En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effekten af ​​CFZ533 på patienter med Graves' sygdom

Nøgleinklusionskriterier:

• Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 til 65 år inkluderet.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at anvende højeffektive præventionsmetoder under undersøgelsesbehandlingsperioden og i 12 uger efter den sidste undersøgelsesbehandling.
• Graves' hyperthyroidisme, med følgende laboratorier målt ved screening:
• TSHULN eller FT4> ULN og
• TRAb ≥ 2,5 IE/L
• Patienter skal veje mindst 40 kg for at deltage i undersøgelsen

Nøgleekskluderingskriterier:

• Anamnese med behandling af Graves' sygdom med radiojod-ablation eller thyreoidektomi og/eller aktuel behandling med anti-thyreoidealægemidler (methimazol eller propylthiouracil) inden for en uge efter start af undersøgelsesbehandlingen
• Anamnese med hyperthyroidisme, der ikke er forårsaget af Graves' sygdom (f. giftig multinodulær struma, autonom skjoldbruskkirtelknold eller akut inflammatorisk thyroiditis) og/eller historie eller tilstedeværelse af skjoldbruskkirtelstorm (feber, voldsom svedtendens, opkastning, diarré, delirium, svær svaghed, kramper, markant uregelmæssig hjerterytme, gul hud og øjne (gulsot) , alvorligt lavt blodtryk og koma).
• Tidligere behandling med et B-celle-nedbrydende biologisk middel eller ethvert andet immunmodulerende biologisk middel inden for 5 halveringstider (eksperimentelt eller godkendt).
• Anamnese med tilbagevendende klinisk signifikant infektion eller med tilbagevendende bakterielle infektioner med indkapslede organismer.
• Anamnese med primær eller sekundær immundefekt, inklusive et positivt HIV (ELISA og Western blot) testresultat.
• Historie eller tegn på tuberkulose ved en af ​​følgende tests:
• Positiv PPD-hudtest (størrelse af induration målt efter 48-72 timer, og et positivt resultat er defineret som en induration på ≥ 5 mm eller i henhold til lokal praksis/retningslinjer) ELLER
• Positiv QuantiFERON TB-Gold test
• Planer for immunisering med en levende vaccine inden for en 2-måneders periode før indskrivning eller i studieperioden.
• Behandling med immunmodulerende lægemidler, såsom cyclosporin A, methotrexat og/eller cyclophosphamid inden for 3 måneder fra baseline. Glukokortikosteroidbehandling med prednisolon op til 10 mg dagligt er tilladt, hvis patienter er på stabil dosis i mere end 3 måneder før optagelse i undersøgelsen.
• Gravide, ammende kvinder og kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de bruger højeffektiv prævention