuel avec des médicaments antithyroïdiens (méthimazole ou propylthiouracile) dans la semaine suivant le début du traitement à l'étude
• Antécédents d'hyperthyroïdie non causée par la maladie de Basedow (par ex. goitre multinodulaire toxique, nodule thyroïdien autonome ou thyroïdite inflammatoire aiguë) et/ou antécédents ou présence de tempête thyroïdienne (fièvre, transpiration abondante, vomissements, diarrhée, délire, faiblesse grave, convulsions, rythme cardiaque nettement irrégulier, peau et yeux jaunes (jaunisse) , hypotension sévère et coma).
• Traitement antérieur avec un agent biologique appauvrissant les lymphocytes B ou tout autre agent biologique immunomodulateur dans les 5 demi-vies (expérimental ou approuvé).
• Antécédents d'infection récurrente cliniquement significative ou d'infections bactériennes récurrentes avec des organismes encapsulés.
• Antécédents d'immunodéficience primaire ou secondaire, y compris un résultat positif au test VIH (ELISA et Western blot).
• Antécédents ou signes de tuberculose par l'un des tests suivants :
• Test cutané PPD positif (taille de l'induration mesurée après 48 à 72 heures, et un résultat positif est défini comme une induration ≥ 5 mm ou selon les pratiques/directives locales) OU
• Test QuantiFERON TB-Gold positif
• Plans d'immunisation avec un vaccin vivant dans une période de 2 mois avant l'inscription ou pendant la période d'étude.
• Traitement avec des médicaments immunomodulateurs, tels que la cyclosporine A, le méthotrexate et/ou le cyclophosphamide dans les 3 mois suivant le départ. Un traitement par glucocorticoïdes avec de la prednisolone jusqu'à 10 mg par jour est autorisé si les patients reçoivent une dose stable pendant plus de 3 mois avant l'inscription à l'étude.
• Femmes enceintes, allaitantes et femmes en âge de procréer à moins qu'elles n'utilisent une contraception très efficace