Исследование по оценке безопасности и влияния CFZ533 на пациентов с болезнью Грейвса

Ключевые критерии включения:

• Включены пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 65 лет.
• Женщины детородного возраста должны быть готовы использовать высокоэффективные методы контрацепции в период исследуемого лечения и в течение 12 недель после последнего исследуемого лечения.
• Гипертиреоз Грейвса со следующими лабораторными показателями при скрининге:
• ТШУЛН или FT4 > ВГН и
• TRAb ≥ 2,5 МЕ/л
• Для участия в исследовании пациенты должны весить не менее 40 кг.

Ключевые критерии исключения:

• Лечение болезни Грейвса с помощью радиойодабляции или тиреоидэктомии в анамнезе и/или текущее лечение антитиреоидными препаратами (метимазол или пропилтиоурацил) в течение одной недели после начала исследуемого лечения
• Гипертиреоз в анамнезе, не связанный с болезнью Грейвса (например, токсический многоузловой зоб, автономный узел щитовидной железы или острый воспалительный тиреоидит) и/или наличие в анамнезе или наличие тиреоидного криза (лихорадка, обильное потоотделение, рвота, диарея, делирий, сильная слабость, судороги, заметно нерегулярное сердцебиение, пожелтение кожи и глаз (желтуха) тяжелое низкое кровяное давление и кома).
• Предшествующее лечение биологическим агентом, разрушающим В-клетки, или любым другим иммуномодулирующим биологическим агентом в течение 5 периодов полувыведения (экспериментальный или одобренный).
• История рецидивирующей клинически значимой инфекции или рецидивирующих бактериальных инфекций с инкапсулированными микроорганизмами.
• Первичный или вторичный иммунодефицит в анамнезе, включая положительный результат теста на ВИЧ (ИФА и Вестерн-блоттинг).
• История или доказательства туберкулеза по любому из следующих тестов:
• Положительный кожный тест PPD (размер уплотнения измеряется через 48-72 часа, и положительный результат определяется как уплотнение ≥ 5 мм или в соответствии с местной практикой/рекомендациями) ИЛИ
• Положительный тест QuantiFERON TB-Gold
• Планы иммунизации живой вакциной в течение 2-месячного периода до зачисления или в течение периода исследования.
• Лечение иммуномодулирующими препаратами, такими как циклоспорин А, метотрексат и/или циклофосфамид, в течение 3 месяцев от исходного уровня. Терапия глюкокортикостероидами с преднизолоном до 10 мг в день разрешена, если пациенты получали стабильную дозу в течение более 3 месяцев до включения в исследование.
• Беременные, кормящие женщины и женщины детородного возраста, если они не используют высокоэффективные средства контрацепции.