Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av overgangen til Paliperidon Palmitate 3-måneders formuleringen hos deltakere med schizofreni tidligere stabilisert på Paliperidon Palmitate 1-måneders formuleringen

25. april 2025 oppdatert av: Janssen-Cilag Ltd.

En 52-ukers, åpen, prospektiv, multisenter, internasjonal studie av en overgang til Paliperidon Palmitate 3-måneders formuleringen hos pasienter med schizofreni tidligere stabilisert på Paliperidon Palmitate 1-måneders formuleringen

Formålet med denne studien er å estimere andelen deltakere som oppfyller kriteriene for symptomatisk remisjon etter overgang til 12 måneders behandling med fleksibel dose paliperidonpalmitat 3 måneders formulering (PP3M) hos deltakere med schizofreni tidligere tilstrekkelig behandlet med paliperidonpalmitat 1 måneds formulering ( PP1M) i minst 4 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en internasjonal multisenterstudie (studie utført på flere steder) designet for å estimere remisjonsrater og vurdere behandlingsrespons, tolerabilitet og bruksmønstre av Paliperidon Palmitate 3-måneders formulering (PP3M) i en mangfoldig populasjon av deltakere med schizofreni. Studien vil bestå av en screeningsfase (dag -7 til dag 1), en 52-ukers, åpen, fleksibel dose PP3M-behandlingsfase og en oppfølging av sikkerhetsvurdering 3 måneder (+/-14 dager) etter måneden 12 besøk eller tidlig seponering. Deltakernes sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

306

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Esbjerg, Danmark
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
      • St-Petersburg, Den russiske føderasjonen
  • Frankrike
      • Clermont Ferrand, Frankrike
      • Montpellier, Frankrike
      • Paris, Frankrike
      • Rennes, Frankrike
      • Toulon, Frankrike
  • Hellas
      • Athens, Hellas
      • Heraklion, Hellas
      • Nea Kifissia, Hellas
      • Thessaloniki, Hellas
  • Israel
      • Beer Yaakov, Israel
      • Ramat Gan, Israel
  • Korea, Republikken
      • Gwangju, Korea, Republikken
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
      • Jeonju, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
  • Kroatia
      • Rijeka, Kroatia
      • Zagreb, Kroatia
  • Malaysia
      • Ipoh, Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
  • Nederland
      • Assen, Nederland
      • Groningen, Nederland
  • Saudi-Arabia
      • Jedda, Saudi-Arabia
  • Spania
      • Bilbao, Spania
      • Madrid, Spania
      • Oviedo, Spania
      • Sabadell, Spania
      • Torrevieja, Spania
      • Valencia, Spania
  • Storbritannia
      • Derby, Storbritannia
      • Edinburgh, Storbritannia
      • Reading, Storbritannia
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia
      • Bursa, Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia
      • Sakarya, Tyrkia
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Oranienburg, Tyskland
      • Stralsund, Tyskland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5. utgave (DSM-5) kriterier for en diagnose av schizofreni
  • Kunne lese, forstå og signere skjemaet for informert samtykke (ICF) som indikerer at han eller hun forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villig til å delta i studien
  • Villig og i stand til å fylle ut selvadministrerte spørreskjemaer
  • Villig og i stand til å overholde forbudene og restriksjonene som er spesifisert i protokollen
  • En kvinne i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved screening og baseline
  • En kvinne må samtykke i å ikke donere egg (egg, oocytter) for assistert reproduksjon under studien og i 6 måneder etter å ha mottatt den siste dosen av studiemedikamentet

Ekskluderingskriterier:

  • Hans/hennes psykiatriske diagnose skyldes direkte farmakologiske effekter av et stoff (eksempel et misbruksmiddel eller medisiner) eller en generell medisinsk tilstand (eksempel, klinisk bemerkelsesverdig hypotyreose, organisk hjernesykdom)
  • Opplevde utålelige bivirkninger under behandling med paliperidonpalmitat 1-måneders formulering (PP1M)
  • Har en kjent overfølsomhet overfor paliperidon eller risperidon
  • Har mottatt andre langtidsvirkende injiserbare antipsykotiske medisiner enn PP1M i løpet av de siste 4 månedene før den første injeksjonen av studiemedisinen paliperidonpalmitat 3-måneders formulering (PP3M)
  • Har fått klozapin de siste 3 månedene før screeningbesøket
  • Anses å ha overhengende risiko for selvmord, selv etter klinisk intervensjon
  • Har en alvorlig ustabil medisinsk tilstand, inkludert nylige og nåværende klinisk relevante laboratorieavvik
  • Har en historie eller nåværende symptomer på tardiv dyskinesi eller malignt nevroleptikasyndrom
  • Er en kvinne som er gravid eller ammer, eller planlegger å bli gravid mens hun deltar i denne studien eller innen 6 måneder etter siste dose av PP3M
  • Har deltatt i en utprøvende legemiddelutprøving i løpet av de 30 dagene før screeningbesøket eller er for tiden registrert i en utprøvende studie
  • Har en gjeldende DSM-5-diagnose av dissosiativ lidelse, bipolar lidelse, alvorlig depressiv lidelse, schizoaffektiv lidelse, autistisk lidelse eller intellektuell funksjonshemming og/eller oppfyller DSM-5-definisjonen av alvorlig rusforstyrrelse (bortsett fra nikotin og koffein) innen 6 måneder før screening; imidlertid vil deltakere med mild eller moderat rusforstyrrelse, med unntak av intravenøs narkotikabruk, være kvalifisert for påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Paliperidonpalmitat 3 måneders formulering (PP3M)
Deltakerne vil motta intramuskulær injeksjon av Paliperidon Palmitate 3-måneders formulering (PP3M) på dag 1 med en startdose på 175 milligram ekvivalent (mg ekv.) opptil 525 mg ekv. basert på siste Paliperidon Palmitate 1-måneds formulering (PP1M) dose (ved en dose på 3,5 ganger multiplum av deltakerens siste PP1M dose). Påfølgende PP3M-injeksjoner vil bli gitt i måned 3, måned 6 og måned 9, og dosen kan justeres fleksibelt i trinn innenfor området 175 til 525 mg ekv.
Legemiddel: Paliperidonpalmitat 3 måneders formulering (PP3M)
Deltakerne vil motta intramuskulær injeksjon av Paliperidon Palmitate 3-måneders formulering (PP3M) på dag 1 med en startdose på 175 milligram ekvivalent (mg eq) opptil 525 mg eq basert på siste Paliperidon Palmitate 1-måneders formulering (PP1M) dose (kl. en dose på 3,5 ganger multiplum av deltakerens siste PP1M-dose). Påfølgende PP3M-injeksjoner vil bli gitt i måned 3, måned 6 og måned 9, og dosen kan justeres fleksibelt i trinn innenfor området 175 til 525 mg ekv.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår symptomatisk remisjon basert på positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: Måned 12
PANSS er en skala med 30 punkter for å vurdere de nevropsykiatriske symptomene på schizofreni (psykiatrisk lidelse med symptomer på emosjonell ustabilitet, løsrivelse fra virkeligheten, ofte med vrangforestillinger og hallusinasjoner, og tilbaketrekning i selvet). PANSS gir en total poengsum og poengsum for 3 underskalaer, den positive underskalaen (7 elementer), den negative underskalaen (7 elementer) og den generelle psykopatologiunderskalaen (16 elementer), hvert element skåret på en skala fra 1 (fraværende), 2 (minimal), 3 (mild), 4 (moderat), 5 (moderat alvorlig), 6 (alvorlig) og 7 (ekstrem). Den totale poengsummen varierer fra 30 til 210 og høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad. Symptomatisk remisjon er definert som å oppnå et intensitetsnivå på mild eller moderat på PANSS-skalaen av alle 8 elementene som determinantene for symptomatisk remisjon: vrangforestillinger, uvanlig tankeinnhold, hallusinatorisk atferd, konseptuell desorganisering, væremåte/stilling, avstumpet affekt, sosial tilbaketrekning, mangel på spontanitet.
Måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår symptomatisk remisjon basert på positiv og negativ syndromskala (PANSS) ved måned 6, 9 og 12
Tidsramme: Måned 6, måned 9 og måned 12
PANSS er en skala med 30 punkter for å vurdere nevropsykiatriske symptomer på schizofreni. PANSS gir en total poengsum og poengsum for 3 underskalaer, positiv underskala (7 elementer), negativ underskala (7 elementer) og generell psykopatologi-underskala (16 elementer), hvert element skåret på en skala fra 1 (fraværende), 2 (minimal) , 3 (mild), 4 (moderat), 5 (moderat alvorlig), 6 (alvorlig) og 7 (ekstrem). Total poengsum varierer fra 30 til 210 og høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad. Symptomatisk remisjon er definert som å oppnå et intensitetsnivå på mild eller moderat på PANSS-skalaen av alle 8 elementene som determinantene for symptomatisk remisjon: vrangforestillinger, uvanlig tankeinnhold, hallusinatorisk atferd, konseptuell desorganisering, væremåte/stilling, avstumpet affekt, sosial tilbaketrekning, mangel på spontanitet med det oppnådde intensitetsnivået opprettholdt i minst 6 måneder.
Måned 6, måned 9 og måned 12
Tid til symptomatisk remisjon
Tidsramme: Opp til måned 12
Tid til symptomatisk remisjon vil bli rapportert. Symptomatisk remisjon er definert som å oppnå et intensitetsnivå på mild eller moderat på PANSS-skalaen av alle 8 elementene som determinantene for symptomatisk remisjon: vrangforestillinger, uvanlig tankeinnhold, hallusinatorisk atferd, konseptuell desorganisering, væremåte/stilling, avstumpet affekt, sosial tilbaketrekning, mangel på spontanitet med det oppnådde intensitetsnivået opprettholdt i minst 6 måneder.
Opp til måned 12
Prosentandel av deltakere som oppfyller kriteriene for remisjons alvorlighetsgrad
Tidsramme: Opp til måned 12
Kriterier for remisjonsgrad, det vil si en skår på mild eller mindre [mindre enn eller lik 3] på alle utvalgte PANSS-elementer [P1, P2, P3, N1, N4, N6, G5 og G9]) på hvert tidspunkt.
Opp til måned 12
Non-inferiority of Change in PANSS total score from baseline to month 12 last-observation-carried-forward (LOCF)
Tidsramme: Opp til måned 12
Opprettholdt effekt vil bli undersøkt ved bruk av Schuirmanns test for å teste endringen ved siste-observasjon-bært-forward (LOCF)-endepunkt i total PANSS-score ved endepunkt versus baseline med en ikke-underordnet margin på 5 poeng på PANSS-skalaen.
Opp til måned 12
Andelen forsøkspersoner med PANSS-respons
Tidsramme: Opp til måned 12
PANSS er en skala med 30 punkter for å vurdere de nevropsykiatriske symptomene på schizofreni (psykiatrisk lidelse med symptomer på emosjonell ustabilitet, løsrivelse fra virkeligheten, ofte med vrangforestillinger og hallusinasjoner, og tilbaketrekning i selvet). PANSS gir en total poengsum og poengsum for 3 underskalaer, den positive underskalaen (7 elementer), den negative underskalaen (7 elementer) og den generelle psykopatologiunderskalaen (16 elementer), hvert element skåret på en skala fra 1 (fraværende), 2 (minimal), 3 (mild), 4 (moderat), 5 (moderat alvorlig), 6 (alvorlig) og 7 (ekstrem). Den totale poengsummen varierer fra 30 til 210 og høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad.
Opp til måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen-Cilag Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen-Cilag Limited Clinical Trial, Janssen-Cilag Limited

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

26. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

26. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2016

Først lagt ut (Antatt)

18. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR108121
  • 2015-004835-10 (EudraCT-nummer)
  • R092670SCH3015 (Annen identifikator: Janssen-Cilag Limited)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere