Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af overgangen til Paliperidon Palmitate 3-måneders formuleringen hos deltagere med skizofreni, der tidligere var stabiliseret på Paliperidon Palmitate 1-måneders formuleringen

25. april 2025 opdateret af: Janssen-Cilag Ltd.

En 52-ugers, open-label, prospektiv, multicenter, international undersøgelse af en overgang til Paliperidon Palmitate 3-måneders formuleringen hos patienter med skizofreni, der tidligere er stabiliseret på Paliperidon Palmitate 1-måneders formuleringen

Formålet med denne undersøgelse er at estimere andelen af ​​deltagere, der opfylder kriterierne for symptomatisk remission efter en overgang til 12 måneders behandling med fleksibel dosis paliperidonpalmitat 3 måneders formulering (PP3M) hos deltagere med skizofreni tidligere tilstrækkeligt behandlet med paliperidonpalmitat 1 måneds formulering ( PP1M) i mindst 4 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et internationalt, multicenter (undersøgelse udført på flere steder) designet til at estimere remissionsrater og vurdere behandlingsrespons, tolerabilitet og brugsmønstre af Paliperidon Palmitate 3-måneders formulering (PP3M) i en forskelligartet population af deltagere med skizofreni. Studiet vil bestå af en screeningsfase (dag -7 til dag 1), en 52-ugers, åben, fleksibel dosis PP3M-behandlingsfase og en opfølgende sikkerhedsvurdering 3 måneder (+/-14 dage) efter måneden 12 besøg eller tidlig seponering. Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

306

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Esbjerg, Danmark
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
      • St-Petersburg, Den Russiske Føderation
  • Det Forenede Kongerige
      • Derby, Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
      • Reading, Det Forenede Kongerige
  • Frankrig
      • Clermont Ferrand, Frankrig
      • Montpellier, Frankrig
      • Paris, Frankrig
      • Rennes, Frankrig
      • Toulon, Frankrig
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
      • Heraklion, Grækenland
      • Nea Kifissia, Grækenland
      • Thessaloniki, Grækenland
  • Holland
      • Assen, Holland
      • Groningen, Holland
  • Israel
      • Beer Yaakov, Israel
      • Ramat Gan, Israel
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
      • Bursa, Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
      • Sakarya, Kalkun
  • Korea, Republikken
      • Gwangju, Korea, Republikken
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
      • Jeonju, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
  • Malaysia
      • Ipoh, Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
  • Saudi Arabien
      • Jedda, Saudi Arabien
  • Spanien
      • Bilbao, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Oviedo, Spanien
      • Sabadell, Spanien
      • Torrevieja, Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Oranienburg, Tyskland
      • Stralsund, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5. udgave (DSM-5) kriterier for en diagnose af skizofreni
  • I stand til at læse, forstå og underskrive den informerede samtykkeformular (ICF), der angiver, at han eller hun forstår formålet med og procedurer, der kræves for undersøgelsen og er villig til at deltage i undersøgelsen
  • Villig og i stand til at udfylde selvadministrerede spørgeskemaer
  • Villig og i stand til at overholde de forbud og begrænsninger, der er angivet i protokollen
  • En kvinde i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved screening og baseline
  • En kvinde skal acceptere ikke at donere æg (æg, oocytter) med henblik på assisteret reproduktion under undersøgelsen og i 6 måneder efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

  • Hans/hendes psykiatriske diagnose skyldes direkte farmakologiske virkninger af et stof (eksempel et misbrugsstof eller medicin) eller en generel medicinsk tilstand (eksempel, klinisk bemærkelsesværdig hypothyroidisme, organisk hjernesygdom)
  • Oplevet utålelige bivirkninger under behandling med paliperidonpalmitat 1-måneders formulering (PP1M)
  • Har en kendt overfølsomhed over for paliperidon eller risperidon
  • Har modtaget anden langtidsvirkende injicerbar antipsykotisk medicin end PP1M inden for de sidste 4 måneder før den første injektion af undersøgelseslægemidlet paliperidonpalmitat 3-måneders formulering (PP3M)
  • Har fået clozapin i løbet af de sidste 3 måneder før screeningsbesøget
  • Anses for at være i overhængende risiko for selvmord, selv efter klinisk intervention
  • Har en alvorlig ustabil medicinsk tilstand, herunder nylige og nuværende klinisk relevante laboratorieabnormiteter
  • Har en historie eller aktuelle symptomer på tardiv dyskinesi eller malignt neuroleptisk syndrom
  • Er en kvinde, der er gravid eller ammer, eller planlægger at blive gravid, mens hun er optaget i denne undersøgelse eller inden for 6 måneder efter den sidste dosis PP3M
  • Har deltaget i et forsøg med lægemiddel i de 30 dage forud for screeningsbesøget eller er i øjeblikket tilmeldt en undersøgelse
  • Har en aktuel DSM-5-diagnose af dissociativ lidelse, bipolar lidelse, svær depressiv lidelse, skizoaffektiv lidelse, autistisk lidelse eller intellektuelle handicap og/eller opfylder DSM-5-definitionen af ​​alvorlig stofmisbrugsforstyrrelse (undtagen nikotin og koffein) inden for 6 måneder før screening; dog vil deltagere med mild eller moderat stofbrugsforstyrrelse, med undtagelse af intravenøs stofbrug, være berettiget til tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Paliperidonpalmitat 3 måneders formulering (PP3M)
Deltagerne vil modtage intramuskulær injektion af Paliperidon Palmitate 3-måneders formulering (PP3M) på dag 1 med en startdosis på 175 milligram ækvivalent (mg ækvivalent) op til 525 mg ækv. baseret på sidste Paliperidon Palmitate 1-måneds formulering (PP1M) dosis (ved en dosis på 3,5 gange multiplum af deltagerens sidste PP1M dosis). Efterfølgende PP3M-injektioner vil blive givet ved måned 3, måned 6 og måned 9, og dosis kan justeres fleksibelt i trin inden for området fra 175 til 525 mg ækv.
Medicin: Paliperidonpalmitat 3 måneders formulering (PP3M)
Deltagerne vil modtage intramuskulær injektion af Paliperidon Palmitate 3-måneders formulering (PP3M) på dag 1 med en startdosis på 175 milligram ækvivalent (mg eq) op til 525 mg eq baseret på sidste 1-måneds Paliperidon Palmitate formulering (PP1M) dosis (kl. en dosis på 3,5 gange multiplum af deltagerens sidste PP1M-dosis). Efterfølgende PP3M-injektioner vil blive givet ved måned 3, måned 6 og måned 9, og dosis kan justeres fleksibelt i trin inden for området fra 175 til 525 mg ækv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår symptomatisk remission baseret på positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: Måned 12
PANSS er en skala med 30 punkter til vurdering af de neuropsykiatriske symptomer på skizofreni (psykiatrisk lidelse med symptomer på følelsesmæssig ustabilitet, løsrivelse fra virkeligheden, ofte med vrangforestillinger og hallucinationer og tilbagetrækning i selvet). PANSS giver en samlet score og scorer for 3 underskalaer, den positive underskala (7 punkter), den negative underskala (7 punkter) og den generelle psykopatologiske underskala (16 punkter), hvert punkt scores på en skala fra 1 (fraværende), 2 (minimal), 3 (mild), 4 (moderat), 5 (moderat svær), 6 (alvorlig) og 7 (ekstrem). Den samlede score spænder fra 30 til 210 og højere score indikerer større sværhedsgrad. Symptomatisk remission er defineret som opnåelse af et intensitetsniveau af mild eller moderat på PANSS-skalaen med alle 8 punkter som determinanter for symptomatisk remission: vrangforestillinger, usædvanligt tankeindhold, hallucinatorisk adfærd, begrebslig desorganisering, manerer/stilling, afstumpet affekt, social tilbagetrækning, mangel på spontanitet.
Måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår symptomatisk remission baseret på positiv og negativ syndromskala (PANSS) ved 6., 9. og 12. måned
Tidsramme: Måned 6, Måned 9 og Måned 12
PANSS er en skala med 30 punkter til vurdering af neuropsykiatriske symptomer på skizofreni. PANSS giver en samlet score og score for 3 underskalaer, positiv underskala (7 punkter), negativ underskala (7 punkter) og generel psykopatologi-underskala (16 punkter), hvert punkt scores på en skala fra 1 (fraværende), 2 (minimal) , 3 (mild), 4 (moderat), 5 (moderat svær), 6 (alvorlig) og 7 (ekstrem). Samlet score spænder fra 30 til 210, og højere score indikerer større sværhedsgrad. Symptomatisk remission er defineret som opnåelse af et intensitetsniveau af mild eller moderat på PANSS-skalaen med alle 8 punkter som determinanter for symptomatisk remission: vrangforestillinger, usædvanligt tankeindhold, hallucinatorisk adfærd, begrebslig desorganisering, manerer/stilling, afstumpet affekt, social tilbagetrækning, mangel på spontanitet med det opnåede intensitetsniveau opretholdt i mindst 6 måneder.
Måned 6, Måned 9 og Måned 12
Tid til symptomatisk remission
Tidsramme: Op til måned 12
Tid til symptomatisk remission vil blive rapporteret. Symptomatisk remission er defineret som opnåelse af et intensitetsniveau af mild eller moderat på PANSS-skalaen med alle 8 punkter som determinanter for symptomatisk remission: vrangforestillinger, usædvanligt tankeindhold, hallucinatorisk adfærd, begrebslig desorganisering, manerer/stilling, afstumpet affekt, social tilbagetrækning, mangel på spontanitet med det opnåede intensitetsniveau opretholdt i mindst 6 måneder.
Op til måned 12
Procentdel af deltagere, der opfylder kriterierne for remissionssværhedsgrad
Tidsramme: Op til måned 12
Kriterier for remissionssværhedsgrad, dvs. en score på mild eller mindre [mindre end eller lig med 3] på alle udvalgte PANSS-elementer [P1, P2, P3, N1, N4, N6, G5 og G9]) på hvert tidspunkt.
Op til måned 12
Non-inferiority of change in PANSS total score from baseline to month 12 last-observation-carried-forward (LOCF)
Tidsramme: Op til måned 12
Opretholdt effektivitet vil blive undersøgt ved hjælp af Schuirmanns test for at teste ændringen ved sidste observation-carried-forward (LOCF) endepunkt i total PANSS-score ved endepunkt versus baseline med en non-inferioritetsmargin på 5 point på PANSS-skalaen.
Op til måned 12
Andelen af ​​forsøgspersoner med PANSS-respons
Tidsramme: Op til måned 12
PANSS er en skala med 30 punkter til vurdering af de neuropsykiatriske symptomer på skizofreni (psykiatrisk lidelse med symptomer på følelsesmæssig ustabilitet, løsrivelse fra virkeligheden, ofte med vrangforestillinger og hallucinationer og tilbagetrækning i selvet). PANSS giver en samlet score og scorer for 3 underskalaer, den positive underskala (7 punkter), den negative underskala (7 punkter) og den generelle psykopatologiske underskala (16 punkter), hvert punkt scores på en skala fra 1 (fraværende), 2 (minimal), 3 (mild), 4 (moderat), 5 (moderat svær), 6 (alvorlig) og 7 (ekstrem). Den samlede score spænder fra 30 til 210 og højere score indikerer større sværhedsgrad.
Op til måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen-Cilag Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen-Cilag Limited Clinical Trial, Janssen-Cilag Limited

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

26. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2016

Først opslået (Anslået)

18. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108121
  • 2015-004835-10 (EudraCT nummer)
  • R092670SCH3015 (Anden identifikator: Janssen-Cilag Limited)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paliperidonpalmitat 3 måneders formulering (PP3M)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner