先前稳定使用帕潘立酮棕榈酸酯 1 个月制剂的精神分裂症参与者向帕潘立酮棕榈酸酯 3 个月制剂过渡的研究
2025年4月25日 更新者：Janssen-Cilag Ltd.
一项为期 52 周、开放标签、前瞻性、多中心的国际研究，该研究是在之前稳定服用帕潘立酮棕榈酸酯 1 个月制剂的精神分裂症患者中过渡到帕潘立酮棕榈酸酯 3 个月制剂
本研究的目的是估计在之前接受过帕潘立酮棕榈酸酯 1 个月制剂充分治疗的精神分裂症参与者中，在过渡到使用灵活剂量帕潘立酮棕榈酸酯 3 个月制剂 (PP3M) 进行 12 个月治疗后，达到症状缓解标准的参与者比例 ( PP1M) 至少 4 个月。
研究概览
详细说明
这是一项国际性、多中心（在多个地点进行的研究）研究，旨在估计缓解率并评估帕潘立酮棕榈酸酯 3 个月制剂 (PP3M) 在不同精神分裂症参与者人群中的治疗反应、耐受性和使用模式。
该研究将包括一个筛选阶段（第 -7 天到第 1 天）、一个 52 周、开放标签、灵活剂量的 PP3M 治疗阶段和一个月后 3 个月（+/-14 天）的后续安全评估12 访问或提前停药。
参与者的安全将在整个研究过程中受到监控。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
306
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Esbjerg、丹麦
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Beer Yaakov、以色列
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Ramat Gan、以色列
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Moscow、俄罗斯联邦
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St-Petersburg、俄罗斯联邦
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Rijeka、克罗地亚
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Zagreb、克罗地亚
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New Taipei City、台湾
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Tainan、台湾
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Taoyuan、台湾
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Gwangju、大韩民国
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Gyeonggi-do、大韩民国
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Jeonju、大韩民国
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Seoul、大韩民国
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Athens、希腊
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Heraklion、希腊
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Nea Kifissia、希腊
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Thessaloniki、希腊
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Berlin、德国
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Hamburg、德国
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Oranienburg、德国
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Stralsund、德国
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Jedda、沙特阿拉伯
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Clermont Ferrand、法国
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Montpellier、法国
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Paris、法国
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Rennes、法国
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Toulon、法国
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Ankara、火鸡
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Bursa、火鸡
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Istanbul、火鸡
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Sakarya、火鸡
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Derby、英国
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Edinburgh、英国
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Reading、英国
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Assen、荷兰
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Groningen、荷兰
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Bilbao、西班牙
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Madrid、西班牙
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Oviedo、西班牙
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Sabadell、西班牙
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Torrevieja、西班牙
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Valencia、西班牙
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Ipoh、马来西亚
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Johor Bahru、马来西亚
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Kuala Lumpur、马来西亚
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 符合《精神疾病诊断与统计手册》第 5 版 (DSM-5) 诊断精神分裂症的标准
- 能够阅读、理解并签署知情同意书（ICF），表明他或她理解研究的目的和所需的程序，并愿意参加研究
- 愿意并能够填写自填问卷
- 愿意并能够遵守协议中规定的禁令和限制
- 具有生育潜力的女性在筛选和基线时的尿妊娠试验必须呈阴性
- 女性必须同意在研究期间和接受最后一剂研究药物后的 6 个月内不为辅助生殖目的捐献卵子（卵子、卵母细胞）
排除标准：
- 他/她的精神病学诊断是由于某种物质的直接药理作用（例如，滥用药物或药物治疗）或一般医学状况（例如，临床上显着的甲状腺功能减退症，器质性脑部疾病）
- 在使用帕潘立酮棕榈酸酯 1 个月制剂 (PP1M) 治疗期间出现了无法忍受的副作用
- 已知对帕潘立酮或利培酮过敏
- 在首次注射研究药物帕潘立酮棕榈酸酯 3 个月制剂 (PP3M) 之前的最后 4 个月内接受过除 PP1M 以外的任何其他长效可注射抗精神病药物
- 在筛选访视前的最后 3 个月内接受过氯氮平治疗
- 被认为有迫在眉睫的自杀风险，即使经过临床干预
- 有严重不稳定的健康状况，包括近期和目前临床相关的实验室异常
- 有迟发性运动障碍或抗精神病药物恶性综合征的病史或当前症状
- 是怀孕或哺乳的妇女，或计划在参加本研究时或在最后一剂 PP3M 后 6 个月内怀孕
- 在筛选访视前 30 天内参加过药物研究试验，或目前正在参加研究性研究
- 当前 DSM-5 诊断为解离障碍、双相情感障碍、重度抑郁症、分裂情感障碍、自闭症或智力障碍和/或符合 DSM-5 对严重物质使用障碍（尼古丁和咖啡因除外）的定义在 6 以内筛选前几个月；但是，患有轻度或中度物质使用障碍的参与者（静脉吸毒除外）将有资格入组
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：帕潘立酮棕榈酸酯 3 个月制剂 (PP3M)
参与者将在第 1 天接受肌内注射帕潘立酮棕榈酸酯 3 个月制剂 (PP3M)，起始剂量为 175 毫克当量 (mg eq.) 至 525 mg eq。
基于最后一次帕潘立酮棕榈酸酯 1 个月制剂 (PP1M) 的剂量（剂量是参与者最后一次 PP1M 剂量的 3.5 倍）。
随后的 PP3M 注射将在第 3 个月、第 6 个月和第 9 个月进行，剂量可以在 175 至 525 mg eq 的范围内灵活调整。
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参与者将在第 1 天接受帕利哌酮棕榈酸酯 3 个月制剂 (PP3M) 的肌肉注射，起始剂量为 175 毫克当量 (mg eq)，根据上次帕利哌酮棕榈酸酯 1 个月制剂 (PP1M) 的剂量（在参与者最后一次 PP1M 剂量的 3.5 倍剂量）。
随后的 PP3M 注射将在第 3 个月、第 6 个月和第 9 个月进行，剂量可以在 175 至 525 mg eq 的范围内灵活调整。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于阳性和阴性症状量表 (PANSS) 实现症状缓解的参与者百分比
大体时间：第 12 个月
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PANSS 是一个包含 30 个项目的量表，用于评估精神分裂症的神经精神症状（具有情绪不稳定、脱离现实、常伴有妄想和幻觉以及自我退缩等症状的精神障碍）。
PANSS提供了3个分量表的总分和分数，阳性分量表（7项），阴性分量表（7项），一般精神病理学分量表（16项），每项评分为1（缺席）， 2（最小）、3（轻度）、4（中度）、5（中等严重）、6（严重）和 7（极端）。
总分范围从 30 到 210，分数越高表示严重程度越高。
症状缓解被定义为在 PANSS 量表上达到轻度或中度强度水平，所有 8 个项目作为症状缓解的决定因素：妄想、不寻常的思想内容、幻觉行为、概念混乱、举止/姿势、迟钝的情感、社交退缩、缺乏自发性。
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第 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据阳性和阴性症状量表 (PANSS) 在第 6、9 和 12 个月实现症状缓解的参与者百分比
大体时间：第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月
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PANSS 是一个包含 30 个项目的量表，用于评估精神分裂症的神经精神症状。
PANSS提供了3个分量表的总分和分数，阳性分量表（7项），阴性分量表（7项），一般精神病理学分量表（16项），每项评分为1（缺席），2（最小） 、3（轻度）、4（中度）、5（中度严重）、6（严重）和 7（极端）。
总分范围从 30 到 210，分数越高表示严重程度越高。
症状缓解被定义为在 PANSS 量表上达到轻度或中度强度水平，所有 8 个项目作为症状缓解的决定因素：妄想、不寻常的思想内容、幻觉行为、概念混乱、举止/姿势、迟钝的情感、社交退缩、缺乏自发性达到的强度水平至少维持 6 个月。
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第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月
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症状缓解时间
大体时间：直到第 12 个月
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将报告症状缓解时间。
症状缓解被定义为在 PANSS 量表上达到轻度或中度强度水平，所有 8 个项目作为症状缓解的决定因素：妄想、不寻常的思想内容、幻觉行为、概念混乱、举止/姿势、迟钝的情感、社交退缩、缺乏自发性达到的强度水平至少维持 6 个月。
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直到第 12 个月
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符合缓解严重程度标准的参与者百分比
大体时间：直到第 12 个月
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缓解严重程度标准，即在每个时间点，所有选定的 PANSS 项目 [P1、P2、P3、N1、N4、N6、G5 和 G9]）的评分为轻度或以下 [小于或等于 3]。
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直到第 12 个月
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从基线到第 12 个月最后一次观察结转 (LOCF) 的 PANSS 总分变化的非劣效性
大体时间：直到第 12 个月
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将使用 Schuirmann 检验来研究维持疗效，以检验终点总 PANSS 得分与基线相比的最后观察结转 (LOCF) 终点的变化，PANSS 量表的非劣效性差值为 5 分。
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直到第 12 个月
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有 PANSS 反应的受试者比例
大体时间：直到第 12 个月
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PANSS 是一个包含 30 个项目的量表，用于评估精神分裂症的神经精神症状（具有情绪不稳定、脱离现实、常伴有妄想和幻觉以及自我退缩等症状的精神障碍）。
PANSS提供了3个分量表的总分和分数，阳性分量表（7项），阴性分量表（7项），一般精神病理学分量表（16项），每项评分为1（缺席）， 2（最小）、3（轻度）、4（中度）、5（中等严重）、6（严重）和 7（极端）。
总分范围从 30 到 210，分数越高表示严重程度越高。
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直到第 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen-Cilag Limited Clinical Trial、Janssen-Cilag Limited
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月28日
初级完成 (实际的)
2018年3月26日
研究完成 (实际的)
2018年3月26日
研究注册日期
首次提交
2016年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月15日
首次发布 (估计的)
2016年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月25日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CR108121
- 2015-004835-10 (EudraCT编号)
- R092670SCH3015 (其他标识符：Janssen-Cilag Limited)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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