이전에 팔리페리돈 팔미테이트 1개월 제형으로 안정화된 정신분열증 환자에서 팔리페리돈 팔미테이트 3개월 제형으로의 전환에 대한 연구
2019년 4월 17일 업데이트: Janssen-Cilag Ltd.
이전에 팔리페리돈 팔미테이트 1개월 제형으로 안정화된 정신분열증 환자에서 팔리페리돈 팔미테이트 3개월 제형으로의 전환에 대한 52주, 오픈 라벨, 전향적, 다기관, 국제 연구
이 연구의 목적은 이전에 팔리페리돈 팔미테이트 1개월 제형으로 적절하게 치료받은 정신분열증 참가자에서 가변 용량 팔리페리돈 팔미테이트 3개월 제형(PP3M)으로 12개월 치료로 전환한 후 증상 완화 기준을 충족하는 참가자의 비율을 추정하는 것입니다. PP1M) 최소 4개월.
연구 개요
상세 설명
이것은 다양한 조현병 참가자 집단에서 관해율을 추정하고 팔리페리돈 팔미테이트 3개월 제제(PP3M)의 치료 반응, 내약성 및 사용 패턴을 평가하기 위해 설계된 국제 다기관(여러 장소에서 수행된 연구) 연구입니다.
이 연구는 스크리닝 단계(-7일에서 1일), 52주, 공개 라벨, 가변 용량 PP3M 치료 단계 및 해당 월 이후 3개월(+/-14일) 후속 안전성 평가로 구성됩니다. 12회 방문 또는 조기 중단.
참가자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
306
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Athens, 그리스
-
Heraklion, 그리스
-
Nea Kifissia, 그리스
-
Thessaloniki, 그리스
-
-
-
-
-
Assen, 네덜란드
-
Groningen, 네덜란드
-
-
-
-
-
New Taipei City, 대만
-
Tainan, 대만
-
Taoyuan, 대만
-
-
-
-
-
Gwangju, 대한민국
-
Jeonju, 대한민국
-
Seongnam, 대한민국
-
Seoul, 대한민국
-
-
-
-
-
Esbjerg, 덴마크
-
-
-
-
-
Berlin, 독일
-
Hamburg, 독일
-
Oranienburg, 독일
-
Stralsund, 독일
-
-
-
-
-
Moscow, 러시아 연방
-
St-Petersburg, 러시아 연방
-
-
-
-
-
Ipoh, 말레이시아
-
Johor Bahru, 말레이시아
-
Kuala Lumpur, 말레이시아
-
-
-
-
-
Jedda, 사우디 아라비아
-
-
-
-
-
Bilbao, 스페인
-
Madrid, 스페인
-
Oviedo, 스페인
-
Sabadell, 스페인
-
Torrevieja, 스페인
-
Valencia, 스페인
-
-
-
-
-
Derby, 영국
-
Edinburgh, 영국
-
Reading, 영국
-
-
-
-
-
Beer Yaakov, 이스라엘
-
Ramat Gan, 이스라엘
-
-
-
-
-
Ankara, 칠면조
-
Bursa, 칠면조
-
Istanbul, 칠면조
-
Sakarya, 칠면조
-
-
-
-
-
Rijeka, 크로아티아
-
Zagreb, 크로아티아
-
-
-
-
-
Clermont Ferrand, 프랑스
-
Montpellier, 프랑스
-
Paris, 프랑스
-
Rennes, 프랑스
-
Toulon, 프랑스
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정신 분열증 진단을 위한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 5판(DSM-5) 기준 충족
- 연구의 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서(ICF)를 읽고 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 자기 관리 설문지를 작성할 의지와 능력이 있는 자
- 프로토콜에 명시된 금지 및 제한 사항을 준수할 의지와 능력
- 가임 여성은 스크리닝 및 기준시점에서 소변 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
- 여성은 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 동안 보조 생식을 목적으로 난자(난자, 난모세포)를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 그/그녀의 정신과 진단은 물질(예: 남용 약물 또는 투약)의 직접적인 약리학적 효과 또는 일반적인 의학적 상태(예: 임상적으로 두드러진 갑상선 기능 저하증, 기질성 뇌 장애)로 인한 것입니다.
- 팔리페리돈 팔미테이트 1개월 제형(PP1M)으로 치료하는 동안 경험한 참을 수 없는 부작용
- 팔리페리돈 또는 리스페리돈에 알려진 과민증이 있음
- 연구 약물 팔리페리돈 팔미테이트 3개월 제형(PP3M)의 첫 번째 주사 전 지난 4개월 이내에 PP1M 이외의 다른 장기간 작용하는 항정신병 약물을 투여받았음
- 스크리닝 방문 전 최근 3개월 동안 클로자핀을 투여받았음
- 임상 개입 후에도 자살 위험이 임박한 것으로 간주됩니다.
- 최근 및 현재의 임상적으로 관련된 검사실 이상을 포함하여 심각한 불안정한 의학적 상태가 있는 경우
- 지발성 운동이상증 또는 신경이완제 악성 증후군의 과거력 또는 현재 증상이 있는 경우
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 이 연구에 등록하는 동안 또는 PP3M의 마지막 투여 후 6개월 이내에 임신을 계획 중인 여성입니다.
- 스크리닝 방문 전 30일 동안 조사 약물 시험에 참여했거나 현재 조사 연구에 등록되어 있습니다.
- 현재 해리 장애, 양극성 장애, 주요 우울 장애, 분열정동 장애, 자폐 장애 또는 지적 장애에 대한 DSM-5 진단이 있고/또는 6년 이내에 심각한 물질 사용 장애(니코틴 및 카페인 제외)의 DSM-5 정의를 충족합니다. 스크리닝 전 수개월; 그러나 정맥 내 약물 사용을 제외하고 경증 또는 중등도 물질 사용 장애가 있는 참가자는 등록할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 팔리페리돈 팔미테이트 3개월 제형(PP3M)
참가자는 제1일에 팔리페리돈 팔미테이트 3개월 제형(PP3M)을 175mg 등가물(mg eq.)에서 최대 525mg eq.의 시작 용량으로 근육 주사를 받습니다.
마지막 팔리페리돈 팔미테이트 1개월 제형(PP1M) 용량(참가자의 마지막 PP1M 용량의 3.5배 용량)을 기준으로 합니다.
후속 PP3M 주사는 3개월, 6개월 및 9개월에 제공되며 용량은 175~525mg eq 범위 내에서 유연하게 증분으로 조정할 수 있습니다.
|
참가자는 팔리페리돈 팔미테이트 3개월 제형(PP3M)을 마지막 팔미테이트 1개월 제형(PP1M) 용량을 기준으로 시작 용량 175mg eq에서 최대 525mg eq로 팔리페리돈 팔미테이트 3개월 제형(PP3M)을 근육 내 주사합니다. 참가자의 마지막 PP1M 용량의 3.5배 배수 용량).
후속 PP3M 주사는 3개월, 6개월 및 9개월에 제공되며 용량은 175~525mg eq 범위 내에서 유연하게 증분으로 조정할 수 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)를 기반으로 증상 완화를 달성한 참가자의 비율
기간: 12월
|
PANSS는 정신분열증(정서적 불안정, 현실과의 분리, 종종 망상과 환각, 자아 속으로의 움츠림 등의 증상이 있는 정신 장애)의 신경정신과적 증상을 평가하기 위한 30개 항목 척도입니다.
PANSS는 3개의 하위 척도, 긍정적 하위 척도(7개 항목), 부정적 하위 척도(7개 항목) 및 일반 정신병리 하위 척도(16개 항목)에 대한 총점 및 점수를 제공하며, 각 항목은 척도 1(없음)로 점수를 매겼습니다. 2(최소), 3(가벼움), 4(보통), 5(중간 정도), 6(심함) 및 7(심함).
총 점수 범위는 30~210점이며 점수가 높을수록 중증도가 높음을 나타냅니다.
증상 완화는 증상 완화를 결정하는 8개 항목 모두에 의해 PANSS 척도에서 경증 또는 중등도의 강도 수준을 달성하는 것으로 정의됩니다. 자발성.
|
12월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
6, 9, 12개월에 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)에 기반한 증상 완화를 달성한 참가자의 비율
기간: 6개월, 9개월 및 12개월
|
PANSS는 정신분열증의 신경정신과적 증상을 평가하기 위한 30개 항목 척도입니다.
PANSS는 3개의 하위 척도, 양성 하위 척도(7개 항목), 부정적 하위 척도(7개 항목) 및 일반 정신병리 하위 척도(16개 항목)에 대한 총점 및 점수를 제공하며, 각 항목은 척도 1(없음), 2(최소)로 점수가 매겨집니다. , 3(가벼움), 4(보통), 5(중간 정도), 6(심함) 및 7(심함).
총 점수 범위는 30~210점이며 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
증상 완화는 증상 완화를 결정하는 8개 항목 모두에 의해 PANSS 척도에서 경증 또는 중등도의 강도 수준을 달성하는 것으로 정의됩니다. 달성된 강도 수준이 최소 6개월 동안 유지되는 자발성.
|
6개월, 9개월 및 12개월
|
|
증상 완화까지의 시간
기간: 12개월까지
|
증상 완화까지의 시간이 보고됩니다.
증상 완화는 증상 완화를 결정하는 8개 항목 모두에 의해 PANSS 척도에서 경증 또는 중등도의 강도 수준을 달성하는 것으로 정의됩니다. 달성된 강도 수준이 최소 6개월 동안 유지되는 자발성.
|
12개월까지
|
|
완화 심각도 기준을 충족하는 참가자 비율
기간: 12개월까지
|
완화 심각도 기준, 즉 각 시점에서 선택된 모든 PANSS 항목[P1, P2, P3, N1, N4, N6, G5 및 G9])에서 경도 이하[3 이하]의 점수입니다.
|
12개월까지
|
|
베이스라인에서 12개월 마지막 관찰 이월(LOCF)까지의 PANSS 총 점수 변화의 비열등성
기간: 12개월까지
|
유지된 효능은 PANSS 척도에서 5점의 비열등성 마진으로 종점 대 기준선에서 총 PANSS 점수의 LOCF(last-observation-carried-forward) 종점에서의 변화를 테스트하기 위해 Schuirmann의 테스트를 사용하여 조사됩니다.
|
12개월까지
|
|
PANSS 반응을 보이는 피험자의 비율
기간: 12개월까지
|
PANSS는 정신분열증(정서적 불안정, 현실과의 분리, 종종 망상과 환각, 자아 속으로의 움츠림 등의 증상이 있는 정신 장애)의 신경정신과적 증상을 평가하기 위한 30개 항목 척도입니다.
PANSS는 3개의 하위 척도, 긍정적 하위 척도(7개 항목), 부정적 하위 척도(7개 항목) 및 일반 정신병리 하위 척도(16개 항목)에 대한 총점 및 점수를 제공하며, 각 항목은 척도 1(없음)로 점수를 매겼습니다. 2(최소), 3(가벼움), 4(보통), 5(중간 정도), 6(심함) 및 7(심함).
총 점수 범위는 30~210점이며 점수가 높을수록 중증도가 높음을 나타냅니다.
|
12개월까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen-Cilag Limited Clinical Trial, Janssen-Cilag Limited
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 28일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 26일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 15일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR108121
- 2015-004835-10 (EudraCT 번호)
- R092670SCH3015 (기타 식별자: Janssen-Cilag Limited)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .