Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de transición a la formulación de 3 meses de palmitato de paliperidona en participantes con esquizofrenia previamente estabilizados con la formulación de 1 mes de palmitato de paliperidona

25 de abril de 2025 actualizado por: Janssen-Cilag Ltd.

Un estudio internacional, multicéntrico, prospectivo, abierto, de 52 semanas de duración de una transición a la formulación de 3 meses de palmitato de paliperidona en pacientes con esquizofrenia previamente estabilizados con la formulación de 1 mes de palmitato de paliperidona

El propósito de este estudio es estimar la proporción de participantes que cumplen los criterios para la remisión sintomática después de una transición a 12 meses de tratamiento con una formulación de 3 meses de palmitato de paliperidona de dosis flexible (PP3M) en participantes con esquizofrenia previamente tratados adecuadamente con una formulación de 1 mes de palmitato de paliperidona ( PP1M) durante al menos 4 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio internacional multicéntrico (estudio realizado en múltiples sitios) diseñado para estimar las tasas de remisión y evaluar la respuesta al tratamiento, la tolerabilidad y los patrones de uso de la formulación de 3 meses de palmitato de paliperidona (PP3M) en una población diversa de participantes con esquizofrenia. El estudio constará de una fase de selección (del día -7 al día 1), una fase de tratamiento de PP3M de dosis flexible, abierta y de 52 semanas y una evaluación de seguridad de seguimiento 3 meses (+/-14 días) después del mes 12 visitas o suspensión anticipada. La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

306

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
      • Hamburg, Alemania
      • Oranienburg, Alemania
      • Stralsund, Alemania
  • Arabia Saudita
      • Jedda, Arabia Saudita
  • Corea, república de
      • Gwangju, Corea, república de
      • Gyeonggi-do, Corea, república de
      • Jeonju, Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
  • Croacia
      • Rijeka, Croacia
      • Zagreb, Croacia
  • Dinamarca
      • Esbjerg, Dinamarca
  • España
      • Bilbao, España
      • Madrid, España
      • Oviedo, España
      • Sabadell, España
      • Torrevieja, España
      • Valencia, España
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
      • St-Petersburg, Federación Rusa
  • Francia
      • Clermont Ferrand, Francia
      • Montpellier, Francia
      • Paris, Francia
      • Rennes, Francia
      • Toulon, Francia
  • Grecia
      • Athens, Grecia
      • Heraklion, Grecia
      • Nea Kifissia, Grecia
      • Thessaloniki, Grecia
  • Israel
      • Beer Yaakov, Israel
      • Ramat Gan, Israel
  • Malasia
      • Ipoh, Malasia
      • Johor Bahru, Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia
  • Pavo
      • Ankara, Pavo
      • Bursa, Pavo
      • Istanbul, Pavo
      • Sakarya, Pavo
  • Países Bajos
      • Assen, Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos
  • Reino Unido
      • Derby, Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido
      • Reading, Reino Unido
  • Taiwán
      • New Taipei City, Taiwán
      • Tainan, Taiwán
      • Taoyuan, Taiwán

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumple con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 5ª edición (DSM-5) para un diagnóstico de esquizofrenia
  • Capaz de leer, comprender y firmar el formulario de consentimiento informado (ICF) que indica que él o ella comprende el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y está dispuesto a participar en el estudio
  • Dispuesto y capaz de completar cuestionarios autoadministrados.
  • Dispuesto y capaz de adherirse a las prohibiciones y restricciones especificadas en el protocolo
  • Una mujer en edad fértil debe tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección y al inicio
  • Una mujer debe aceptar no donar óvulos (óvulos, ovocitos) con fines de reproducción asistida durante el estudio y durante 6 meses después de recibir la última dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Su diagnóstico psiquiátrico se debe a los efectos farmacológicos directos de una sustancia (ejemplo, una droga de abuso o medicamento) o una condición médica general (ejemplo, hipotiroidismo clínicamente notable, trastorno cerebral orgánico)
  • Experimentó efectos secundarios intolerables durante el tratamiento con la formulación de 1 mes de palmitato de paliperidona (PP1M)
  • Tiene una hipersensibilidad conocida a paliperidona o risperidona
  • Ha recibido cualquier otro medicamento antipsicótico inyectable de acción prolongada que no sea PP1M en los últimos 4 meses antes de la primera inyección del fármaco del estudio palmitato de paliperidona formulación de 3 meses (PP3M)
  • Ha recibido clozapina durante los últimos 3 meses antes de la visita de Selección
  • Se considera en riesgo inminente de suicidio, incluso después de la intervención clínica.
  • Tiene una condición médica inestable grave, incluidas anomalías de laboratorio clínicamente relevantes recientes y presentes
  • Tiene antecedentes o síntomas actuales de discinesia tardía o síndrome neuroléptico maligno
  • Es una mujer que está embarazada o amamantando, o planea quedar embarazada mientras está inscrita en este estudio o dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis de PP3M.
  • Ha participado en un ensayo de un fármaco en investigación en los 30 días anteriores a la visita de selección o actualmente está inscrito en un estudio de investigación
  • Tiene un diagnóstico actual del DSM-5 de trastorno disociativo, trastorno bipolar, trastorno depresivo mayor, trastorno esquizoafectivo, trastorno autista o discapacidad intelectual y/o cumple con la definición del DSM-5 de trastorno grave por consumo de sustancias (excepto la nicotina y la cafeína) dentro de los 6 meses antes de la selección; sin embargo, los participantes con trastorno leve o moderado por uso de sustancias, con la excepción del uso de drogas por vía intravenosa, serán elegibles para la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Palmitato de paliperidona formulación de 3 meses (PP3M)
Los participantes recibirán una inyección intramuscular de la formulación de 3 meses de palmitato de paliperidona (PP3M) el día 1 a una dosis inicial de 175 miligramos equivalentes (mg eq.) hasta 525 mg eq. basado en la última dosis de la formulación de 1 mes de palmitato de paliperidona (PP1M) (a una dosis de 3,5 veces múltiplo de la última dosis de PP1M del participante). Las inyecciones posteriores de PP3M se administrarán en el Mes 3, Mes 6 y Mes 9 y la dosis se puede ajustar de manera flexible en incrementos dentro del rango de 175 a 525 mg eq.
Droga: Palmitato de paliperidona formulación de 3 meses (PP3M)
Los participantes recibirán una inyección intramuscular de Palmitato de Paliperidona para 3 Meses (PP3M) el Día 1 a una dosis inicial de 175 miligramos equivalentes (mg eq) hasta 525 mg eq según la última dosis de Palmitato de Paliperidona para 1 Mes (PP1M) (al una dosis múltiplo de 3,5 veces la última dosis de PP1M del participante). Las inyecciones posteriores de PP3M se administrarán en el Mes 3, Mes 6 y Mes 9 y la dosis se puede ajustar de manera flexible en incrementos dentro del rango de 175 a 525 mg eq.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron la remisión sintomática según la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: Mes 12
La PANSS es una escala de 30 ítems para evaluar los síntomas neuropsiquiátricos de la esquizofrenia (trastorno psiquiátrico con síntomas de inestabilidad emocional, desapego de la realidad, a menudo con delirios y alucinaciones, y retraimiento en uno mismo). La PANSS proporciona una puntuación total y puntuaciones para 3 subescalas, la subescala positiva (7 ítems), la subescala negativa (7 ítems) y la subescala de psicopatología general (16 ítems), cada ítem se puntúa en una escala de 1 (ausente), 2 (mínima), 3 (leve), 4 (moderada), 5 (moderadamente grave), 6 (grave) y 7 (extrema). La puntuación total oscila entre 30 y 210 y una puntuación más alta indica una mayor gravedad. La remisión sintomática se define como alcanzar un nivel de intensidad de leve o moderado en la escala PANSS en los 8 ítems como determinantes de la remisión sintomática: delirios, contenido de pensamiento inusual, comportamiento alucinatorio, desorganización conceptual, gestos/posturas, afecto embotado, retraimiento social, falta de espontaneidad.
Mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron la remisión sintomática según la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS) en los meses 6, 9 y 12
Periodo de tiempo: Mes 6, Mes 9 y Mes 12
PANSS es una escala de 30 ítems para evaluar los síntomas neuropsiquiátricos de la esquizofrenia. PANSS proporciona una puntuación total y puntuaciones para 3 subescalas, subescala positiva (7 elementos), subescala negativa (7 elementos) y subescala de psicopatología general (16 elementos), cada elemento se puntúa en una escala de 1 (ausente), 2 (mínimo) , 3 (leve), 4 (moderado), 5 (moderadamente grave), 6 (grave) y 7 (extremo). La puntuación total oscila entre 30 y 210 y una puntuación más alta indica una mayor gravedad. La remisión sintomática se define como alcanzar un nivel de intensidad de leve o moderado en la escala PANSS en los 8 ítems como determinantes de la remisión sintomática: delirios, contenido de pensamiento inusual, comportamiento alucinatorio, desorganización conceptual, gestos/posturas, afecto embotado, retraimiento social, falta de espontaneidad con el nivel de intensidad alcanzado mantenido durante al menos 6 meses.
Mes 6, Mes 9 y Mes 12
Tiempo hasta la remisión sintomática
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 12
Se informará el tiempo hasta la remisión sintomática. La remisión sintomática se define como alcanzar un nivel de intensidad de leve o moderado en la escala PANSS en los 8 ítems como determinantes de la remisión sintomática: delirios, contenido de pensamiento inusual, comportamiento alucinatorio, desorganización conceptual, gestos/posturas, afecto embotado, retraimiento social, falta de espontaneidad con el nivel de intensidad alcanzado mantenido durante al menos 6 meses.
Hasta el Mes 12
Porcentaje de participantes que cumplen con los criterios de gravedad de la remisión
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 12
Criterios de gravedad de la remisión, es decir, una puntuación de leve o menos [menor o igual a 3] en todos los elementos de la PANSS seleccionados [P1, P2, P3, N1, N4, N6, G5 y G9]) en cada momento.
Hasta el Mes 12
No inferioridad del cambio en la puntuación total de la PANSS desde el inicio hasta el mes 12 de la última observación realizada (LOCF)
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 12
La eficacia mantenida se investigará utilizando la prueba de Schuirmann para probar el cambio en el punto final de la última observación realizada (LOCF) en la puntuación PANSS total al final frente al valor inicial con un margen de no inferioridad de 5 puntos en la escala PANSS.
Hasta el Mes 12
La proporción de sujetos con respuesta PANSS
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 12
La PANSS es una escala de 30 ítems para evaluar los síntomas neuropsiquiátricos de la esquizofrenia (trastorno psiquiátrico con síntomas de inestabilidad emocional, desapego de la realidad, a menudo con delirios y alucinaciones, y retraimiento en uno mismo). La PANSS proporciona una puntuación total y puntuaciones para 3 subescalas, la subescala positiva (7 ítems), la subescala negativa (7 ítems) y la subescala de psicopatología general (16 ítems), cada ítem se puntúa en una escala de 1 (ausente), 2 (mínima), 3 (leve), 4 (moderada), 5 (moderadamente grave), 6 (grave) y 7 (extrema). La puntuación total oscila entre 30 y 210 y una puntuación más alta indica una mayor gravedad.
Hasta el Mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen-Cilag Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen-Cilag Limited Clinical Trial, Janssen-Cilag Limited

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

26 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

26 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

18 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR108121
  • 2015-004835-10 (Número EudraCT)
  • R092670SCH3015 (Otro identificador: Janssen-Cilag Limited)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir