Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i wpływ CFZ533 na pacjentów z chorobą Gravesa-Basedowa

9 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności 12-tygodniowego leczenia CFZ533 u pacjentów z chorobą Gravesa-Basedowa

Otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności CFZ533 po 12 tygodniach leczenia u pacjentów z chorobą Gravesa-Basedowa

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Uwzględniono pacjentów płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji w okresie leczenia badanym lekiem i przez 12 tygodni po ostatnim leczeniu badanym lekiem.
  • Nadczynność tarczycy Gravesa, z następującymi laboratoriami mierzonymi podczas badań przesiewowych:
  • TSHULN lub FT4> GGN i
  • TRAb ≥ 2,5 j.m./l
  • Aby wziąć udział w badaniu, pacjenci muszą ważyć co najmniej 40 kg

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Historia leczenia choroby Gravesa-Basedowa za pomocą ablacji radiojodem lub tyreoidektomii i/lub aktualnego leczenia lekami przeciwtarczycowymi (metimazolem lub propylotiouracylem) w ciągu tygodnia od rozpoczęcia leczenia w ramach badania
  • Historia nadczynności tarczycy niezwiązanej z chorobą Gravesa-Basedowa (np. toksyczne wole wieloguzkowe, autonomiczny guzek tarczycy lub ostre zapalne zapalenie tarczycy) i/lub przełom tarczycowy w wywiadzie (gorączka, obfite pocenie się, wymioty, biegunka, delirium, znaczne osłabienie, drgawki, wyraźnie nieregularne bicie serca, zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka) , ciężkie niskie ciśnienie krwi i śpiączka).
  • Wcześniejsze leczenie lekiem biologicznym niszczącym limfocyty B lub jakimkolwiek innym lekiem immunomodulującym w ciągu 5 okresów półtrwania (eksperymentalne lub zatwierdzone).
  • Historia nawracających, istotnych klinicznie infekcji lub nawracających infekcji bakteryjnych drobnoustrojami otoczkowymi.
  • Historia pierwotnego lub wtórnego niedoboru odporności, w tym dodatni wynik testu na obecność wirusa HIV (ELISA i Western blot).
  • Historia lub dowód gruźlicy za pomocą jednego z następujących testów:
  • Dodatni wynik testu skórnego PPD (wielkość stwardnienia mierzona po 48-72 godzinach, wynik dodatni definiuje się jako stwardnienie ≥ 5 mm lub zgodnie z lokalną praktyką/wytycznymi) LUB
  • Pozytywny wynik testu QuantiFERON TB-Gold
  • Plany szczepienia żywą szczepionką w okresie 2 miesięcy przed rejestracją lub w okresie badania.
  • Leczenie lekami immunomodulującymi, takimi jak cyklosporyna A, metotreksat i/lub cyklofosfamid w ciągu 3 miesięcy od wizyty początkowej. Terapia glikokortykosteroidami prednizolonem w dawce do 10 mg na dobę jest dozwolona, ​​jeśli pacjenci otrzymują stabilną dawkę przez ponad 3 miesiące przed włączeniem do badania.
  • Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią i kobiety w wieku rozrodczym, chyba że stosują wysoce skuteczną antykoncepcję

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CFZ533 10 mg/kg
CFZ533 dożylnie przez około godzinę
Lek: CFZ533
CFZ533 dożylnie przez około godzinę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których poziom hormonu tyreotropowego (TSH) normalizuje się po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 12 tydzień (DZIEŃ 85)
Normalizacja TSH jest zdefiniowana jako poziom TSH większy niż 0,35 mU/l po 12 tygodniach leczenia (dzień 85)
12 tydzień (DZIEŃ 85)
Odsetek uczestników, u których poziom całkowitej trójjodotyroniny (całkowitej T3) spada po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 12 tydzień (DZIEŃ 85)
Odsetek uczestników, u których całkowite stężenie trijodotyroniny (całkowitej T3) obniżyło się po 12 tygodniach leczenia. Spadek następuje, gdy całkowite stężenie T3 jest poniżej górnej granicy normy (GGN) ≤ 2,79 nmol/l
12 tydzień (DZIEŃ 85)
Odsetek uczestników, u których poziom wolnej tyroksyny (wolnej T4) spada po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 12 tydzień (DZIEŃ 85)
Odsetek uczestników, u których poziomy wolnej tyroksyny (wolnej T4) zmniejszają się po 12 tygodniach leczenia (DZIEŃ 85). Spadek następuje, gdy stężenie wolnej T4 jest poniżej górnej granicy normy (GGN) ≤ 22,7 pmol/l)
12 tydzień (DZIEŃ 85)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCFZ533X2205
  • 2015-005564-41 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj