Un estudio para evaluar la seguridad y el efecto de CFZ533 en pacientes con enfermedad de Graves

Criterios clave de inclusión:

• Pacientes masculinos y femeninos de 18 a 65 años de edad incluidos.
• Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces durante el período de tratamiento del estudio y durante las 12 semanas posteriores al último tratamiento del estudio.
• Hipertiroidismo de Graves, con los siguientes análisis de laboratorio medidos en la selección:
• TSHULN o FT4> ULN y
• TRAb ≥ 2,5 UI/L
• Los pacientes deben pesar al menos 40 kg para participar en el estudio.

Criterios clave de exclusión:

• Antecedentes de tratamiento de la enfermedad de Graves con ablación con yodo radiactivo o tiroidectomía y/o tratamiento actual con medicamentos antitiroideos (metimazol o propiltiouracilo) dentro de la semana posterior al inicio del tratamiento del estudio
• Antecedentes de hipertiroidismo no causado por la enfermedad de Graves (p. bocio multinodular tóxico, nódulo tiroideo autónomo o tiroiditis inflamatoria aguda) y/o antecedentes o presencia de tormenta tiroidea (fiebre, sudoración profusa, vómitos, diarrea, delirio, debilidad severa, convulsiones, latido cardíaco marcadamente irregular, piel y ojos amarillos (ictericia) , presión arterial baja grave y coma).
• Tratamiento previo con un agente biológico que agota las células B o cualquier otro agente biológico inmunomodulador dentro de las 5 semividas (experimental o aprobado).
• Antecedentes de infección clínicamente significativa recurrente o de infecciones bacterianas recurrentes con organismos encapsulados.
• Antecedentes de inmunodeficiencia primaria o secundaria, incluido un resultado positivo de la prueba de VIH (ELISA y Western blot).
• Historia o evidencia de tuberculosis por cualquiera de las siguientes pruebas:
• Prueba cutánea de PPD positiva (tamaño de la induración medido después de 48 a 72 horas, y un resultado positivo se define como una induración de ≥ 5 mm o de acuerdo con las prácticas/directrices locales) O
• Prueba QuantiFERON TB-Gold positiva
• Planes de inmunización con una vacuna viva dentro de un período de 2 meses antes de la inscripción o durante el período de estudio.
• Tratamiento con fármacos inmunomoduladores, como ciclosporina A, metotrexato y/o ciclofosfamida dentro de los 3 meses desde el inicio. Se permite la terapia con glucocorticosteroides con prednisolona hasta 10 mg diarios si los pacientes reciben una dosis estable durante más de 3 meses antes de la inscripción en el estudio.
• Mujeres embarazadas, lactantes y mujeres en edad fértil a menos que estén usando métodos anticonceptivos altamente efectivos