以前にパルミチン酸パリペリドン1ヶ月製剤で安定化した統合失調症の参加者におけるパルミチン酸パリペリドン3ヶ月製剤への移行に関する研究
2025年4月25日 更新者：Janssen-Cilag Ltd.
以前にパルミチン酸パリペリドンの1ヶ月製剤で安定した統合失調症患者におけるパルミチン酸パリペリドンの3ヶ月製剤への移行に関する52週間、非盲検、前向き、多施設共同、国際研究
この研究の目的は、以前にパルミチン酸パリペリドン 1 か月製剤で適切に治療された統合失調症の参加者において、柔軟な用量のパルミチン酸パリペリドン 3 か月製剤 (PP3M) による 12 か月の治療に移行した後、症状の寛解の基準を満たす参加者の割合を推定することです ( PP1M) を少なくとも 4 か月間。
調査の概要
詳細な説明
これは、統合失調症の参加者の多様な集団におけるパルミチン酸パリペリドン 3 ヶ月製剤 (PP3M) の寛解率を推定し、治療反応、忍容性、および使用パターンを評価するために設計された国際的な多施設 (複数のサイトで実施された研究) 研究です。
この研究は、スクリーニング段階 (-7 日目から 1 日目)、52 週間の非盲検、柔軟な用量の PP3M 治療段階、および月の 3 か月後 (+/-14 日) のフォローアップ安全性評価で構成されます。 12回の来院または早期中止。
参加者の安全性は、研究を通して監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
306
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Derby、イギリス
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Edinburgh、イギリス
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Reading、イギリス
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Beer Yaakov、イスラエル
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Ramat Gan、イスラエル
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Assen、オランダ
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Groningen、オランダ
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Athens、ギリシャ
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Heraklion、ギリシャ
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Nea Kifissia、ギリシャ
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Thessaloniki、ギリシャ
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Rijeka、クロアチア
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Zagreb、クロアチア
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Jedda、サウジアラビア
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Bilbao、スペイン
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Madrid、スペイン
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Oviedo、スペイン
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Sabadell、スペイン
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Torrevieja、スペイン
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Valencia、スペイン
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Esbjerg、デンマーク
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Berlin、ドイツ
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Hamburg、ドイツ
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Oranienburg、ドイツ
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Stralsund、ドイツ
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Clermont Ferrand、フランス
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Montpellier、フランス
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Paris、フランス
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Rennes、フランス
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Toulon、フランス
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Ipoh、マレーシア
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Johor Bahru、マレーシア
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Kuala Lumpur、マレーシア
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Moscow、ロシア連邦
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St-Petersburg、ロシア連邦
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Ankara、七面鳥
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Bursa、七面鳥
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Istanbul、七面鳥
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Sakarya、七面鳥
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New Taipei City、台湾
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Tainan、台湾
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Taoyuan、台湾
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Gwangju、大韓民国
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Gyeonggi-do、大韓民国
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Jeonju、大韓民国
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Seoul、大韓民国
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 精神障害の診断および統計マニュアル第 5 版 (DSM-5) の統合失調症の診断基準に適合
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）を読み、理解し、署名できることは、研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示しています
- -自己管理型アンケートに記入する意思と能力
- -プロトコルで指定された禁止事項と制限事項を遵守する意思と能力がある
- 出産の可能性のある女性は、スクリーニングおよびベースラインで尿妊娠検査が陰性でなければなりません
- -女性は、研究中および研究薬の最後の投与を受けてから6か月間、生殖補助の目的で卵子（卵子、卵母細胞）を提供しないことに同意する必要があります
除外基準:
- 患者の精神医学的診断は、物質の直接的な薬理学的作用 (例: 乱用薬物または投薬) または一般的な病状 (例: 臨床的に顕著な甲状腺機能低下症、器質的脳障害) によるものです。
- パリペリドンパルミテート1ヶ月製剤（PP1M）で治療中に耐え難い副作用を経験
- -パリペリドンまたはリスペリドンに対する既知の過敏症があります
- -過去4か月以内にPP1M以外の他の長時間作用型注射用抗精神病薬を投与された 治験薬パルミチン酸パリペリドン3か月製剤（PP3M）の最初の注射
- スクリーニング来院前の過去 3 か月間にクロザピンを投与された
- 臨床的介入後であっても、差し迫った自殺のリスクがあると考えられている
- 最近および現在の臨床的に関連する実験室の異常を含む、深刻な不安定な病状がある
- 遅発性ジスキネジアまたは神経弛緩性悪性症候群の病歴または現在の症状がある
- -妊娠中または授乳中の女性、またはこの研究に登録している間、またはPP3Mの最後の投与後6か月以内に妊娠する予定の女性です
- -スクリーニング訪問の30日前に治験薬試験に参加したか、現在治験に登録しています
- -現在、解離性障害、双極性障害、大うつ病性障害、統合失調感情障害、自閉症障害、または知的障害のDSM-5診断を受けている、および/または重度の物質使用障害（ニコチンとカフェインを除く）のDSM-5定義を6年以内に満たしているスクリーニングの数か月前。ただし、静脈内薬物使用を除いて、軽度または中等度の物質使用障害のある参加者は、登録の資格があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パリペリドン パルミテート 3ヶ月製剤（PP3M）
参加者は、1日目に175ミリグラム当量（mg当量）から525mg当量までの開始用量で、パリペリドンパルミテート3か月製剤（PP3M）の筋肉内注射を受けます。
最後のパリペリドン パルミテート 1 か月製剤 (PP1M) 用量 (参加者の最後の PP1M 用量の 3.5 倍の用量) に基づく。
その後の PP3M 注射は 3 か月目、6 か月目、9 か月目に行われ、用量は 175 ～ 525 mg eq の範囲内で柔軟に調整できます。
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参加者は、1日目にパリペリドンパルミテート3ヶ月製剤（PP3M）の筋肉内注射を、175ミリグラム相当（mg当量）の開始用量で、最後のパリペリドンパルミテート1ヶ月製剤（PP1M）の用量（参加者の最後の PP1M 用量の 3.5 倍の用量）。
その後の PP3M 注射は 3 か月目、6 か月目、9 か月目に行われ、用量は 175 ～ 525 mg eq の範囲内で柔軟に調整できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陽性および陰性症候群尺度（PANSS）に基づく症状の寛解を達成した参加者の割合
時間枠：12月
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PANSS は、統合失調症の神経精神医学的症状を評価するための 30 項目の尺度です (情緒不安定、現実からの分離、しばしば妄想や幻覚を伴う、自己への引きこもりの症状を伴う精神障害)。
PANSS は、3 つのサブスケール、肯定的なサブスケール (7 項目)、否定的なサブスケール (7 項目)、および一般的な精神病理学のサブスケール (16 項目) の合計スコアとスコアを提供します。 2 (最小)、3 (軽度)、4 (中程度)、5 (中程度に重度)、6 (重度)、および 7 (極度)。
合計スコアは 30 ～ 210 の範囲で、スコアが高いほど深刻度が高いことを示します。
症候性寛解は、症候性寛解の決定要因である妄想、異常な思考内容、幻覚行動、概念の混乱、マニエリスム/姿勢、鈍化した感情、社会的引きこもり、精神的苦痛の欠如の 8 つの項目すべてによって、PANSS スケールで軽度または中等度の強度レベルを達成することとして定義されます。自発性。
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12月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6、9、および12か月目に正および負の症候群スケール（PANSS）に基づいて症候性寛解を達成した参加者の割合
時間枠：6月、9月、12月
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PANSS は、統合失調症の精神神経症状を評価する 30 項目のスケールです。
PANSS は、3 つのサブスケール、肯定的なサブスケール (7 項目)、否定的なサブスケール (7 項目)、および一般的な精神病理学のサブスケール (16 項目) の合計スコアとスコアを提供し、各項目は 1 (なし)、2 (最小) のスケールで採点されます、3 (軽度)、4 (中程度)、5 (中程度に重度)、6 (重度)、および 7 (極度)。
合計スコアは 30 ～ 210 の範囲で、スコアが高いほど深刻度が高いことを示します。
症候性寛解は、症候性寛解の決定要因である妄想、異常な思考内容、幻覚行動、概念の混乱、マニエリスム/姿勢、鈍化した感情、社会的引きこもり、精神的苦痛の欠如の 8 つの項目すべてによって、PANSS スケールで軽度または中等度の強度レベルを達成することとして定義されます。達成された強度レベルが少なくとも 6 か月間維持される自発性。
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6月、9月、12月
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症候性寛解までの時間
時間枠：月12まで
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症候性寛解までの時間が報告されます。
症候性寛解は、症候性寛解の決定要因である妄想、異常な思考内容、幻覚行動、概念の混乱、マニエリスム/姿勢、鈍化した感情、社会的引きこもり、精神的苦痛の欠如の 8 つの項目すべてによって、PANSS スケールで軽度または中等度の強度レベルを達成することとして定義されます。達成された強度レベルが少なくとも 6 か月間維持される自発性。
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月12まで
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寛解重症度基準を満たす参加者の割合
時間枠：月12まで
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寛解重症度基準、つまり、各時点で選択されたすべての PANSS 項目 [P1、P2、P3、N1、N4、N6、G5、および G9] で軽度以下 [3 以下] のスコア。
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月12まで
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ベースラインから月 12 までの PANSS 合計スコアの変化の非劣性 最終観察繰越 (LOCF)
時間枠：月12まで
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維持された有効性は、最終観察繰越（LOCF）エンドポイントでの変化をテストするためのシュイルマン検定を使用して調査されます。
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月12まで
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PANSS反応のある被験者の割合
時間枠：月12まで
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PANSS は、統合失調症の神経精神医学的症状を評価するための 30 項目の尺度です (情緒不安定、現実からの分離、しばしば妄想や幻覚を伴う、自己への引きこもりの症状を伴う精神障害)。
PANSS は、3 つのサブスケール、肯定的なサブスケール (7 項目)、否定的なサブスケール (7 項目)、および一般的な精神病理学のサブスケール (16 項目) の合計スコアとスコアを提供します。 2 (最小)、3 (軽度)、4 (中程度)、5 (中程度に重度)、6 (重度)、および 7 (極度)。
合計スコアは 30 ～ 210 の範囲で、スコアが高いほど深刻度が高いことを示します。
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月12まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Janssen-Cilag Limited Clinical Trial、Janssen-Cilag Limited
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月28日
一次修了 (実際)
2018年3月26日
研究の完了 (実際)
2018年3月26日
試験登録日
最初に提出
2016年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月15日
最初の投稿 (推定)
2016年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月25日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR108121
- 2015-004835-10 (EudraCT番号)
- R092670SCH3015 (その他の識別子：Janssen-Cilag Limited)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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