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一项评估 CFZ533 对格雷夫斯病患者的安全性和疗效的研究

2020年12月9日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项评估 CFZ533 治疗 Graves 病患者 12 周的安全性和有效性的开放标签研究

一项开放标签研究，以评估 CFZ533 在格雷夫斯病患者治疗 12 周后的安全性和有效性

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Mainz、德国、55131
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96814
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 61年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

  • 包括 18 至 65 岁的男性和女性患者。
  • 有生育能力的女性必须愿意在研究治疗期间和最后一次研究治疗后的 12 周内使用高效的避孕方法。
  • Graves 甲状腺功能亢进症，筛选时测量了以下实验室：
  • TSHULN 或 FT4> ULN 和
  • TRAb ≥ 2.5 国际单位/升
  • 患者体重必须至少达到 40 公斤才能参加研究

关键排除标准：

  • 在开始研究治疗后的一周内，使用放射性碘消融术或甲状腺切除术治疗格雷夫斯病和/或目前使用抗甲状腺药物（甲巯咪唑或丙基硫氧嘧啶）治疗的病史
  • 不是由 Graves 病引起的甲亢病史（例如 毒性多结节性甲状腺肿、自发性甲状腺结节或急性炎症性甲状腺炎）和/或甲状腺危象病史或存在（发热、大量出汗、呕吐、腹泻、谵妄、严重虚弱、癫痫发作、心跳明显不规则、皮肤和眼睛发黄（黄疸） 、严重的低血压和昏迷）。
  • 先前在 5 个半衰期（实验或批准）内使用 B 细胞耗竭生物制剂或任何其他免疫调节生物制剂进行治疗。
  • 具有临床意义的反复感染史或有荚膜生物的反复细菌感染史。
  • 原发性或继发性免疫缺陷病史，包括 HIV（ELISA 和 Western blot）检测结果呈阳性。
  • 通过以下任一测试获得结核病病史或证据：
  • PPD 皮试阳性（48-72 小时后测量硬结大小，阳性结果定义为硬结≥ 5 毫米或根据当地实践/指南）或
  • 阳性 QuantiFERON TB-Gold 测试
  • 计划在入组前 2 个月内或研究期间使用活疫苗进行免疫接种。
  • 自基线起 3 个月内接受过免疫调节药物治疗，例如环孢菌素 A、甲氨蝶呤和/或环磷酰胺。 如果患者在参加研究前服用稳定剂量超过 3 个月，则允许每天使用高达 10 mg 的泼尼松龙进行糖皮质激素治疗。
  • 孕妇、哺乳期女性和有生育潜力的女性，除非她们使用高效避孕措施

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CFZ533 10毫克/千克
CFZ533 静脉注射约一小时
药品：CFZ533
CFZ533 静脉注射约一小时

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗 12 周后促甲状腺激素 (TSH) 水平恢复正常的参与者百分比
大体时间：12周（第85天）
TSH 正常化定义为治疗 12 周后（第 85 天）TSH 水平大于 0.35 mU/L
12周（第85天）
治疗 12 周后总三碘甲腺原氨酸（总 T3）水平下降的参与者百分比
大体时间：12周（第85天）
治疗 12 周后总三碘甲腺原氨酸（总 T3）水平下降的参与者百分比。 当总 T3 水平低于正常上限 (ULN) ≤ 2.79 nmol/L 时下降
12周（第85天）
12 周治疗后游离甲状腺素（游离 T4）水平下降的参与者百分比
大体时间：12周（第85天）
治疗 12 周（第 85 天）后游离甲状腺素（游离 T4）水平下降的参与者百分比。 当游离 T4 水平低于正常上限 (ULN) ≤ 22.7 pmol/L 时下降
12周（第85天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年4月19日

初级完成 (实际的)

2017年4月24日

研究完成 (实际的)

2017年4月24日

研究注册日期

首次提交

2016年3月15日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月15日

首次发布 (估计)

2016年3月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月9日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CCFZ533X2205
  • 2015-005564-41 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 所提供的所有数据均已匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。

该试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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