Um estudo da transição para a formulação de 3 meses de palmitato de paliperidona em participantes com esquizofrenia previamente estabilizados com a formulação de 1 mês de palmitato de paliperidona
17 de abril de 2019 atualizado por: Janssen-Cilag Ltd.
Um estudo internacional, aberto, prospectivo, multicêntrico, de 52 semanas, de uma transição para a formulação de 3 meses de palmitato de paliperidona em pacientes com esquizofrenia previamente estabilizados com a formulação de 1 mês de palmitato de paliperidona
O objetivo deste estudo é estimar a proporção de participantes que preenchem os critérios para remissão sintomática após uma transição para 12 meses de tratamento com formulação de 3 meses de palmitato de paliperidona em dose flexível (PP3M) em participantes com esquizofrenia previamente tratados adequadamente com formulação de 1 mês de palmitato de paliperidona ( PP1M) por pelo menos 4 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo internacional, multicêntrico (estudo conduzido em vários locais) projetado para estimar as taxas de remissão e avaliar a resposta ao tratamento, tolerabilidade e padrões de uso da formulação de 3 meses de palmitato de paliperidona (PP3M) em uma população diversificada de participantes com esquizofrenia.
O estudo consistirá em uma fase de triagem (Dia -7 ao Dia 1), uma fase de tratamento PP3M de dose flexível, aberta, de 52 semanas e uma avaliação de segurança de acompanhamento 3 meses (+/-14 dias) após o mês 12 visita ou descontinuação precoce.
A segurança dos participantes será monitorada durante todo o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
306
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha
-
Hamburg, Alemanha
-
Oranienburg, Alemanha
-
Stralsund, Alemanha
-
-
-
-
-
Jedda, Arábia Saudita
-
-
-
-
-
Rijeka, Croácia
-
Zagreb, Croácia
-
-
-
-
-
Esbjerg, Dinamarca
-
-
-
-
-
Bilbao, Espanha
-
Madrid, Espanha
-
Oviedo, Espanha
-
Sabadell, Espanha
-
Torrevieja, Espanha
-
Valencia, Espanha
-
-
-
-
-
Moscow, Federação Russa
-
St-Petersburg, Federação Russa
-
-
-
-
-
Clermont Ferrand, França
-
Montpellier, França
-
Paris, França
-
Rennes, França
-
Toulon, França
-
-
-
-
-
Athens, Grécia
-
Heraklion, Grécia
-
Nea Kifissia, Grécia
-
Thessaloniki, Grécia
-
-
-
-
-
Assen, Holanda
-
Groningen, Holanda
-
-
-
-
-
Beer Yaakov, Israel
-
Ramat Gan, Israel
-
-
-
-
-
Ipoh, Malásia
-
Johor Bahru, Malásia
-
Kuala Lumpur, Malásia
-
-
-
-
-
Ankara, Peru
-
Bursa, Peru
-
Istanbul, Peru
-
Sakarya, Peru
-
-
-
-
-
Derby, Reino Unido
-
Edinburgh, Reino Unido
-
Reading, Reino Unido
-
-
-
-
-
Gwangju, Republica da Coréia
-
Jeonju, Republica da Coréia
-
Seongnam, Republica da Coréia
-
Seoul, Republica da Coréia
-
-
-
-
-
New Taipei City, Taiwan
-
Tainan, Taiwan
-
Taoyuan, Taiwan
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais 5ª edição (DSM-5) para diagnóstico de esquizofrenia
- Capaz de ler, entender e assinar o formulário de consentimento informado (TCLE), indicando que ele ou ela entende o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e está disposto a participar do estudo
- Disposto e capaz de preencher questionários autoaplicáveis
- Disposto e capaz de aderir às proibições e restrições especificadas no protocolo
- Uma mulher com potencial para engravidar deve ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem e na linha de base
- Uma mulher deve concordar em não doar óvulos (óvulos, oócitos) para fins de reprodução assistida durante o estudo e por 6 meses após receber a última dose do medicamento do estudo
Critério de exclusão:
- Seu diagnóstico psiquiátrico é devido aos efeitos farmacológicos diretos de uma substância (por exemplo, uma droga de abuso ou medicamento) ou uma condição médica geral (por exemplo, hipotireoidismo clinicamente notável, distúrbio cerebral orgânico)
- Efeitos colaterais intoleráveis experimentados durante o tratamento com palmitato de paliperidona formulação de 1 mês (PP1M)
- Tem hipersensibilidade conhecida à paliperidona ou risperidona
- Recebeu qualquer outro medicamento antipsicótico injetável de ação prolongada além do PP1M nos últimos 4 meses antes da primeira injeção da formulação de 3 meses do medicamento do estudo palmitato de paliperidona (PP3M)
- Recebeu clozapina durante os últimos 3 meses antes da consulta de triagem
- É considerado em risco iminente de suicídio, mesmo após intervenção clínica
- Tem uma condição médica instável grave, incluindo anormalidades laboratoriais clinicamente relevantes recentes e presentes
- Tem história ou sintomas atuais de discinesia tardia ou síndrome neuroléptica maligna
- For uma mulher grávida ou amamentando, ou planejando engravidar enquanto incluída neste estudo ou dentro de 6 meses após a última dose de PP3M
- Participou de um teste de medicamento experimental nos 30 dias anteriores à visita de triagem ou está atualmente inscrito em um estudo experimental
- Tem um diagnóstico atual do DSM-5 de transtorno dissociativo, transtorno bipolar, transtorno depressivo maior, transtorno esquizoafetivo, transtorno autista ou deficiência intelectual e/ou atende à definição do DSM-5 de transtorno grave por uso de substâncias (exceto nicotina e cafeína) dentro de 6 meses antes da triagem; no entanto, os participantes com transtorno leve ou moderado por uso de substâncias, com exceção do uso de drogas intravenosas, serão elegíveis para inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Formulação de 3 meses de palmitato de paliperidona (PP3M)
Os participantes receberão injeção intramuscular de Palmitato de Paliperidona Formulação de 3 meses (PP3M) no Dia 1 em uma dose inicial de 175 miligramas equivalentes (mg eq.) até 525 mg eq.
com base na última dose de Formulação de Palmitato de Paliperidona de 1 mês (PP1M) (em uma dose de 3,5 vezes o múltiplo da última dose de PP1M do participante).
As injeções subsequentes de PP3M serão dadas no Mês 3, Mês 6 e Mês 9 e a dose pode ser ajustada de forma flexível em incrementos dentro do intervalo de 175 a 525 mg eq.
|
Os participantes receberão injeção intramuscular de Palmitato de Paliperidona Formulação de 3 meses (PP3M) no Dia 1 em uma dose inicial de 175 miligramas equivalentes (mg eq) até 525 mg eq com base na última dose da Formulação de Palmitato de Paliperidona de 1 mês (PP1M) (em uma dose de 3,5 vezes o múltiplo da última dose de PP1M do participante).
As injeções subsequentes de PP3M serão dadas no Mês 3, Mês 6 e Mês 9 e a dose pode ser ajustada de forma flexível em incrementos dentro do intervalo de 175 a 525 mg eq.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes que obtiveram remissão sintomática com base na Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: Mês 12
|
A PANSS é uma escala de 30 itens para avaliar os sintomas neuropsiquiátricos da esquizofrenia (distúrbio psiquiátrico com sintomas de instabilidade emocional, distanciamento da realidade, muitas vezes com delírios e alucinações e retraimento para si mesmo).
O PANSS fornece uma pontuação total e pontuações para 3 subescalas, a subescala positiva (7 itens), a subescala negativa (7 itens) e a subescala de psicopatologia geral (16 itens), cada item pontuado em uma escala de 1 (ausente), 2 (mínimo), 3 (leve), 4 (moderado), 5 (moderadamente grave), 6 (grave) e 7 (extremo).
A pontuação total varia de 30 a 210 e maior pontuação indica maior gravidade.
A remissão sintomática é definida como atingir o nível de intensidade leve ou moderado na escala PANSS por todos os 8 itens como determinantes para a remissão sintomática: delírios, conteúdo de pensamento incomum, comportamento alucinatório, desorganização conceitual, maneirismos/postura, afeto embotado, retraimento social, falta de espontaneidade.
|
Mês 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes que alcançaram remissão sintomática com base na Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) no mês 6, 9 e 12
Prazo: Mês 6, Mês 9 e Mês 12
|
A PANSS é uma escala de 30 itens para avaliar os sintomas neuropsiquiátricos da esquizofrenia.
A PANSS fornece uma pontuação total e pontuações para 3 subescalas, subescala positiva (7 itens), subescala negativa (7 itens) e subescala de psicopatologia geral (16 itens), cada item pontuado em uma escala de 1 (ausente), 2 (mínimo) , 3 (leve), 4 (moderado), 5 (moderadamente grave), 6 (grave) e 7 (extremo).
A pontuação total varia de 30 a 210 e a pontuação mais alta indica maior gravidade.
A remissão sintomática é definida como atingir o nível de intensidade leve ou moderado na escala PANSS por todos os 8 itens como determinantes para a remissão sintomática: delírios, conteúdo de pensamento incomum, comportamento alucinatório, desorganização conceitual, maneirismos/postura, afeto embotado, retraimento social, falta de espontaneidade com o nível de intensidade alcançado mantido por pelo menos 6 meses.
|
Mês 6, Mês 9 e Mês 12
|
|
Tempo para remissão sintomática
Prazo: Até o mês 12
|
O tempo para a remissão sintomática será relatado.
A remissão sintomática é definida como atingir o nível de intensidade leve ou moderado na escala PANSS por todos os 8 itens como determinantes para a remissão sintomática: delírios, conteúdo de pensamento incomum, comportamento alucinatório, desorganização conceitual, maneirismos/postura, afeto embotado, retraimento social, falta de espontaneidade com o nível de intensidade alcançado mantido por pelo menos 6 meses.
|
Até o mês 12
|
|
Porcentagem de participantes que atendem aos critérios de gravidade da remissão
Prazo: Até o mês 12
|
Critérios de gravidade da remissão, ou seja, uma pontuação leve ou menor [menor ou igual a 3] em todos os itens selecionados da PANSS [P1, P2, P3, N1, N4, N6, G5 e G9]) em cada ponto de tempo.
|
Até o mês 12
|
|
Não inferioridade da mudança na pontuação total do PANSS desde a linha de base até o mês 12 da última observação realizada (LOCF)
Prazo: Até o mês 12
|
A eficácia mantida será investigada usando o teste de Schuirmann para testar a alteração no ponto final da última observação realizada (LOCF) na pontuação total da PANSS no ponto final versus a linha de base com uma margem de não inferioridade de 5 pontos na escala PANSS.
|
Até o mês 12
|
|
A proporção de indivíduos com resposta PANSS
Prazo: Até o mês 12
|
A PANSS é uma escala de 30 itens para avaliar os sintomas neuropsiquiátricos da esquizofrenia (distúrbio psiquiátrico com sintomas de instabilidade emocional, distanciamento da realidade, muitas vezes com delírios e alucinações e retraimento para si mesmo).
O PANSS fornece uma pontuação total e pontuações para 3 subescalas, a subescala positiva (7 itens), a subescala negativa (7 itens) e a subescala de psicopatologia geral (16 itens), cada item pontuado em uma escala de 1 (ausente), 2 (mínimo), 3 (leve), 4 (moderado), 5 (moderadamente grave), 6 (grave) e 7 (extremo).
A pontuação total varia de 30 a 210 e maior pontuação indica maior gravidade.
|
Até o mês 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen-Cilag Limited Clinical Trial, Janssen-Cilag Limited
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
26 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
26 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
18 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT2
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas do Receptor D2 da Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Palmitato de Paliperidona
Outros números de identificação do estudo
- CR108121
- 2015-004835-10 (Número EudraCT)
- R092670SCH3015 (Outro identificador: Janssen-Cilag Limited)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .