Een studie om de veiligheid en het effect van CFZ533 op patiënten met de ziekte van Graves te evalueren

Belangrijkste opnamecriteria:

• Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 tot 65 jaar inbegrepen.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de periode van de studiebehandeling en gedurende 12 weken na de laatste studiebehandeling.
• Hyperthyreoïdie van Graves, met de volgende laboratoria gemeten bij screening:
• TSHULN of FT4> ULN en
• TRAb ≥ 2,5 IE/L
• Patiënten moeten minimaal 40 kg wegen om aan het onderzoek deel te nemen

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

• Voorgeschiedenis van behandeling van de ziekte van Graves met radio-jodiumablatie of thyreoïdectomie en/of huidige behandeling met schildklierremmers (methimazol of propylthiouracil) binnen een week na aanvang van de onderzoeksbehandeling
• Geschiedenis van hyperthyreoïdie niet veroorzaakt door de ziekte van Graves (bijv. toxische multinodulaire struma, autonome schildklierknobbel of acute inflammatoire thyroïditis) en/of voorgeschiedenis of aanwezigheid van schildklierstorm (koorts, overvloedig zweten, braken, diarree, delirium, ernstige zwakte, epileptische aanvallen, duidelijk onregelmatige hartslag, gele huid en ogen (geelzucht) , ernstige lage bloeddruk en coma).
• Eerdere behandeling met een biologisch middel dat de B-cellen aantast of een ander immuunmodulerend biologisch middel binnen 5 halfwaardetijden (experimenteel of goedgekeurd).
• Geschiedenis van terugkerende klinisch significante infectie of van terugkerende bacteriële infecties met ingekapselde organismen.
• Geschiedenis van primaire of secundaire immunodeficiëntie, inclusief een positief HIV-testresultaat (ELISA en Western blot).
• Geschiedenis of bewijs van tuberculose door een van de volgende tests:
• Positieve PPD-huidtest (grootte van verharding gemeten na 48-72 uur, en een positief resultaat wordt gedefinieerd als een verharding van ≥ 5 mm of volgens lokale praktijk/richtlijnen) OF
• Positieve QuantiFERON TB-Gold-test
• Plannen voor immunisatie met een levend vaccin binnen een periode van 2 maanden vóór inschrijving of tijdens de onderzoeksperiode.
• Behandeling met immunomodulerende geneesmiddelen, zoals ciclosporine A, methotrexaat en/of cyclofosfamide binnen 3 maanden vanaf baseline. Behandeling met glucocorticosteroïden met prednisolon tot 10 mg per dag is toegestaan ​​als patiënten langer dan 3 maanden vóór deelname aan het onderzoek een stabiele dosis hebben gekregen.
• Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven en vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij ze zeer effectieve anticonceptie gebruiken