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그레이브스병 환자에 대한 CFZ533의 안전성 및 효과를 평가하기 위한 연구

2020년 12월 9일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

그레이브스병 환자에서 CFZ533을 사용한 12주 치료의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 연구

그레이브스병 환자에서 12주 치료 후 CFZ533의 안전성과 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Mainz, 독일, 55131
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 18세에서 65세 사이의 남성 및 여성 환자가 포함되었습니다.
  • 가임 여성은 연구 치료 기간 동안과 마지막 연구 치료 후 12주 동안 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
  • 그레이브스 갑상선기능항진증, 스크리닝 시 다음 실험실에서 측정:
  • TSHULN 또는 FT4> ULN 및
  • TRAb ≥ 2.5IU/L
  • 연구에 참여하려면 환자의 체중이 40kg 이상이어야 합니다.

주요 제외 기준:

  • 연구 치료 시작 1주 이내에 방사성 요오드 절제술 또는 갑상선 절제술 및/또는 항갑상샘 약물(메티마졸 또는 프로필티오우라실)을 사용한 현재 치료를 통한 그레이브스병 치료 이력
  • 그레이브스병에 의해 유발되지 않은 갑상선기능항진증의 병력(예: 독성 다결절성 갑상선종, 자율 갑상선 결절 또는 급성 염증성 갑상선염) 및/또는 갑상선 폭풍(발열, 다한증, 구토, 설사, 정신 착란, 심한 쇠약, 발작, 현저하게 불규칙한 심장 박동, 황색 피부 및 눈(황달)의 병력 또는 존재) , 심한 저혈압, 혼수 상태).
  • B 세포 고갈 생물학적 제제 또는 5 반감기(실험적 또는 승인된) 내의 다른 면역 조절 생물학적 제제를 사용한 이전 치료.
  • 임상적으로 의미 있는 재발성 감염 또는 캡슐화 유기체에 의한 재발성 세균 감염의 병력.
  • 양성 HIV(ELISA 및 웨스턴 블롯) 검사 결과를 포함한 1차 또는 2차 면역결핍 병력.
  • 다음 검사 중 하나에 의한 결핵 병력 또는 증거:
  • 양성 PPD 피부 검사(48-72시간 후 측정된 경결 크기, 양성 결과는 경결 ≥ 5mm 또는 현지 관행/지침에 따라 정의됨) 또는
  • 양성 QuantiFERON TB-골드 테스트
  • 등록 전 2개월 이내 또는 연구 기간 동안 생백신으로 예방접종을 할 계획.
  • 베이스라인으로부터 3개월 이내에 사이클로스포린 A, 메토트렉세이트 및/또는 사이클로포스파마이드와 같은 면역 조절 약물로 치료. 환자가 연구에 등록하기 전 3개월 이상 동안 안정적인 용량을 사용하는 경우 매일 최대 10mg의 프레드니솔론을 사용한 글루코코르티코스테로이드 요법이 허용됩니다.
  • 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않는 임신부, 모유 수유 여성 및 가임 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CFZ533 10mg/kg
CFZ533 약 1시간에 걸쳐 정맥주사
의약품: CFZ533
CFZ533 약 1시간에 걸쳐 정맥주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주 치료 후 갑상선 자극 호르몬(TSH) 수치가 정상화된 참가자 비율
기간: 12주(85일)
TSH의 정상화는 12주 치료(85일) 후 TSH 수치가 0.35 mU/L보다 큰 것으로 정의됩니다.
12주(85일)
총 삼요오드티로닌(총 T3) 수치가 12주 치료 후 감소한 참가자 비율
기간: 12주(85일)
총 삼요오드티로닌(총 T3) 수치가 12주 치료 후 감소한 참가자의 비율. 감소는 총 T3 수준이 정상 상한(ULN) ≤ 2.79nmol/L 미만인 경우입니다.
12주(85일)
12주 치료 후 유리 티록신(유리 T4) 수치가 감소한 참가자 비율
기간: 12주(85일)
치료 12주 후(DAY85) 유리 티록신(유리 T4) 수치가 감소한 참가자의 비율. 감소는 자유 T4 수치가 정상 상한(ULN) ≤ 22.7 pmol/L 미만인 경우입니다.
12주(85일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 4월 19일

기본 완료 (실제)

2017년 4월 24일

연구 완료 (실제)

2017년 4월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 15일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 9일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CCFZ533X2205
  • 2015-005564-41 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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