Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CFZ533:n turvallisuuden ja vaikutuksen arvioimiseksi potilailla, joilla on Gravesin tauti

keskiviikko 9. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Avoin tutkimus 12 viikon CFZ533-hoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on Gravesin tauti

Avoin tutkimus CFZ533:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi 12 viikon hoidon jälkeen potilailla, joilla on Gravesin tauti

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Mukaan lukien 18–65-vuotiaat mies- ja naispotilaat.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimushoitojakson aikana ja 12 viikon ajan viimeisen tutkimushoidon jälkeen.
  • Gravesin kilpirauhasen liikatoiminta, ja seuraavat laboratoriot mitattiin seulonnassa:
  • TSHULN tai FT4> ULN ja
  • TRAb ≥ 2,5 IU/L
  • Potilaiden tulee painaa vähintään 40 kg voidakseen osallistua tutkimukseen

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Gravesin taudin aiempi hoito radiojodiablaatiolla tai kilpirauhasen poistoleikkauksella ja/tai nykyinen hoito kilpirauhasen ehkäisyllä (metimatsoli tai propyylitiourasiili) viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta
  • Aiempi kilpirauhasen liikatoiminta, joka ei ole Gravesin taudin aiheuttama (esim. toksinen multinodulaarinen struuma, autonominen kilpirauhasen kyhmy tai akuutti tulehduksellinen kilpirauhastulehdus) ja/tai kilpirauhasmyrsky (kuume, runsas hikoilu, oksentelu, ripuli, delirium, vaikea heikkous, kouristukset, selvästi epäsäännöllinen sydämen syke, keltainen iho ja silmät (keltaisuus)) , vaikea matala verenpaine ja kooma).
  • Aikaisempi hoito B-soluja tuhoavalla biologisella aineella tai millä tahansa muulla immuunijärjestelmää moduloivalla biologisella aineella 5 puoliintumisajan sisällä (kokeellinen tai hyväksytty).
  • Toistuva kliinisesti merkittävä infektio tai toistuvat bakteeri-infektiot kapseloitujen organismien kanssa.
  • Primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos, mukaan lukien positiivinen HIV (ELISA ja Western blot) -testitulos.
  • Tuberkuloosin historia tai todisteet jommallakummalla seuraavista testeistä:
  • Positiivinen PPD-ihotesti (kovettuman koko mitattuna 48–72 tunnin kuluttua, ja positiivinen tulos määritellään ≥ 5 mm:n kovettumaksi tai paikallisten käytäntöjen/ohjeiden mukaan) TAI
  • Positiivinen QuantiFERON TB-Gold testi
  • Suunnitelmat immunisaatiosta elävällä rokotteella 2 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista tai tutkimusjakson aikana.
  • Hoito immunomoduloivilla lääkkeillä, kuten syklosporiini A:lla, metotreksaatilla ja/tai syklofosfamidilla 3 kuukauden sisällä lähtötasosta. Glukokortikosteroidihoito prednisolonilla 10 mg:aan asti päivässä on sallittu, jos potilaat ovat saaneet vakaan annoksen yli 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Raskaana olevat, imettävät naiset ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, elleivät he käytä erittäin tehokasta ehkäisyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CFZ533 10mg/kg
CFZ533 laskimoon noin tunnin aikana
Lääke: CFZ533
CFZ533 laskimoon noin tunnin aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) tasot normalisoituvat 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa (PÄIVÄ 85)
TSH:n normalisoituminen määritellään TSH-tasoksi, joka on yli 0,35 mU/l 12 viikon hoidon jälkeen (päivä 85)
12 viikkoa (PÄIVÄ 85)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kokonaistrijodityroniinitaso (kokonais-T3) laskee 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa (PÄIVÄ 85)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kokonaistrijodityroniinitaso (kokonais-T3) laskee 12 viikon hoidon jälkeen. Lasku on, kun kokonais-T3-taso on alle normaalin ylärajan (ULN) ≤ 2,79 nmol/L
12 viikkoa (PÄIVÄ 85)
Prosenttiosuus osallistujista, joiden vapaan tyroksiinin (vapaa T4) tasot laskevat 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa (PÄIVÄ 85)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden vapaan tyroksiinin (vapaa T4) tasot laskevat 12 viikon hoidon jälkeen (DAY85). Lasku on, kun vapaa T4-taso on alle normaalin ylärajan (ULN) ≤ 22,7 pmol/L)
12 viikkoa (PÄIVÄ 85)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCFZ533X2205
  • 2015-005564-41 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Riippumaton arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa